Zāļu iesaiņošana. Zāļu primārais, sekundārais, transporta iepakojums - noformējums

Samvel Grigoryano par to, vai ir ieteicams atļaut "sadalīt" zāļu iepakojumus

Izpilddirektora darbā bieži ir situācijas, kad viņš vēlētos izpildīt pircēja lūgumu, taču viņam nav tiesību. Ko jūs varat darīt, farmācijas likumdošana - tāpat kā citas tiesību nozares - ir pilna ar ierobežojumiem un aizliegumiem. Lielākā daļa no tām ir saprātīgas un nerada šaubas, strīdus par to lietderību un nepieciešamību.

Bet ir arī tiesību normas, kuras par pretrunīgām vērtē ne tikai praktizētāji un farmācijas nozares eksperti, bet dažreiz arī regulatoru pārstāvji. Svaigs piemērs: martā Šis gads kļuva zināms, ka Krievijas Federācijas Veselības ministrija apsver iespēju atļaut aptieku organizācijām izsniegt zāles ne tikai sekundārajā iepakojumā, ja to prasa ārsta noteiktais ārstēšanas kurss (“ Krievu avīze", Federālais izdevums Nr. 6621/50). Otro iepakojumu, kā jūs zināt, sauc arī par patērētāju vai ārēju (atšķirībā no primārā, iekšējā).

Izņēmuma gadījumos - kad ir iespējams sadalīt sekundāro medicīnisko iepakojumu

Šo tēmu regulē Veselības un sociālās attīstības ministrijas 2005. gada 14. decembra rīkojums Nr. 785 (“Par atvaļinājumu kārtību zāles"). Šī normatīvā tiesību akta 2.8. Punkts nosaka, ka sekundārā iepakojuma pārkāpšana ir atļauta tikai “izņēmuma gadījumos, kad aptieka (organizācija) nespēj izpildīt ārsta (feldšera) iecelšanu”.

Formulējums, man jāsaka, ir ļoti neskaidrs. Var pieņemt, ka minētais fragments ir par neatbilstību starp speciālista noteikto ārstēšanas kursu un tablešu / kapsulu / ampulu utt. (Vārdu sakot, ar "numuru") skaitu sekundārajā iepakojumā. Bet pieņēmumus, īpaši veselības aprūpē, nevar balstīt; visiem tiesību aktiem jābūt skaidriem un nepārprotamiem.

Tas pats attiecas uz frāzi “izņēmuma gadījumos”. Šeit veselības praktizētāji un narkotiku piegāde Arī farmaceiti un it īpaši farmaceiti - no tiesību aktiem prasa skaidrus, nepārprotamus paskaidrojumus par apstākļiem, kādos šādi gadījumi var notikt. Piemēram, ja tie notiek katru reizi, kad pacientam izrakstītais ārstēšanas kurss nesakrīt ar sekundārā iepakojuma "skaitu", tad līdzīgas situācijas ikdienā aptieku prakse nav tik reti, lai tos varētu vērtēt kā “ārkārtējus”. Nenoteiktība šajos jautājumos burtiski var būt dārga - spriežot pēc plašsaziņas līdzekļu ziņojumiem, pārvaldes iestādes periodiski “soda” aptieku organizācijas, pamatojoties uz rīkojuma Nr. 785 2.8. Punkta noteikumu neievērošanu.

Papildus iepriekš minētajam šajā punktā ir iekļauti vēl divi noteikumi. Viens no viņiem paskaidro, ka tajos ļoti izņēmuma gadījumos, kad ir atļauts otrreizējās rūpnīcas iepakojuma pārkāpums, zāles jāizdod aptiekas iepakojumā, obligāti norādot nosaukumu, rūpnīcas partiju, derīguma termiņu, partiju un datumu atbilstoši laboratorijas iepakojuma žurnāls un pacienta sniegšana ar citu nepieciešamo informāciju, jo īpaši instrukcijas par medicīniska lietošana narkotiku.

Cits noteikums ir kodolīgāks; tas skaidri un nepārprotami nosaka, ka izsniegšanas laikā nav pieļaujams zāļu primārā iepakojuma pārkāpums. Ir vērts to atgādināt saistībā ar faktu, ka šī gada martā tādi virsraksti kā "Aptiekas drīkstēs pārdot tabletes pēc gabala", kas pavairots plašsaziņas līdzekļos. Pirmkārt, Veselības ministrija vēl neko nav izlēmusi; vai tas vispār izlems un kādā formā, joprojām nav zināms. Otrkārt, atkarībā no tā, kas šajā gadījumā ir domāts ar "gabalu". Ja tulzna ir viena lieta; ja viena tablete, tad nav iespējams atcelt rīkojuma Nr. 785 2.8. punkta noteikumus, jo tas būtu primārā iepakojuma pārkāpums.

Martā tādi virsraksti kā "Aptiekas drīkstēs pārdot tabletes pa gabalu", kas pavairots plašsaziņas līdzekļos. Pirmkārt, Veselības ministrija vēl neko nav izlēmusi; vai viņš vispār izlems un kādā formā, joprojām nav zināms. Otrkārt, atkarībā no tā, ko šajā gadījumā nozīmē “gabals”

Kāpēc tagad?

Šī punkta noteikumi ir spēkā gandrīz desmit gadus. Kāpēc Krievijas Federācijas Veselības ministrija nolēma apsvērt iespēju tos pielāgot tieši tagad? Var pieņemt divus iemeslus. Pirmais izriet no tā, ko mēs teicām iepriekš: ārstu noteiktie ārstēšanas kursi ne vienmēr ir daudzkārtīgi salīdzinājumā ar tablešu / kapsulu / ampulu skaitu sekundārajā iepakojumā. Šī neatbilstība nekādā ziņā nav ārkārtēja, lai gan nevar teikt, ka tā ir ļoti bieži sastopama, un tai ir nepieciešams optimāls risinājums, pirmkārt, normatīvajā un juridiskajā jomā. Uz šiem apstākļiem bieži norādīja eksperti, praktiķi (farmaceiti, farmaceiti, ārsti); pacienti par tiem sūdzējās.

Ir skaidrs, ka ieviest normu, kas ārstiem uzliek par pienākumu izrakstīt zāles tikai "pēc iepakojuma", ir nepareizs lēmums. Pirmkārt, iepakojumu "skaits" ne visas zāles atbilst tradicionālajai ārstēšanai. Otrkārt, terapeitiskās shēmas nebūt nav kaut kas fiksēts un fiksēts vienreiz un uz visiem laikiem - tās ir pakļautas izmaiņām un mainīgumam. Farmācijas nozares nebūt ne vienmēr un nekavējoties nespēj salabot, ņemt vērā šīs izmaiņas un atbilstoši pielāgot iepakošanas procesu.

Treškārt, papildus tradicionālajām terapeitiskajām shēmām ir arī īpaši gadījumi. Katrs organisms ir unikāls, katram pacientam nepieciešama individuāla pieeja. Dažos un ļoti bieži gadījumos ārsti saviem pacientiem izraksta ārstēšanas kursus, kas nedaudz atšķiras no parastajiem, standarta. Šie kursi parasti "nav tādi paši kā paketes". Un ir skaidrs, ka farmācijas nozares iepakojuma daļa nespēj nodrošināt visu šādu individuālu gadījumu daudzveidību.

Arī otrais iemesls, kādēļ Veselības ministrija pašreiz pievērš uzmanību šai tēmai, atrodas uz virsmas. Izmaiņas situācijā ekonomikā un nozarē rada jautājumus par vēlamību saglabāt noteiktus ierobežojumus un aizliegumus. Sākotnēji pieprasīti un nepieciešami, laika gaitā tie var zaudēt savu nozīmi un zināmā mērā pat kļūt par šķērsli narkotiku nodrošināšanā iedzīvotājiem un optimālam aptieku apmeklētāju apkalpošanai.

2014. – 2015 situācija Krievijas ekonomikā un sfērā narkotiku aprite kļuva sarežģīti. Faktori, kas būtiski ietekmē vietējās farmācijas nozares stāvokli, ir tendence uz augstākām zāļu cenām un iedzīvotāju reālo ienākumu samazināšanās. Šajos apstākļos aptiekās klientu pieprasījumi atbrīvot vienu vai otru medikamentu “ne pilnībā”, tas ir, kā daļa no patērētāja (sekundārā) iepakojuma, kļuva biežāki, bet “daļēji” - piemēram, viens vai divi blisteri .

Tātad mūsu galvenā regulatora pašreizējo uzmanību šai tēmai var izskaidrot ar to, ka pēdējā gada laikā tā ir atjaunināta. Iespējams, Veselības ministrija domā par to, ka jautājumos par zāļu izsniegšanu noteiktos iepakojumos tai vajadzētu būt elastīgākai, ņemot vērā pašreizējo brīdi un terapeitisko shēmu mainīgumu.

Ne vairāk, ne mazāk

Kamēr Veselības ministrija vērtē jebkādu izmaiņu iespējamību attiecībā uz šo problēmu, mēs centīsimies tās apsvērt. Šeit ir daži piemēri no primārā ķīmiķa ikdienas prakses.

Pacientam, kas cieš no bronhīta, ārsts nozīmēja lietot antibiotiku T. 500 mg devā, vienu tableti vienu reizi dienā septiņas dienas. Bet Krievijas aptieku tīklā šo zāļu "Nr. 7" iepakojumu praktiski nav, un tie ir iepakoti piecos un desmit. Zāles ir ļoti dārgas - aprēķinātā vienas tabletes cena ir aptuveni simts rubļu. Vienam iepakojumam “Nr. 5” pacientam nepietiek; ja viņš nopirks divus (vai vienu iepakojumu "Nr. 10"), viņš pārmaksās apmēram trīs simtus rubļu par trim tabletēm, kas viņam šobrīd nav vajadzīgas un, iespējams, nekad vairs nebūs vajadzīgas.

Ņemsim “bezrecepšu” piemēru. Populārais caurejas līdzeklis F. ir pieejams pulvera veidā šķīduma pagatavošanai iekšķīgai lietošanai, maisiņos. Ražošanā tie tiek iesaiņoti lielos kartona iepakojumos pa desmit, divdesmit vai vairāk gabaliņiem. Katrā šādā iepakojumā ir tikai viena lietošanas instrukcija (instrukcijas zāļu medicīniskai lietošanai). Bet aptieku apmeklētāji bieži prasa tikai divus, trīs vai piecus paciņas.

Bieži vien ārsti saviem pacientiem izraksta ārstēšanas kursus, kas atšķiras no standarta. Šie kursi parasti "nav tādi paši kā paketes". Un ir skaidrs, ka farmācijas nozares iepakojuma daļa nespēj nodrošināt visu šādu atsevišķu gadījumu daudzveidību.

Ir skaidrs, ka pircēji cenšas samazināt, viņuprāt, nevajadzīgus tēriņus medikamentiem, lai neizpostītu jau tā saspringto ģimenes vai personīgo budžetu. Un dabiski rodas šāds jautājums. Cilvēki, savukārt, zāles iegādājas nevis pēc iegribas, bet gan pēc medicīniskas nepieciešamības, it īpaši pēc ārsta receptes. Un, ja pacientam nepieciešamas nevis piecas, ne desmit, bet septiņas tabletes, tad kāpēc gan nepārliecināties, ka viņam, pacientam un patērētājam, tiek dotas tieši septiņas no tām - ne vairāk, ne mazāk?

Farmācijā ir tāds latīņu valodas termins - quantum satis (tulkojumā "pēc vajadzības"), kas nozīmē nepieciešamo / nepieciešamo daudzumu. To galvenokārt lieto ekstemporālā formulējumā, bet nozīmes ziņā tas ir piemērots arī situācijām, kuras mēs apsveram.

Cilvēki zāles pērk nevis pēc iegribas, bet medicīniskas nepieciešamības dēļ. Un, ja pacientam nepieciešamas nevis piecas, ne desmit, bet septiņas tabletes, tad kāpēc gan nepārliecināties, ka viņam tika dotas tieši septiņas no tām - ne vairāk, ne mazāk?

Zāļu iepakojuma sadalīšana

Iespējams, daudzi domās, ka atbilde uz iepriekš minēto jautājumu ir acīmredzama, taču ne viss ir tik vienkārši. Jā, ir argumenti, kas atbalsta “blistera atvaļinājuma” iespējamību - mēs tos jau esam norādījuši -, bet ir arī argumenti pret. Mēs sākam savu pretargumentu izklāstu ar nākamais jautājums: Ja likumā noteiktajos gadījumos joprojām būs atļauts izsniegt narkotikas, kas nav otrreizējā iepakojumā, tad kādam jābūt signālam izpilddirektoram par šādas izsniegšanas iespēju?

Zāles ir sadalītas recepšu un bezrecepšu medikamentos, un aplūkojamās tēmas kontekstā šie ir divi dažādi stāsti. Pirmajā gadījumā šķiet, ka situācija ir skaidrāka - informāciju par pacientam izrakstīto tablešu / kapsulu / ampulu skaitu, kas nav vairākkārtējs, ierastajā rūpnīcas iepakojumā iegūst no receptes, kas viņam nāk no aptiekas rokām apmeklētājs (vai pārskatāmā nākotnē elektroniski).

Daudz ir teikts par to, cik "labprātīgi" ārstējošie speciālisti izrakstīja receptes, cik bieži tās ir nepareizi sastādītas un neizlasāmas. Un nekas nav mainījies. Un tas nav tik daudz ārstu “grēks”, cik nepilnību sekas veselības aprūpes organizācijā. Bet tagad mēs nerunājam par to, bet gan par to, ka daudzas zāļu nodrošināšanas un optimālas aptieku apkalpošanas problēmas ir sātīgas ar to, ka ārsti receptes neizraksta pareizi.

Un, ja recepte nav izrakstīta un netiek uzrādīta galvenajam pacientam, tad nevar ņemt vērā individuālo ārstēšanas kursu šim konkrētajam pacientam, jo \u200b\u200btas būtu divkāršs licencēšanas prasību un nosacījumu pārkāpums: "izsniegšana recepšu zāles bez receptes "un" zāļu izsniegšana, pārkāpjot sekundāro iepakojumu, ja tam nav pietiekama pamata ". Vārdu sakot, vispirms ir jāatrisina pareizas receptes izrakstīšanas problēma un pēc tam pārejiet pie tā, kuru mēs apsveram šajā rakstā.

Ja mēs runājam par jebkuru bezrecepšu medikamentu, tad šajā gadījumā norādījums primārajam pacientam atbrīvot to “nestandarta daudzumos” nāks no ārsta, bet gan no pašārstēšanās pilsoņa (pircēja) . Un šeit farmaceitiem un farmaceitiem būs nepieciešami skaidri un nepārprotami norādījumi, kādās situācijās ir iespējams "sadalīt" zāļu iepakojumu un izsniegt tulznas, un kurās ne.

Atklāti sakot, bezrecepšu zāļu gadījumā atbilde ir "nekādā veidā", pretējā gadījumā pircēju vēlmēm "sasmalcināt" šo vai citu narkotiku nebūs gala - galu galā gandrīz visi vienmēr vēlas “ietaupīt” neatkarīgi no tā, vai ekonomika vai personīgie ienākumi pieaug vai krīzes. Tomēr problēmu šajā sakarā rada zāles, kas līdzīgas caurejas līdzekļiem F., par kuriem mēs runājām iepriekš: sekundārais iepakojums - dažreiz diezgan liels - satur divdesmit, divdesmit piecus, un dažreiz vairāk maisiņus vai blisterus. Piemēram, cita plaši pazīstama caurejas līdzekļa S. sekundārajā iepakojumā ir divdesmit blisteri un pieci simti tablešu. Vairumā gadījumu vienam klientam tas nav vajadzīgs tik daudz, pat neatkarīgi no cenas.

Jautājumi un grūtības

Ja Veselības ministrija tomēr paplašina sekundāro zāļu iepakojumu "sadalīšanas" iespējas, tad par aptieku organizācijas tas radīs daudz papildu pienākumu un sarežģījumu. Zāles izlaišana šajā gadījumā nepavisam nenozīmē, ka direktors nodod pircējam vienu vai divas tulznas, un ar to viss beidzas. Pirmkārt, ir jāpievieno instrukcija, kas nozīmē, ka tā ir jāreizina, jo skrejlapas parasti tiek piegādātas aptiekām, pamatojoties uz “vienu sekundāro iepakojumu - vienu ieliktni”.

Otrkārt, blisteri, visticamāk, būs jāiepako aptiekas iepakojumā (minēts rīkojuma Nr. 785 2.8. Punktā), uz kura jānorāda zāļu nosaukums, zāļu sērija, derīguma termiņš utt. " standarta brīvdienas "notiks bieži. Tā sekas būs primārā darba palēnināšanās; iespējams arī neliels aptiekas "caurlaides" samazinājums. Visticamāk, ka būs nepieciešams papildu regulējums jēdzienam "farmaceitiskais iepakojums".

Acīmredzot radīsies vēl viena problēma, kuru var pierādīt, izmantojot iepriekšminēto iepriekšminētās antibiotikas T. piemēru, kas Krievijas aptieku sortimentā atrodas sekundārajos iepakojumos, kas satur piecas vai desmit tabletes. Ja pacientam tiek noteikts septiņu tablešu kurss, tad blisteris būs jāsadala. Vai to ir iespējams izdarīt? Vai tas nav primārā iepakojuma pārkāpums (kas jebkurā gadījumā nav pieļaujams)? Visticamāk, ka tā ir. Ja ierosinātās izmaiņas narkotiku izsniegšanas tiesību aktos tomēr notiks, tai būtu jāatbild uz šiem jautājumiem.

Piemērs ar antibiotiku T. ļauj identificēt vēl vienu svarīgu "frakcionētas dozēšanas" problēmu - ko darīt ar atlikušajiem blisteriem / tabletēm / ampulām. Galu galā tie vēlāk var nebūt vajadzīgi. Visiem šādiem zāļu pircējiem konkrētā aptiekā var būt ārsta iecelšana, tas pats vai vairākkārtējs sekundārais iepakojums. Rezultātā zāļu tabletes, kas palikušas pēc vienīgā “daļēja” pirkuma, kļūs par zaudējumu aptieku organizācijai.

Atvaļinājums konteinerā

Saistībā ar apskatāmo tēmu eksperti, kas pārzina ārvalstu izsniegšanas praksi, var atcerēties, ka daudzās Amerikas un Āzijas valstīs dažu veidu zāles, īpaši tabletes un kapsulas, tiek piegādātas aptiekām "angro" (no Francijas "en gros") - tas ir, "in liels skaits», Parasti tūkstošiem gabalu apjomā, lielā plastmasas traukā.

Šādā sistēmā farmaceits ir atbildīgs par nepieciešamā tablešu / kapsulu skaita iepildīšanu, un šajā zāļu klāsta daļā nav jēdziena “zāļu sekundārais iesaiņojums”. Tās lomu būtībā spēlē individuāls (katram klientam atsevišķi) trauks, kurā farmaceits ievieto tablešu skaitu, kas saskaitīts pēc ārsta receptes. Šis konteiners zināmā mērā atbilst rīkojuma Nr. 785 2.8. Punkta jēdzienam "aptiekas iepakojums". Farmaceits to paraksta, tādējādi sniedzot pircējam nepieciešamo informāciju par viņam nozīmētajām zālēm, kā arī apliecina ar savu savu parakstu.

Tajos Amerikas un Āzijas štatos, kur ir līdzīga zāļu iesaiņošanas, iepakošanas un izsniegšanas shēma, tā ir izveidojusies tradicionāli. Krievijā ir izveidojusies cita kārtība - ar primāro un sekundāro iepakojumu - tāda, kāda ir raksturīga Eiropas valstīm.

Pirmā metode, šķiet, ir ērta un elastīga, lai izpildītu visas farmaceita medicīniskās receptes, ieskaitot "nestandarta" ārstēšanas kursus. Tomēr tam ir ievērojams trūkums aptieku apkalpošanas ziņā - precīzāk, apkalpošanas ilgums katram klientam un aptiekas apmeklētāju "plūsmas" ātrums kopumā.

Lai rūpīgi saskaitītu un vēlreiz pārbaudītu nepieciešamo tablešu skaitu, ievietojiet tās traukā, pareizi sakārtojiet to, tas prasa laiku - kā rāda prakse, rindā dažreiz līdz pat piecpadsmit vai pat divdesmit minūtēm. Ja aptieka atrodas lielā tirdzniecības centrs, bieži pircējam šajā laikā tiek dota tāda signalizācijas ierīce kā peidžeris, kas viņam paziņo, ka pasūtījums pēc viņa receptes ir izpildīts. Un tomēr notiek sūdzības un žēlabas par to, ka zāļu gaidīšana bija pārāk ilga. Ar to pašu zāļu iesaiņošanas metodi, zāļu iesaiņošanu un izsniegšanu, kas izveidojusies Eiropas valstu - jo īpaši Krievijas - farmācijas nozarē, šādas problēmas nav.

Nav šķēru

Vārdu sakot, sekundāro zāļu iepakojumu “sadalīšanas” vai “nedalīšanas” problēma ir diezgan sarežģīta un ļoti pretrunīga. Pirms jebkura lēmuma pieņemšanas ir vērts izpētīt dažu kaimiņvalstu pieredzi, kur iedzīvotāju zemās maksātspējas dēļ šķēres tulznas sadalīšanai daļās ir kļuvušas par vienu no pirmās tabulas atribūtiem. Asas likumdošanas izmaiņas - piemēram, saistošās normas ieviešana “sadalīt” pēc pircēja pieprasījuma bezrecepšu zāļu iesaiņošana diez vai ir piemērota un produktīva. Tas var izraisīt bezatbildīgas pašterapijas pieaugumu. Iespējams, būtu vērts sākt ar rīkojuma Nr. 785 2.8. Punkta frāzes “izņēmuma gadījumos” precizēšanu. Un, iespējams, tas joprojām ir jāierobežo.

Zāļu iepakošanas tehnoloģija Farmaceitiskajā ražošanā īpaša loma ir konteineriem un iesaiņojumiem, kas nodrošina ne tikai zāļu ērtas lietošanas iespēju, bet arī to īpašību saglabāšanu uzglabāšanas laikā. Gatavo zāļu iesaiņošanas problēma prasa pastāvīgu uzmanību, jo tās neracionālā izvēle noved pie zāļu un iepakojuma materiālu kvalitātes samazināšanās un ievērojamiem zaudējumiem.

Iepakojuma un iepakojuma pamatjēdzieni Iepakojums produktu komplekts, kas paredzēts zāļu aizsardzībai no ietekmes vide, bojājumus un zaudējumus un atvieglo apstrādes procesu. Tvertne ir iepakojuma elements un ir konteiners produktu ievietošanai. Iepakojums apvieno traukus, zāles, aizbāžņus un palīgelementus, kas nosaka produkta patērētāja īpašības. Piemēram, tukša pudele ir trauks, un pudele ar zālēm, aizbāzni vai pilinātāju, etiķeti vai citus palīglīdzekļus ir iepakojums. RTU zāļu ražošanā iepakojums tiek klasificēts pēc šādiem veidiem: primārais iepakojums, individuālais vai patērētāja iepakojums, kura materiāls ir tiešā saskarē ar zālēm. Tas ir paredzēts, lai radītu nepieciešamos apstākļus tajā ietvertā LF ilgtermiņa saglabāšanai. Otrā iepakojuma iepakojums, kas paredzēts primārā iepakojuma integritātes aizsardzībai un pilnīgākai informatīvai informācijai (piemēram, par narkotiku lietošanas metodēm un devām).

Sekundārais iepakojums nodrošina visvairāk dīkstāves un ērtāku produktu uzskaiti un kontroli. Kā sekundāro iepakojumu tiek izmantotas kartona pakas un kastes, kur tabletes, dražejas, kapsulas, flakoni un ampulas ar šķidrām un pulverveida zālēm, metāla un polimēra mēģenes ar tabletēm, mēģenes ar ziedēm, maisiņi ar pulverveida zālēm tiek ievietoti šūnu kontūrā. iepakojums. Dažos gadījumos sekundārais iepakojums rada primārā iepakojuma papildu aizzīmogošanu un aizsardzību no ietekmes ārējie faktori... Arī sekundārais iepakojums pieder pie patērētāja iepakojuma, tāpēc ir svarīgi nodrošināt nepieciešamo patērētāja īpašības iepakojums, piemēram: viegla valkāšana, informācijas saturs par produkta uzglabāšanu un saņemšanu, iepakojuma pirmās atvēršanas kontrole, mikrobioloģiskās tīrības un pievilcīga izskata saglabāšana. Grupveida iepakojums (vai bloks) ir primārā vai sekundārā iepakojuma grupa, kas veidojas, produktus iesaiņojot saraušanās, papīra, kartona kastēs. Transporta iepakojuma iepakojums transporta konteineros, kurā produkti tiek nogādāti izplatīšanas un pārdošanas vietās. Katrai narkotiku sērijai tas var būt vienāds.

Iepakojuma materiāli un metodes Farmaceitiskajā rūpniecībā apstiprinātajam konteinera materiālam ir īpašas prasības: gāzes un tvaiku caurlaidība, ķīmiskā vienaldzība pret zālēm, temperatūras izturība, izturība, necaurredzamība, barjeru izturība pret mikroorganismiem, nodrošinot maksimālu glabāšanas laiku. Zāļu primārajam iepakojumam ir šādi veidi (saskaņā ar GOST) Ciets iepakojums 1. primārajam iepakojumam izmanto metālu: kannas, mēģenes (tablešu, dražeju, pulveru, granulu, kapsulu iesaiņošanai), aerosola kannas, mēģenes ( ziedes, pastas, linimenti); 2. stiklu izmanto burku, mēģenīšu, flakonu, pudeļu ražošanai (tajās tiek iepakotas tabletes, dražejas, pulveri, granulas, kapsulas, ziedes, pastas, linimenti, acu pilieni), ampulas; 3. Polimēru izmanto mēģenīšu, krūzīšu, kārbu ražošanai (tos izmanto tablešu, dražeju iesaiņošanai).

Pusciets iepakojums: 1. kartonu izmanto kastīšu, iepakojumu (apmetumiem, augu izcelsmes zālēm) ražošanai; 2. polimērus izmanto šļirces cauruļu ražošanai (injekcijām paredzētām zāļu formām); pilinātāja caurule tiek izmantota iesaiņošanai acu pilieni; kontūras, ko izmanto svecīšu iesaiņošanai; 3. Kombinēto materiālu izmanto svecīšu, tablešu, dražeju, kapsulu, pulveru, granulu, augu izcelsmes zāļu kontūru iesaiņošanai. Mīkstais iepakojums: 1. izgatavots no polimēra tiek izmantots kā iesaiņojums maisiņos pulveriem, granulām, apmetumiem; 2. papīra iepakojums maisa formā, iesaiņojums tiek izmantots tablešu, tablešu, augu izcelsmes zāļu iesaiņošanai. Visu veidu primārie konteineri un to aizbāžņi jāizvēlas atkarībā no zāļu īpašībām, mērķa un daudzuma saskaņā ar valsts standartu un farmakopejas monogrāfijas... Materiāli, ko izmanto primāro konteineru un aizbāžņu ražošanai, ir jāapstiprina Veselības ministrijai Krievijas Federācija.

Iepakojumam jābūt vienādam katrai iesaiņoto zāļu partijai, un tās jāņem vērā. fizikāli ķīmiskās īpašības 1. zāles, kas ir jutīgas pret gaismu, ir iepakotas necaurlaidīgos traukos; 2. Zāles, kas satur gaistošas, atmosfēras iedarbību izraisošas, higroskopiskas vai oksidējošas vielas, ir iesaiņotas burkās vai flakonos, kas noslēgti ar aizskrūvējamiem vāciņiem ar aizbāžņiem vai blīvēm ar blīvēšanas elementiem; kontaktdakšas ar blīvēšanas elementiem; Metināmie metāla vāciņi ar aizbāžņiem vai blīvēm ar blīvējošiem elementiem, ruļļoti metāla vāciņi; 3. Zāles, kas satur ļoti gaistošas, izturīgas, higroskopiskas un oksidējošas vielas, kas paredzētas eksportam, iesaiņo konteineros, kas noslēgti ar uzvelkamiem vākiem, vai citos traukos, kas nodrošina to drošību; 4) visas zāles, kas satur gaistošu vielu vai kurām ir smarža, ir iepakotas atsevišķi no citām; 5. tabletes tabletes, kas satur ēteriskās eļļaspirms iesaiņošanas mēģenēs, iesaiņota vaksētā papīrā; 6. blīvē amortizatorus, iepakojot tabletes, dražejas vai kapsulas traukos, kuros nav korķa ar amortizatoriem. Ir atļauts izmantot medicīniski absorbējošu vate vai kārstas viskozes lentu. Sekundārais iepakojums ir paredzēts iekšējā iepakojuma aizsardzībai un pārdošanas veicināšanai.

Galvenie sekundārā iepakojuma veidi, ko lieto zālēm: 1. no kartona izmanto iepakojumu kārbām, mēģenēm, flakoniem ar injekciju zālēm, pudelēm, aerosola kārbām, ampulām; kastes izmanto ampulu, flakonu, šļirces mēģenīšu iesaiņošanai; 2. Kontūru iepakojums ampulām, flakoniem ar injekciju zālēm, šļirces mēģenēm ir izgatavots no polimēriem. Iepakojot ampulas, ir atļauts izmantot medicīnisko lignīnu kā amortizatoru. Katrā ampulu iepakojumā jāiekļauj ierīce ampulu atvēršanai. Patēriņa trauki ar zālēm jāiepako grupas traukā kartona kastes vai kaudze, pēc tam iesaiņojot kaudzi iesaiņojuma papīrā. Stikla burkas, mēģenes, flakoni, pudeles, aerosola kārbas, alumīnija mēģenes var iepakot saraušanās plēvē. Ja zālēm nav sekundārā iepakojuma, tad grupas iepakojumā jāpievieno lietošanas instrukcijas (vai skrejlapas) daudzumā, kas vienāds ar primāro iepakojumu skaitu. Konteineru izmēri jāizvēlas atbilstoši atsevišķu iesaiņojumu skaitam (ne vairāk kā 200 gabali grupas traukā). Grupu trauki ar zālēm ir jāpielīmē vai jāpiesien. Adhēzijas prasības ir norādītas normatīvajā un tehniskajā dokumentācijā attiecībā uz konkrētiem zāļu veidiem. Grupu konteineru līmēšanai ir atļauts izmantot lenti ar lipīgu slāni, gumijotu līmlenti, pārklātu papīru, iesaiņojuma papīru, maisu papīru. Katra jebkura veida grupas konteinera iepakojuma vienība tiek piegādāta ar etiķeti. Grupu konteineru sasiešanai tiek izmantoti materiāli, lai nodrošinātu iepakojuma izturību. Līmējot vai sasienot grupas trauku, galus aizzīmē ar etiķeti, kas skaidri redzama par viltojumu.

Grupu un transporta iepakojums tiek izmantots pārvadāšanai, noliktavu uzglabāšanai, preču uzglabāšanai un vairumtirdzniecībai vai nelielai vairumtirdzniecībai. Tas aizsargā preces no mehāniskās spriedzes, kas var rasties saspiešanas, locīšanas, pagriešanās, vilkšanas un citu rezultātā, kā arī zaudējumu dēļ transportēšanas un uzglabāšanas laikā. Zāļu transporta iepakojumā ietilpst koka, polimēra un kartona kastes. Iekšējā virsma dēļu kastes vai koka paneļi ir izklāta ar iesaiņojuma papīru, pergamentu, iesaiņojuma papīru vai plastmasas apvalku. Iepakojot zāles, brīvā vieta kastēs tiek piepildīta ar mīkstu iepakojuma materiālu, kas novērš to pārvietošanos. Kā blīvējošo materiālu ir atļauts izmantot iepakojuma alignīnu; papīra un kartona makulatūra; skaidas no porainiem elastīgiem polimērmateriāliem. Iepakojuma bruto svars nedrīkst pārsniegt 20 kg.

Farmācijas iepakojums

Galvenā loma ir hermētiskai slēgšanai zāļu ražošanā (MD), īpaši sterilu zāļu formu (DF) ražošanā. Augstas kvalitātes aizvēršana nodrošina zāļu drošumu to transportēšanas, uzglabāšanas un patērētāju lietošanas laikā. Tūlīt jāatzīmē, ka ir primārais iepakojums, t.i. iepakojums, kurā zāles ir tieši ievietotas, kā arī sekundārais vai ārējais iepakojums, t.i. kartona vai plastmasas kastes, kastes, lidojumi, kas nodrošina ērtību uzglabāšanai, transportēšanai un lietošanai. Primārā iepakojuma kvalitātei ir būtiska nozīme attiecībā uz zālēm, kas būs šī raksta galvenā uzmanība.

Mūsdienu narkotikas atšķiras ar milzīgu skaitu dažādas iespējas un iesaiņojuma veidlapas. Neskatoties uz šo daudzveidību, ir iespējams formulēt pamatprasības, kas jāievēro neatkarīgi no izmantotā iepakojuma formas.

Šīs prasības var aptuveni iedalīt četros veidos:

1. Dizaina prasības primārajam iepakojumam.

2. Prasības materiāliem.

3. Īpašas prasības atkarībā no sagatavošanas veida, iepakojuma dizaina un ražošanas tehnoloģijas.

4. Vispārīgās prasības uz iepakojuma.

1. Primārā iepakojuma noformējumam jānodrošina:

Zāļu aizsardzība pret nelabvēlīgu iedarbību ārējā vide;

· Sargāt no mehāniskām ietekmēm;

· Nodrošināt hermētiskumu un stabilitāti;

· Aizsardzība pret mikrobu piesārņojumu;

· Zāļu ekstrakcija ar dozu vai pa daļām;

· Estētiskais izskats un lietošanas ērtums;

· Strukturālajiem elementiem jābūt standartizētam, nedrīkst būt noviržu no ģeometriskajiem izmēriem;

· Primārā iepakojuma elementi jāprojektē ar automātiskās apstrādes iespēju un ciešu savienojumu ar automātisko aprīkojumu.

2. Primārā iepakojuma materiālos nedrīkst būt:

· Smagie metāli, arsēns, citi kaitīgi piemaisījumi daudzumos, kas pārsniedz standartus;

· Krāsvielas, kas nav apstiprinātas lietošanai;

· Kancerogēnas un toksiskas sastāvdaļas;

· Sveša smaka;

· Mikrobu piesārņojums pārsniedz noteiktās normas;

Nav atļauts:

· Aizsargpārklājumu bojājumi;

· Mehānisko piemaisījumu klātbūtne;

· Materiāliem nevajadzētu būt trausliem un tiem vajadzētu izturēt termisko un mehānisko apstrādi, apstrādi ar dezinfekcijas šķīdumiem;

· Materiāliem jābūt neitrāliem un tie nedrīkst mijiedarboties ar zāļu sastāvdaļām.

3. Īpašās prasības iepakojumam galvenokārt nosaka zāļu veids un tehnoloģiskais process tā ražošana. Piemēram, uzglabājot vairākas zāles, tiešu saules staru iedarbība nav atļauta, tāpēc iepakojumam jābūt necaurspīdīgam vai, piemēram, stikla pudelēm - no oranža stikla. Injekciju šķīdumiem, acu pilieniem, gluži pretēji, iepakojumam jābūt pēc iespējas caurspīdīgam, lai varētu kontrolēt mikropiesārņojumu.

4. Vispārīgas prasības iepakojumam:

· Uz iepakojuma iespiesto tekstu salasāmība;

· Īss kopsavilkums vai lietošanas instrukcija;

· Krāsu dizains;

· Palīglīdzekļu trūkums iesaiņojuma atvēršanai;

· Ja iespējams, pirmās atveres vadības klātbūtne;

· Droša apstrāde, bez asiem stūriem un malām.

Lielākā daļa iepriekš uzskaitīto prasību ir acīmredzamas, un mūsdienu iepakojumā tās parasti ievēro. Tomēr saistībā ar ražošanas iekārtu nodošanu, lai ievērotu GMP prasības, rodas vairāki īpaši nosacījumi, kas jāņem vērā, izstrādājot vai izvēloties primāro iepakojumu. Viena no GMP galvenajām un pamatprasībām ir maksimāla procesu reproducējamība un atkārtojamība, kā arī minimāla cilvēka līdzdalība šajos procesos. Tas nozīmē, ka visiem farmaceitiskajiem ražošanas procesiem jābūt automatizētiem.

Iepakojumam ir galvenā loma zāļu ražošanas automatizācijā. Kā minēts iepriekš, visiem iepakojuma elementiem jābūt standartizētiem, tiem nedrīkst būt novirzes no norādītajiem izmēriem, apstrādāti automātiskās līnijās. Tas nozīmē, ka iepakojuma elementiem jābūt automātiski orientētiem noteiktā unikālā veidā un automātiski jāsavieno kopā.

Gatavo zāļu formu pildīšana un iesaiņošana tiek veikta manuāli vai daļēji mehanizētā veidā. Izmantojot manuālo metodi, viss gatavā produkta ražošanas process tiek sadalīts vairākās darbībās, no kurām katru veic viens darbinieks. Parasti vairāki cilvēki sēž pie darba galda, pēc operācijas pabeigšanas nododot produktu kaimiņam (piemēram, pirmais strādnieks ielej šķidrumu, otrais aizsprosto pudeli, trešais pielīmē etiķeti utt.). Tajā pašā laikā dažām darbībām var izmantot mehānismus, piemēram, šķidrumu zāļu uzpildīšanas mašīnas, mašīna pulveru mērīšanai brīvi plūstošām mašīnām, mašīna to saskaitīšanai un vienlaicīgai ievietošanai tabletēs un dražejās, eļļošanas mašīnas ziedēm utt. Visām šīm ierīcēm var būt manuāla vai mehāniska vadība.

Pašlaik daudzi uzņēmumi pāriet uz darba plūsmas metodi, kas nozīmē, ka produktu pārvietošana no vienas operācijas uz citu tiek veikta, izmantojot kustīgu konveijera lenti. Konveijera kustības ritmu nosaka laiks, kas nepieciešams katras operācijas pabeigšanai. Ar šo darba veidu palielinās dažādu mehānismu izmantošanas iespēja.

Pats pildīšanas un iesaiņošanas process sastāv no vajadzīgā zāļu daudzuma mērīšanas un to piepildīšanas ar atbilstošiem traukiem: tabletes un tabletes - valūtā, mēģenēs, papīra maisiņos; šķidras zāles - kolbās vai flakonos; ziedes - burkās vai mēģenēs. Pēc tam tiek veikta aizsērēšana ar korķiem, ielīmēšana ar celofānu, skrūvēšana ar vākiem ar piestiprinātu pergamenta papīru, etiķešu līmēšana utt. Pēdējā darbība ir iesaiņošana kastēs, iesaiņošana ar papīru, siksna utt., Pēc kuras gatavais produkts tiek nosūtīts uz noliktavu.

Visas gatavo zāļu formu pildīšanas un iesaiņošanas darbības ir viegls fizisks darbs. Vienīgais izņēmums ir pudeļu, mucu un citu ietilpīgu konteineru, kas piepildīti ar iesaiņojamiem izstrādājumiem, piegāde darbnīcai, kā arī to transportēšana pa telpu atkritumu tvertņu un mašīnu cisternu iekraušanai. Šis darbs ir smags fiziskā aktivitāte... Lai to novērstu, šķidrumiem tiek izmantoti sifoni un rokas sūkņi, bet lielajos uzņēmumos - mehāniska šķidrumu padeve caur cauruļvadiem un dažādām celšanas ierīcēm.

Galvenais kaitīgs faktors uzpildes veikalā ir iespējama gaisa piesārņošana ar dažādiem kaitīgas vielas... Iepakojot daudzas šķidras zāļu formas, var izdalīties gan pašu zāļu vielu, gan to šķīdinātāju tvaiki. Piemēram, iesaiņojot amonjaku gaisā, izdalās amonjaks, kukurūzas šķidrums un ētera-baldriāna tinktūra - ēteris, vērmeles tinktūra - alkohols utt. Daudzām no šīm vielām papildus vispārējām toksiskām īpašībām ir arī izteikta kairinoša iedarbība. efekts (joda tvaiki, kampars). Iepakojot lielapjoma zāļu formas, var izdalīties putekļi, kā arī stipri smaržojošu vielu (jodoformas, kseroformas) tvaiki. Tomēr, tā kā, piepildot viegli iztvaicējošus šķidrumus, vairumā gadījumu nav lielu atvērtu virsmu (tās ir iepakotas nelielos daudzumos), to tvaiku koncentrācija darba telpu gaisā parasti nesasniedz regulēto maksimāli pieļaujamo vērtības.

Pildot tabletes vai pulverus, zāļu putekļu saturs gaisā parasti ir arī zems. Bet, tā kā daudzi no iepakotajiem pulveriem ir ļoti spēcīgi, zema šo vielu aerosolu koncentrācija izraisa toksisku vai alerģisku iedarbību.

Ir pilnīgi skaidrs, ka jo vairāk mehānismu tiek izmantoti pildīšanas un iesaiņošanas laikā, īpaši tie, kas nodrošina labu iesaiņotā produkta noslēgšanu, jo mazāks ir piesārņojuma risks. gaisa vide kaitīgas gāzes, tvaiki vai putekļi.

Jebkuros ražošanas apstākļos (manuāla uzpildīšana, plūsmas metode, automatizētas līnijas) ir nepieciešams aprīkot darba telpas ar mākslīgo ventilāciju. Šajā gadījumā jāizmanto gan vietējās ierīces (iekapsulēšana, tvaika nosūcēji, lietussargi utt.), Gan vispārēja padeves un izplūdes sistēma. Strādājot ar dārgām sausām zālēm ar vispārēju pārsegu, ieteicams izmantot putekļu savākšanas iekārtas, lai saglabātu vērtīgus produktus un atgrieztu tos pārstrādei.

Noslēgumā jāatzīmē, ka, izvēloties vai izstrādājot modernu iepakojumu, kopā ar tradicionālajām prasībām attiecībā uz materiāliem, konstrukciju, dizainu utt. jāņem vērā visu iepakojuma elementu automatizētas apstrādes iespēja. Protams, šajā rakstā ir doti tikai daži galvenie punkti, kuriem jāpievērš uzmanība.

Praksē katrā konkrētā gadījumā jau iepakojuma izstrādes vai izvēles stadijā ir jākonsultējas ar iepakojuma aprīkojuma izstrādātājiem. Tas ir īpaši svarīgi tagad - Krievijas farmācijas uzņēmumu pārejas posmā uz tehnoloģijām un ražošanu, kas atbilst GMP prasībām, kur galvenās un pamatprasības ir tehnoloģijas reproducējamība un atkārtojamība, ko var nodrošināt tikai tad, ja tiek izmantotas automātiskās mašīnas.

zāļu iepakojums

Atsauces saraksts

1. OST 64-803-01. Zāļu pārvadāšanas, grupu un patērētāju konteineri

2. V.F. Stolepins, L.L. Gurari. "Sākotnējie materiāli zāļu ražošanai." M.: Medicīnas informācijas aģentūra, 2003

3. "Farmaceitiskā tehnoloģija: zāļu formu tehnoloģija", II. Krasņuks un citi. M.: Izdevējdarbības centrs "Akadēmija", 2006. gads

4. M.M. Gubins "Galvenās iepakojuma elementu izstrādes un ražošanas problēmas, kas saistītas ar to izmantošanu automātiskajās iepakošanas mašīnās" Seminārs "Farmācijas iepakojuma skola 2005" - tēzes, 2005, Sanktpēterburga, lpp. trīspadsmit.

IEVADS ................................................. .................................................. .3

1. NODAĻA Mūsdienu pieejas zāļu iesaiņošanai ............................ 5

1.1. Zāļu iepakojuma veidi un funkcijas ........................................... . ............................. pieci

1.2. Farmaceitiskā iepakojuma pamatprasības ............................................ ................ desmit

2. NODAĻA PATĒRĒTĀJU IETEIKUMU ANALĪZE ..................... 14

2.1 Iepakojuma ietekme uz patērētāja vēlmēm ................................ 14

2.1. Patērētāju izvēles noteikšana attiecībā uz zālēm un to iepakojumu ..................................... . .................... 17

SECINĀJUMS ................................................. .................................................. .23

ATSAUCES SARAKSTS ............................................... ..................................... 25

Pielikumi ................................................. .................................................. .27

IEVADS

Tēmas atbilstība. Attīstoties tirgus ekonomikai, vietējo uzņēmumu efektivitāte lielā mērā ir atkarīga no tā, vai viņu produkti ir veiksmīgi tirgū. Tāpēc arvien biežāk ir nepieciešams izpētīt patērētāju vēlmju stāvokli attiecībā uz konkrētu produktu. Patērētājiem, iegādājoties vai lietojot preces, tostarp medikamentus, lai apmierinātu viņu vajadzības, ir tiesības uz preču drošību un pienācīgu kvalitāti, uz savu tiesību valsts aizsardzību un zaudējumu atlīdzināšanu par neatbilstošas \u200b\u200bkvalitātes precēm. Šīs informācijas izpratne rada izaicinājumu farmācijas uzņēmumiem rīkoties padziļinātāk zinātniskie pētījumi šajā virzienā.

Farmācijas iepakojuma ražošana ir neatņemama farmācijas nozares sastāvdaļa. Iepakojums ir kļuvis par ļoti svarīgu zāļu ražošanas daļu, jo jauninājumi jaunu zāļu un jaunu zāļu ievadīšanas sistēmu izstrādē organismā ir sasnieguši ļoti daudz augsts līmenis... Farmācijas iepakojumam jāatbilst pieaugošajām prasībām attiecībā uz zālēm.

Ņemot vērā unikālās prasības farmaceitiskajiem izstrādājumiem, zāļu iesaiņojumam ir jāgarantē zāļu kvalitātes saglabāšana transportēšanas laikā, kas palielinās to derīguma termiņu.

darba mērķis - izpētīt mūsdienu zāļu iepakojuma iezīmes.

Lai sasniegtu mērķi, ir jāatrisina sekojošais uzdevumi:

1. Izpētīt zāļu iepakojumu veidus un funkcijas;

2. Apsveriet pamatprasības zāļu iepakošanai;

3. Analizējiet un noskaidrojiet iepakojuma ietekmi uz patērētāja vēlmēm.

Pētījuma objekts. Zāļu iesaiņošana un reģistrēšana.

Pētījuma priekšmets. Prasības zāļu iesaiņojuma kvalitātei.

Pētījuma hipotēze.Farmaceitiskā iepakojuma materiāls un izskats ietekmē patērētāja vēlmes.

Darba struktūra. Kursa darbs sastāv no ievada, divām nodaļām, nobeiguma, bibliogrāfijas un pielikuma.

1. NODAĻA. Mūsdienu pieejas zāļu iesaiņošanai

Zāļu iepakojuma veidi un funkcijas

Ar iesaiņojumu saprot kompleksu, kas sastāv no tvertnēm, palīgierīcēm, iepakojuma materiāliem, kas nosaka iesaiņotā produkta patērētāja un tehnoloģiskās īpašības.

Ir divu veidu farmaceitiskais iepakojums: primārais iepakojums (individuāls) un sekundārais iepakojums (grupa vai patērētājs).

Primārais iepakojums - tiešs (individuāls) iesaiņojums, veicinot preču saglabāšanu to pārdošanas laikā; ir produkta sastāvdaļa un parasti nav pakļauta neatkarīgai transportēšanai;

Sekundārais iepakojums - kalpo individuālā iepakojuma aizsardzībai un pārsniedz informācijas saturu; izpilda aizsargfunkcija attiecībā uz precēm un primāro iepakojumu un rada apstākļus to imunitātei pret ārējām ietekmēm.

Primārais iepakojums atkarībā no izmantotajiem materiāliem, to mehāniskā stabilitāte un izturība, kas nosaka preču saglabāšanas pakāpi, ir sadalīta grupās un veidos. Dažādām zāļu formām GOST nosaka primārā iepakojuma un blīvējošā materiāla veidus.

Ir šādi zāļu primārā iepakojuma veidi (saskaņā ar GOST 17768-90) (1. pielikums).

Pēc materiāla: ciets, pusciets, mīksts.

Stingrs iepakojums:

Metālu izmanto primārajiem traukiem: kannas, mēģenes (tablešu, dražeju, pulveru, granulu, kapsulu iesaiņošanai), aerosola kannas, mēģenes (ziedēm, pastām, oderēm);

Stiklu izmanto kannu, mēģenīšu, flakonu, pudeļu (tabletes, dražejas, pulveri, granulas, kapsulas, ziedes, pastas, linimenta, acu pilienu ražošanai), ampulu ražošanai;

Polimēru izmanto mēģenīšu, krūzīšu, kārbu ražošanai (tos izmanto tablešu, dražeju iesaiņošanai).

Pusciets iepakojums:

Kartonu izmanto kastīšu, iepakojumu (apmetumiem, augu izcelsmes zālēm) ražošanai;

Polimērus izmanto šļirces cauruļu ražošanai (injekcijām paredzētām zāļu formām); acu pilienu iesaiņošanai izmanto pilinātāja mēģeni; kontūras, ko izmanto svecīšu iesaiņošanai;

Kombinēto materiālu izmanto svecīšu, tablešu, tablešu, kapsulu, pulveru, granulu, augu izcelsmes zāļu kontūru iesaiņošanai.

Mīksts iepakojums:

No polimēra to izmanto kā iepakojumu maisiņos pulveriem, granulām, apmetumiem;

Papīra iepakojums maisa formā, iesaiņojums tiek izmantots tablešu, tablešu, augu izcelsmes zāļu iepakošanai.

Visu veidu primārie konteineri un to aizbāžņi jāizvēlas atkarībā no zāļu īpašībām, mērķa un daudzuma saskaņā ar valsts standartu un farmakopeju monogrāfiju prasībām.

Materiāli, ko izmanto primāro konteineru un aizbāžņu ražošanai, ir jāapstiprina lietošanai Krievijas Federācijas Veselības ministrijā.

Galvenie veidi sekundārais iepakojumslieto zālēm:

Kartonu izmanto, lai ražotu iepakojumus kārbām, mēģenēm, flakoniem ar injekciju zālēm, pudelēm, aerosola kārbām, ampulām; kastes izmanto ampulu, flakonu, šļirces mēģenīšu iesaiņošanai;

No polimēriem izgatavo ampulu, injekciju zāļu flakonu, šļirces cauruļu kontūru iepakojumus.

Iepakojot ampulas, ir atļauts izmantot medicīnisko alignīnu kā amortizatoru. Katrā ampulu iepakojumā jāiekļauj ierīce ampulu atvēršanai.

Pēc pieraksta iepakojums ir sadalīts: patērētājs, grupa un transports.

Patēriņa iepakojums ar zālēm jāiepako grupas traukā - kartona kastēs vai kaudzēs ar sekojošu kaudzes iesaiņošanu iesaiņojuma papīrā. Stikla burkas, mēģenes, flakonus, pudeles, aerosola flakonus, alumīnija mēģenes var iepakot saraušanās plēvēs. Ja zālēm nav sekundārā iepakojuma, grupas iepakojumā jāpievieno lietošanas instrukcijas (vai skrejlapas) daudzumā, kas vienāds ar primāro iepakojumu skaitu. Konteineru izmēri jāizvēlas atbilstoši atsevišķu iesaiņojumu skaitam (ne vairāk kā 200 gabali grupas traukā).

Grupu iepakojums ar narkotikām jāpielīmē vai jāpiesien. Adhēzijas prasības ir norādītas normatīvajā un tehniskajā dokumentācijā attiecībā uz konkrētiem zāļu veidiem. Grupu konteineru līmēšanai ir atļauts izmantot lenti ar lipīgu slāni, gumijotu līmlenti, pārklātu papīru, iesaiņojuma papīru, maisu papīru. Katra jebkura veida grupas konteinera iepakojuma vienība tiek piegādāta ar etiķeti. Grupu konteineru sasiešanai tiek izmantoti materiāli, lai nodrošinātu iepakojuma izturību. Līmējot vai sasienot grupas trauku, galus aizzīmogo ar etiķeti, kas skaidri redzama par viltojumu.

Grupu un transporta iepakojums tiek izmantots pārvadāšanai, noliktavām, preču uzglabāšanai un vairumtirdzniecībai vai nelielai vairumtirdzniecībai. Tas aizsargā preces no mehāniskās spriedzes, kas var rasties saspiešanas, locīšanas, pagriešanās, vilkšanas un citu rezultātā, kā arī zaudējumu dēļ transportēšanas un uzglabāšanas laikā.

TO transporta iepakojums zāles ietver koka, polimēru un kartona kastes. Dēļu vai paneļu kastes iekšējā virsma ir izklāta ar iesaiņojuma papīru, pergamentu, iesaiņojuma papīru vai plastmasas apvalku. Iepakojot zāles, brīvā vieta kastēs tiek piepildīta ar mīkstu iepakojuma materiālu, kas novērš to pārvietošanos. Kā blīvējošo materiālu ir atļauts izmantot iepakojuma alignīnu; papīra un kartona makulatūra; skaidas no porainiem elastīgiem polimērmateriāliem. Iepakojuma bruto svars nedrīkst pārsniegt 20 kg.

Šķidrām un viskozām zālēm ir nepieciešams izmantot iepakojumus, kas nodrošina precīzu mērīšanu. Būtībā tiek izmantoti stikla trauki, piemēram: burkas un flakoni no kausēta stikla ar skrūvējamu kaklu, ovālas burkas un flakoni ar slīpētu aizbāzni, burkas un flakoni no kausēta stikla utt.

Medicīniskā ziedes pašlaik tos ražo galvenokārt alumīnija mēģenēs un stikla traukos (tajos tiek izmantotas zemu izkusušas stikla kannas ar skrūvējamu kaklu, drotu kannas). Alumīnija caurules ir izgatavotas divās versijās: regulāras un ar iegarenu snīpi. Cauruļu iekšējā virsma ir pārklāta ar lakas aizsargkārtu, bet ārējā virsma ir pārklāta ar dekoratīvi izturīgu emalju, uz kuras tiek uzklāts marķējums. Sērijas numurs tiek apzīmogots uz caurules astes, kad tā tiek aizzīmogota.

Cietas zāļu formas... Tabletes veido aptuveni 70% no kopējās gatavo farmaceitisko produktu produkcijas, un to ražošanai ir tendence pieaugt. Tabletes iesaiņo visdažādākajos traukos, ieskaitot papīru (valūtu), stiklu (burkas un pudeles), metālu (mēģenes, zīmuļu korpusi) utt. Perspektīvākā ir blistera sloksne.

Dozēts iepakojums pulveri ir aprīkoti ar ierīcēm dažāda dizaina dozēšanas izsniegšanai. Tos galvenokārt ražo ārvalstu firmas un ir divkameru sistēma, kas sastāv no ārējas slēgtas kameras, kas sazinās ar tvertnes dobumu, kurā ievietots preparāts, un iekšējās dozēšanas kameras.

Injekcijas šķīdumi visbiežāk iesaiņo ampulās, kas ir vienreizējās lietošanas iepakojumi, t.i. vienreizējās lietošanas iepakojums.

Stikla ampula ir ideāls iepakojums farmaceitiskās savietojamības, noslēgšanas un izmaksu ziņā. Tomēr tajā pašā laikā stikla trauslums ir nopietns trūkums, tāpēc ir nepieciešams dārgs sekundārais iepakojums, lai novērstu lūzumus, ampulu spiediena samazināšanu un plaisu veidošanos. IN pēdējie gadi tiek izmantotas ampulas, kas izgatavotas no polimērmateriāliem, taču šeit ir problēmas, kas saistītas ar plastmasas saderību ar zāļu šķīdumu un šo ampulu glabāšanas laiku.

Daži īpašie veidi iepakojumiem. Nestabilajām zālēm, kas zaudē aktivitāti šķīdumos vai kurām ir nepieciešams sagatavoties tieši pirms lietošanas, tiek izstrādāti iepakojumi atsevišķai sastāvdaļu uzglabāšanai. Tie ir kombinētie iepakojumi ar divām atsevišķām kamerām ar zāļu vielām, kas gatavas sajaukšanai patēriņa brīdī (dārgs, bet nepieciešams iepakojums).

Primārais iepakojums atkarībā no izmantotajiem materiāliem, to mehāniskā stabilitāte un izturība, kas nosaka preču saglabāšanas pakāpi, ir sadalīta grupās un veidos. Dažādām zāļu formām GOST nosaka primārā iepakojuma un blīvējošā materiāla veidus.

Ir šādi zāļu primārā iepakojuma veidi (saskaņā ar GOST 17768-90).

Stingrs iepakojums:

primārajiem traukiem izmanto metālu: kannas, mēģenes (tablešu, dražeju, pulveru, granulu, kapsulu iesaiņošanai), aerosola kannas, mēģenes (ziedēm, pastām, linimentiem);

stiklu izmanto kannu, mēģenīšu, flakonu, pudeļu (tabletes, dražejas, pulveri, granulas, kapsulas, ziedes, pastas, linimenta, acu pilienu ražošanai), ampulu ražošanai;

polimēru izmanto mēģenīšu, krūzīšu, kārbu ražošanai (tos izmanto tablešu, dražeju iesaiņošanai).

Pusciets iepakojums:

kartons tiek izmantots kastes, iepakojumu (apmetumiem, augu izcelsmes zālēm) ražošanai;

polimērus izmanto šļirces cauruļu ražošanai (injekcijām paredzētām zāļu formām); acu pilienu iesaiņošanai izmanto pilinātāja mēģeni; kontūras, ko izmanto svecīšu iesaiņošanai;

kombinēto materiālu izmanto svecīšu, tablešu, tablešu, kapsulu, pulveru, granulu, augu izcelsmes zāļu kontūru iesaiņošanai.

Mīksts iepakojums:

izgatavots no polimēra tiek izmantots kā iesaiņojums maisiņu formā pulveriem, granulām, apmetumiem;

papīra iepakojums maisa formā, iesaiņojums tiek izmantots tablešu, tablešu, augu izcelsmes zāļu iesaiņošanai.

Visu veidu primārie konteineri un to aizbāžņi jāizvēlas atkarībā no zāļu īpašībām, mērķa un daudzuma saskaņā ar valsts standartu un farmakopeju monogrāfiju prasībām.

Materiāli, ko izmanto primāro konteineru un aizbāžņu ražošanai, ir jāapstiprina lietošanai Krievijas Federācijas Veselības ministrijā.

Iesaiņojumam jābūt vienādam katrai iesaiņoto zāļu partijai un jāņem vērā to fizikālās un ķīmiskās īpašības:

pret gaismu jutīgas zāles ir iepakotas necaurspīdīgā traukā;

zāles, kas satur gaistošas, atmosfēras iedarbību izraisošas, higroskopiskas vai oksidējošas vielas, ir iesaiņotas burkās vai flakonos, kas noslēgti ar skrūvējamiem vāciņiem un aizbāžņiem vai blīvēm ar blīvēšanas elementiem; kontaktdakšas ar blīvēšanas elementiem; Metināmie metāla vāciņi ar aizbāžņiem vai blīvēm ar blīvējošiem elementiem, ruļļoti metāla vāciņi;

zāles, kas satur gaistošas, novecojušas, higroskopiskas un oksidējošas vielas, kas paredzētas eksportam, iesaiņo konteineros, kas noslēgti ar uzvelkamiem vākiem, vai citos traukos, kas nodrošina to drošību;

katru zāļu, kas satur gaistošu vai bez smaržas vielu, iesaiņo atsevišķi no citām;

Ēteriskās eļļas saturošas tabletes ar tabletēm pirms iesaiņošanas mēģenēs iesaiņo vaksētā papīrā;

blīvē amortizatorus, iepakojot tabletes, dražejas vai kapsulas traukos, kuros nav korķa ar amortizatoriem.

Ir atļauts izmantot medicīniski absorbējošu vate vai kārstas viskozes lentu.

Sekundārais iepakojums ir paredzēts iekšējā iepakojuma aizsardzībai un pārdošanas veicināšanai.

Galvenie sekundārā iepakojuma veidi, ko lieto zālēm:

kartonu izmanto, lai ražotu iepakojumus kārbām, mēģenēm, flakoniem ar injekciju zālēm, pudelēm, aerosola kārbām, ampulām; kastes izmanto ampulu, flakonu, šļirces mēģenīšu iesaiņošanai;

no polimēriem izgatavojiet kontūru iepakojumu ampulām, flakoniem ar injekciju zālēm, šļirces mēģenēm.

Iepakojot ampulas, ir atļauts izmantot medicīnisko alignīnu kā amortizatoru. Katrā ampulu iepakojumā jāiekļauj ierīce ampulu atvēršanai.

Patēriņa trauki ar zālēm jāiepako grupas traukos - kartona kastēs vai kaudzēs, kam seko kaudzes iesaiņošana iesaiņojuma papīrā. Stikla burkas, mēģenes, flakonus, pudeles, aerosola flakonus, alumīnija mēģenes var iepakot saraušanās plēvēs. Ja zālēm nav sekundārā iepakojuma, grupas iepakojumā jāpievieno lietošanas instrukcijas (vai skrejlapas) daudzumā, kas vienāds ar primāro iepakojumu skaitu.

Konteineru izmēri jāizvēlas atbilstoši atsevišķu iesaiņojumu skaitam (ne vairāk kā 200 gabali grupas traukā).

Grupu trauki ar zālēm ir jāpielīmē vai jāpiesien. Adhēzijas prasības ir norādītas normatīvajā un tehniskajā dokumentācijā attiecībā uz konkrētiem zāļu veidiem.

Grupu konteineru līmēšanai ir atļauts izmantot lenti ar lipīgu slāni, gumijotu līmlenti, pārklātu papīru, iesaiņojuma papīru, maisu papīru.

Katra jebkura veida grupas konteinera iepakojuma vienība tiek piegādāta ar etiķeti.

Grupu konteineru sasiešanai tiek izmantoti materiāli, lai nodrošinātu iepakojuma izturību. Līmējot vai sasienot grupas trauku, galus aizzīmogo ar etiķeti, kas skaidri redzama par viltojumu.

Grupu un transporta iepakojums tiek izmantots pārvadāšanai, noliktavām, preču uzglabāšanai un vairumtirdzniecībai vai nelielai vairumtirdzniecībai. Tas aizsargā preces no mehāniskās spriedzes, kas var rasties saspiešanas, locīšanas, pagriešanās, vilkšanas un citu rezultātā, kā arī zaudējumu dēļ transportēšanas un uzglabāšanas laikā.

Zāļu transporta iepakojumā ietilpst koka, polimēra un kartona kastes. Dēļu vai paneļu kastes iekšējā virsma ir izklāta ar iesaiņojuma papīru, pergamentu, iesaiņojuma papīru vai plastmasas apvalku. Iepakojot zāles, brīvā vieta kastēs tiek piepildīta ar mīkstu iepakojuma materiālu, kas novērš to pārvietošanos. Kā blīvējošo materiālu ir atļauts izmantot iepakojuma alignīnu; papīra un kartona makulatūra; skaidas no porainiem elastīgiem polimērmateriāliem. Iepakojuma bruto svars nedrīkst pārsniegt 20 kg.