Nuove regole per la distruzione dei medicinali scadenti, falsificati, contraffatti. Come cancellare correttamente i medicinali scaduti Le regole per la distruzione dei medicinali scadenti sono falsificate

Data di: 29.06.2020

Ai fini dell'implementazione Legge federale del 22 giugno 1998 n. 86-FZ “On medicinali ah" (Raccolta di atti legislativi Federazione Russa, 1998, n. 26, art. 3006; 2000, n. 2, art. 126; 2002, n. 1 (parte I), art. 2) Ordino:

Approvare le Istruzioni sulla procedura per la distruzione dei medicinali divenuti inutilizzabili, medicinali con scaduto idoneità e medicinali contraffatti o copie illegali di medicinali registrati nella Federazione Russa (Appendice).

Yu Shevchenko

Applicazione

Approvato

Per ordine

ministero della Salute

Federazione Russa

del 15 dicembre 2002 n. 382

ISTRUZIONI

SULLA PROCEDURA PER LA DISTRUZIONE DEI MEDICINALI,

FINITI I MEDICINALI UTILI

FARMACI E MEDICINALI SCADUTI,

CHE SONO COPIE FALSE O ILLEGALI

REGISTRATO NELLA FEDERAZIONE RUSSA

MEDICINALI

1. Le presenti Istruzioni sono state sviluppate in conformità con le leggi federali del 22.06.98 n. 86-FZ "Sui medicinali", del 30.03.99 n. 52-FZ "Sul benessere sanitario ed epidemiologico della popolazione" e determinano la procedura per la distruzione dei medicinali divenuti inutilizzabili, dei medicinali scaduti e dei medicinali contraffatti o copie illegali di medicinali registrati nella Federazione Russa.

2. I medicinali divenuti inutilizzabili ed i medicinali scaduti sono soggetti al ritiro dalla circolazione e alla successiva distruzione integrale. La vendita di questi medicinali è vietata.

3. I medicinali contraffatti o copie illegali dei medicinali registrati nella Federazione Russa, scoperti e confiscati dalle autorità doganali della Federazione Russa quando importati nel territorio della Federazione Russa, sono soggetti a distruzione.

4. I medicinali di cui ai paragrafi 2 e 3 della presente Istruzione vengono confiscati e ritirati dalla circolazione dalle autorità doganali della Federazione Russa, persone giuridiche E singoli imprenditori chi sono i proprietari o possessori di questi medicinali.

5. Il trasferimento dei medicinali da parte delle autorità doganali della Federazione Russa, delle persone giuridiche e dei singoli imprenditori che sono proprietari o possessori di medicinali alle imprese che dispongono della licenza appropriata e la loro successiva distruzione avviene su base contrattuale.

6. La distruzione dei medicinali viene effettuata in conformità ai requisiti obbligatori dei documenti normativi in materia di protezione ambientale ed è effettuata in presenza del proprietario o possessore dei medicinali da distruggere.

(clausola 6 modificata dall'Ordinanza del Ministero della Salute e dello Sviluppo Sociale della Federazione Russa del 02/05/2010 n. 62n)

7. La distruzione dei medicinali confiscati dalle autorità doganali della Federazione Russa viene effettuata da imprese dotate di apposita licenza in siti, campi di addestramento e locali appositamente attrezzati in conformità con i requisiti stabiliti dalla legislazione della Federazione Russa.

8. Caratteristiche della distruzione dei medicinali:

Le forme di dosaggio liquide (soluzioni iniettabili in fiale, sacchetti e flaconi, bombolette aerosol, medicinali, gocce, ecc.) vengono distrutte mediante frantumazione (fiale) seguita dalla diluizione del contenuto di fiale, sacchetti e bottiglie con acqua in un rapporto di 1:100 e scaricare la soluzione risultante in una fogna industriale (i fori sono predisposti nelle bombolette aerosol); i resti di fiale, bombolette spray, sacchetti e bottiglie vengono rimossi nel modo consueto, come rifiuti industriali o domestici;

Le forme di dosaggio solide (polveri, compresse, capsule, ecc.) contenenti sostanze farmaceutiche idrosolubili devono, dopo essere state frantumate allo stato di polvere, essere diluite con acqua in un rapporto di 1:100 e la sospensione (o soluzione) risultante deve essere drenata in un fognatura industriale;

Forme di dosaggio solide (polveri, compresse, capsule, ecc.) contenenti sostanze farmaceutiche insolubili in acqua, forme di dosaggio morbide (unguenti, supposte, ecc.), forme transdermiche di farmaci e sostanze farmaceutiche vengono distrutte mediante combustione;

Stupefacenti e sostanze psicotrope compresi negli elenchi II e III dell'Elenco degli stupefacenti, delle sostanze psicotrope e dei loro precursori, il cui ulteriore utilizzo in pratica medica riconosciuti come inappropriati, vengono distrutti in conformità con la legislazione della Federazione Russa;

I medicinali infiammabili ed esplosivi, i radiofarmaci nonché i materiali vegetali officinali ad alto contenuto di radionuclidi vengono distrutti in condizioni speciali utilizzando la tecnologia speciale a disposizione dell'organizzazione di distruzione, in conformità con la licenza.

9. Quando si distruggono i medicinali, viene redatto un atto che indica:

(come modificato dall'Ordinanza del Ministero della Salute e dello Sviluppo Sociale della Federazione Russa del 02/05/2010 n. 62n)

Data, luogo di distruzione;

Luogo di lavoro, posizione, cognome, nome, patronimico delle persone che hanno preso parte alla distruzione;

Motivo della distruzione;

Informazioni sul nome (indicando la forma farmaceutica, il dosaggio, l'unità di misura, la serie) e la quantità del medicinale da distruggere, nonché sul contenitore o sulla confezione;

Nome del produttore del medicinale;

Nome del proprietario o titolare del medicinale;

Metodo di distruzione.

L'atto di distruzione del medicinale è firmato dalle persone che hanno preso parte alla distruzione del medicinale ed è sigillato con il sigillo dell'organizzazione che ha effettuato la distruzione del medicinale.

(come modificato dall'Ordinanza del Ministero della Salute e dello Sviluppo Sociale della Federazione Russa del 02/05/2010 n. 62n)

10. La responsabilità della distruzione dei medicinali spetta ai soggetti della circolazione dei medicinali in conformità con la legislazione della Federazione Russa.

Articolo 59. Motivi e procedura per la distruzione dei medicinali

Commento all'articolo 59

Secondo le disposizioni dell'articolo commentato, i seguenti medicinali sono soggetti a distruzione:

— medicinali scadenti, cioè medicinali che non soddisfano i requisiti monografia farmacopea o in assenza di esso, i requisiti della documentazione normativa o documento normativo;

— medicinali contraffatti, cioè medicinali accompagnati da false informazioni sulla loro composizione e (o) sul produttore;

— medicinali contraffatti, cioè medicinali messi in circolazione in violazione della legge civile.

Notiamo che dal 1 luglio 2015, in conformità con la legge federale del 22 dicembre 2014 N 429-FZ, la formulazione della parte 1 e della parte 2 dell'articolo commentato sarà leggermente modificata. Al posto del concetto di “circolazione civile” verrà utilizzato il termine “circolazione”.

La procedura per la distruzione dei medicinali scadenti, dei medicinali contraffatti e dei medicinali contraffatti è stabilita dalle Regole per la distruzione dei medicinali scadenti, dei medicinali contraffatti e dei medicinali contraffatti, approvate con decreto del governo della Federazione Russa del 3 settembre 2010 N 674.

Motivi di distruzione categorie elencate i medicinali sono:

— decisione del proprietario dei medicinali;

— decisione del competente organo esecutivo federale autorizzato;

- la decisione del tribunale.

Inoltre, va notato che per quanto riguarda i medicinali contraffatti, la base per la distruzione può essere solo una decisione del tribunale.

Il Servizio Federale per la Sorveglianza Sanitaria agisce come organo esecutivo autorizzato quando decide sulla distruzione dei medicinali scadenti o contraffatti, che, se fatti di importazione nel territorio della Federazione Russa o fatti di circolazione sul territorio della Federazione Russa del vengono rivelate le categorie di medicinali elencate, prende una decisione che obbliga il proprietario di tali medicinali a procedere al sequestro, alla distruzione e all'esportazione integrale dal territorio della Federazione Russa. La decisione deve contenere informazioni sui medicinali, i motivi del sequestro e della distruzione dei medicinali, il termine per il sequestro e la distruzione dei medicinali, informazioni sul proprietario dei medicinali, informazioni sul produttore dei medicinali.

Il proprietario di medicinali scadenti e (o) contraffatti, entro un periodo non superiore a 30 giorni dalla data in cui il Servizio federale di sorveglianza sanitaria ha preso la decisione sul loro sequestro, distruzione ed esportazione, è tenuto a conformarsi a tale decisione o a denunciare la sua disaccordo con esso.

Disaccordo del proprietario di medicinali scadenti e (o) falsificati con la decisione di confiscare, distruggere ed esportare tali medicinali, mancato rispetto della decisione del Servizio federale di sorveglianza sanitaria, mancata segnalazione misure adottate costituiscono motivo per il Servizio federale di sorveglianza sanitaria di adire un tribunale.

Per esempio, Risoluzione FAS Distretto di Mosca del 24 aprile 2014 N F05-1931/14 nel caso N A40-76491/13 ha rifiutato di soddisfare la richiesta di invalidare l'ordine di confisca e distruzione del medicinale. Secondo le circostanze del caso, l'ordinanza impugnata è stata adottata a causa della non conformità del medicinale ai requisiti della documentazione regolamentare per l'imballaggio e l'etichettatura. La decisione del tribunale ha respinto la richiesta, poiché è stato dimostrato che la stessa confezione contiene medicinali che non possono essere classificati come medicinali prodotti come risultato di un ciclo tecnologico, utilizzando materiali di partenza e di confezionamento omogenei.

La parte 3 dell'articolo commentato stabilisce che i costi associati alla distruzione di medicinali scadenti, medicinali contraffatti e medicinali contraffatti sono rimborsati dal loro proprietario.

Proprietario medicinali non ha il diritto di distruggerli da solo. La distruzione di medicinali scadenti, falsificati e contraffatti viene effettuata da un'organizzazione autorizzata a raccogliere, utilizzare, neutralizzare, trasportare e smaltire i rifiuti delle classi di pericolo I - IV, in siti appositamente attrezzati, discariche e in luoghi appositamente attrezzati locali conformi ai requisiti di protezione ambientale in conformità con le disposizioni della legge federale del 10 gennaio 2002 N 7-FZ "Sulla protezione ambientale".

Il proprietario dei medicinali scadenti e (o) falsificati, che ha preso la decisione sul loro sequestro, distruzione ed esportazione, trasferisce questi medicinali all'organizzazione che esegue la distruzione dei medicinali sulla base di un accordo appropriato.

A sua volta, l'organizzazione che effettua la distruzione dei medicinali redige un atto sulla distruzione dei medicinali, che indica:

— data e luogo di distruzione dei medicinali;

- cognome, nome, patronimico delle persone che hanno preso parte alla distruzione dei medicinali, luogo di lavoro e posizione;

— giustificazione della distruzione dei medicinali;

— informazioni sui medicinali distrutti (nome, forma di dosaggio, dosaggio, unità di misura, serie) e la loro quantità, nonché contenitori o imballaggi;

— nome del produttore dei medicinali;

— informazioni sul proprietario dei medicinali;

— un metodo per distruggere i medicinali.

Un atto sulla distruzione dei medicinali viene redatto il giorno della distruzione dei medicinali scadenti e (o) dei medicinali contraffatti. Il numero di copie del presente atto è determinato dal numero delle parti coinvolte nella distruzione dei medicinali specificati, firmato da tutte le persone che hanno preso parte alla distruzione dei medicinali specificati e certificato dal sigillo dell'organizzazione che ha effettuato la distruzione dei medicinali.

Il proprietario dei medicinali, ai sensi della parte 4 dell'articolo commentato, deve presentare all'organo esecutivo federale autorizzato un atto sulla distruzione dei medicinali o una copia dello stesso, certificato secondo le modalità stabilite dall'art. 77 Fondamenti della legislazione della Federazione Russa sui notai, approvati Corte Suprema RF 11 febbraio 1993 N 4462-1.

In conformità con le norme approvate con decreto del governo della Federazione Russa del 3 settembre 2010 N 674, l'atto sulla distruzione dei medicinali o la sua copia, autenticata secondo le modalità prescritte, viene inviato dal proprietario dei medicinali distrutti a il Servizio federale di vigilanza nel settore sanitario.

Se la distruzione dei medicinali scadenti e (o) falsificati è stata effettuata in assenza del proprietario dei medicinali distrutti, l'atto di distruzione dei medicinali o la sua copia, autenticata secondo le modalità prescritte, viene inviato entro 5 giorni lavorativi dalla data data della sua preparazione da parte dell'organizzazione che effettua la distruzione dei medicinali, il loro proprietario.

Il controllo sulla distruzione dei medicinali scadenti, dei medicinali contraffatti e dei medicinali contraffatti viene effettuato dal Servizio federale di sorveglianza sanitaria.

La parte 7 dell'articolo commentato stabilisce una procedura speciale per la distruzione delle seguenti categorie di medicinali:

— narcotico medicinali, ovvero medicinali e sostanze farmaceutiche contenenti stupefacenti e inclusi nell'elenco degli stupefacenti, delle sostanze psicotrope e dei loro precursori soggetti a controllo nella Federazione Russa, approvato con decreto del governo della Federazione Russa del 30 giugno 1998 N 681;

— psicotropo medicinali, ovvero medicinali e sostanze farmaceutiche contenenti sostanze psicotrope e inclusi nell'elenco degli stupefacenti, delle sostanze psicotrope e dei loro precursori soggetti a controllo nella Federazione Russa, approvato con decreto del governo della Federazione Russa del 30 giugno 1998 N 681;

— radiofarmaceutico medicamenti, cioè medicinali che contengono uno o più radionuclidi (isotopi radioattivi) in forma pronta per l'uso.

La distruzione delle categorie di medicinali elencate viene effettuata in conformità con le disposizioni della legge federale dell'8 gennaio 1998 N 3-FZ "Sugli stupefacenti e le sostanze psicotrope", nonché con il decreto del governo della Federazione Russa del 18 giugno 1999 N 647 “Sulla procedura per l'ulteriore utilizzazione o distruzione di stupefacenti, sostanze psicotrope e loro precursori, piante contenenti stupefacenti o sostanze psicotrope o loro precursori, o loro parti contenenti stupefacenti o sostanze psicotrope o loro precursori, così come gli strumenti e le attrezzature che sono stati confiscati o sottratti a traffici illeciti o il cui ulteriore utilizzo è considerato inappropriato.”

Va notato che la distruzione di stupefacenti, sostanze psicotrope e loro precursori, piante contenenti droghe, il cui ulteriore utilizzo è riconosciuto come inappropriato dalle autorità che hanno effettuato il sequestro o la confisca, è effettuata da imprese unitarie statali o istituzioni se hanno una licenza per questo tipo di attività.

Allo stesso tempo, gli stupefacenti, le sostanze psicotrope e i loro precursori, le piante contenenti droga sequestrate dal traffico illecito, il cui processo di distruzione, secondo la conclusione di una commissione composta da rappresentanti delle autorità di controllo sulla circolazione di gli stupefacenti e le sostanze psicotrope, l'assistenza sanitaria e la protezione dell'ambiente, non richiedono un trattamento tecnologico, possono essere distrutti dall'organismo che li ha immagazzinati.

Quando si distruggono stupefacenti, sostanze psicotrope e i loro precursori, una commissione composta da rappresentanti delle autorità che hanno effettuato il sequestro o la confisca, autorità sanitarie e di protezione ambientale, redige un atto che indica:

— data e luogo di redazione dell'atto;

— luogo di lavoro, posizione, cognome, nome, patronimico delle persone che hanno preso parte alla distruzione;

— motivi di distruzione;

- informazioni sulla denominazione e sulla quantità della sostanza stupefacente, psicotropa e dei suoi precursori da distruggere, nonché sul contenitore o sull'imballaggio in cui sono stati conservati;

Ai sensi degli articoli 47 e 59 della Legge federale "Sulla circolazione dei medicinali", il Governo della Federazione Russa decide:

Approvare l'allegato Regolamento per la distruzione dei medicinali scadenti, dei medicinali contraffatti e dei medicinali contraffatti.

Presidente del governo della Federazione Russa V. Putin

Norme per la distruzione dei medicinali scadenti, dei medicinali contraffatti e dei medicinali contraffatti

1. Il presente Regolamento determina la procedura per la distruzione dei medicinali scadenti, dei medicinali contraffatti e dei medicinali contraffatti, ad eccezione delle questioni relative alla distruzione dei medicinali stupefacenti e dei loro precursori, dei medicinali psicotropi e dei radiofarmaci.

2. I medicinali scadenti e (o) i medicinali falsificati sono soggetti a sequestro e distruzione per decisione del proprietario di questi medicinali, decisione del Servizio federale di sorveglianza sanitaria e sviluppo sociale o una decisione del tribunale.

3. Il Servizio federale di sorveglianza nel campo della sanità e dello sviluppo sociale, in caso di rilevamento di fatti di importazione nel territorio della Federazione Russa o di fatti di circolazione nel territorio della Federazione Russa di medicinali scadenti e (o) contraffatti medicinali, prende una decisione che obbliga il proprietario di tali medicinali a procedere al sequestro, alla distruzione e alla rimozione integrale dal territorio della Federazione Russa. Tale decisione deve contenere:

a) informazioni sui medicinali;

b) motivi di sequestro e distruzione dei medicinali;

c) il termine per il sequestro e la distruzione dei medicinali;

d) informazioni sul proprietario dei medicinali;

e) informazioni sul produttore dei medicinali.

4. Il proprietario di medicinali scadenti e (o) contraffatti, entro un periodo non superiore a 30 giorni dalla data in cui il Servizio federale per la sorveglianza sulla sanità e lo sviluppo sociale ha preso la decisione sul loro sequestro, distruzione ed esportazione, è tenuto a eseguirlo decisione o segnalare il suo disaccordo con lui.

5. Se il proprietario di medicinali scadenti e (o) falsificati non è d'accordo con la decisione di confiscare, distruggere ed esportare questi medicinali, e anche se non ha rispettato questa decisione e non ha riferito sulle misure adottate, la Federal Il Servizio di Vigilanza in materia di salute e sviluppo sociale va in tribunale.

6. Medicinali di scarsa qualità e medicinali contraffatti ai sensi del regime doganale distruzione sono soggetti a distruzione secondo le modalità stabilite dalla legislazione doganale.

7. I medicinali scadenti, i medicinali falsificati e i medicinali contraffatti sono soggetti a distruzione in base a una decisione del tribunale.

8. La distruzione di medicinali scadenti, falsificati e contraffatti viene effettuata da un'organizzazione autorizzata a raccogliere, utilizzare, neutralizzare, trasportare e smaltire i rifiuti delle classi di pericolo I - IV (di seguito denominata l'organizzazione che effettua la distruzione dei medicinali), in siti appositamente attrezzati, campi di allenamento e in locali appositamente attrezzati nel rispetto dei requisiti di protezione ambientale in conformità con la legislazione della Federazione Russa.

9. I costi associati alla distruzione di medicinali scadenti, medicinali contraffatti e medicinali contraffatti sono rimborsati dal proprietario.

10. Il proprietario di medicinali scadenti e (o) falsificati, che ha deciso di sequestrarli, distruggerli ed esportarli, trasferisce questi medicinali all'organizzazione che effettua la distruzione dei medicinali sulla base di un accordo appropriato.

11. L'organizzazione che effettua la distruzione dei medicinali redige un atto sulla distruzione dei medicinali, che indica:

a) data e luogo di distruzione dei medicinali;

b) cognome, nome, patronimico delle persone che hanno preso parte alla distruzione dei medicinali, luogo di lavoro e posizione;

c) giustificazione della distruzione dei medicinali;

d) informazioni sui medicinali distrutti (nome, forma di dosaggio, dosaggio, unità di misura, serie) e la loro quantità, nonché sul contenitore o sull'imballaggio;

e) nome del produttore dei medicinali;

f) informazioni sul proprietario dei medicinali;

g) metodo di distruzione dei medicinali.

12. Un atto sulla distruzione dei medicinali viene redatto il giorno della distruzione dei medicinali scadenti e (o) dei medicinali contraffatti. Il numero di copie del presente atto è determinato dal numero delle parti coinvolte nella distruzione dei medicinali specificati, firmato da tutte le persone che hanno preso parte alla distruzione dei medicinali specificati e certificato dal sigillo dell'organizzazione che ha effettuato la distruzione dei medicinali.

13. L'atto di distruzione dei medicinali o la sua copia, autenticata secondo le modalità prescritte, è inviato dal proprietario dei medicinali distrutti al Servizio federale di sorveglianza sulla sanità e sullo sviluppo sociale entro 5 giorni lavorativi dalla data della sua redazione.

14. Il controllo sulla distruzione dei medicinali scadenti, dei medicinali contraffatti e dei medicinali contraffatti viene effettuato dal Servizio federale di sorveglianza sulla sanità e sullo sviluppo sociale.

GOVERNO DELLA FEDERAZIONE RUSSA

RISOLUZIONE

Sull'approvazione delle norme per la distruzione dei medicinali scadenti, dei medicinali contraffatti e dei medicinali contraffatti

Documento con modifiche apportate:
Decreto del Governo della Federazione Russa del 4 settembre 2012 N 882 (Raccolta della legislazione della Federazione Russa, N 37, 09/10/2012);
(Portale Internet ufficiale di informazioni legali www.pravo.gov.ru, 19/01/2016, N 0001201601190006).
____________________________________________________________________

In conformità con l'articolo 59 della legge federale "Sulla circolazione dei medicinali" il governo della Federazione Russa

decide:

Approvare l'allegato Regolamento per la distruzione dei medicinali scadenti, dei medicinali contraffatti e dei medicinali contraffatti.

Presidente del governo
Federazione Russa
V.Putin

Norme per la distruzione dei medicinali scadenti, dei medicinali contraffatti e dei medicinali contraffatti

APPROVATO
Risoluzione del governo
Federazione Russa
del 3 settembre 2010 N 674

2. I medicinali scadenti e (o) i medicinali falsificati sono soggetti a confisca e distruzione per decisione del proprietario di questi medicinali, decisione del Servizio federale di sorveglianza sanitaria in relazione ai medicinali per uso medico o il Servizio federale di sorveglianza veterinaria e fitosanitaria in relazione ai medicinali per uso veterinario (di seguito denominato organismo autorizzato) o una decisione del tribunale.
Decreto del governo della Federazione Russa del 16 gennaio 2016 n. 8.

3. L'organismo autorizzato, in caso di rilevamento di fatti di importazione nel territorio della Federazione Russa o di fatti di circolazione nel territorio della Federazione Russa di medicinali scadenti e (o) medicinali contraffatti, prende una decisione che obbliga il proprietario di tali medicinali ad effettuarne il sequestro, la distruzione e l'allontanamento integrale dal territorio della Federazione Russa. Tale decisione deve contenere:
Decreto del Governo della Federazione Russa del 4 settembre 2012 N 882; come modificato, entrato in vigore il 27 gennaio 2016 con decreto del governo della Federazione Russa del 16 gennaio 2016 N 8.

a) informazioni sui medicinali;

b) motivi di sequestro e distruzione dei medicinali;

c) il termine per il sequestro e la distruzione dei medicinali;

d) informazioni sul proprietario dei medicinali;

e) informazioni sul produttore dei medicinali.

4. Il proprietario di medicinali scadenti e (o) contraffatti, entro un periodo non superiore a 30 giorni dalla data in cui l'organismo autorizzato ha preso una decisione sul loro sequestro, distruzione ed esportazione, è obbligato a eseguire tale decisione o a segnalare il suo disaccordo con essa .
(Clausola così modificata, entrata in vigore il 18 settembre 2012 con Decreto del Governo della Federazione Russa del 4 settembre 2012 N 882; come modificata dal Decreto del Governo della Federazione Russa del 16 gennaio 2016 N 8.

5. Se il proprietario dei medicinali scadenti e (o) dei medicinali falsificati non è d'accordo con la decisione sul sequestro, la distruzione e l'esportazione di questi medicinali, e anche se non ha rispettato questa decisione e non ha riferito sulle misure adottate, l'organismo autorizzato si rivolge al tribunale.
(Clausola così modificata, entrata in vigore il 18 settembre 2012 con Decreto del Governo della Federazione Russa del 4 settembre 2012 N 882; come modificata dal Decreto del Governo della Federazione Russa del 16 gennaio 2016 N 8.

6. I medicinali scadenti e i medicinali falsificati soggetti al regime doganale di distruzione sono soggetti a distruzione secondo le modalità stabilite dalla legislazione doganale.

7. I medicinali scadenti, i medicinali falsificati e i medicinali contraffatti sono soggetti a distruzione in base a una decisione del tribunale.

8. La distruzione di medicinali scadenti, falsificati e contraffatti viene effettuata da un'organizzazione autorizzata a raccogliere, utilizzare, neutralizzare, trasportare e smaltire i rifiuti delle classi di pericolo I-IV (di seguito denominata l'organizzazione che effettua la distruzione dei medicinali), in siti appositamente attrezzati, campi di allenamento e in locali appositamente attrezzati nel rispetto dei requisiti di protezione ambientale in conformità con la legislazione della Federazione Russa.

9. I costi associati alla distruzione di medicinali scadenti, medicinali contraffatti e medicinali contraffatti sono rimborsati dal proprietario.

11. L'organizzazione che effettua la distruzione dei medicinali redige un atto sulla distruzione dei medicinali, che indica:

a) data e luogo di distruzione dei medicinali;

b) cognome, nome, patronimico delle persone che hanno preso parte alla distruzione dei medicinali, luogo di lavoro e posizione;

c) giustificazione della distruzione dei medicinali;

d) informazioni sui medicinali distrutti (nome, forma di dosaggio, dosaggio, unità di misura, serie) e la loro quantità, nonché sul contenitore o sull'imballaggio;

e) nome del produttore dei medicinali;

f) informazioni sul proprietario dei medicinali;

g) metodo di distruzione dei medicinali.

13. L'atto di distruzione dei medicinali o la sua copia, autenticata secondo le modalità prescritte, è trasmesso dal proprietario dei medicinali distrutti all'organismo autorizzato entro 5 giorni lavorativi dalla data della sua redazione.
(Paragrafo modificato, entrato in vigore il 18 settembre 2012 con Decreto del Governo della Federazione Russa del 4 settembre 2012 N 882; come modificato dal Decreto del Governo della Federazione Russa del 16 gennaio 2016 N 8.

Se la distruzione dei medicinali scadenti e (o) falsificati è stata effettuata in assenza del proprietario dei medicinali distrutti, l'atto di distruzione dei medicinali o la sua copia, autenticata secondo le modalità prescritte, viene inviato entro 5 giorni lavorativi dalla data data della sua preparazione da parte dell'organizzazione che effettua la distruzione dei medicinali, il loro proprietario.

14. Il controllo sulla distruzione dei medicinali scadenti, dei medicinali contraffatti e dei medicinali contraffatti viene effettuato dall'organismo autorizzato.
(Clausola così modificata, entrata in vigore il 18 settembre 2012 con Decreto del Governo della Federazione Russa del 4 settembre 2012 N 882; come modificata dal Decreto del Governo della Federazione Russa del 16 gennaio 2016 N 8.

Revisione del documento tenendo conto
modifiche e integrazioni predisposte
JSC "Kodek"

Qualsiasi azienda le cui attività sono legate alla produzione di qualsiasi prodotto deve affrontare il problema dello smaltimento dei rifiuti. Poiché i volumi di produzione aumentano solo di anno in anno, quindi problema esistente sta diventando sempre più acuto e globale. Indipendentemente dal volume dei rifiuti accumulati, la loro rimozione dal territorio dell'impresa deve essere regolare e rispettare rigorosamente le norme e i regolamenti stabiliti dalla legislazione della Federazione Russa. Qualsiasi rifiuto richiede un'attenzione particolare, ma i prodotti farmaceutici scaduti richiedono una responsabilità speciale e uno smaltimento coscienzioso, che può causare danni se maneggiati con noncuranza ambiente in generale e della salute umana in particolare.

In nessun caso i prodotti farmaceutici devono essere semplicemente smaltiti in discarica. Il trasporto dei medicinali scaduti deve essere effettuato da aziende specializzate che dispongano della base tecnica e intellettuale adeguata e dei permessi necessari.

La legislazione della Federazione Russa definisce la procedura per la distruzione dei medicinali scaduti, contraffatti e falsificati. Fanno eccezione gli stupefacenti, gli psicotropi e i radiofarmaci.

I medicinali sono soggetti a smaltimento per decisione del proprietario di questi farmaci, del tribunale o per ordine dei servizi di vigilanza nel campo della salute e dello sviluppo sociale.

La decisione del Servizio federale sul sequestro, l'esportazione e lo smaltimento dei medicinali deve essere supportata dalle seguenti informazioni:

informazioni sui medicinali;
motivi di sequestro e distruzione dei medicinali;
informazioni sul proprietario dei medicinali;
termine stabilito per il sequestro e la distruzione dei medicinali;
informazioni sul produttore dei medicinali.

Dopo che il servizio federale ha preso una decisione sulla liquidazione dei medicinali, il proprietario di prodotti di bassa qualità è tenuto a conformarsi a tale decisione entro trenta giorni o a segnalare il suo disaccordo con essa.

I medicinali scadenti in regime doganale sono soggetti a distruzione secondo le norme stabilite dalla legislazione doganale.

L'eliminazione dei medicinali scadenti, falsificati o contraffatti viene effettuata dall'organizzazione sulla base di una licenza che dà il diritto di raccogliere, smistare, disinfettare, trasportare e smaltire i rifiuti di varie classi di pericolo in aree, locali o discariche appositamente attrezzati in conformità con i requisiti di protezione ambientale nel dato territorio. Il proprietario che ha deciso di smaltire i medicinali li trasferisce all'organizzazione che fornisce questi servizi sulla base di un accordo concluso.

A sua volta, l'organizzazione che fornisce servizi per la distruzione dei medicinali redige un atto sulla distruzione dei medicinali, che indica:

data e luogo di smaltimento dei medicinali;
cognomi e iniziali delle persone presenti durante la distruzione dei medicinali, loro posizione e luogo di lavoro;
il motivo della distruzione dei farmaci;
informazioni sui medicinali smaltiti: nome, forma di dosaggio, dosaggio, serie. È inoltre necessario indicarne la quantità, allegare una descrizione del contenitore o dell'imballaggio;
nome del produttore prodotti farmaceutici;
informazioni sul proprietario dei medicinali;
metodo prodotto di distruzione dei medicinali.

L'atto di distruzione dei medicinali viene redatto il giorno della loro distruzione. Il numero di copie richieste di ciascun atto dipende dal numero di soggetti coinvolti nella distruzione della droga. Ogni copia è firmata da tutte le persone presenti durante la liquidazione forniture mediche, è certificato dal sigillo dell'organizzazione che effettua la distruzione dei prodotti farmaceutici.

L'atto di distruzione dei medicinali, certificato secondo la procedura vigente, viene inviato dal proprietario dei medicinali smaltiti al Servizio federale di sorveglianza sulla sanità e sullo sviluppo sociale entro cinque giorni lavorativi dalla data della sua redazione.

Se le procedure di smaltimento sono avvenute in assenza del proprietario farmaci, l'atto di distruzione del medicinale o delle sue copie, certificato nell'ordinanza vigente, entro 5 giorni lavorativi dalla data della sua redazione, è trasmesso dall'ente che effettua la distruzione dei medicinali al suo titolare.

Lo smaltimento dei prodotti farmaceutici è controllato dal Servizio federale di sorveglianza sulla sanità e sullo sviluppo sociale.