Jauni noteikumi neatbilstošu, viltotu, viltotu zāļu iznīcināšanai. Kā pareizi norakstīt zāles, kurām beidzies derīguma termiņš, tiek viltoti Noteikumi par neatbilstošu zāļu iznīcināšanu

Datums: 29.06.2020

Lai īstenotu 1998. gada 22. jūnija federālo likumu Nr. 86-FZ "Par zālēm" (Krievijas Federācijas tiesību aktu kopums, 1998. gads, Nr. 26, 3006. pants; 2000, Nr. 2, 126. pants; 2002, Nr. 1 (daļa) I), 2. pants. Es pasūtu:

Apstiprināt instrukciju par tādu zāļu iznīcināšanu, kuras kļuvušas nederīgas, zāļu ar derīguma termiņu, kurām beidzies derīgums, un zāles, kas ir Krievijas Federācijā reģistrētu zāļu viltojumi vai nelikumīgas kopijas (pielikums).

Y. Ševčenko

pieteikumu

Apstiprināts

Pēc pasūtījuma

veselības ministrija

Krievijas Federācija

datēts ar 15.12.2002. Nr. 382

INSTRUKCIJA

PAR ZĀĻU IZNĪCINĀŠANAS PROCEDŪRU,

NERAKSTĪTIE ZĀLES

Derīguma termiņš un zāles

TAS IR VILTAS VAI NELIKUMĪGAS KOPIJAS

REĢISTRĒTS KRIEVIJAS FEDERĀCIJĀ

ZĀLES

1. Šī instrukcija ir izstrādāta saskaņā ar federālajiem likumiem, kas datēti ar 22.06.98. Nr. 86-FZ "Par zālēm", datēti ar 30.03.99. Nr. 52-FZ "Par iedzīvotāju sanitāro un epidemioloģisko labklājību" un nosaka kārtību, kādā iznīcināmas zāles, kuras kļuvušas nelietojamas. , zāles, kurām beidzies derīguma termiņš, un zāles, kas ir Krievijas Federācijā reģistrētu zāļu viltotas vai nelikumīgas kopijas.

2. Zāles, kas kļuvušas nederīgas, un zāles, kuru derīguma termiņš ir beidzies, pilnībā izņem no apgrozības un pēc tam iznīcina. Šo zāļu tirdzniecība ir aizliegta.

3. Zāles, kas ir Krievijas Federācijā reģistrētu zāļu viltotas vai nelikumīgas kopijas, kuras Krievijas Federācijas muitas iestādes ir atklājušas un konfiscējušas, ievedot Krievijas Federācijas teritorijā, tiek iznīcinātas.

4. Šīs instrukcijas 2. un 3. punktā norādītās zāles konfiscē un izņem no apgrozības Krievijas Federācijas muitas iestādes, juridiskas personas un individuāli uzņēmēji, kuri ir šo zāļu īpašnieki vai īpašnieki.

5. Krievijas Federācijas muitas iestādes, juridiskas personas un individuāli uzņēmēji, kas ir zāļu īpašnieki vai īpašnieki, ir zāļu nodošana uzņēmumiem, kuriem ir atbilstoša licence, un to turpmākā iznīcināšana tiek veikta uz līguma pamata.

6. Zāļu iznīcināšana tiek veikta, ievērojot vides aizsardzības normatīvo dokumentu obligātās prasības, un tiek veikta iznīcināmo zāļu īpašnieka vai īpašnieka klātbūtnē.

(6. punkts grozīts ar Krievijas Federācijas Veselības un sociālās attīstības ministrijas 05.02.2010. Rīkojumu Nr. 62n)

7. Krievijas Federācijas muitas iestāžu konfiscēto zāļu iznīcināšanu veic uzņēmumi, kuriem ir atbilstoša licence, īpaši aprīkotās vietās, poligonos un telpās saskaņā ar Krievijas Federācijas tiesību aktos paredzētajām prasībām.

8. Zāļu iznīcināšanas iezīmes:

Šķidrās zāļu formas (injekciju šķīdumi ampulās, maisiņos un flakonos, aerosola kārbās, zāles, pilieni utt.) Tiek iznīcinātas, sasmalcinot (ampulas), pēc tam ampulu, maisiņu un pudeļu saturu atšķaidot ar ūdeni proporcijā 1: 100. un iegūtā šķīduma novadīšana rūpnieciskajā notekūdeņu sistēmā (aerosola tvertnēs iepriekš ir izveidotas atveres); ampulu, aerosola flakonu, maisiņu un pudeļu paliekas parasti iznīcina kā rūpniecības vai sadzīves atkritumus;

Cietās zāļu formas (pulveri, tabletes, kapsulas utt.), Kas satur zāļu ūdenī šķīstošas \u200b\u200bvielas, pēc sasmalcināšanas līdz pulverveida formai atšķaida ar ūdeni proporcijā 1: 100 un iegūto suspensiju (vai šķīdumu) novada rūpnieciskajā kanalizācijā;

Cietās zāļu formas (pulveri, tabletes, kapsulas utt.), Kas satur ūdenī nešķīstošas \u200b\u200bzāļu vielas, mīkstās zāļu formas (ziedes, svecītes utt.), Zāļu transdermālās formas, kā arī farmaceitiskās vielas iznīcina dedzināšana;

Narkotiskās un psihotropās vielas, kas iekļautas narkotisko vielu, psihotropo vielu un to prekursoru saraksta II un III sarakstā, kuru turpmāka lietošana medicīnas praksē tiek atzīta par neatbilstošu, tiek iznīcinātas saskaņā ar Krievijas Federācijas likumdošanu;

Uzliesmojošas, sprādzienbīstamas zāles, radiofarmaceitiskie līdzekļi, kā arī ārstniecības augu materiāli ar paaugstinātu radionuklīdu saturu tiek iznīcināti īpašos apstākļos, izmantojot īpašu iznīcināšanas organizācijas rīcībā esošo tehnoloģiju, saskaņā ar licenci.

9. Pēc zāļu iznīcināšanas tiek sastādīts akts, kurā norādīts:

(grozīts ar Krievijas Federācijas Veselības un sociālās attīstības ministrijas 05.02.2010. rīkojumu Nr. 62n)

Iznīcināšanas datums, vieta;

Iznīcināšanā piedalījušos personu darba vieta, amats, uzvārds, vārds, patronimitāte;

Iznīcināšanas pamats;

Informācija par iznīcināto zāļu nosaukumu (norādot zāļu formu, devu, mērvienību, partiju) un daudzumu, kā arī konteineru vai iepakojumu;

Zāļu ražotāja nosaukums;

Zāļu īpašnieka vai īpašnieka vārds;

Iznīcināšanas metode.

Aktu par zāļu iznīcināšanu paraksta personas, kas piedalījās zāļu iznīcināšanā, un to apzīmogo ar tās organizācijas zīmogu, kura veica zāļu iznīcināšanu.

(grozīts ar Krievijas Federācijas Veselības un sociālās attīstības ministrijas 05.02.2010. rīkojumu Nr. 62n)

10. Atbildību par zāļu iznīcināšanu uzņemas zāļu aprites subjekti saskaņā ar Krievijas Federācijas tiesību aktiem.

59. pants. Zāļu iznīcināšanas pamatojums un kārtība

Komentārs par 59. pantu

Saskaņā ar komentētā raksta noteikumiem šādas zāles var iznīcināt:

— neatbilstošas \u200b\u200bzāles, tas ir, zāles, kas neatbilst farmakopejas monogrāfijas prasībām vai, ja tādas nav, normatīvo dokumentu vai normatīvā dokumenta prasībām;

— viltotas zāles, tas ir, zāles, kurām pievienota nepatiesa informācija par to sastāvu un (vai) ražotāju;

— viltotas zāles, tas ir, apgrozībā esošās zāles, pārkāpjot civiltiesības.

Ņemiet vērā, ka no 2015. gada 1. jūlija saskaņā ar 2014. gada 22. decembra federālo likumu Nr. 429-FZ komentējamā raksta 1. un 2. daļas teksts tiks nedaudz mainīts. Jēdziena "civilā apgrozība" vietā tiks izmantots termins "apgrozība".

Nekvalitatīvu zāļu, viltotu zāļu un viltotu zāļu iznīcināšanas kārtību nosaka noteikumi par standartu neatbilstošu zāļu, viltotu zāļu un viltotu zāļu iznīcināšanu, kurus Krievijas Federācijas valdība apstiprināja 2010. gada 3. septembrī N 674.

Iznīcināšanas pamats uzskaitītās kategorijas zāles ir:

- zāļu īpašnieka lēmums;

- attiecīgās pilnvarotās federālās izpildinstitūcijas lēmums;

- tiesas lēmums.

Turklāt jāatzīmē, ka attiecībā uz viltotām zālēm tikai tiesas lēmums var būt pamats iznīcināšanai.

Federālais veselības aprūpes uzraudzības dienests darbojas kā pilnvarota izpildinstitūcija, atrisinot jautājumus par standartiem neatbilstošu vai viltotu zāļu iznīcināšanu, kas, ja rodas kādi fakti par importu Krievijas Federācijas teritorijā vai fakti par uzskaitīto zāļu kategoriju apriti Krievijas Federācijas teritorijā, pieņem lēmumu par pienākumu minēto zāļu īpašniekam pilnībā veikt to izņemšanu, iznīcināšanu un eksportēšanu no Krievijas Federācijas teritorijas. Minētajā lēmumā jābūt informācijai par zālēm, zāļu izņemšanas un iznīcināšanas pamatiem, zāļu izņemšanas un iznīcināšanas termiņam, informācijai par zāļu īpašnieku, informācijai par zāļu ražotāju.

Nekvalitatīvu zāļu un (vai) viltotu zāļu īpašniekam laikposmā, kas nepārsniedz 30 dienas no dienas, kad Federālais veselības aprūpes uzraudzības dienests ir nolēmis tās izņemt, iznīcināt un eksportēt, ir pienākums izpildīt šo lēmumu vai ziņot par savu nepiekrišanu.

Nekvalitatīvu zāļu un (vai) viltotu zāļu īpašnieka nesaskaņas ar lēmumu izņemt, iznīcināt un eksportēt šīs zāles, Federālā veselības aprūpes uzraudzības dienesta lēmuma neievērošana, neziņošana par veiktajiem pasākumiem ir pamats, lai Federālais veselības aprūpes uzraudzības dienests vērstos tiesā ...

piemēram, Dekrēts Maskavas apgabala Federālais pretmonopola dienests 2014. gada 24. aprīlī N F05-1931 / 14 lietā N A40-76491 / 13 atteicās izpildīt prasību atcelt rīkojumu par zāļu izņemšanu un iznīcināšanu. Atbilstoši lietas apstākļiem apstrīdētais rīkojums tika pieņemts, jo zāles neatbilst iepakojuma un marķēšanas normatīvās dokumentācijas prasībām. Tiesas lēmums prasību noraidīja, jo tika pierādīts, ka vienā iepakojumā ir zāles, kuras nevar klasificēt kā zāles, kas ražotas viena tehnoloģiskā cikla rezultātā, izmantojot viendabīgus izejmateriālus un iesaiņojuma materiālus.

Komentējamā raksta 3. daļa nosaka, ka izmaksas, kas saistītas ar neatbilstošu zāļu, viltotu zāļu un viltotu zāļu iznīcināšanu, atlīdzina to īpašnieks.

Zāļu īpašniekam nav tiesību tos patstāvīgi iznīcināt. Nekvalitatīvu zāļu, viltotu zāļu un viltotu zāļu iznīcināšanu veic organizācija, kurai ir licence I - IV bīstamības klases atkritumu savākšanai, lietošanai, neitralizēšanai, pārvadāšanai un apglabāšanai, speciāli aprīkotās vietās, poligonos un īpaši aprīkotās telpās atbilstoši prasībām. par vides aizsardzību saskaņā ar federālā likuma 2002. gada 10. janvāra noteikumiem N 7-FZ "Par vides aizsardzību".

Nekvalitatīvu zāļu un (vai) viltotu zāļu īpašnieks, kurš pieņēmis lēmumu par to izņemšanu, iznīcināšanu un eksportēšanu, uz attiecīgā līguma pamata nodod norādītās zāles organizācijai, kas iznīcina zāles.

Savukārt organizācija, kas veic zāļu iznīcināšanu, sastāda aktu par zāļu iznīcināšanu, kurā norādīts:

- zāļu iznīcināšanas datums un vieta;

- personu, kuras piedalījās zāļu iznīcināšanā, uzvārds, vārds, patronimitāte, viņu darba vieta un amats;

- zāļu iznīcināšanas pamatojums;

- informācija par iznīcinātajām zālēm (nosaukums, zāļu forma, devas, mērvienības, sērijas) un to daudzumu, kā arī konteinerus vai iepakojumu;

- zāļu ražotāja nosaukums;

- informācija par zāļu īpašnieku;

- narkotiku iznīcināšanas metode.

Zāļu iznīcināšanas akts tiek sastādīts neatbilstošu zāļu un (vai) viltotu zāļu iznīcināšanas dienā. Šī akta eksemplāru skaitu nosaka to pušu skaits, kuras piedalījās noteikto zāļu iznīcināšanā, parakstīja visas personas, kuras piedalījās minēto zāļu iznīcināšanā, un apliecināja tās organizācijas zīmogs, kura iznīcina zāles.

Zāļu īpašniekam saskaņā ar komentētā raksta 4. daļu jāiesniedz pilnvarotajai federālajai izpildinstitūcijai akts par zāļu iznīcināšanu vai tā kopija, kas apliecināta saskaņā ar Art. 77 no Krievijas Federācijas likumdošanas par notāriem pamatprincipiem, kurus apstiprināja Krievijas Federācijas Augstākā tiesa 1993. gada 11. februārī N 4462-1.

Saskaņā ar noteikumiem, kas apstiprināti ar Krievijas Federācijas valdības 2010. gada 3. septembra dekrētu N 674, iznīcināto zāļu īpašnieks 5 darba dienu laikā no tā sagatavošanas dienas nosūta Federālajam dienestam aktu par zāļu iznīcināšanu vai to kopiju, kas apliecināta saskaņā ar noteikto kārtību. uzraudzība veselības aprūpes jomā.

Ja neatbilstošu zāļu un (vai) viltotu zāļu iznīcināšana tika veikta bez iznīcināto zāļu īpašnieka prombūtnes, aktu par zāļu iznīcināšanu vai to kopiju, kas apstiprināta noteiktā kārtībā, 5 darbdienu laikā no tā sagatavošanas dienas nosūta organizācija, kas veic iznīcināšanu. zāles, to īpašnieks.

Nekontrolētu zāļu, viltotu zāļu un viltotu zāļu iznīcināšanas kontroli veic Federālais veselības aprūpes uzraudzības dienests.

Komentējamā raksta 7. daļā ir noteikta īpaša procedūra šādu zāļu kategoriju iznīcināšanai:

— narkotisks zāles, tas ir, zāles un farmaceitiskas vielas, kas satur narkotiskās vielas un ir iekļautas Krievijas Federācijā kontrolējamo narkotisko vielu, psihotropo vielu un to prekursoru sarakstā, kuru Krievijas Federācijas valdība apstiprināja 1998. gada 30. jūnijā N 681;

— psihotropais zāles, tas ir, zāles un farmaceitiskas vielas, kas satur psihotropās vielas un ir iekļautas Krievijas Federācijā kontrolējamo narkotisko, psihotropo vielu un to prekursoru sarakstā, kas apstiprināts ar Krievijas Federācijas valdības 1998. gada 30. jūnija valdības rezolūciju N 681;

— radiofarmaceitiskais līdzeklis zāles, tas ir, zāles, kas gatavā formā satur vienu radionuklīdu vai vairākus radionuklīdus (radioaktīvos izotopus).

Uzskaitīto zāļu kategoriju iznīcināšana tiek veikta saskaņā ar 1998. gada 8. janvāra federālā likuma N 3-ФЗ "Par narkotiskajām un psihotropajām vielām" noteikumiem, kā arī Krievijas Federācijas valdības 1999. gada 18. jūnija rezolūciju N 647 "Par turpmākas lietošanas kārtību vai narkotisko vielu, psihotropo vielu un to prekursoru, augu, kas satur narkotiskās vai psihotropās vielas, vai to prekursoru iznīcināšana, vai to daļas, kas satur narkotiskās vai psihotropās vielas vai to prekursorus, kā arī instrumenti un aprīkojums, kas konfiscēti vai izņemti no nelegālās aprites vai kuru turpmāka izmantošana tiek uzskatīta par neatbilstošu. "

Jāatzīmē, ka narkotisko vielu, psihotropo vielu un to prekursoru, narkotiku saturošu augu iznīcināšanu, kuru turpmāku lietošanu iestādes, kas veica to izņemšanu vai konfiskāciju, atzīst par neatbilstošu, veic valsts vienotie uzņēmumi vai iestādes, ja viņiem ir licence šāda veida darbībai.

Tajā pašā laikā no nelegālās aprites izņemtie narkotiskie līdzekļi, psihotropās vielas un to prekursori, narkotiku saturoši augi, kuru iznīcināšanas process saskaņā ar komisijas slēdzienu, kas sastāv no narkotiku un psihotropo vielu aprites kontroles, veselības aprūpes un vides aizsardzības institūciju pārstāvjiem, nav nepieciešama tehnoloģiska apstrāde, to var iznīcināt organisms, nodrošinot to uzglabāšanu.

Iznīcinot narkotiskās vielas, psihotropās vielas un to prekursorus, komisija, kuras sastāvā ir to iestāžu pārstāvji, kuras veica konfiskāciju vai konfiskāciju, veselības un vides iestādes, sastāda aktu, kurā precizē:

- akta sastādīšanas datums un vieta;

- iznīcināšanā iesaistīto personu darba vieta, amats, uzvārds, vārds, patronimitāte;

- iznīcināšanas pamats;

- informācija par iznīcinātās narkotiskās vielas, psihotropās vielas un tās prekursoru nosaukumu un daudzumu, kā arī par konteineru vai iesaiņojumu, kurā tie tika uzglabāti;

Saskaņā ar Federālā likuma "Par zāļu apriti" 47. un 59. pantu Krievijas Federācijas valdība nolemj:

Apstiprināt pievienotos noteikumus par neatbilstošu zāļu, viltotu zāļu un viltotu zāļu iznīcināšanu.

Krievijas Federācijas premjerministrs V. Putins

Noteikumi par neatbilstošu zāļu, viltotu zāļu un viltotu zāļu iznīcināšanu

1. Šie noteikumi nosaka neatbilstošu zāļu, viltotu zāļu un viltotu zāļu iznīcināšanas kārtību, izņemot jautājumus, kas saistīti ar narkotisko un to prekursoru, psihotropo un radiofarmaceitisko zāļu iznīcināšanu.

2. Nekvalitatīvas zāles un (vai) viltotas zāles ir arestējamas un iznīcināmas ar minēto zāļu īpašnieka lēmumu, Federālā veselības aprūpes un sociālās attīstības uzraudzības dienesta lēmumu vai tiesas lēmumu.

3. Federālais veselības aprūpes un sociālās attīstības uzraudzības dienests, ja tiek atklāti fakti par neatbilstošu zāļu un (vai) viltotu zāļu importu Krievijas Federācijas teritorijā vai fakti par apriti Krievijas Federācijas teritorijā, pieņem lēmumu, ar kuru šo zāļu īpašniekam uzliek par pienākumu tās izņemt, iznīcināšanu un pilnīgu eksportu no Krievijas Federācijas teritorijas. Minētajā lēmumā jāietver:

a) informācija par zālēm;

b) zāļu izņemšanas un iznīcināšanas iemesli;

c) zāļu izņemšanas un iznīcināšanas periods;

d) informācija par zāļu īpašnieku;

e) informācija par zāļu ražotāju.

4. Nekvalitatīvu zāļu un (vai) viltotu zāļu īpašniekam laikposmā, kas nepārsniedz 30 dienas no dienas, kad Federālais veselības aprūpes un sociālās attīstības uzraudzības dienests ir nolēmis tos sagrābt, iznīcināt un eksportēt, ir pienākums izpildīt šo lēmumu vai informēt par savu nesaskaņas ar viņu.

5. Ja standartam neatbilstošu zāļu un (vai) viltotu zāļu īpašnieks nepiekrīt lēmumam par šo zāļu izņemšanu, iznīcināšanu un eksportēšanu, kā arī, ja viņš nav izpildījis šo lēmumu un nav ziņojis par veiktajiem pasākumiem, Federālais uzraudzības dienests veselības un sociālās attīstības joma vēršas tiesā.

6. Standartizētas zāles un viltotas zāles, uz kurām attiecas iznīcināšanas muitas režīms, tiek iznīcinātas muitas likumdošanā noteiktajā kārtībā.

7. Nekvalitatīvas zāles, viltotas zāles un viltotas zāles iznīcina, pamatojoties uz tiesas lēmumu.

8. Standartizētu zāļu, viltotu zāļu un viltotu zāļu iznīcināšanu veic organizācija, kurai ir licence I - IV bīstamības klases atkritumu savākšanai, lietošanai, attīrīšanai, pārvadāšanai un apglabāšanai (turpmāk - organizācija, kas veic zāļu iznīcināšanu), uz speciāli aprīkotas vietas, poligonus un īpaši aprīkotās telpās, ievērojot vides aizsardzības prasības saskaņā ar Krievijas Federācijas tiesību aktiem.

9. Izdevumus, kas saistīti ar neatbilstošu zāļu, viltotu zāļu un viltotu zāļu iznīcināšanu, atlīdzina to īpašnieks.

10. Nekvalitatīvu zāļu un (vai) viltotu zāļu īpašnieks, kurš pieņēmis lēmumu par to izņemšanu, iznīcināšanu un eksportēšanu, nodod minētās zāles organizācijai, kas iznīcina zāles, pamatojoties uz attiecīgu līgumu.

11. Organizācija, kas veic zāļu iznīcināšanu, sastāda aktu par zāļu iznīcināšanu, kurā norāda:

a) zāļu iznīcināšanas datums un vieta;

b) to personu uzvārds, vārds, patronimitāte, kuras piedalījās zāļu iznīcināšanā, viņu darba vieta un amats;

c) zāļu iznīcināšanas pamatojums;

d) informācija par iznīcinātajām zālēm (nosaukums, zāļu forma, deva, mērvienības, sērijas) un to daudzumu, kā arī tvertnēm vai iepakojumiem;

e) zāļu ražotāja nosaukums;

f) informācija par zāļu īpašnieku;

g) zāļu iznīcināšanas metode.

12. Akts par zāļu iznīcināšanu tiek sastādīts nekvalitatīvu zāļu un (vai) viltotu zāļu iznīcināšanas dienā. Šī akta eksemplāru skaitu nosaka to pušu skaits, kuras piedalījās noteikto zāļu iznīcināšanā, parakstīja visas personas, kuras piedalījās minēto zāļu iznīcināšanā, un apliecināja tās organizācijas zīmogs, kura iznīcina zāles.

13. Aktu par zāļu iznīcināšanu vai to kopiju, kas apstiprināta saskaņā ar noteikto kārtību, 5 darbdienu laikā no tā sagatavošanas dienas iznīcināto zāļu īpašnieks nosūta Federālajam veselības aprūpes un sociālās attīstības uzraudzības dienestam.

14. Nekontrolētu zāļu, viltotu zāļu un viltotu zāļu iznīcināšanas kontroli veic Federālais veselības aprūpes un sociālās attīstības uzraudzības dienests.

KRIEVIJAS FEDERĀCIJAS VALDĪBA

REZOLŪCIJA

Par neatbilstošu zāļu, viltotu zāļu un viltotu zāļu iznīcināšanas noteikumu apstiprināšanu

Dokuments ar veiktajām izmaiņām:
krievijas Federācijas valdības 2012. gada 4. septembra rezolūcija N 882 (apkopoti Krievijas Federācijas tiesību akti, N 37, 09.10.2012.);
(Oficiālais juridiskās informācijas interneta portāls www.pravo.gov.ru, 19.01.2016., N 0001201601190006).
____________________________________________________________________

Saskaņā ar Federālā likuma "Par zāļu apriti" un 59. pantu Krievijas Federācijas valdība

nolemj:

Apstiprināt pievienotos noteikumus par neatbilstošu zāļu, viltotu zāļu un viltotu zāļu iznīcināšanu.

premjerministrs
Krievijas Federācija
V. Putins

Noteikumi par neatbilstošu zāļu, viltotu zāļu un viltotu zāļu iznīcināšanu

APSTIPRINĀJA
valdības dekrētu
Krievijas Federācija
datēts ar 2010. gada 3. septembri N 674

2. Nekvalitatīvas zāles un (vai) viltotas zāles ir konfiscējamas un iznīcināmas ar minēto zāļu īpašnieka lēmumu, Federālā medicīniskās lietošanas medicīniskās uzraudzības uzraudzības dienesta vai Federālā veterinārā un fitosanitārā zāļu uzraudzības dienesta lēmumu. veterinārai lietošanai (turpmāk - pilnvarotā iestāde) vai tiesas lēmumu.
Krievijas Federācijas valdības 2016. gada 16. janvāra dekrēts N 8.

3. Pilnvarotā iestāde, atklājot faktus par neatbilstošu zāļu un (vai) viltotu zāļu importu Krievijas Federācijas teritorijā vai faktus par Krievijas Federācijas teritorijā apgrozību Krievijas Federācijas teritorijā, pieņem lēmumu, kas uzliek par pienākumu šo zāļu īpašniekam pilnībā izņemt, iznīcināt un eksportēt no teritorijas. Krievijas Federācija. Minētajā lēmumā jāietver:
Krievijas Federācijas valdības 2012. gada 4. septembra rezolūcija N 882; kas grozīts ar Krievijas Federācijas valdības 2016. gada 16. janvāra dekrētu N 8.

a) informācija par zālēm;

b) zāļu izņemšanas un iznīcināšanas iemesli;

c) zāļu izņemšanas un iznīcināšanas periods;

d) informācija par zāļu īpašnieku;

e) informācija par zāļu ražotāju.

4. Nekvalitatīvu zāļu un (vai) viltotu zāļu īpašniekam laikposmā, kas nepārsniedz 30 dienas no dienas, kad pilnvarotā iestāde pieņēmusi lēmumu par to izņemšanu, iznīcināšanu un eksportēšanu, ir pienākums izpildīt šo lēmumu vai ziņot par savu nepiekrišanu.
(Klauzula grozīta ar Krievijas Federācijas valdības 2012. gada 4. septembra dekrētu N 882; ar 2016. gada 27. janvāri grozīta ar Krievijas Federācijas valdības 2016. gada 16. janvāra dekrētu N 8.

5. Ja neatbilstošu zāļu un (vai) viltotu zāļu īpašnieks nepiekrīt lēmumam par minēto zāļu izņemšanu, iznīcināšanu un eksportēšanu, kā arī, ja viņš nav izpildījis šo lēmumu un nav ziņojis par veiktajiem pasākumiem, pilnvarotā iestāde vēršas tiesā ...
(Klauzula grozīta ar Krievijas Federācijas valdības 2012. gada 4. septembra dekrētu N 882; ar 2016. gada 27. janvāri grozīta ar Krievijas Federācijas valdības 2016. gada 16. janvāra dekrētu N 8.

6. Standartizētas zāles un viltotas zāles, uz kurām attiecas iznīcināšanas muitas režīms, tiek iznīcinātas muitas likumdošanā noteiktajā kārtībā.

7. Nekvalitatīvas zāles, viltotas zāles un viltotas zāles iznīcina, pamatojoties uz tiesas lēmumu.

8. Standartizētu zāļu, viltotu zāļu un viltotu zāļu iznīcināšanu veic organizācija, kurai ir licence savākt, lietot, dekontaminēt, pārvadāt un apglabāt I-IV bīstamības klases atkritumus (turpmāk - organizācija, kas iznīcina zāles) uz speciāli aprīkotas vietas, poligonus un īpaši aprīkotās telpās, ievērojot vides aizsardzības prasības saskaņā ar Krievijas Federācijas tiesību aktiem.

9. Izdevumus, kas saistīti ar neatbilstošu zāļu, viltotu zāļu un viltotu zāļu iznīcināšanu, atlīdzina to īpašnieks.

11. Organizācija, kas veic zāļu iznīcināšanu, sastāda aktu par zāļu iznīcināšanu, kurā norāda:

a) zāļu iznīcināšanas datums un vieta;

b) to personu uzvārds, vārds, patronimitāte, kuras piedalījās zāļu iznīcināšanā, viņu darba vieta un amats;

c) zāļu iznīcināšanas pamatojums;

d) informācija par iznīcinātajām zālēm (nosaukums, zāļu forma, deva, mērvienības, sērijas) un to daudzumu, kā arī tvertnēm vai iepakojumiem;

e) zāļu ražotāja nosaukums;

f) informācija par zāļu īpašnieku;

g) zāļu iznīcināšanas metode.

13. Aktu par zāļu iznīcināšanu vai noteiktā kārtībā apliecinātu tā kopiju 5 darbdienu laikā no tā sagatavošanas dienas iznīcināto zāļu īpašnieks nosūta pilnvarotajai iestādei.
(Punkts, kas grozīts ar Krievijas Federācijas valdības 2012. gada 4. septembra dekrētu N 882; grozīts 2016. gada 27. janvārī ar Krievijas Federācijas valdības 2016. gada 16. janvāra dekrētu N 8.

Ja neatbilstošu zāļu un (vai) viltotu zāļu iznīcināšana tika veikta bez iznīcināto zāļu īpašnieka prombūtnes, aktu par zāļu iznīcināšanu vai to kopiju, kas apstiprināta noteiktā kārtībā, 5 darbdienu laikā no tā sagatavošanas dienas nosūta organizācija, kas veic iznīcināšanu. zāles, to īpašnieks.

14. Nekontrolētu zāļu, viltotu zāļu un viltotu zāļu iznīcināšanas kontroli veic pilnvarotā iestāde.
(Klauzula grozīta ar Krievijas Federācijas valdības 2012. gada 4. septembra dekrētu N 882; ar 2016. gada 27. janvāri grozīta ar Krievijas Federācijas valdības 2016. gada 16. janvāra dekrētu N 8.

Dokumenta pārskatīšana, ņemot vērā
sagatavotas izmaiņas un papildinājumi
AS "Codex"

Jebkurš uzņēmums, kura darbība ir saistīta ar jebkura produkta ražošanu, saskaras ar atkritumu apglabāšanas problēmu. Tā kā ražošanas apjomi gadu no gada tikai pieaug, esošā problēma kļūst arvien aktuālāka un globālāka. Neatkarīgi no uzkrāto atkritumu apjoma, to izvešanai no uzņēmuma teritorijas jābūt regulārai un stingri jāievēro noteikumi un noteikumi, kas noteikti Krievijas Federācijas tiesību aktos. Jebkuriem atkritumiem ir nepieciešama rūpīga uzmanība, taču farmaceitiskajiem produktiem, kuru derīguma termiņš ir beidzies, nepieciešama īpaša atbildība un godīga iznīcināšana, kas, ja tos apstrādā piesardzīgi, var nodarīt kaitējumu videi kopumā un jo īpaši cilvēku veselībai.

Nekādā gadījumā farmaceitiskos produktus nedrīkst vienkārši izmest poligonos. Zāļu, kuru derīguma termiņš ir beidzies, pārvadāšana jāveic specializētiem uzņēmumiem, kuriem ir atbilstoša tehniskā un intelektuālā bāze un nepieciešamās atļaujas.

Krievijas Federācijas tiesību akti nosaka kārtību, kādā iznīcina derīguma termiņa, viltotas un viltotas narkotikas. Izņēmums ir narkotiskās, psihotropās un radiofarmaceitiskās zāles.

Zāles jāiznīcina pēc šo zāļu īpašnieka, tiesas ieskatiem vai uzraudzības dienestu rīkojuma veselības un sociālās attīstības jomā.

Federālā dienesta pieņemtajam lēmumam par zāļu izņemšanu, eksportēšanu un iznīcināšanu jāpamato šāda informācija:

informācija par zālēm;
zāļu izņemšanas un iznīcināšanas pamatojums;
informācija par zāļu īpašnieku;
noteiktais zāļu izņemšanas un iznīcināšanas termiņš;
informācija par zāļu ražotāju.

Pēc tam, kad federālais dienests ir pieņēmis lēmumu par zāļu likvidēšanu, nekvalitatīvu produktu īpašniekam ir pienākums izpildīt šo lēmumu trīsdesmit dienu laikā vai ziņot par savu nepiekrišanu.

Nekvalitatīvas zāles, uz kurām attiecas muitas režīms, tiek iznīcinātas saskaņā ar noteikumiem, kas noteikti muitas likumdošanā.

Nekvalitatīvu, viltotu vai viltotu zāļu likvidēšanu organizācija veic, pamatojoties uz licenci, kas dod tiesības savākt, šķirot, dezinficēt, pārvadāt un izmest dažādu bīstamības klašu atkritumus īpaši aprīkotās vietās, telpās vai poligonos, ievērojot vides aizsardzības prasības šajā teritorijā. Īpašnieks, kurš pieņēmis lēmumu par zāļu iznīcināšanu, nodod tās organizācijai, kas sniedz šos pakalpojumus, pamatojoties uz noslēgto līgumu.

Savukārt organizācija, kas sniedz zāļu iznīcināšanas pakalpojumus, sastāda aktu par zāļu iznīcināšanu, kurā norādīts:

zāļu iznīcināšanas datums un vieta;
to personu uzvārdi un iniciāļi, kuras piedalās zāļu iznīcināšanā, viņu stāvoklis un darba vieta;
narkotiku iznīcināšanas iemesls;
informācija par lietotajām zālēm: nosaukums, zāļu forma, devas, sērijas. Ir arī jānorāda to daudzums, jāpievieno konteinera vai iepakojuma apraksts;
farmaceitiskā ražotāja nosaukums;
informācija par zāļu īpašnieku;
ražota zāļu iznīcināšanas metode.

Akts par zāļu iznīcināšanu tiek sastādīts to iznīcināšanas dienā. Katra akta nepieciešamo eksemplāru skaits ir atkarīgs no narkotiku iznīcināšanā iesaistīto pušu skaita. Katru eksemplāru paraksta visas personas, kas atradās medicīnisko produktu rīcībā, un to apliecina tās organizācijas zīmogs, kura veic farmācijas produktu iznīcināšanu.

Aktu par zāļu iznīcināšanu, kas sertificēts esošajā kārtībā, piecu darbdienu laikā no tā sagatavošanas dienas izlietoto līdzekļu īpašnieks nosūta Federālajam veselības aprūpes un sociālās attīstības uzraudzības dienestam.

Ja apglabāšanas procedūras notika bez zāļu īpašnieka prombūtnes, aktu par zāļu vai to kopiju iznīcināšanu, kas apliecinātas esošajā kārtībā, 5 darbdienu laikā no tā sagatavošanas dienas nosūta institūcija, kas zāles iznīcina, to īpašniekam.

Kontroli par zāļu iznīcināšanu veic Federālais veselības un sociālās attīstības uzraudzības dienests.