घटिया, नकली, नकली दवाओं को नष्ट करने के नए नियम एक्सपायर्ड दवाओं को सही तरीके से कैसे लिखें घटिया दवाओं के विनाश के नियम झूठे हैं

22 जून, 1998 के संघीय कानून को लागू करने के लिए नंबर 86-FZ "ऑन मेडिसिन" (रूसी संघ का एकत्रित विधान, 1998, नंबर 26, कला। 3006; 2000, नंबर 2, कला। 126; 2002) , नंबर 1 (भाग। I), कला। 2) मैं आदेश देता हूं:

अनुपयोगी हो गई दवाओं को नष्ट करने की प्रक्रिया पर निर्देश को मंजूरी देने के लिए, समाप्त हो चुकी शेल्फ लाइफ वाली दवाएं और दवाएं जो नकली हैं या रूसी संघ (अनुलग्नक) में पंजीकृत दवाओं की अवैध प्रतियां हैं।

वाई. शेवचेंको

आवेदन

स्वीकृत

हुक्म से

स्वास्थ्य मंत्रालय

रूसी संघ

दिनांक १५.१२.२००२ संख्या ३८२

अनुदेश

औषधीय उत्पादों को नष्ट करने की प्रक्रिया पर,

गलत, दवाएं

एक्सपायर्ड और औषधीय उत्पाद,

जो नकली या अवैध प्रतियां हैं

रूसी संघ में पंजीकृत

औषधीय उत्पाद

1. यह निर्देश संघीय कानूनों दिनांक 22.06.98 संख्या 86-FZ "दवाओं पर", दिनांक 30.03.99 संख्या 52-FZ "जनसंख्या के स्वच्छता और महामारी विज्ञान कल्याण पर" के अनुसार विकसित किया गया था और प्रक्रिया निर्धारित करता है उन दवाओं के विनाश के लिए जो अनुपयोगी हो गई हैं, समाप्त हो चुकी औषधीय उत्पाद और औषधीय उत्पाद जो रूसी संघ में पंजीकृत औषधीय उत्पादों की नकली या अवैध प्रतियां हैं।

2. औषधीय उत्पाद जो अनुपयोगी हो गए हैं और समाप्त हो चुकी शेल्फ लाइफ वाली दवाएं प्रचलन से वापस लेने और बाद में पूर्ण रूप से नष्ट होने के अधीन हैं। इन दवाओं की बिक्री प्रतिबंधित है।

3. दवाएं जो रूसी संघ में पंजीकृत दवाओं की नकली या अवैध प्रतियां हैं, रूसी संघ के सीमा शुल्क अधिकारियों द्वारा खोजी और जब्त की जाती हैं, जब वे रूसी संघ के क्षेत्र में आयात की जाती हैं, विनाश के अधीन हैं।

4. इस निर्देश के खंड 2 और 3 में निर्दिष्ट औषधीय उत्पादों को जब्त कर लिया गया है और रूसी संघ के सीमा शुल्क अधिकारियों, कानूनी संस्थाओं और व्यक्तिगत उद्यमियों द्वारा प्रचलन से वापस ले लिया गया है जो इन औषधीय उत्पादों के मालिक या मालिक हैं।

5. रूसी संघ के सीमा शुल्क अधिकारियों, कानूनी संस्थाओं और व्यक्तिगत उद्यमियों द्वारा औषधीय उत्पादों का हस्तांतरण, जो औषधीय उत्पादों के मालिक या मालिक हैं, जिनके पास उपयुक्त लाइसेंस है, और उनके बाद के विनाश को अनुबंध के आधार पर किया जाता है।

6. औषधीय उत्पादों का विनाश पर्यावरण संरक्षण पर नियामक दस्तावेजों की अनिवार्य आवश्यकताओं के अनुपालन में किया जाता है और नष्ट किए जाने वाले औषधीय उत्पादों के मालिक या मालिक की उपस्थिति में किया जाता है।

(रूसी संघ के स्वास्थ्य और सामाजिक विकास मंत्रालय के आदेश दिनांक 05.02.2010 संख्या 62n द्वारा संशोधित खंड 6)

7. रूसी संघ के सीमा शुल्क अधिकारियों द्वारा जब्त किए गए औषधीय उत्पादों का विनाश रूसी संघ के कानून द्वारा प्रदान की गई आवश्यकताओं के अनुसार विशेष रूप से सुसज्जित साइटों, लैंडफिल और परिसर में उपयुक्त लाइसेंस रखने वाले उद्यमों द्वारा किया जाता है।

8. दवाओं के विनाश की विशेषताएं:

तरल खुराक रूपों (ampoules में इंजेक्शन के लिए समाधान, बैग में और शीशियों में, एयरोसोल के डिब्बे, दवाओं, बूंदों, आदि में) को कुचल (ampoules) द्वारा नष्ट कर दिया जाता है, इसके बाद ampoules, बैग और शीशियों की सामग्री को पानी के साथ पतला किया जाता है। 1: 100 का अनुपात और औद्योगिक सीवेज सिस्टम में परिणामी समाधान का निर्वहन (छेद एयरोसोल के डिब्बे में पूर्व-निर्मित होते हैं); ampoules, एयरोसोल के डिब्बे, बैग और बोतलों के अवशेषों को सामान्य तरीके से औद्योगिक या घरेलू कचरे के रूप में निपटाया जाता है;

ठोस खुराक के रूप (पाउडर, टैबलेट, कैप्सूल, आदि) जिसमें औषधीय उत्पादों के पानी में घुलनशील पदार्थ होते हैं, एक पाउडर अवस्था में कुचलने के बाद, 1: 100 के अनुपात में पानी से पतला होता है और परिणामस्वरूप निलंबन (या समाधान) निकल जाता है। औद्योगिक सीवेज सिस्टम में;

ठोस खुराक के रूप (पाउडर, टैबलेट, कैप्सूल, आदि) जिसमें ड्रग पदार्थ होते हैं जो पानी में अघुलनशील होते हैं, नरम खुराक के रूप (मलहम, सपोसिटरी, आदि), दवाओं के ट्रांसडर्मल रूप, साथ ही साथ दवा पदार्थ जलने से नष्ट हो जाते हैं;

मादक दवाओं, मनोदैहिक पदार्थों और उनके अग्रदूतों की सूची II और III में शामिल नारकोटिक ड्रग्स और साइकोट्रोपिक पदार्थ, जिनके आगे के उपयोग को चिकित्सा पद्धति में अनुचित माना जाता है, रूसी संघ के कानून के अनुसार नष्ट हो जाते हैं;

ज्वलनशील, विस्फोटक दवाएं, रेडियोफार्मास्युटिकल्स, साथ ही रेडियोन्यूक्लाइड की उच्च सामग्री वाले औषधीय पौधों की सामग्री को लाइसेंस के अनुसार, विनाश संगठन के निपटान में एक विशेष तकनीक का उपयोग करके विशेष परिस्थितियों में नष्ट कर दिया जाता है।

9. औषधीय उत्पादों के नष्ट होने पर, एक अधिनियम तैयार किया जाता है, जो इंगित करता है:

(जैसा कि रूसी संघ के स्वास्थ्य और सामाजिक विकास मंत्रालय के 05.02.2010 नंबर 62n के आदेश द्वारा संशोधित किया गया है)

तिथि, विनाश का स्थान;

विनाश में भाग लेने वाले व्यक्तियों के कार्य, पद, उपनाम, नाम, संरक्षक का स्थान;

विनाश के लिए आधार;

नाम के बारे में जानकारी (खुराक के रूप, खुराक, माप की इकाई, बैच का संकेत) और औषधीय उत्पाद की मात्रा को नष्ट करने के साथ-साथ कंटेनर या पैकेजिंग के बारे में जानकारी;

औषधीय उत्पाद के निर्माता का नाम;

औषधीय उत्पाद के मालिक या मालिक का नाम;

विनाश विधि।

औषधीय उत्पादों के विनाश पर अधिनियम पर उन व्यक्तियों द्वारा हस्ताक्षर किए जाते हैं जिन्होंने औषधीय उत्पादों के विनाश में भाग लिया, और औषधीय उत्पाद के विनाश को अंजाम देने वाले संगठन की मुहर द्वारा सील कर दिया गया।

(जैसा कि रूसी संघ के स्वास्थ्य और सामाजिक विकास मंत्रालय के 05.02.2010 नंबर 62n के आदेश द्वारा संशोधित किया गया है)

10. दवाओं के विनाश के लिए जिम्मेदारी रूसी संघ के कानून के अनुसार दवाओं के संचलन के विषयों द्वारा वहन की जाएगी।

अनुच्छेद 59. औषधियों के विनाश के लिए आधार और प्रक्रिया

अनुच्छेद 59 . पर टिप्पणी

1. टिप्पणी किए गए लेख के प्रावधानों के अनुसार, निम्नलिखित औषधीय उत्पाद विनाश के अधीन हैं:

— घटिया दवाएं, अर्थात्, औषधीय उत्पाद जो फार्माकोपियल मोनोग्राफ की आवश्यकताओं को पूरा नहीं करते हैं या, इसकी अनुपस्थिति में, नियामक दस्तावेजों या नियामक दस्तावेज की आवश्यकताओं को पूरा नहीं करते हैं;

— नकली दवाएं, अर्थात्, औषधीय उत्पादों के साथ उनकी संरचना और (या) निर्माता के बारे में गलत जानकारी;

— नकली दवाएं, अर्थात्, नागरिक कानून के उल्लंघन में चलन में ड्रग्स।

ध्यान दें कि १ जुलाई २०१५ से, २२ दिसंबर २०१४ के संघीय कानून संख्या ४२९-एफजेड के अनुसार, टिप्पणी किए जा रहे लेख के भाग १ और भाग २ के शब्दों में थोड़ा बदलाव किया जाएगा। "नागरिक संचलन" शब्द के स्थान पर "परिसंचरण" शब्द का प्रयोग किया जाएगा।

घटिया दवाओं, नकली दवाओं और नकली दवाओं के विनाश की प्रक्रिया 3 सितंबर, 2010 एन 674 के रूसी संघ की सरकार के डिक्री द्वारा अनुमोदित घटिया दवाओं, नकली दवाओं और नकली दवाओं के विनाश के नियमों द्वारा स्थापित की गई है।

विनाश के लिए मैदान सूचीबद्ध श्रेणियांदवाएं हैं:

- औषधीय उत्पादों के मालिक का निर्णय;

- संबंधित अधिकृत संघीय कार्यकारी निकाय का निर्णय;

- कोर्ट का फैसला।

इसके अलावा, यह ध्यान दिया जाना चाहिए कि नकली दवाओं के संबंध में, केवल अदालत का निर्णय विनाश का आधार हो सकता है।

स्वास्थ्य सेवा में निगरानी के लिए संघीय सेवा घटिया या नकली दवाओं के विनाश पर मुद्दों को हल करने में अधिकृत कार्यकारी निकाय के रूप में कार्य करती है, जो रूसी संघ के क्षेत्र में आयात के तथ्यों या के क्षेत्र में संचलन के तथ्यों की स्थिति में है। दवाओं की सूचीबद्ध श्रेणियों का रूसी संघ, इन दवाओं के मालिक को रूसी संघ के क्षेत्र से पूरी तरह से जब्त, विनाश और निर्यात करने के लिए बाध्य करने का निर्णय लेता है। उक्त निर्णय में दवाओं के बारे में जानकारी, दवाओं की जब्ती और विनाश के लिए आधार, दवाओं की जब्ती और विनाश की समय अवधि, दवाओं के मालिक के बारे में जानकारी, दवाओं के निर्माता के बारे में जानकारी होनी चाहिए।

घटिया दवाओं और (या) नकली दवाओं के मालिक, स्वास्थ्य सेवा में निगरानी के लिए संघीय सेवा द्वारा उन्हें जब्त करने, नष्ट करने और निर्यात करने के निर्णय की तारीख से 30 दिनों से अधिक की अवधि के भीतर, इस निर्णय या रिपोर्ट का पालन करने के लिए बाध्य है। उससे उसकी असहमति।

इन दवाओं को जब्त करने, नष्ट करने और निर्यात करने के निर्णय के साथ घटिया दवाओं और (या) नकली दवाओं के मालिक की असहमति, स्वास्थ्य सेवा में निगरानी के लिए संघीय सेवा के निर्णय का पालन करने में विफलता, किए गए उपायों पर रिपोर्ट करने में विफलता आधार हैं स्वास्थ्य सेवा में निगरानी के लिए संघीय सेवा के लिए अदालत में आवेदन करने के लिए ...

उदाहरण के लिए, हुक्मनामा 24 अप्रैल 2014 के मास्को जिले के एफएएस एन एफ05-1931 / 14 मामले में एन ए40-76491 / 13 ने औषधीय उत्पाद की जब्ती और विनाश पर आदेश को अमान्य करने की आवश्यकता को पूरा करने से इनकार कर दिया। मामले की परिस्थितियों के अनुसार, पैकेजिंग और लेबलिंग के लिए नियामक दस्तावेज की आवश्यकताओं के साथ औषधीय उत्पाद के गैर-अनुपालन के कारण विवादित आदेश को अपनाया गया था। अदालत के फैसले ने दावे को खारिज कर दिया, क्योंकि यह साबित हो गया था कि एक पैकेज में ऐसी दवाएं होती हैं जिन्हें सजातीय प्रारंभिक और पैकेजिंग सामग्री का उपयोग करके एक तकनीकी चक्र के परिणामस्वरूप उत्पादित दवाओं के रूप में वर्गीकृत नहीं किया जा सकता है।

1. टिप्पणी किए गए लेख का भाग 3 यह स्थापित करता है कि घटिया दवाओं, नकली दवाओं और नकली दवाओं के विनाश से जुड़ी लागतों की प्रतिपूर्ति उनके मालिक द्वारा की जाती है।

औषधीय उत्पादों के स्वामी को उन्हें स्वयं नष्ट करने का अधिकार नहीं है। घटिया दवाओं, नकली दवाओं और नकली दवाओं का विनाश एक संगठन द्वारा किया जाता है, जिसे विशेष रूप से सुसज्जित साइटों, लैंडफिल और विशेष रूप से सुसज्जित परिसर में I - IV खतरनाक वर्ग के कचरे को इकट्ठा करने, उपयोग करने, परिशोधित करने, परिवहन और निपटान के लिए लाइसेंस प्राप्त है। 10 जनवरी, 2002 के संघीय कानून एन 7-एफजेड "पर्यावरण संरक्षण पर" के प्रावधानों के अनुसार पर्यावरण संरक्षण की आवश्यकताएं।

घटिया औषधीय उत्पादों और (या) नकली दवाओं के मालिक, जिन्होंने उनकी जब्ती, विनाश और निर्यात पर निर्णय लिया, संबंधित समझौते के आधार पर, निर्दिष्ट औषधीय उत्पादों को उस संगठन को हस्तांतरित करता है जो औषधीय उत्पादों को नष्ट करता है।

बदले में, औषधीय उत्पादों के विनाश को अंजाम देने वाला संगठन औषधीय उत्पादों के विनाश पर एक अधिनियम तैयार करता है, जो इंगित करता है:

- औषधीय उत्पादों के विनाश की तिथि और स्थान;

- दवाओं के विनाश में भाग लेने वाले व्यक्तियों का उपनाम, नाम, संरक्षक, उनका कार्य स्थान और स्थिति;

- दवाओं के विनाश का औचित्य;

- नष्ट किए गए औषधीय उत्पादों (नाम, खुराक का रूप, खुराक, माप की इकाइयाँ, श्रृंखला) और उनकी मात्रा, साथ ही कंटेनरों या पैकेजिंग के बारे में जानकारी;

- औषधीय उत्पादों के निर्माता का नाम;

- औषधीय उत्पादों के मालिक के बारे में जानकारी;

- दवाओं के विनाश के लिए एक विधि।

घटिया औषधीय उत्पादों और (या) नकली दवाओं के विनाश के दिन औषधीय उत्पादों के विनाश पर अधिनियम तैयार किया गया है। इस अधिनियम की प्रतियों की संख्या निर्दिष्ट औषधीय उत्पादों के विनाश में शामिल पार्टियों की संख्या से निर्धारित होती है, उन सभी व्यक्तियों द्वारा हस्ताक्षरित, जिन्होंने निर्दिष्ट औषधीय उत्पादों के विनाश में भाग लिया, और संगठन की मुहर द्वारा प्रमाणित किया गया जो नष्ट कर देता है औषधीय उत्पाद।

1. औषधीय उत्पादों के मालिक, टिप्पणी किए गए लेख के भाग 4 के अनुसार, अधिकृत संघीय कार्यकारी निकाय को औषधीय उत्पादों के विनाश पर एक अधिनियम या कला द्वारा स्थापित प्रक्रिया के अनुसार प्रमाणित उसकी एक प्रति प्रस्तुत करनी होगी। 11 फरवरी, 1993 एन 4462-1 पर रूसी संघ के सर्वोच्च न्यायालय द्वारा अनुमोदित नोटरी पर रूसी संघ के विधान के मूल सिद्धांतों के 77।

3 सितंबर, 2010 एन 674 के रूसी संघ की सरकार के डिक्री द्वारा अनुमोदित नियमों के अनुसार, दवाओं के विनाश पर एक अधिनियम या इसकी प्रति, स्थापित प्रक्रिया के अनुसार प्रमाणित, तारीख से 5 कार्य दिवसों के भीतर इसकी तैयारी को नष्ट दवाओं के मालिक द्वारा स्वास्थ्य देखभाल के क्षेत्र में पर्यवेक्षण के लिए संघीय सेवा को भेजा जाता है।

यदि घटिया औषधीय उत्पादों और (या) नकली दवाओं का विनाश नष्ट किए गए औषधीय उत्पादों के मालिक की अनुपस्थिति में किया गया था, तो औषधीय उत्पादों के विनाश पर अधिनियम या इसकी प्रतिलिपि, स्थापित प्रक्रिया के अनुसार प्रमाणित, के भीतर इसकी तैयारी की तारीख से 5 कार्य दिवस विनाश दवाओं, उनके मालिक को ले जाने वाले संगठन द्वारा भेजे जाते हैं।

स्वास्थ्य सेवा में निगरानी के लिए संघीय सेवा द्वारा घटिया दवाओं, नकली दवाओं और नकली दवाओं के विनाश पर नियंत्रण किया जाता है।

1. टिप्पणी किए गए लेख का भाग 7 निम्नलिखित श्रेणियों की दवाओं के विनाश के लिए एक विशेष प्रक्रिया स्थापित करता है:

— मादकऔषधीय उत्पाद, अर्थात् औषधीय उत्पाद और औषधीय पदार्थ जिनमें मादक दवाएं शामिल हैं और रूसी संघ में नियंत्रण के अधीन मादक दवाओं, मनोदैहिक पदार्थों और उनके अग्रदूतों की सूची में शामिल हैं, 30 जून के रूसी संघ की सरकार के डिक्री द्वारा अनुमोदित, 1998 एन 681;

— नशीलीऔषधीय उत्पाद, अर्थात् औषधीय उत्पाद और औषधीय पदार्थ जिनमें मनोदैहिक पदार्थ होते हैं और 30 जून के रूसी संघ की सरकार के डिक्री द्वारा अनुमोदित रूसी संघ में नियंत्रण के अधीन मादक दवाओं, मनोदैहिक पदार्थों और उनके अग्रदूतों की सूची में शामिल हैं। 1998 एन 681;

— रेडियोफार्मास्युटिकलदवाएं, यानी ऐसी दवाएं जिनमें उपयोग के लिए तैयार रूप में, एक रेडियोन्यूक्लाइड या कई रेडियोन्यूक्लाइड (रेडियोधर्मी आइसोटोप) होते हैं।

दवाओं की सूचीबद्ध श्रेणियों का विनाश 8 जनवरी, 1998 के संघीय कानून एन 3-एफजेड "मादक दवाओं और मनोदैहिक पदार्थों पर" के प्रावधानों के साथ-साथ रूसी संघ की सरकार के फरमान के अनुसार किया जाता है। १८ जून, १९९९ एन ६४७ "मादक दवाओं, मनोदैहिक पदार्थों और उनके अग्रदूतों के आगे उपयोग या विनाश की प्रक्रिया पर, मादक दवाओं या मनोदैहिक पदार्थों या उनके अग्रदूतों वाले पौधे, या उनके हिस्से जिनमें मादक दवाएं या मनोदैहिक पदार्थ या उनके अग्रदूत शामिल हैं, साथ ही ऐसे उपकरण और उपकरण जिन्हें जब्त कर लिया गया था या अवैध संचलन से वापस ले लिया गया था या जिनका आगे उपयोग अनुचित समझा जाता है।"

यह ध्यान दिया जाना चाहिए कि मादक दवाओं, मनोदैहिक पदार्थों और उनके अग्रदूतों, दवा युक्त पौधों का विनाश, जिसके आगे के उपयोग को अधिकारियों द्वारा अनुपयुक्त के रूप में मान्यता दी जाती है जो उनकी जब्ती या जब्ती करते हैं, राज्य एकात्मक उद्यमों द्वारा किया जाता है या संस्थान यदि उनके पास इस प्रकार की गतिविधि का लाइसेंस है

इसी समय, मादक दवाओं, मनोदैहिक पदार्थों और उनके अग्रदूतों, नशीली दवाओं से युक्त पौधों को अवैध तस्करी से जब्त किया गया, जिसके विनाश की प्रक्रिया, आयोग के निष्कर्ष के अनुसार, नियंत्रण के लिए निकायों के प्रतिनिधियों से मिलकर बनी है। मादक दवाओं और मनोदैहिक पदार्थों के संचलन, स्वास्थ्य देखभाल और पर्यावरण संरक्षण, तकनीकी प्रसंस्करण की आवश्यकता नहीं है, शरीर द्वारा उनके भंडारण को नष्ट किया जा सकता है।

मादक दवाओं, मनोदैहिक पदार्थों और उनके अग्रदूतों को नष्ट करते समय, अधिकारियों के प्रतिनिधियों से युक्त एक आयोग, जिसने उनकी जब्ती या जब्ती, स्वास्थ्य और पर्यावरण अधिकारियों को किया, एक अधिनियम तैयार करता है, जो इंगित करता है:

- अधिनियम तैयार करने की तिथि और स्थान;

- विनाश में भाग लेने वाले व्यक्तियों के कार्य, पद, उपनाम, नाम, संरक्षक का स्थान;

- विनाश के लिए आधार;

- नष्ट की गई मादक दवा, साइकोट्रोपिक पदार्थ और उसके अग्रदूतों के नाम और मात्रा के साथ-साथ कंटेनर या पैकेजिंग पर जानकारी जिसमें वे संग्रहीत किए गए थे;

संघीय कानून "द सर्कुलेशन ऑफ मेडिसिन" के अनुच्छेद 47 और 59 के अनुसार, रूसी संघ की सरकार निर्णय करता है:

घटिया दवाओं, नकली दवाओं और नकली दवाओं के विनाश के लिए संलग्न नियमों को मंजूरी देना।

रूसी संघ के प्रधान मंत्री वी. पुतिन

घटिया दवाओं, नकली दवाओं और नकली दवाओं को नष्ट करने के नियम

1. ये नियम मादक दवाओं और उनके पूर्ववर्तियों, मनोदैहिक दवाओं और रेडियोफार्मास्युटिकल दवाओं के विनाश से संबंधित मुद्दों को छोड़कर, घटिया दवाओं, नकली दवाओं और नकली दवाओं के विनाश की प्रक्रिया निर्धारित करते हैं।

2. घटिया औषधीय उत्पाद और (या) नकली औषधीय उत्पाद उक्त औषधीय उत्पादों के मालिक के निर्णय, स्वास्थ्य देखभाल और सामाजिक विकास में निगरानी के लिए संघीय सेवा के निर्णय, या अदालत के निर्णय द्वारा जब्ती और विनाश के अधीन हैं।

3. स्वास्थ्य देखभाल और सामाजिक विकास में निगरानी के लिए संघीय सेवा, रूसी संघ के क्षेत्र में आयात के तथ्यों या घटिया दवाओं और (या) नकली दवाओं के रूसी संघ के क्षेत्र में संचलन के तथ्यों का खुलासा करने के मामले में, इन दवाओं के मालिक को उन्हें जब्त करने, नष्ट करने और रूसी संघ के क्षेत्र से पूरी तरह से हटाने का निर्णय लेता है। निर्दिष्ट निर्णय में शामिल होना चाहिए:

ए) दवाओं के बारे में जानकारी;

बी) औषधीय उत्पादों की जब्ती और विनाश के लिए आधार;

ग) औषधीय उत्पादों को जब्त करने और नष्ट करने की समय अवधि;

डी) औषधीय उत्पाद के मालिक के बारे में जानकारी;

ई) औषधीय उत्पादों के निर्माता के बारे में जानकारी।

4. घटिया दवाओं और (या) नकली दवाओं के मालिक, स्वास्थ्य देखभाल और सामाजिक विकास में निगरानी के लिए संघीय सेवा द्वारा उन्हें जब्त करने, नष्ट करने और निर्यात करने के निर्णय की तारीख से 30 दिनों से अधिक की अवधि के भीतर, अनुपालन करने के लिए बाध्य है इस निर्णय के साथ या उसके साथ अपनी असहमति की रिपोर्ट करें।

5. यदि घटिया औषधीय उत्पादों और (या) नकली दवाओं के मालिक इन औषधीय उत्पादों को जब्त करने, नष्ट करने और निर्यात करने के निर्णय से सहमत नहीं हैं, साथ ही यदि उन्होंने इस निर्णय का पालन नहीं किया है और उपायों पर रिपोर्ट नहीं की है लिया, स्वास्थ्य देखभाल और सामाजिक विकास के क्षेत्र में संघीय पर्यवेक्षण सेवा अदालत में जाती है।

6. घटिया दवाएं और नकली दवाएं जो विनाश के सीमा शुल्क शासन के तहत हैं, सीमा शुल्क कानून द्वारा स्थापित प्रक्रिया के अनुसार विनाश के अधीन हैं।

7. घटिया दवाओं, नकली दवाओं और नकली दवाओं को अदालत के फैसले के आधार पर नष्ट कर दिया जाएगा।

8. घटिया दवाओं, नकली दवाओं और नकली दवाओं का विनाश एक संगठन द्वारा किया जाता है जिसे I - IV खतरनाक वर्ग के कचरे को इकट्ठा करने, उपयोग करने, परिशोधित करने, परिवहन और निपटान के लिए लाइसेंस प्राप्त है (इसके बाद दवाओं के विनाश को अंजाम देने वाले संगठन के रूप में संदर्भित ), रूसी संघ के कानून के अनुसार पर्यावरण संरक्षण आवश्यकताओं के अनुपालन में विशेष रूप से सुसज्जित साइटों, लैंडफिल और विशेष रूप से सुसज्जित परिसर पर।

9. घटिया दवाओं, नकली दवाओं और नकली दवाओं को नष्ट करने से संबंधित खर्च की प्रतिपूर्ति उनके मालिक द्वारा की जाएगी।

10. घटिया औषधीय उत्पादों और (या) नकली दवाओं के मालिक, जिन्होंने उनकी जब्ती, विनाश और निर्यात पर निर्णय लिया, संबंधित समझौते के आधार पर निर्दिष्ट औषधीय उत्पादों को औषधीय उत्पादों को नष्ट करने वाले संगठन को स्थानांतरित करता है।

11. औषधीय उत्पादों के विनाश को अंजाम देने वाला संगठन औषधीय उत्पादों के विनाश पर एक अधिनियम तैयार करता है, जो निर्दिष्ट करता है:

क) औषधीय उत्पादों के विनाश की तिथि और स्थान;

बी) औषधीय उत्पादों के विनाश में भाग लेने वाले व्यक्तियों का उपनाम, नाम, संरक्षक, उनके कार्य स्थान और स्थिति;

ग) औषधीय उत्पादों के विनाश का औचित्य;

डी) नष्ट किए गए औषधीय उत्पादों (नाम, खुराक का रूप, खुराक, माप की इकाइयाँ, श्रृंखला) और उनकी मात्रा, साथ ही कंटेनरों या पैकेजिंग के बारे में जानकारी;

ई) औषधीय उत्पादों के निर्माता का नाम;

च) औषधीय उत्पाद के मालिक के बारे में जानकारी;

छ) औषधीय उत्पादों के विनाश की विधि।

12. घटिया औषधीय उत्पादों और (या) नकली दवाओं के विनाश के दिन औषधीय उत्पादों के विनाश पर अधिनियम तैयार किया गया है। इस अधिनियम की प्रतियों की संख्या निर्दिष्ट औषधीय उत्पादों के विनाश में शामिल पार्टियों की संख्या से निर्धारित होती है, उन सभी व्यक्तियों द्वारा हस्ताक्षरित, जिन्होंने निर्दिष्ट औषधीय उत्पादों के विनाश में भाग लिया, और संगठन की मुहर द्वारा प्रमाणित किया गया जो नष्ट कर देता है औषधीय उत्पाद।

13. औषधीय उत्पादों या इसकी प्रतिलिपि के विनाश पर अधिनियम, स्थापित प्रक्रिया के अनुसार प्रमाणित, इसके तैयार होने की तारीख से 5 कार्य दिवसों के भीतर, नष्ट किए गए औषधीय उत्पादों के मालिक द्वारा निगरानी के लिए संघीय सेवा को भेजा जाता है स्वास्थ्य देखभाल और सामाजिक विकास में।

यदि घटिया औषधीय उत्पादों और (या) नकली दवाओं का विनाश नष्ट किए गए औषधीय उत्पादों के मालिक की अनुपस्थिति में किया गया था, तो औषधीय उत्पादों के विनाश पर अधिनियम या इसकी प्रतिलिपि, स्थापित प्रक्रिया के अनुसार प्रमाणित, के भीतर इसकी तैयारी की तारीख से 5 कार्य दिवस विनाश दवाओं, उनके मालिक को ले जाने वाले संगठन द्वारा भेजे जाते हैं।

14. स्वास्थ्य देखभाल और सामाजिक विकास में निगरानी के लिए संघीय सेवा द्वारा घटिया दवाओं, नकली दवाओं और नकली दवाओं के विनाश पर नियंत्रण का प्रयोग किया जाता है।

रूसी संघ की सरकार

संकल्प

घटिया दवाओं, नकली दवाओं और नकली दवाओं के विनाश के लिए नियमों के अनुमोदन पर

किए गए परिवर्तनों के साथ दस्तावेज़:
4 सितंबर, 2012 एन 882 के रूसी संघ की सरकार का संकल्प (रूसी संघ का एकत्रित विधान, एन 37, 09/10/2012);
(कानूनी जानकारी का आधिकारिक इंटरनेट पोर्टल www.pravo.gov.ru, 19.01.2016, N 0001201601190006)।
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रूसी संघ की सरकार के संघीय कानून "द सर्कुलेशन ऑफ मेडिसिन" के अनुसार और 59 के अनुसार

निर्णय करता है:

घटिया दवाओं, नकली दवाओं और नकली दवाओं के विनाश के लिए संलग्न नियमों को मंजूरी देना।

प्रधानमंत्री
रूसी संघ
वी. पुतिन

घटिया दवाओं, नकली दवाओं और नकली दवाओं को नष्ट करने के नियम

के द्वारा अनुमोदित
सरकारी फरमान
रूसी संघ
दिनांक ३ सितंबर २०१० एन ६७४

1. ये नियम मादक दवाओं और उनके पूर्ववर्तियों, मनोदैहिक दवाओं और रेडियोफार्मास्युटिकल दवाओं के विनाश से संबंधित मुद्दों को छोड़कर, घटिया दवाओं, नकली दवाओं और नकली दवाओं के विनाश की प्रक्रिया निर्धारित करते हैं।

2. घटिया औषधीय उत्पाद और (या) नकली दवाएं उक्त औषधीय उत्पादों के मालिक के निर्णय द्वारा जब्ती और विनाश के अधीन हैं, चिकित्सा उपयोग के लिए दवाओं के स्वास्थ्य देखभाल में निगरानी के लिए संघीय सेवा या के लिए संघीय सेवा का निर्णय पशु चिकित्सा उपयोग के लिए दवाओं की पशु चिकित्सा और पादप स्वच्छता निगरानी (बाद में अधिकृत निकाय के रूप में संदर्भित) या अदालत का निर्णय।
16 जनवरी, 2016 एन 8 के रूसी संघ की सरकार का फरमान।

3. अधिकृत निकाय, रूसी संघ के क्षेत्र में आयात के तथ्यों या घटिया दवाओं और (या) नकली दवाओं के रूसी संघ के क्षेत्र में संचलन के तथ्यों को प्रकट करने के मामले में, के मालिक को बाध्य करने का निर्णय करता है उक्त दवाएं रूसी संघ के क्षेत्र से पूर्ण रूप से उनकी वापसी, विनाश और निर्यात करने के लिए हैं। निर्दिष्ट निर्णय में शामिल होना चाहिए:
4 सितंबर, 2012 एन 882 के रूसी संघ की सरकार का संकल्प; जैसा कि 16 जनवरी, 2016 एन 8 के रूसी संघ की सरकार के डिक्री द्वारा संशोधित किया गया है।

ए) दवाओं के बारे में जानकारी;

बी) औषधीय उत्पादों की जब्ती और विनाश के लिए आधार;

ग) औषधीय उत्पादों को जब्त करने और नष्ट करने की समय अवधि;

डी) औषधीय उत्पाद के मालिक के बारे में जानकारी;

ई) औषधीय उत्पादों के निर्माता के बारे में जानकारी।

4. घटिया औषधीय उत्पादों और (या) नकली दवाओं के मालिक, अधिकृत निकाय द्वारा उनके जब्ती, विनाश और निर्यात पर निर्णय की तारीख से 30 दिनों से अधिक की अवधि के भीतर, इस निर्णय को निष्पादित करने या उसकी रिपोर्ट करने के लिए बाध्य है इसके साथ असहमति।
(रूसी संघ की सरकार के 4 सितंबर, 2012 एन 882 के डिक्री द्वारा संशोधित खंड; 27 जनवरी, 2016 को रूसी संघ की सरकार के 16 जनवरी, 2016 एन 8 के डिक्री द्वारा संशोधित।

5. यदि घटिया औषधीय उत्पादों और (या) नकली दवाओं के मालिक इन औषधीय उत्पादों को जब्त करने, नष्ट करने और निर्यात करने के निर्णय से सहमत नहीं हैं, और यह भी कि उन्होंने इस निर्णय का पालन नहीं किया है और किए गए उपायों पर रिपोर्ट नहीं की है , अधिकृत निकाय अदालत में लागू होता है ...
(रूसी संघ की सरकार के 4 सितंबर, 2012 एन 882 के डिक्री द्वारा संशोधित खंड; 27 जनवरी, 2016 को रूसी संघ की सरकार के 16 जनवरी, 2016 एन 8 के डिक्री द्वारा संशोधित।

6. घटिया दवाएं और नकली दवाएं जो विनाश के सीमा शुल्क शासन के तहत हैं, सीमा शुल्क कानून द्वारा स्थापित प्रक्रिया के अनुसार विनाश के अधीन हैं।

7. घटिया दवाओं, नकली दवाओं और नकली दवाओं को अदालत के फैसले के आधार पर नष्ट कर दिया जाएगा।

8. घटिया दवाओं, नकली दवाओं और नकली दवाओं का विनाश I-IV खतरनाक वर्ग के कचरे को इकट्ठा करने, उपयोग करने, परिशोधित करने, परिवहन और निपटान के लिए लाइसेंस प्राप्त संगठन द्वारा किया जाता है (इसके बाद - वह संगठन जो दवाओं का विनाश करता है) , रूसी संघ के कानून के अनुसार पर्यावरण संरक्षण आवश्यकताओं के अनुपालन में विशेष रूप से सुसज्जित साइटों, लैंडफिल और विशेष रूप से सुसज्जित परिसर पर।

9. घटिया दवाओं, नकली दवाओं और नकली दवाओं को नष्ट करने से संबंधित खर्च की प्रतिपूर्ति उनके मालिक द्वारा की जाएगी।

10. घटिया औषधीय उत्पादों और (या) नकली दवाओं के मालिक, जिन्होंने उनकी जब्ती, विनाश और निर्यात पर निर्णय लिया, संबंधित समझौते के आधार पर निर्दिष्ट औषधीय उत्पादों को औषधीय उत्पादों को नष्ट करने वाले संगठन को स्थानांतरित करता है।

11. औषधीय उत्पादों के विनाश को अंजाम देने वाला संगठन औषधीय उत्पादों के विनाश पर एक अधिनियम तैयार करता है, जो निर्दिष्ट करता है:

क) औषधीय उत्पादों के विनाश की तिथि और स्थान;

बी) औषधीय उत्पादों के विनाश में भाग लेने वाले व्यक्तियों का उपनाम, नाम, संरक्षक, उनके कार्य स्थान और स्थिति;

ग) औषधीय उत्पादों के विनाश का औचित्य;

डी) नष्ट किए गए औषधीय उत्पादों (नाम, खुराक का रूप, खुराक, माप की इकाइयाँ, श्रृंखला) और उनकी मात्रा, साथ ही कंटेनरों या पैकेजिंग के बारे में जानकारी;

ई) औषधीय उत्पादों के निर्माता का नाम;

च) औषधीय उत्पाद के मालिक के बारे में जानकारी;

छ) औषधीय उत्पादों के विनाश की विधि।

12. घटिया औषधीय उत्पादों और (या) नकली दवाओं के विनाश के दिन औषधीय उत्पादों के विनाश पर अधिनियम तैयार किया गया है। इस अधिनियम की प्रतियों की संख्या निर्दिष्ट औषधीय उत्पादों के विनाश में शामिल पार्टियों की संख्या से निर्धारित होती है, उन सभी व्यक्तियों द्वारा हस्ताक्षरित, जिन्होंने निर्दिष्ट औषधीय उत्पादों के विनाश में भाग लिया, और संगठन की मुहर द्वारा प्रमाणित किया गया जो नष्ट कर देता है औषधीय उत्पाद।

13. औषधीय उत्पादों के विनाश पर अधिनियम या इसकी प्रतिलिपि, स्थापित प्रक्रिया के अनुसार प्रमाणित, इसकी तैयारी की तारीख से 5 कार्य दिवसों के भीतर, नष्ट किए गए औषधीय उत्पादों के मालिक द्वारा अधिकृत निकाय को भेजा जाता है।
(अनुच्छेद 4 सितंबर, 2012 एन 882 के रूसी संघ की सरकार के डिक्री द्वारा संशोधित; 27 जनवरी, 2016 को रूसी संघ की सरकार के 16 जनवरी, 2016 एन 8 के डिक्री द्वारा संशोधित।

यदि घटिया औषधीय उत्पादों और (या) नकली दवाओं का विनाश नष्ट किए गए औषधीय उत्पादों के मालिक की अनुपस्थिति में किया गया था, तो औषधीय उत्पादों के विनाश पर अधिनियम या इसकी प्रतिलिपि, स्थापित प्रक्रिया के अनुसार प्रमाणित, के भीतर इसकी तैयारी की तारीख से 5 कार्य दिवस विनाश दवाओं, उनके मालिक को ले जाने वाले संगठन द्वारा भेजे जाते हैं।

14. घटिया दवाओं, नकली दवाओं और नकली दवाओं के विनाश पर नियंत्रण अधिकृत निकाय द्वारा किया जाता है।
(रूसी संघ की सरकार के 4 सितंबर, 2012 एन 882 के डिक्री द्वारा संशोधित खंड; 27 जनवरी, 2016 को रूसी संघ की सरकार के 16 जनवरी, 2016 एन 8 के डिक्री द्वारा संशोधित।

दस्तावेज़ संशोधन को ध्यान में रखते हुए
परिवर्तन और परिवर्धन तैयार
जेएससी "कोडेक्स"

कोई भी कंपनी जिसकी गतिविधियाँ किसी उत्पाद के उत्पादन से संबंधित होती हैं, उसके सामने अपशिष्ट निपटान की समस्या होती है। चूंकि उत्पादन की मात्रा केवल साल-दर-साल बढ़ती है, मौजूदा समस्या अधिक तीव्र और वैश्विक होती जा रही है। संचित कचरे की मात्रा के बावजूद, उद्यम के क्षेत्र से उनका निष्कासन नियमित होना चाहिए और रूसी संघ के कानून द्वारा स्थापित नियमों और विनियमों का सख्ती से पालन करना चाहिए। किसी भी अपशिष्ट को स्वयं पर सावधानीपूर्वक ध्यान देने की आवश्यकता होती है, लेकिन समाप्त हो चुकी फार्मास्यूटिकल्स के लिए विशेष जिम्मेदारी और ईमानदार निपटान की आवश्यकता होती है, जिसे यदि देखभाल के साथ संभाला जाता है, तो सामान्य रूप से पर्यावरण और विशेष रूप से मानव स्वास्थ्य को नुकसान हो सकता है।

किसी भी परिस्थिति में फार्मास्युटिकल उत्पादों को केवल लैंडफिल में निपटाया नहीं जाना चाहिए। एक्सपायर्ड औषधीय उत्पादों का परिवहन विशेष कंपनियों द्वारा किया जाना चाहिए, जिनके पास उपयुक्त तकनीकी और बौद्धिक आधार और आवश्यक परमिट हों।

रूसी संघ का कानून समाप्त, नकली और नकली दवाओं के विनाश की प्रक्रिया को परिभाषित करता है। अपवाद मादक, मनोदैहिक और रेडियोफार्मास्युटिकल दवाएं हैं।

दवाएं इन उत्पादों के मालिक, अदालत, या स्वास्थ्य और सामाजिक विकास के क्षेत्र में पर्यवेक्षी सेवाओं के आदेश के विवेक पर निपटान के अधीन हैं।

औषधीय उत्पादों की जब्ती, निर्यात और निपटान पर संघीय सेवा द्वारा लिए गए निर्णय को निम्नलिखित जानकारी द्वारा समर्थित किया जाना चाहिए:

• दवाओं के बारे में जानकारी;
• औषधीय उत्पादों की जब्ती और विनाश के लिए आधार;
• औषधीय उत्पादों के मालिक के बारे में जानकारी;
• औषधीय उत्पादों की जब्ती और विनाश के लिए स्थापित समय सीमा;
• औषधीय उत्पादों के निर्माता के बारे में जानकारी।

संघीय सेवा द्वारा दवाओं के परिसमापन पर निर्णय लेने के बाद, निम्न-गुणवत्ता वाले उत्पाद के मालिक को तीस दिनों के भीतर इस निर्णय का पालन करने या इसके साथ अपनी असहमति की रिपोर्ट करने के लिए बाध्य किया जाता है।

सीमा शुल्क व्यवस्था के तहत घटिया औषधीय उत्पाद सीमा शुल्क कानून द्वारा स्थापित नियमों के अनुसार विनाश के अधीन हैं।

घटिया, नकली या नकली दवाओं का परिसमापन एक संगठन द्वारा एक लाइसेंस के आधार पर किया जाता है जो विशेष रूप से सुसज्जित क्षेत्रों, परिसर या लैंडफिल में विभिन्न खतरनाक वर्गों के कचरे को इकट्ठा करने, छांटने, कीटाणुरहित करने, परिवहन और निपटान का अधिकार देता है। इस क्षेत्र में पर्यावरण संरक्षण की आवश्यकताओं का अनुपालन। मालिक, जिसने औषधीय उत्पादों के निपटान पर निर्णय लिया है, उन्हें इन सेवाओं को प्रदान करने वाले संगठन को संपन्न अनुबंध के आधार पर स्थानांतरित करता है।

बदले में, औषधीय उत्पादों के विनाश के लिए सेवाएं प्रदान करने वाला संगठन औषधीय उत्पादों के विनाश पर एक अधिनियम तैयार करता है, जो इंगित करता है:

• दवाओं के निपटान की तिथि और स्थान;
• औषधीय उत्पादों, उनके पदों और कार्यस्थलों के विनाश में मौजूद व्यक्तियों के उपनाम और आद्याक्षर;
• औषधीय उत्पादों के विनाश का कारण;
• उपयोग की गई दवाओं के बारे में जानकारी: नाम, खुराक का रूप, खुराक, श्रृंखला। उनकी मात्रा को इंगित करना, कंटेनर या पैकेजिंग का विवरण संलग्न करना भी आवश्यक है;
• दवा निर्माता का नाम;
• औषधीय उत्पादों के मालिक के बारे में जानकारी;
• दवाओं के विनाश के लिए उत्पादित विधि।

औषधीय उत्पादों के विनाश पर अधिनियम उनके विनाश के दिन तैयार किया जाता है। प्रत्येक अधिनियम की आवश्यक प्रतियों की संख्या दवाओं के विनाश में शामिल पक्षों की संख्या पर निर्भर करती है। प्रत्येक प्रति पर उन सभी व्यक्तियों द्वारा हस्ताक्षर किए जाते हैं जो चिकित्सा उत्पादों के निपटान में मौजूद थे, जो दवा उत्पादों के विनाश को अंजाम देने वाले संगठन की मुहर द्वारा प्रमाणित होते हैं।

औषधीय उत्पादों के विनाश पर अधिनियम, मौजूदा आदेश में प्रमाणित, इसके तैयार होने की तारीख से पांच कार्य दिवसों के भीतर, उपयोग किए गए धन के मालिक द्वारा स्वास्थ्य देखभाल और सामाजिक विकास में निगरानी के लिए संघीय सेवा को भेजा जाता है।

यदि औषधीय उत्पादों के मालिक की अनुपस्थिति में निपटान प्रक्रियाएं की जाती हैं, तो औषधीय उत्पादों या इसकी प्रतियों के विनाश पर अधिनियम, मौजूदा आदेश में प्रमाणित, इसकी तैयारी की तारीख से 5 कार्य दिवसों के भीतर भेजा जाता है। संस्था जो औषधीय उत्पादों को उनके मालिक को नष्ट कर देती है।

स्वास्थ्य देखभाल और सामाजिक विकास में निगरानी के लिए संघीय सेवा द्वारा फार्मास्यूटिकल्स के निपटान पर नियंत्रण किया जाता है।