Confezionamento di medicinali. Imballaggio primario, secondario, per il trasporto dei medicinali - presentazione

Samvel Grigoryano sull'opportunità di consentire la "divisione" delle confezioni dei medicinali

Nel lavoro dell'amministratore delegato, ci sono spesso situazioni in cui vorrebbe soddisfare la richiesta dell'acquirente, ma non ha alcun diritto. Cosa puoi fare, la legislazione farmaceutica - come altri rami del diritto - è piena di restrizioni e divieti. La maggior parte di loro sono ragionevoli e non sollevano dubbi, controversie sulla loro utilità e necessità.

Ma ci sono anche norme legali che sono valutate come controverse non solo da professionisti ed esperti dell'industria farmaceutica, ma a volte anche da rappresentanti delle autorità di regolamentazione. Nuovo esempio: a marzo anno corrente si è appreso che il Ministero della Salute della Federazione Russa sta valutando la possibilità di consentire alle organizzazioni farmaceutiche di dispensare farmaci non solo in imballaggi secondari, se ciò è richiesto dal corso del trattamento prescritto dal medico (" Giornale russo", Edizione federale n. 6621/50). L'imballaggio secondario, come sapete, è anche chiamato consumatore, o esterno (al contrario di primario, interno).

In casi eccezionali - quando l'imballaggio medico secondario può essere diviso

Questo argomento è regolato dall'ordinanza del Ministero della Salute e dello Sviluppo Sociale n. 785 del 14/12/2005 medicinali"). La clausola 2.8 di questo atto giuridico normativo stabilisce che la violazione dell'imballaggio secondario è consentita solo “in casi eccezionali quando la farmacia (organizzazione) non è in grado di adempiere alla nomina di un medico (paramedico)”.

La formulazione, devo dire, è molto vaga. Si può presumere che il frammento citato riguardi la discrepanza tra il corso del trattamento prescritto da uno specialista e il numero di compresse / capsule / fiale, ecc. (In una parola, con "numero") nella confezione secondaria. Ma le ipotesi - soprattutto nel settore sanitario - non possono essere costruite; ogni disposizione legale deve essere chiara e inequivocabile.

Lo stesso vale per la frase "in casi eccezionali". Qui, operatori sanitari e fornitura di droga - in Farmacisti e farmacisti in particolare richiedono anche spiegazioni chiare e inequivocabili dalla legislazione in merito alle circostanze in cui tali casi possono verificarsi. Ad esempio, se si verificano ogni volta che il ciclo di trattamento prescritto per il paziente non coincide con il "numero" della confezione secondaria, allora situazioni simili nella vita di tutti i giorni pratica di farmacia non sono così rari da essere giudicati "eccezionali". L'incertezza in queste questioni può essere letteralmente costosa: a giudicare dai resoconti dei media, le autorità di regolamentazione periodicamente "multano" le organizzazioni farmaceutiche sulla base del mancato rispetto delle disposizioni della clausola 2.8 del decreto n. 785.

Oltre a quanto sopra, questo paragrafo contiene altre due disposizioni. Uno di loro spiega che in quei casi molto eccezionali in cui è consentita una violazione dell'imballaggio secondario di fabbrica, il farmaco deve essere dispensato in una confezione da farmacia con l'indicazione obbligatoria del nome, lotto di fabbrica, data di scadenza, lotto e data secondo il diario di imballaggio del laboratorio e fornendo al paziente altre informazioni necessarie, in particolare le istruzioni per uso medico farmaco.

Un'altra disposizione è più concisa; stabilisce in modo chiaro e inequivocabile che durante la dispensazione non è consentita alcuna violazione del confezionamento primario dei medicinali. Vale la pena ricordarlo in connessione con il fatto che nel marzo di quest'anno titoli come "Le farmacie potranno vendere pillole per pezzo" si sono moltiplicati nei media. In primo luogo, il Ministero della Salute non ha ancora deciso nulla; se deciderà del tutto e in quale forma è ancora sconosciuto. In secondo luogo, a seconda di cosa si intende in questo caso per "pezzo". Se una vescica è una cosa; se si tratta di una compressa, è impossibile senza l'annullamento delle disposizioni della clausola 2.8 dell'Ordine n. 785, poiché sarebbe una violazione della confezione primaria.

A marzo, titoli come "Le farmacie potranno vendere pillole per pezzo" si sono moltiplicati sui media. In primo luogo, il Ministero della Salute non ha ancora deciso nulla; se deciderà del tutto e in quale forma è ancora sconosciuto. In secondo luogo, a seconda di cosa si intende in questo caso per "pezzo"

Perché ora?

Le disposizioni di questo paragrafo sono in vigore da quasi dieci anni. Perché il Ministero della Salute della Federazione Russa ha deciso di prendere in considerazione la fattibilità di adattarli adesso? Si possono presumere due ragioni. Il primo deriva da quanto detto sopra: i cicli di cura prescritti dai medici non sono sempre multipli in relazione al numero di compresse / capsule / fiale presenti nella confezione secondaria. Questa discrepanza non è affatto eccezionale, sebbene non si possa dire che sia di natura molto frequente e richieda una soluzione ottimale, principalmente in ambito normativo e giuridico. Queste circostanze sono state spesso segnalate da esperti, professionisti (farmacisti, farmacisti, medici); i pazienti si lamentavano di loro.

È chiaro che introdurre una norma che obbliga i medici a prescrivere farmaci solo "a pacchetto" è una decisione sbagliata. In primo luogo, il "numero" di pacchetti non tutti i farmaci corrispondono al trattamento tradizionale. In secondo luogo, gli schemi terapeutici non sono affatto qualcosa di fisso e fisso una volta per tutte: sono inclini al cambiamento e alla variabilità. Le industrie farmaceutiche sono tutt'altro che sempre e non immediatamente in grado di correggere, tenere conto di questi cambiamenti e apportare le opportune modifiche al processo di confezionamento.

In terzo luogo, oltre ai tradizionali regimi terapeutici, ci sono casi speciali. Ogni organismo è unico, ogni paziente ha bisogno di un approccio individuale. In alcuni casi molto frequenti, i medici prescrivono ai loro pazienti cicli di trattamento in qualche modo diversi da quelli usuali e standard. Questi corsi tendono ad essere "non gli stessi dei pacchetti". Ed è chiaro che la parte del confezionamento dell'industria farmaceutica non può fornire tutta la varietà di questi casi individuali.

Anche il secondo motivo dell'attuale attenzione del Ministero della Salute su questo argomento sta in superficie. I cambiamenti nella situazione nell'economia e nell'industria sollevano interrogativi sull'opportunità di mantenere determinate restrizioni e divieti. Inizialmente richiesti e necessari, nel tempo possono perdere la loro rilevanza e persino diventare, in una certa misura, un ostacolo alla fornitura di farmaci alla popolazione e al servizio ottimale dei visitatori delle farmacie.

Nel 2014-2015 la situazione nell'economia e nella sfera russa circolazione della droga si è complicato. I fattori che hanno un impatto significativo sullo stato dell'industria farmaceutica nazionale sono la tendenza verso un aumento dei prezzi dei medicinali e una diminuzione dei redditi reali dei cittadini. In queste condizioni, nelle farmacie, le richieste degli acquirenti di rilasciare uno o un altro farmaco "non interamente", cioè come parte di un pacchetto (secondario) del consumatore, sono diventate più frequenti, ma "parzialmente" - ad esempio, uno o due vesciche.

Quindi l'attuale attenzione del nostro principale regolatore su questo argomento può essere spiegata dal fatto che nell'ultimo anno è stato aggiornato. Probabilmente, il Ministero della Salute sta pensando al fatto che in materia di dispensazione di farmaci in determinate confezioni, dovrebbe essere più flessibile, tenendo conto del momento attuale e della variabilità dei regimi terapeutici.

Ne più ne meno

Mentre il Ministero della Salute sta valutando la fattibilità di eventuali cambiamenti su questo problema, proveremo a considerarli. Ecco alcuni esempi tratti dalla pratica quotidiana del chimico primario.

Un paziente affetto da bronchite è stato prescritto dal medico di assumere l'antibiotico T. alla dose di 500 mg, una compressa una volta al giorno per sette giorni. Ma non ci sono praticamente confezioni di questo farmaco "n. 7" nella catena di farmacie russa, e ce ne sono cinque e dieci. Il farmaco è molto costoso: il prezzo calcolato di una compressa è di circa cento rubli. Un pacchetto "n. 5" non è sufficiente per il paziente; se ne compra due (o una confezione di "n. 10"), pagherà più di trecento rubli per tre pillole, di cui non ha bisogno al momento e, forse, non sarà mai più necessario.

Facciamo un esempio "senza ricetta medica". Il popolare lassativo F. è disponibile sotto forma di polvere per la preparazione di una soluzione per somministrazione orale, in bustine. In produzione vengono confezionati in grandi pacchi di cartone da dieci, venti o più pezzi. Ciascuna di queste confezioni contiene un solo foglio illustrativo (istruzioni per l'uso medico del medicinale). Ma i visitatori delle farmacie spesso chiedono solo due, tre o cinque bustine.

Spesso i medici prescrivono ai loro pazienti cicli di trattamento diversi da quelli standard. Questi corsi tendono ad essere "non gli stessi dei pacchetti". Ed è chiaro che la parte del confezionamento dell'industria farmaceutica non può fornire l'intera varietà di questi casi individuali.

È chiaro che gli acquirenti stanno cercando di ridurre quella che vedono come spesa inutile per i medicinali, in modo da non devastare i budget familiari o personali già stressati. E la seguente domanda sorge naturalmente. Le persone, invece, acquistano medicine non per capriccio, ma per necessità mediche, in particolare su prescrizione medica. E se il paziente non ha bisogno di cinque, non dieci, ma sette pillole, allora perché non assicurarsi che lui, il paziente e il consumatore, ne ricevano esattamente sette, né di più né di meno?

Esiste un tale termine latino in farmacia - quantum satis (tradotto come "secondo necessità"), che significa l'importo richiesto / richiesto. Viene utilizzato principalmente in una formulazione estemporanea, ma in termini di significato è adatto anche alle situazioni che stiamo considerando.

La gente compra le medicine non per capriccio, ma per necessità mediche. E se il paziente non ha bisogno di cinque, non dieci, ma sette compresse, allora perché non assicurarsi che gli siano state date esattamente sette di esse - né più né meno?

Divisione del confezionamento dei farmaci

Probabilmente, molti penseranno che la risposta alla domanda sopra sia ovvia, ma non tutto è così semplice. Sì, ci sono argomenti a favore della possibilità di una "vacanza blister" - li abbiamo già indicati - ma ci sono anche argomenti contro. Iniziamo la nostra presentazione delle controargomentazioni con prossima domanda: Se l'erogazione di farmaci non in confezioni secondarie sarà comunque consentita nei casi previsti dalla legge, quale dovrebbe essere un segnale per l'amministratore delegato della possibilità di tale dispensazione?

I farmaci si dividono in farmaci da prescrizione e non soggetti a prescrizione e, nel contesto dell'argomento in esame, si tratta di due storie diverse. Nel primo caso, la situazione sembra essere più chiara: le informazioni sul numero non multiplo di compresse / capsule / fiale prescritte al paziente nella normale confezione di fabbrica sono ottenute dalla prescrizione che gli arriva dalle mani della farmacia visitatore (o, nel prossimo futuro, elettronicamente).

Si è detto molto su come "volentieri" gli specialisti curanti scrivano le prescrizioni, quanto spesso sono formattate in modo errato e illeggibili. E niente è cambiato. E questo non è tanto un "peccato" dei medici come conseguenza di carenze nell'organizzazione dell'assistenza sanitaria. Ma ora la conversazione non è su questo, ma sul fatto che molti problemi di fornitura di farmaci e di un servizio farmaceutico ottimale sono banali e basati sul fatto che i medici non scrivono correttamente le prescrizioni.

E se la prescrizione non è scritta e non viene presentata al paziente principale, allora non ci può essere considerazione del corso individuale di trattamento per questo particolare paziente, poiché questa sarebbe una doppia violazione dei requisiti e delle condizioni di licenza: "dispensare un farmaco soggetto a prescrizione senza ricetta "e" dispensare un farmaco in violazione dell'imballaggio secondario senza che vi siano motivi sufficienti per farlo ". In una parola, prima devi risolvere il problema della corretta scrittura della prescrizione, quindi procedere a quella che stiamo considerando in questo articolo.

Se stiamo parlando di un qualsiasi farmaco senza prescrizione medica, allora in questo caso, l'istruzione al paziente primario di rilasciarlo in "quantità non standard" proverrà non dal medico, ma dal cittadino che si auto-medica (l'acquirente) . E qui farmacisti e farmacisti avranno bisogno di istruzioni chiare e inequivocabili in quali situazioni è possibile "dividere" il pacco di medicine e dispensare blister, e in quali no.

Francamente, nel caso dei farmaci da banco, la risposta è "non in nessuno", altrimenti non ci sarà fine ai desideri degli acquirenti di "dividere" questo o quel farmaco - dopotutto, quasi tutti vogliono sempre per "risparmiare", indipendentemente dal fatto che l'economia o le entrate personali aumentino o entrino in crisi. Tuttavia, un problema in questo senso è creato da farmaci simili al lassativo F., di cui abbiamo parlato sopra: imballaggi secondari - a volte piuttosto grandi di volume - contenenti venti, venticinque e talvolta anche più bustine o blister. Ad esempio, la confezione secondaria di un altro noto lassativo S. contiene venti blister e cinquecento compresse. Nella maggior parte dei casi, un cliente non ha bisogno di così tanto, anche indipendentemente dal prezzo.

Domande e difficoltà

Se il Ministero della Salute amplia tuttavia le possibilità di "dividere" pacchetti medicinali secondari, allora per organizzazioni di farmacie questo creerà molte responsabilità e complicazioni aggiuntive. Il rilascio del farmaco in questo caso non significa affatto che il preside consegna uno o due blister all'acquirente, e basta. In primo luogo, è necessario allegare l'istruzione, il che significa che deve essere duplicata, poiché i volantini vengono solitamente consegnati alle farmacie sulla base di "un pacchetto secondario - un inserto".

In secondo luogo, molto probabilmente i blister dovranno essere imballati in una confezione da farmacia (menzionata nella clausola 2.8 dell'Ordine n. 785), sulla quale è necessario indicare il nome, la serie del farmaco, la data di scadenza, ecc. dedicare molto tempo al presentatore, soprattutto se si verificano frequentemente casi di "vacanze non standard". La conseguenza di ciò sarà un rallentamento del lavoro primario; è possibile anche una leggera diminuzione del "throughput" della farmacia. È probabile che sarà necessaria una regolamentazione aggiuntiva del concetto di "imballaggio farmaceutico".

Ovviamente si presenterà un altro problema, che può essere dimostrato dall'esempio del già citato antibiotico T., che è presente nell'assortimento delle farmacie russe in confezioni secondarie contenenti cinque o dieci compresse. Se al paziente viene prescritto un ciclo di sette compresse, sarà necessario dividere il blister. È possibile farlo? Non si tratta di una violazione dell'imballaggio primario (che è comunque inaccettabile)? Molto probabilmente lo è. Se la modifica proposta nella legislazione sulla distribuzione dei farmaci dovesse verificarsi, dovrebbe rispondere a queste domande.

L'esempio con l'antibiotico T. ci consente di identificare un altro importante problema di "erogazione frazionata": cosa fare con i rimanenti blister / compresse / fiale. Dopotutto, potrebbero non essere richiesti in seguito. Tutti i seguenti acquirenti del farmaco in una determinata farmacia possono avere un appuntamento dal medico, lo stesso o un multiplo della confezione secondaria. Di conseguenza, le compresse di farmaci rimanenti dopo l'unico acquisto "frazionario" diventeranno una perdita per l'organizzazione della farmacia.

Vacanze in container

In relazione all'argomento in esame, gli esperti che hanno familiarità con la pratica estera della dispensazione possono ricordare che in molti paesi d'America e dell'Asia, farmaci di alcune forme - in particolare compresse e capsule - vengono forniti alle farmacie "angro" (dal francese "en gros") - cioè "in un largo numero», Di solito nella quantità di migliaia di pezzi, in un grande contenitore di plastica.

In un tale sistema, il farmacista è responsabile del riempimento del numero richiesto di compresse / capsule e il concetto di "confezionamento secondario di un medicinale" è assente per questa parte della gamma di medicinali. Il suo ruolo è svolto essenzialmente da un contenitore individuale (separato per ogni cliente), dove il farmacista colloca il numero di compresse conteggiate secondo la prescrizione del medico. Questo contenitore, in una certa misura, corrisponde al concetto di "confezione farmaceutica" della clausola 2.8 del decreto n. 785. Il farmacista lo firma, fornendo così all'acquirente le informazioni necessarie sul farmaco prescritto e lo certifica anche con il suo propria firma.

In quegli stati dell'America e dell'Asia, dove esiste uno schema simile di confezionamento, confezionamento e distribuzione di farmaci, è stato formato tradizionalmente. In Russia si è sviluppato un ordine diverso, con imballaggi primari e secondari, tipico dei paesi europei.

Il primo metodo sembra essere conveniente e flessibile in termini di adempimento di eventuali prescrizioni mediche per un farmacista, compresi i corsi di trattamento "non standard". Tuttavia, ha un difetto significativo in termini di servizio di farmacia - più precisamente, la durata del servizio a ciascun cliente e la velocità del "flusso" di visitatori della farmacia in generale.

Per contare e ricontrollare attentamente il numero richiesto di compresse, metterle in un contenitore, disporle correttamente, ci vuole tempo - come mostra la pratica, in coda, a volte fino a quindici o anche venti minuti. Se la farmacia si trova in un grande centro commerciale, spesso all'acquirente viene fornito in questo momento un dispositivo di segnalazione come un cercapersone, che lo informa che l'ordine secondo la sua ricetta è stato completato. Eppure, lamentele e lamenti sul fatto che ci è voluto troppo tempo per aspettare che la medicina accadesse. Con lo stesso metodo di confezionamento, confezionamento dei medicinali e loro distribuzione, che si è sviluppato nell'industria farmaceutica dei paesi europei - in particolare, la Russia - non c'è questo problema.

Niente forbici

In una parola, il problema di “dividere” o “non dividere” le confezioni di medicinali secondari è piuttosto complicato e molto controverso. Prima di prendere qualsiasi decisione, vale la pena studiare l'esperienza di alcuni paesi vicini, dove, a causa della bassa capacità di pagamento della popolazione, le forbici per dividere un blister in parti sono diventate uno degli attributi della prima tabella. ad esempio, l'introduzione di una norma vincolante "da dividere" su richiesta dell'acquirente, le confezioni di farmaci da banco sono poco appropriate e produttive. Questo può portare a un'ondata di automedicazione irresponsabile. Probabilmente, varrebbe la pena di iniziare chiarendo la frase “in casi eccezionali” della clausola 2.8 dell'Ordine n. 785. E, forse, per ora sarà limitata.

Tecnologia di confezionamento dei medicinali Nella produzione farmaceutica, i contenitori e gli imballaggi svolgono un ruolo speciale, garantendo non solo la possibilità di un uso conveniente dei medicinali, ma anche la conservazione delle loro proprietà durante lo stoccaggio. Il problema del confezionamento dei medicinali finiti richiede un'attenzione costante, perché la sua scelta irrazionale porta ad una diminuzione della qualità e perdite significative di medicinali e materiali di confezionamento.

Concetti di base di packaging e packaging Packaging un insieme di prodotti progettati per proteggere il farmaco dall'influenza ambiente, danni e perdite e facilitare il processo di manipolazione. Un contenitore è un elemento di imballaggio ed è un contenitore per l'immissione di prodotti. Il packaging combina contenitori, medicinali, chiusure ed elementi ausiliari che determinano le proprietà di consumo del prodotto. Ad esempio, una bottiglia vuota è un contenitore e una bottiglia con un medicinale, un tappo o un contagocce, un'etichetta o altri mezzi ausiliari è un pacchetto. Nella produzione di farmaci RTU, gli imballaggi sono classificati in base alle seguenti tipologie: imballaggi primari, imballaggi individuali o di consumo, il cui materiale è a diretto contatto con il farmaco. È progettato per creare le condizioni necessarie per la conservazione a lungo termine dell'LF in esso contenuto. Imballaggio secondario confezionamento che ha lo scopo di proteggere l'integrità dell'imballaggio primario e per informazioni informative più complete (ad esempio, sulle modalità di utilizzo e sulle dosi dei farmaci).

L'imballaggio secondario fornisce i tempi di inattività più convenienti e la contabilità e il controllo dei prodotti convenienti. Come imballaggio secondario, vengono utilizzati confezioni e scatole di cartone, dove vengono posizionate compresse, confetti, capsule, fiale e fiale con farmaci liquidi e in polvere, provette in metallo e polimero con compresse, tubi con unguenti, sacchetti con farmaci in polvere sono posti nel contorno primario- confezionamento cellulare. In alcuni casi, l'imballaggio secondario crea ulteriore sigillatura e protezione dell'imballaggio primario dall'influenza fattori esterni... L'imballaggio secondario appartiene anche all'imballaggio di consumo, quindi è importante garantire il necessario proprietà del consumatore imballaggi, quali: facilità d'uso, contenuto delle informazioni sulla conservazione e ricezione del prodotto, controllo della prima apertura della confezione, conservazione della purezza microbiologica e aspetto gradevole. L'imballaggio di gruppo (o blocco) è un gruppo di imballaggi primari o secondari che si forma quando i prodotti vengono confezionati in film termoretraibile, carta, scatole di cartone. Imballaggi da trasporto imballaggi in contenitori da trasporto, in cui i prodotti vengono consegnati ai punti di distribuzione e vendita. Può essere lo stesso per ogni serie di farmaci.

Materiali e metodi di imballaggio Il materiale del contenitore consentito per l'uso nell'industria farmaceutica ha requisiti speciali: permeabilità ai gas e al vapore, indifferenza chimica ai farmaci, resistenza alla temperatura, forza, opacità, resistenza barriera ai microrganismi, garantendo la massima durata di conservazione. Esistono i seguenti tipi di imballaggi primari per medicinali (secondo GOST) Imballaggio rigido 1.Il metallo viene utilizzato per l'imballaggio primario: lattine, provette (per imballare compresse, confetti, polveri, granuli, capsule), bombolette aerosol, tubi (per unguenti, paste, linimento); 2.Il vetro viene utilizzato per la produzione di lattine, provette, fiale, bottiglie (compresse, confetti, polveri, granuli, capsule, unguenti, paste, linimenti sono confezionati in essi, lacrime), fiale; 3. Il polimero viene utilizzato per la fabbricazione di provette, tazze, barattoli (vengono utilizzati per il confezionamento di compresse, confetti).

Imballaggi semirigidi: 1. il cartone è utilizzato per la produzione di scatole, confezioni (per cerotti, erboristeria); 2. i polimeri sono utilizzati per la produzione di tubi per siringhe (per forme di dosaggio destinate all'iniezione); il tubo contagocce viene utilizzato per l'imballaggio lacrime; contorni usati per confezionare supposte; 3. Il materiale combinato viene utilizzato per l'imballaggio di contorno di supposte, compresse, confetti, capsule, polveri, granuli, medicinali a base di erbe. Imballaggio morbido: 1. in polimero viene utilizzato come imballo sotto forma di sacchetti per polveri, granuli, cerotti; 2. imballaggi di carta a forma di sacchetto, involucro viene utilizzato per confezionare pillole, compresse, medicinali a base di erbe. Tutti i tipi di contenitori primari e chiusure per esso dovrebbero essere selezionati in base alle proprietà, allo scopo e alla quantità di medicinali, in conformità con i requisiti degli standard statali e monografie farmacopee... I materiali utilizzati per la fabbricazione dei contenitori primari e delle chiusure devono essere approvati per l'uso dal Ministero della Salute. Federazione Russa.

L'imballaggio deve essere lo stesso per ogni lotto di medicinali confezionati e tenerne conto. proprietà fisico-chimiche 1. I medicinali sensibili alla luce sono confezionati in contenitori a tenuta di luce; 2. I medicinali contenenti sostanze volatili, agenti atmosferici, igroscopici o ossidanti sono confezionati in barattoli o flaconcini sigillati con tappi a vite completi di tappi o guarnizioni con elementi di tenuta; tappi con elementi di tenuta; tappi avvolgibili metallici completi di tappi o guarnizioni con elementi di tenuta, tappi avvolgibili metallici; 3. I medicinali contenenti sostanze altamente volatili, alterate dagli agenti atmosferici, igroscopiche e ossidanti destinati all'esportazione sono imballati in contenitori sigillati con coperchi avvolgibili o in altri contenitori che ne garantiscano la sicurezza; 4. ogni medicinale contenente una sostanza volatile o avente un odore è confezionato separatamente dagli altri; 5.medicinali in compresse contenenti oli essenziali, prima del confezionamento in provette, avvolte in carta cerata; 6. guarnizioni-ammortizzatori quando si imballano compresse, confetti o capsule in contenitori che non hanno un tappo con ammortizzatori. È consentito utilizzare cotone idrofilo medicale o nastro in viscosa cardata. L'imballaggio secondario è progettato per proteggere i contenitori interni e promuovere le vendite.

Le principali tipologie di imballaggi secondari utilizzati per i medicinali: 1. il cartone è utilizzato per produrre confezioni per lattine, provette, fiale con medicinali per iniezione, flaconi, bombolette aerosol, fiale; le scatole sono utilizzate per il confezionamento di fiale, flaconcini, tubi per siringhe; 2. Una confezione sagomata per fiale, flaconcini con medicinali per iniezione, tubi per siringhe è realizzata con polimeri. Quando si imballano le fiale, è consentito utilizzare la lignina medica come ammortizzatore. In ogni confezione di fiale deve essere incluso un dispositivo per l'apertura delle fiale. I contenitori dei consumatori con i medicinali devono essere imballati in un contenitore di gruppo scatole di cartone o una pila, seguita da avvolgere la pila in carta da imballaggio. Barattoli di vetro, provette, fiale, bottiglie, bombolette aerosol, tubi di alluminio possono essere confezionati in film termoretraibile. Se un medicinale non ha una confezione secondaria, le istruzioni per l'uso (o foglietti illustrativi) in una quantità pari al numero di confezioni primarie devono essere incluse nella confezione di gruppo. Le dimensioni dei contenitori devono essere selezionate in base al numero di singoli imballaggi (non più di 200 pezzi in un contenitore di gruppo). I contenitori di gruppo con medicinali devono essere incollati o legati. I requisiti per l'adesione sono indicati nella documentazione normativa e tecnica per specifici tipi di farmaci. Per l'incollaggio di contenitori di gruppi, è consentito utilizzare nastro con uno strato appiccicoso, nastro adesivo gommato, carta patinata, carta da imballaggio, carta per sacchi. Ogni unità di confezionamento di qualsiasi tipo di contenitore di gruppo viene fornita con un'etichetta. Per legare i contenitori di gruppo, vengono utilizzati materiali per garantire la resistenza del pacchetto. Quando si incolla o si lega un contenitore di gruppo, le estremità sono sigillate con un'etichetta che fornisce un segno di manomissione.

L'imballaggio di gruppo e di trasporto viene utilizzato per il trasporto, l'immagazzinamento, lo stoccaggio di merci e il commercio all'ingrosso o piccolo all'ingrosso. Protegge le merci dallo stress meccanico che può verificarsi a seguito di schiacciamento, piegatura, torsione, trazione e altri, e perdite durante il trasporto e lo stoccaggio. L'imballaggio per il trasporto dei medicinali comprende scatole di legno, polimero e cartone. Superficie interna scatole di cartone o pannelli a base di legno sono rivestiti con carta da imballaggio, pergamena, carta da imballaggio o pellicola trasparente. Quando si confeziona un medicinale, lo spazio libero nelle scatole viene riempito con materiale di imballaggio morbido, che ne impedisce il movimento. È consentito utilizzare l'allineamento dell'imballaggio come materiale di tenuta; carta e cartone da macero carta; trucioli di materiali polimerici elastici porosi. Il peso lordo del pacco non deve superare i 20 kg.

Packaging farmaceutico

L'operazione di chiusura ermetica nel processo di fabbricazione dei medicinali (MD) gioca un ruolo chiave, soprattutto nella produzione di forme di dosaggio sterili (DF). La chiusura di alta qualità garantisce la sicurezza del medicinale durante il periodo di trasporto, conservazione e utilizzo da parte dei consumatori. Va notato subito che esiste un imballaggio primario, ad es. confezionamento in cui il medicinale è posizionato direttamente, nonché confezionamento secondario o esterno, ad es. scatole di cartone o di plastica, scatole, voli, che forniscono comodità per lo stoccaggio, il trasporto e l'uso. La qualità del confezionamento primario è di fondamentale importanza per i medicinali, che sarà l'obiettivo principale di questo articolo.

I farmaci moderni si distinguono per un numero enorme di diverse opzioni e forme di confezionamento. Nonostante questa diversità, è possibile formulare i requisiti di base che devono essere soddisfatti indipendentemente dalla forma dell'imballaggio utilizzato.

Questi requisiti possono essere suddivisi approssimativamente in quattro tipi:

1. Requisiti di progettazione per l'imballaggio primario.

2. Requisiti per i materiali.

3. Requisiti specifici che dipendono dal tipo di preparazione, dal design dell'imballaggio e dalla tecnologia di produzione.

4. Requisiti generali alla confezione.

1. Il design del pacchetto principale deve garantire:

Protezione dei medicinali dagli effetti avversi ambiente esterno;

· Protegge dalle sollecitazioni meccaniche;

· Garantire tenuta e stabilità;

· Protezione contro la contaminazione microbica;

· Estrazione di farmaci dosata oa tratti;

· Aspetto estetico e facilità d'uso;

· Gli elementi strutturali dovrebbero essere standardizzati, non dovrebbero esserci deviazioni dalle dimensioni geometriche;

· Gli elementi di confezionamento primario devono essere progettati con la possibilità di lavorazioni automatiche e collegamento stretto su apparecchiature automatiche.

2. I materiali dell'imballaggio primario non devono contenere:

· Metalli pesanti, arsenico, altre impurità nocive, in quantità eccedenti gli standard;

· Coloranti non approvati per l'uso;

· Componenti cancerogeni e tossici;

· Odore estraneo;

· Contaminazione microbica al di sopra delle norme stabilite;

Non autorizzato:

· Danni ai rivestimenti protettivi;

· La presenza di impurità meccaniche;

· I materiali non devono essere fragili e devono resistere a trattamenti termici e meccanici, trattamenti con soluzioni disinfettanti;

· I materiali devono essere neutri e non interagire con i componenti del medicinale.

3. I requisiti specifici per l'imballaggio sono determinati principalmente dal tipo di medicinale e processo tecnologico la sua fabbricazione. Ad esempio, quando si conservano diversi farmaci, l'esposizione alla luce solare diretta non è consentita, quindi la confezione dovrebbe essere opaca o, ad esempio, per le bottiglie di vetro, dovrebbe essere di vetro arancione. Per le soluzioni iniettabili, i colliri, al contrario, la confezione dovrebbe essere il più trasparente possibile per poter controllare la micro-contaminazione.

4. Requisiti generali per l'imballaggio:

· Leggibilità dei testi stampati sulla confezione;

· Un breve riassunto o istruzioni per l'uso;

· Design a colori;

· Mancanza di ausili per l'apertura del pacco;

· Se possibile, presenza del comando della prima apertura;

· Maneggevolezza sicura, senza spigoli vivi e bordi.

La maggior parte dei requisiti sopra elencati sono evidenti e generalmente seguiti in imballaggi moderni. Tuttavia, in relazione al trasferimento degli impianti di produzione per conformarsi ai requisiti GMP, sorgono una serie di condizioni specifiche che devono essere prese in considerazione durante la progettazione o la scelta dell'imballaggio primario. Uno dei requisiti principali e fondamentali di GMP è la massima riproducibilità e ripetibilità dei processi, nonché la minima partecipazione umana a questi processi. Ciò significa che tutti i processi di produzione farmaceutica devono essere automatizzati.

Il packaging gioca un ruolo chiave nell'automazione della produzione di farmaci. Come accennato in precedenza, tutti gli elementi di imballaggio devono essere standardizzati, non presentare deviazioni dalle dimensioni specificate, elaborati in linee automatiche. Ciò significa che gli elementi dell'imballaggio devono essere orientati automaticamente in un certo modo unico e uniti automaticamente.

Il riempimento e il confezionamento delle forme di dosaggio finite viene effettuato manualmente o in modo semi-meccanizzato. Con il metodo manuale, l'intero processo di realizzazione del prodotto finito è suddiviso in più operazioni, ognuna delle quali viene eseguita da un operaio. Di solito, più persone si siedono al tavolo di lavoro, passando il prodotto a un vicino dopo aver completato la loro operazione (ad esempio, il primo operaio versa del liquido, il secondo intasa la bottiglia, il terzo attacca l'etichetta, ecc.). Allo stesso tempo, possono essere utilizzati meccanismi per alcune operazioni, ad esempio, macchine riempitrici per farmaci liquidi, una macchina per misurare polveri per prodotti sfusi, una macchina per contarli e posizionarli in convogli per compresse e confetti, macchine lubrificanti per unguenti, ecc. Tutti questi dispositivi possono avere controllo manuale o meccanico.

Attualmente, molte aziende stanno passando al metodo di lavoro a flusso, il che significa che il trasferimento dei prodotti da un'operazione all'altra viene effettuato utilizzando un nastro trasportatore in movimento. Il ritmo di movimento del trasportatore è determinato dal tempo necessario per completare ogni operazione. Con questo modo di lavorare aumenta la possibilità di utilizzare diversi meccanismi.

Lo stesso processo di riempimento e confezionamento consiste nel misurare la quantità richiesta di farmaci e riempirli nell'apposito contenitore: compresse e confetti - in valute, tubi, sacchetti di carta; medicinali liquidi - in flaconi o fiale; unguenti - in barattoli o tubi. Successivamente si procede all'intasamento con tappi di sughero, incollaggio con cellophane, avvitamento con coperchi con attaccata carta forno, incollaggio etichette, ecc. L'operazione finale è il confezionamento in scatole, l'avvolgimento con carta, reggia, ecc. viene inviato al magazzino.

Tutte le operazioni di riempimento e confezionamento delle forme di dosaggio finite sono un lavoro fisico leggero. Unica eccezione è la consegna all'officina di bottiglie, fusti e altri contenitori capienti pieni dei prodotti da confezionare, nonché il loro trasporto all'interno del locale per il carico di bidoni e cisterne delle macchine. Questo lavoro è duro attività fisica... Per eliminarlo, i sifoni e le pompe manuali vengono utilizzati per i liquidi e, nelle grandi imprese, la fornitura meccanica di liquidi attraverso condutture e vari dispositivi di sollevamento.

Il principale fattore dannoso nel negozio di riempimento c'è la possibilità di inquinamento atmosferico da parte di vari sostanze nocive... Quando si confezionano molte forme di dosaggio liquide, possono essere rilasciati vapori sia delle sostanze medicinali stesse che dei loro solventi. Ad esempio, quando si impacchetta l'ammoniaca nell'aria, vengono rilasciati ammoniaca, liquido di mais e tintura di etere-valeriana - etere, tintura di assenzio - alcol, ecc. Molte di queste sostanze, oltre alle proprietà tossiche generali, hanno anche un pronunciato effetto irritante (vapori di iodio, canfora). Durante il confezionamento di forme di dosaggio sfuse si possono liberare polveri e vapori di sostanze fortemente odorose (iodoformio, xeroformio). Tuttavia, poiché durante il riempimento di liquidi che evaporano facilmente, nella maggior parte dei casi non ci sono grandi superfici aperte (sono imballate in piccole quantità), la concentrazione dei loro vapori nell'aria degli ambienti di lavoro, di regola, non raggiunge il massimo consentito regolato valori.

Quando si riempiono compresse o polveri, anche il contenuto di polvere medicinale nell'aria è generalmente basso. Ma poiché molte delle polveri confezionate sono molto potenti, basse concentrazioni di aerosol di queste sostanze causano effetti tossici o allergici.

È abbastanza evidente che più meccanismi vengono utilizzati durante il riempimento e il confezionamento, soprattutto quelli che garantiscono una buona tenuta del prodotto confezionato, minore è il rischio di contaminazione. ambiente aereo gas, vapori o polveri nocivi.

In qualsiasi condizione di produzione (riempimento manuale, metodo di flusso, linee automatizzate), è necessario dotare i laboratori di ventilazione artificiale. In questo caso, devono essere utilizzati sia dispositivi locali (incapsulamento, cappe chimiche, ombrelloni, ecc.) Che un sistema generale di alimentazione e scarico. Quando si lavora con costosi medicinali secchi con un dispositivo di scarico generale, è consigliabile utilizzare impianti di raccolta della polvere per preservare prodotti di valore e restituirli per la lavorazione.

In conclusione, resta da notare che nella scelta o nello sviluppo di imballaggi moderni, insieme ai requisiti tradizionali per materiali, costruzione, design, ecc. è necessario tenere conto della possibilità di elaborazione automatizzata di tutti gli elementi dell'imballaggio. Naturalmente, in questo articolo, vengono forniti solo alcuni dei punti principali, a cui prestare attenzione.

In pratica, in ogni caso specifico, già nella fase di sviluppo o selezione dell'imballaggio, è necessario consultare gli sviluppatori di attrezzature per l'imballaggio. Ciò è particolarmente importante ora - nella fase di transizione delle imprese farmaceutiche in Russia verso tecnologie e produzione che soddisfano i requisiti GMP, dove i requisiti principali e fondamentali sono la riproducibilità e la ripetibilità della tecnologia, che può essere garantita solo quando si utilizzano macchine automatiche.

confezionamento di medicinali

Lista di referenze

1. OST 64-803-01. Contenitori per il trasporto, il gruppo e il consumatore di medicinali

2. V.F. Stolepin, L.L. Gurari. "Materiali iniziali per la produzione di medicinali". M .: Agenzia di informazioni mediche, 2003

3. "Tecnologia farmaceutica: tecnologia delle forme di dosaggio", II. Krasnyuk et al M .: Publishing Center "Academy", 2006

4. M.M. Gubin "I principali problemi di sviluppo e produzione di elementi di confezionamento associati al loro utilizzo in macchine confezionatrici automatiche" Seminario "School of Pharmaceutical Packaging 2005" - Abstracts, 2005, San Pietroburgo, p. tredici.

INTRODUZIONE ................................................. .................................................. .3

CAPITOLO 1. APPROCCI MODERNI ALL'IMBALLAGGIO DEI MEDICINALI ............................ 5

1.1 Tipi e funzioni della confezione del farmaco ........................................... ............................. cinque

1.2 Requisiti di base per l'imballaggio farmaceutico ............................................ ................dieci

CAPITOLO 2. ANALISI DELLE PREFERENZE DEI CONSUMATORI ..................... 14

2.1 Influenza dell'imballaggio sulle preferenze dei consumatori ............................... 14

2.1 Determinazione delle preferenze dei consumatori in relazione ai medicinali e al loro confezionamento ..................................... ................... 17

CONCLUSIONE ................................................. .................................................. ..23

LISTA DI REFERENZE............................................... . ..................................... 25

APPENDICI ................................................. .................................................. ..27

INTRODUZIONE

Rilevanza dell'argomento. Con lo sviluppo di un'economia di mercato, l'efficienza delle imprese nazionali dipende in gran parte dal successo dei loro prodotti sul mercato. Pertanto, sempre più spesso diventa necessario indagare lo stato delle preferenze dei consumatori in relazione a un determinato prodotto. I consumatori, quando acquistano o utilizzano beni, compresi i medicinali, per soddisfare le loro esigenze hanno diritto alla sicurezza e alla corretta qualità dei beni, alla protezione dei loro diritti e al risarcimento per le perdite causate da beni di qualità inadeguata. La consapevolezza di queste informazioni rappresenta una sfida per le aziende farmaceutiche da condurre in modo più approfondito ricerca scientifica in questa direzione.

La produzione di imballaggi farmaceutici è parte integrante dell'industria farmaceutica. Il packaging è diventato una parte molto importante della produzione di farmaci perché le innovazioni nello sviluppo di nuovi farmaci e nuovi sistemi di somministrazione di farmaci nel corpo hanno ottenuto risultati molto elevati alto livello... Gli imballaggi farmaceutici devono soddisfare i crescenti requisiti per i medicinali.

A causa dei requisiti unici per i prodotti farmaceutici, l'imballaggio per i medicinali deve garantire la conservazione della qualità dei medicinali durante il trasporto, il che aumenterà la loro durata di conservazione.

scopo del lavoro - studiare le caratteristiche delle moderne confezioni di medicinali.

Per raggiungere l'obiettivo, è necessario risolvere quanto segue compiti:

1. Studiare i tipi e le funzioni delle confezioni di farmaci;

2. Considerare i requisiti di base per il confezionamento dei farmaci;

3. Analizza e scopri l'influenza del packaging sulle preferenze dei consumatori.

Oggetto di studio. Confezionamento e registrazione dei medicinali.

Materia di studio. Requisiti per la qualità del confezionamento dei medicinali.

Ipotesi di ricerca.Il materiale e l'aspetto degli imballaggi farmaceutici influenzano le preferenze dei consumatori.

Struttura del lavoro. Corso di lavoro consiste in un'introduzione, due capitoli, una conclusione, una bibliografia e un'appendice.

CAPITOLO 1. APPROCCI MODERNI ALL'IMBALLAGGIO DEI MEDICINALI

Tipi e funzioni del confezionamento dei farmaci

Il confezionamento è inteso come un complesso costituito da contenitori, ausiliari, materiali di confezionamento che determinano il consumatore e le proprietà tecnologiche del prodotto confezionato.

Esistono due tipi di confezionamento farmaceutico: confezionamento primario (individuale) e confezionamento secondario (gruppo o consumatore).

Imballaggio primario - imballaggio diretto (individuale), che contribuisce alla conservazione della merce durante la vendita; fa parte della merce e, in generale, non è soggetta a trasporto autonomo;

Imballaggio secondario - serve a proteggere i singoli imballaggi e lo supera in termini di contenuto informativo; soddisfa funzione protettiva in relazione alla merce e all'imballaggio primario e crea le condizioni per la loro immunità agli influssi esterni.

Gli imballaggi primari, a seconda dei materiali utilizzati, della loro stabilità meccanica e resistenza, che determinano il grado di conservazione della merce, sono suddivisi in gruppi e tipologie. Per varie forme di dosaggio, GOST definisce i tipi di imballaggio primario e materiale di tenuta.

Esistono i seguenti tipi di imballaggi primari per medicinali (secondo GOST 17768-90) (Appendice 1).

Per materiale: duro, semiduro, morbido.

Imballaggio rigido:

Il metallo è utilizzato per i contenitori primari: lattine, provette (per il confezionamento di compresse, confetti, polveri, granuli, capsule), bombolette aerosol, tubi (per unguenti, paste, linimenti);

Il vetro è utilizzato per la produzione di lattine, provette, fiale, bottiglie (compresse, confetti, polveri, granuli, capsule, unguenti, paste, linimento, colliri sono confezionati in essi), fiale;

Il polimero viene utilizzato per la produzione di provette, bicchieri, lattine (vengono utilizzati per il confezionamento di compresse, confetti).

Imballaggio semirigido:

Il cartone viene utilizzato per la produzione di scatole, confezioni (per cerotti, erboristeria);

I polimeri sono utilizzati per la produzione di tubi per siringhe (per forme di dosaggio destinate all'iniezione); un tubo contagocce viene utilizzato per confezionare i colliri; contorni usati per confezionare supposte;

Il materiale combinato viene utilizzato per il confezionamento del contorno di supposte, compresse, pillole, capsule, polveri, granuli, medicinali a base di erbe.

Imballaggio morbido:

Da polimero viene utilizzato come packaging sotto forma di sacchetti per polveri, granuli, cerotti;

Imballaggi di carta sotto forma di pacchetto, il confezionamento viene utilizzato per il confezionamento di pillole, compresse, medicinali a base di erbe.

Tutti i tipi di contenitori primari e chiusure per esso dovrebbero essere selezionati in base alle proprietà, allo scopo e alla quantità di medicinali, in conformità con i requisiti degli standard statali e delle monografie della farmacopea.

I materiali utilizzati per la produzione di contenitori primari e chiusure devono essere approvati per l'uso dal Ministero della Salute della Federazione Russa.

Tipi principali imballaggio secondariousato per medicinali:

Il cartone viene utilizzato per produrre confezioni per lattine, provette, fiale con farmaci per iniezione, flaconi, bombolette aerosol, fiale; le scatole sono utilizzate per il confezionamento di fiale, flaconcini, tubi per siringhe;

L'imballaggio del contorno per fiale, flaconcini con farmaci per iniezione, tubi per siringhe è realizzato con polimeri.

Quando si imballano le fiale, è consentito utilizzare l'allineamento medico come ammortizzatore. In ogni confezione di fiale deve essere incluso un dispositivo per l'apertura delle fiale.

Su appuntamento l'imballaggio si divide in: consumatore, gruppo e trasporto.

Imballaggio di consumo con i medicinali devono essere imballati in un contenitore di gruppo - scatole di cartone o pile con successivo imballaggio della pila in carta da imballaggio. Barattoli di vetro, provette, fiale, bottiglie, bombolette aerosol, tubi di alluminio possono essere confezionati in film termoretraibile. Se un medicinale non ha un confezionamento secondario, le istruzioni per l'uso (o foglietti illustrativi) in una quantità pari al numero di confezioni primarie devono essere allegate nella confezione di gruppo. Le dimensioni dei contenitori devono essere selezionate in base al numero di singoli imballaggi (non più di 200 pezzi in un contenitore di gruppo).

Imballaggio di gruppo con i farmaci dovrebbe essere incollato o legato. I requisiti per l'adesione sono indicati nella documentazione normativa e tecnica per specifici tipi di farmaci. Per l'incollaggio di contenitori di gruppi, è consentito utilizzare nastro con uno strato appiccicoso, nastro adesivo gommato, carta patinata, carta da imballaggio, carta per sacchi. Ogni unità di confezionamento di qualsiasi tipo di contenitore di gruppo viene fornita con un'etichetta. Per legare i contenitori di gruppo, vengono utilizzati materiali per garantire la resistenza del pacchetto. Quando si incolla o si lega un contenitore di gruppo, le estremità sono sigillate con un'etichetta che fornisce un segno di manomissione.

L'imballaggio di gruppo e di trasporto viene utilizzato per il trasporto, l'immagazzinamento, lo stoccaggio di merci e all'ingrosso o piccolo all'ingrosso. Protegge le merci dallo stress meccanico che può verificarsi a seguito di schiacciamento, piegatura, torsione, trazione e altri, e perdite durante il trasporto e lo stoccaggio.

PER imballaggio per il trasporto i medicinali includono scatole di legno, polimero e cartone. La superficie interna delle scatole di assi o pannelli è rivestita con carta da imballaggio, pergamena, carta da imballaggio o pellicola trasparente. Quando si confeziona un medicinale, lo spazio libero nelle scatole viene riempito con materiale di imballaggio morbido, che ne impedisce il movimento. È consentito utilizzare l'allineamento dell'imballaggio come materiale di tenuta; carta e cartone da macero carta; trucioli di materiali polimerici elastici porosi. Il peso lordo del pacco non deve superare i 20 kg.

I medicinali liquidi e viscosi richiedono l'uso di confezioni che forniscano un dosaggio accurato. Fondamentalmente vengono utilizzati contenitori di vetro, ad esempio: barattoli e bottiglie in vetro fuso con collo a vite, vasi ovali e bottiglie con tappo in sughero, barattoli e bottiglie in vetro, ecc.

Medico unguenti attualmente sono prodotti principalmente in tubi di alluminio e contenitori di vetro (si utilizzano lattine di vetro fuso basso con collo a vite, lattine di drot). I tubi in alluminio sono realizzati in due versioni: regolare e con beccuccio allungato. La superficie interna dei tubi è ricoperta da uno strato protettivo di vernice e la superficie esterna è ricoperta di smalto decorativo resistente, su cui è applicata la marcatura. Il numero di serie è stampato sulla coda del tubo quando è sigillato.

Forme di dosaggio solide... Le compresse rappresentano circa il 70% della produzione totale di prodotti farmaceutici finiti e la loro produzione tende a crescere. Le compresse sono confezionate in un'ampia varietà di contenitori, tra cui carta (valuta), vetro (barattoli e bottiglie), metallo (provette, astucci), ecc. Il più promettente è un blister.

Confezione dosata polveri sono dotati di dispositivi per dosaggio erogazione di vario design. Sono principalmente prodotti imprese straniere e sono un sistema a due camere costituito da una camera esterna chiusa comunicante con la cavità del contenitore in cui è posto il preparato, e da una camera di dosaggio interna.

Soluzioni per iniezione il più delle volte confezionato in fiale, che sono pacchetti usa e getta, ad es. imballaggi usa e getta.

La fiala di vetro è l'imballaggio ideale in termini di compatibilità farmaceutica, sigillatura e costo. Tuttavia, allo stesso tempo, la fragilità del vetro è un grave inconveniente, pertanto è necessario un costoso imballaggio secondario per prevenire rotture, depressurizzazione delle fiale e formazione di crepe. NEL l'anno scorso vengono utilizzate fiale in materiali polimerici, ma qui ci sono problemi associati alla compatibilità della plastica con una soluzione di una sostanza medicinale e alla durata di conservazione di queste fiale.

Alcuni tipi speciali Pacchetti. Per i farmaci instabili che perdono la loro attività nelle soluzioni o richiedono una preparazione immediatamente prima dell'uso, vengono sviluppate confezioni per la conservazione separata dei componenti. Si tratta di confezioni combinate con due camere separate con sostanze medicinali pronte per la miscelazione al momento del consumo (confezione costosa ma necessaria).

Gli imballaggi primari, a seconda dei materiali utilizzati, della loro stabilità meccanica e resistenza, che determinano il grado di conservazione della merce, sono suddivisi in gruppi e tipologie. Per varie forme di dosaggio, GOST definisce i tipi di imballaggio primario e materiale di tenuta.

Esistono i seguenti tipi di imballaggi primari per medicinali (secondo GOST 17768-90).

Imballaggio rigido:

il metallo viene utilizzato per i contenitori primari: lattine, provette (per il confezionamento di compresse, confetti, polveri, granuli, capsule), bombolette aerosol, tubi (per unguenti, paste, linimenti);

il vetro è utilizzato per la produzione di lattine, provette, fiale, bottiglie (compresse, confetti, polveri, granuli, capsule, unguenti, paste, linimenti, colliri sono confezionati in essi), fiale;

il polimero viene utilizzato per la fabbricazione di provette, bicchieri, lattine (vengono utilizzati per il confezionamento di compresse, confetti).

Imballaggio semirigido:

il cartone viene utilizzato per la produzione di scatole, confezioni (per cerotti, erboristeria);

i polimeri sono utilizzati per la produzione di tubi per siringhe (per forme di dosaggio destinate all'iniezione); un tubo contagocce viene utilizzato per confezionare i colliri; contorni usati per confezionare supposte;

il materiale combinato viene utilizzato per il confezionamento del contorno di supposte, compresse, pillole, capsule, polveri, granuli, medicinali a base di erbe.

Imballaggio morbido:

realizzato in polimero viene utilizzato come imballo sotto forma di sacchetti per polveri, granuli, cerotti;

imballaggi di carta a forma di sacchetto, il confezionamento viene utilizzato per confezionare pillole, compresse, medicinali a base di erbe.

Tutti i tipi di contenitori primari e chiusure per esso dovrebbero essere selezionati in base alle proprietà, allo scopo e alla quantità di medicinali, in conformità con i requisiti degli standard statali e delle monografie della farmacopea.

I materiali utilizzati per la produzione di contenitori primari e chiusure devono essere approvati per l'uso dal Ministero della Salute della Federazione Russa.

L'imballaggio dovrebbe essere lo stesso per ogni lotto di medicinali confezionati e tenere conto delle loro proprietà fisico-chimiche:

i medicinali sensibili alla luce sono confezionati in un contenitore opaco;

i medicinali contenenti sostanze volatili, agenti atmosferici, igroscopici o ossidanti sono confezionati in barattoli o flaconcini sigillati con tappi a vite completi di tappi o guarnizioni con elementi di tenuta; tappi con elementi di tenuta; tappi avvolgibili metallici completi di tappi o guarnizioni con elementi di tenuta, tappi avvolgibili metallici;

i medicinali contenenti sostanze volatili, alterate dagli agenti atmosferici, igroscopiche e ossidanti destinati all'esportazione sono imballati in contenitori sigillati con coperchi avvolgibili o in altri contenitori che ne garantiscano la sicurezza;

ogni medicinale contenente una sostanza volatile o inodore è confezionato separatamente dagli altri;

i medicinali in compresse contenenti oli essenziali vengono avvolti in carta cerata prima di essere confezionati in provette;

guarnizioni-ammortizzatori quando si imballano compresse, confetti o capsule in contenitori che non hanno un tappo con ammortizzatori.

È consentito utilizzare cotone idrofilo medicale o nastro in viscosa cardata.

L'imballaggio secondario è progettato per proteggere i contenitori interni e promuovere le vendite.

I principali tipi di imballaggi secondari utilizzati per i medicinali:

il cartone viene utilizzato per produrre confezioni per lattine, provette, fiale con farmaci per iniezione, flaconi, bombolette aerosol, fiale; le scatole sono utilizzate per il confezionamento di fiale, flaconcini, tubi per siringhe;

dai polimeri realizzano imballaggi di contorno per fiale, flaconcini con farmaci per iniezione, tubi per siringhe.

Quando si imballano le fiale, è consentito utilizzare l'allineamento medico come ammortizzatore. In ogni confezione di fiale deve essere incluso un dispositivo per l'apertura delle fiale.

I contenitori dei consumatori con i medicinali devono essere imballati in contenitori di gruppo - scatole di cartone o pile, seguiti dall'avvolgimento della pila in carta da imballaggio. Barattoli di vetro, provette, fiale, bottiglie, bombolette aerosol, tubi di alluminio possono essere confezionati in film termoretraibile. Se un medicinale non ha un confezionamento secondario, le istruzioni per l'uso (o foglietti illustrativi) in una quantità pari al numero di confezioni primarie devono essere allegate nella confezione di gruppo.

Le dimensioni dei contenitori devono essere selezionate in base al numero di singoli imballaggi (non più di 200 pezzi in un contenitore di gruppo).

I contenitori di gruppo con medicinali devono essere incollati o legati. I requisiti per l'adesione sono indicati nella documentazione normativa e tecnica per specifici tipi di farmaci.

Per l'incollaggio di contenitori di gruppi, è consentito utilizzare nastro con uno strato appiccicoso, nastro adesivo gommato, carta patinata, carta da imballaggio, carta per sacchi.

Ogni unità di confezionamento di qualsiasi tipo di contenitore di gruppo viene fornita con un'etichetta.

Per legare i contenitori di gruppo, vengono utilizzati materiali per garantire la resistenza del pacchetto. Quando si incolla o si lega un contenitore di gruppo, le estremità sono sigillate con un'etichetta che fornisce un segno di manomissione.

L'imballaggio di gruppo e di trasporto viene utilizzato per il trasporto, l'immagazzinamento, lo stoccaggio di merci e all'ingrosso o piccolo all'ingrosso. Protegge le merci dallo stress meccanico che può verificarsi a seguito di schiacciamento, piegatura, torsione, trazione e altri, e perdite durante il trasporto e lo stoccaggio.

L'imballaggio per il trasporto dei medicinali comprende scatole di legno, polimero e cartone. La superficie interna delle scatole di assi o pannelli è rivestita con carta da imballaggio, pergamena, carta da imballaggio o pellicola trasparente. Quando si confeziona un medicinale, lo spazio libero nelle scatole viene riempito con materiale di imballaggio morbido, che ne impedisce il movimento. È consentito utilizzare l'allineamento dell'imballaggio come materiale di tenuta; carta e cartone da macero carta; trucioli di materiali polimerici elastici porosi. Il peso lordo del pacco non deve superare i 20 kg.