Варилрикс инструкция по применению, противопоказания, побочные эффекты, отзывы. Варилрикс - вакцина против ветряной оспы.

  • Дата: 10.01.2019

Ветряная оспа – это высококонтагиозное инфекционное заболевание, которое вызывается вирусом из семейства герпес-вирусов. Вирус ветряной оспы при своем первичном попадании в организм человека, вызывает картину "ветрянки". Вирус ветряной оспы на всю жизнь "селится" в нервных сплетениях. И при "ослабевании иммунитета" (чаще в пожилом возрасте или при тяжелых сопутствующих заболеваниях), активизируется, вызывая опоясывающий лишай (herpes zoster).
В детском возрасте заболевание протекает чаще благоприятно, во взрослом же состоянии переноситься гораздо тяжелее, чаще отмечаются бактериальные осложнения. Особую опасность вирус ветряной оспы представляет для беременных и плода.

Описание препарата

Варилрикс® (GlaxoSmithKline Biologicals, Бельгия) – это живая аттенуированная (ослабленная) вакцина, предназначенная для профилактики ветряной оспы.

В своем составе вакцина Варилрикс® содержит живой аттенуированный вирус Varicella zoster (штамм Oka), полученный размножением в культуре диплоидных клеток человека MRC-5, со специфической активностью.

Показания к применению

  • профилактика ветряной оспы с 12 месяцев, не болевших ветряной оспой и не привитых ранее;
  • экстренная профилактика ветряной оспы у лиц, не болевших ветряной оспой и не привитых ранее, находившихся в тесном контакте с больными ветряной оспой (дети и взрослые) в первые 96 часов после контакта.

Режим дозирования

Разовая доза составляет 0,5 мл. Вакцина поставляется в двух компонентах: флакон с лиофилизированной вакциной (специально высушенной) и шприцем с растворителем. Данный шприц снабжен специальной тонкой иглой, минимизирующей болевые ощущения от инъекции. Применение подобного шприца исключает передозировку и его повторное использование.

Вакцина соответствует требованиям ВОЗ по производству биологических препаратов, требованиям к вакцинам против ветряной оспы.

Способ применения

В асептически упакованном блистере находится шприц с жидким растворителем и флакон с лиофилизатом ветряночной вакцины. Непосредственно перед введением сухая вакцина во флаконе растворятеся жидким растворителем из шприца и вводится из того же шприца.

Вакцина Варилрикс® вводится подкожно. Введение осуществляется в область дельтовидной мышцы (плечо). Внутривенное введение категорически противопоказано.

Схема вакцинации

Курс первичной вакцинации состоит из 1 дозы вакцины и ревакцинации. Схема иммунизации: первое введение и ревакцинация через 6-8 недель. Применение вакцины не имеет четкой привязки к возрасту. Важно соблюдать сроки вакцинации.

Экстренная профилактика

Вакцинацию проводят однократно 1 дозой вакцины (0.5 мл) в течение первых 96 ч после контакта (предпочтительно в течение первых 72 ч). Если заболевание не развивается, то проводится повторная вакцинация через 6-8 недель.

Клинические исследования показали высокую эффективность вакцины Варилрикс®. Уровень сероконверсии (выработка иммунитета) у здоровых детей в возрасте от 12 месяцев до 12 лет включительно, определенный через 6 недель после вакцинации, превышал 98% и сохранялся, по крайней мере, в течение 7 лет после вакцинации.

Уровень сероконверсии, определяемый у детей в возрасте 13 лет, после двукратной вакцинации, составлял 100% и сохранялся в течение как минимум 1 года.

В клинических исследованиях было показано, что большинство вакцинированных, находившихся впоследствии в контакте с заболевшими, либо не подвержены инфекции, либо переносят заболевание в значительно более легкой форме (меньшее количество высыпаний, отсутствие лихорадки).

Для того, чтобы уровень сероконверсии был как можно выше с конца 2012 года вакцина Варилрикс® применяется с ревакцинацией у всех возрастов, что предотвращает возникновение так называемых «ветрянок прорыва» (вспышки ветряной оспы у привитых детей).

Плановые прививки

Вакцина против ветряной оспы не входит в Национальный календарь прививок, но входит в некоторые региональные календари, например Москвы.

Применение препарата Варилрикс совместно с другими вакцинами

Вакцину Варилрикс® можно вводить одновременно со всеми препаратами из национального календаря профилактических прививок в один день, в разные участки тела, за исключением вакцины БЦЖ и антирабической вакцины (вакцинация против бешенства).

Применение вакцины Варилрикс® совместно с другими прививками не влияет на их иммуногенность (способность выработки иммунитета). Переносимость вакцин не ухудшается, количество побочных реакций не возрастает.

Введение нескольких вакцин в один день не является избыточной нагрузкой на иммунитет.

Введение вакцины Варилрикс® возможно не ранее, чем через 3 месяца после введения иммуноглобулинов или после гемотрансфузии.

Побочные реакции

Реакции на вакцину Варилрикс® редки и чаше всего переносятся легко. Делятся на местные и общие.

Местные реакции: боль и покраснение в месте инъекции.

Общие реакции: повышение температуры тела до субфебрильных цифр, лимфоаденопатия (припухание лимфатических узлов), слабость, недомогание. Возможно появление сыпи сходной с ветряночной. Сыпь необильная, редко развивается до пузырьков.

Чаще всего подобные реакции специального лечения не требуют, проводится симптоматическая терапия.

В среднем реактогенность вакцины при введении второй дозы (ревакцинации) не превышает реактогенность первой дозы. Также не отмечалось различий в профиле безопасности вакцины у людей, имеющих иммунитет к ветряной оспе и у людей не имеющих такового.

Противопоказания к применению

  • первичный или приобретенный иммунодефицит (развившийся вследствие лейкоза, лимфомы, клинических проявлений ВИЧ-инфекции, применения иммунодепрессантов, включая высокодозную терапию кортикостероидами), а также при наличии других признаков клеточного иммунодефицита;
  • острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний являются временными противопоказаниями для проведения прививок; при нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях прививки проводят сразу после нормализации температуры;
  • беременность или планируемая беременность в течение 3 мес;
  • период лактации (грудного вскармливания);
  • повышенная чувствительность к какому-либо компоненту вакцины (в т.ч. к неомицину);
  • симптомы повышенной чувствительности на предыдущее введение вакцины Варилрикс®.

Вакцина противопоказана к применению при беременности или планируемой беременности (в течение 3 мес) и в период грудного вскармливания.

Дополнительные сведения

Для экстренной профилактики вакцина может применяться в первые 96 часов. Время отсчитывается не от момента установления диагноза больному, а от момента последнего контакта с больным ветряной оспой.

Вакцина Варилрикс® защищает только от ветряной оспы и не защищает от других заболеваний, сопровождающихся поражением кожи и от других заболеваний, вызванных вирусами семейства герпес.

Как проходит вакцинация?



Вакцинация проводится в прививочном кабинете, с соблюдением всех требований санитарного режима. Все препараты сертифицированы. Вы сможете убедиться лично в сроке годности вакцины. Используется только стерильный и одноразовый инструментарий. Обязательно прививка проводится в одноразовых медицинских перчатках.

В день вакцинации ребенка осматривает врач-педиатр, измеряется температура. При отсутствии противопоказаний проводится прививка. Данные о проведенной прививке заносятся в карту, прививочный сертификат, а также даются подробные рекомендации по уходу за ребенком в поствакцинальной периоде. В случае необходимости, после прививки Вы всегда можете связаться с нами и задать вопросы.

Обязательно захватите на прием данные о предыдущих вакцинациях!

Производитель: Glaxo Operetaions UK Limited (Глаксо Оперейшнс ЮК Лимитед) Великобритания

Код АТС: J07BK01

Фарм группа:

Форма выпуска: Жидкие лекарственные формы. Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций.

Показания к применению:


Общие характеристики. Состав:

Лиофилизат для приготовления раствора для п/к введения в виде аморфной массы или порошка от кремово-желтого до светло-желтого цвета.

Действующее вещество: 0.5 мл (1 доза) живой аттенуированный вирус Varicella zoster (штамм Oka), полученный размножением в культуре диплоидных клеток человека MRC-5, со специфической активностью не менее 3.3 lg БОЕ

Вспомогательные вещества: альбумин человека сывороточный, неомицина сульфат, лактоза, сорбитол, маннитол, аминокислоты.

Растворитель: вода д/и - 0.5 мл.

Фармакологические свойства:

Живая аттенуированная вакцина для профилактики ветряной оспы.

Введение вакцины Варилрикс® вызывает выработку антител к вирусу ветряной оспы, обеспечивая специфическую защиту от этой инфекции.

Иммунологическая эффективность

Здоровые субъекты

Уровень сероконверсии у здоровых детей в возрасте от 9 мес до 12 лет включительно, определенный через 6 недель после вакцинации, превышал 98% и сохраняется, по крайней мере, в течение 7 лет после вакцинации.

Уровень сероконверсии, определяемый у детей в возрасте 13 лет, после двукратной вакцинации, составлял 100% и сохранялся в течение как минимум 1 года.

В клинических исследованиях было показано, что большинство вакцинированных, находившихся впоследствии в контакте с заболевшими, либо не подвержены инфекции, либо переносят заболевание в значительно более легкой форме (меньшее количество высыпаний, отсутствие лихорадки). В одном из исследований была также продемонстрирована 100% защита от стандартных клинических проявлений ветряной оспы и 88% защита против любых проявлений инфекции, вызываемой вирусом Varicella (оценивавшейся как хотя бы одно высыпание).

Пациенты из групп высокого риска

Ветряная оспа представляет собой важный фактор риска, ухудшающий течение и прогноз имеющегося тяжелого заболевания в следующих группах пациентов:

— пациенты с острым лейкозом;

— пациенты, получающие терапию иммунодепрессантами, включая применение кортикостероидов;

— пациенты, которым планируется произвести операцию трансплантации;

— пациенты, страдающие тяжелыми хроническими заболеваниями, такими как метаболические и эндокринные расстройства, хронические заболевания легких и сердечно-сосудистой системы, и нервно-мышечные нарушения также могут являться факторами, ухудшающими прогноз при заболевании ветряной оспой;

здоровые люди, находящиеся в тесном контакте с заболевшими или группами высокого риска, не болевшие ветряной оспой и не привитые ранее.

Пациенты из вышеуказанных групп, получающие терапию иммунодепрессантами (включая применение кортикостероидов) по поводу злокачественных или по поводу тяжелых хронических заболеваний (почечная недостаточность, аутоиммунные заболевания, коллагенозы, тяжелая ), предрасположены к заболеванию ветряной оспой в тяжелой форме.

У пациентов из группы высокого риска уровень сероконверсии составляет 80%, а у пациентов с лейкозом - примерно 90%.

В ходе одного исследования было установлено, что заболеваемость ветряной оспой среди пациентов с лейкозом была ниже у вакцинированных пациентов, чем у пациентов, которым не была проведена вакцинация и которые были инфицированы естественным путем.

Была зарегистрирована передача вируса вакцины между братьями и сестрами с иммунодефицитом, однако у заразившихся детей кожные проявления были слабо выражены.

Показания к применению:

— профилактика ветряной оспы с 12 мес, в первую очередь у лиц, отнесенных к группам высокого риска, не болевших ветряной оспой и не привитых ранее;

— экстренная профилактика ветряной оспы у лиц, не болевших ветряной оспой и не привитых ранее, находившихся в тесном контакте с больными ветряной оспой (члены семей, врачи, средний и младший медицинский персонал, а также другие лица).

Способ применения и дозы:

Вакцина Варилрикс® предназначена для п/к введения.

Для приготовления раствора для инъекций следует перенести содержимое ампулы или шприца с растворителем во флакон с лиофилизатом, хорошо встряхнуть образовавшуюся суспензию до полного растворения лиофилизата (приблизительно 3 мин), затем снова набрать в шприц.

Приготовленный раствор прозрачный от желто-розового до розового цвета, без осадка и видимых посторонних включений.

Перед введением вакцины следует осмотреть содержимое флакона на предмет выявления инородных частиц и изменения внешнего вида. Если в вакцине обнаружены какие-либо отклонения от нормы, то такая упаковка подлежит уничтожению. После обработки места проведения инъекции спиртом или другим веществом, применяющимся для дезинфекции, следует подождать, пока это вещество испарится, поскольку при контакте с подобными соединениями может произойти инактивация вакцинного вируса.

Вакцину следует вводить сразу после ее разведения растворителем.

Схема вакцинации

Дети от 12 мес до 13 лет - 1 доза вакцины (0.5 мл) однократно.

Лица старше 13 лет (включая контактных с группами высокого риска и заболевшими) - по 1 дозе (0.5 мл) двукратно с интервалом между введениями 6-10 недель.

Вакцинация групп высокого риска

Пациенты с острым лейкозом, пациенты с тяжелыми хроническими заболеваниями и пациенты, получающие терапию иммунодепрессантами и лучевую терапию.

Иммунизация таких пациентов проводится в состоянии полной гематологической ремиссии основного заболевания. При этом необходимо удостовериться, что общее количество лимфоцитов составляет не менее 1200/мкл, и отсутствуют симптомы, указывающие на недостаточность клеточного иммунитета.

Если вакцинацию пациентов планируется провести в острой фазе лейкоза, необходимо прервать химиотерапию на срок, равный одной неделе до и одной неделе после вакцинации. Не следует проводить вакцинацию в периоды лучевой терапии.

Пациенты, которым планируется произвести трансплантацию органа

Если пациентам предстоит трансплантация органа (например, почки), то вакцинацию следует проводить за несколько недель до начала проведения терапии иммунодепрессантами.

Экстренная профилактика

Вакцинацию проводят однократно 1 дозой вакцины (0.5 мл) в течение первых 96 ч после контакта (предпочтительно в течение первых 72 ч).

Особенности применения:

При введении вакцины Варилрикс® должны быть все необходимые препараты и средства для купирования возможной анафилактической реакции. Вакцинированный должен находиться под медицинским наблюдением в течение 30 мин после иммунизации.

Следует принимать адекватные меры контрацепции в течение 3 мес после вакцинации Варилриксом.

При наличии первичного или приобретенного иммунодефицита необходимо проводить определение количества лимфоцитов.

Вакцину Варилрикс® не следует вводить внутрикожно и нельзя вводить в/в.

У пациентов, которые получают массивную терапию иммунодепрессантами, после вакцинации может развиться ветряная оспа с клиническими признаками.

В исключительно редких случаях была зарегистрирована передача вакцинного вируса. Поэтому вакцинированные лица должны избегать контактов с беременными женщинами, поскольку они особо чувствительны к ветряной оспе (преимущественно в I триместре), а также с лицами из группы высокого риска заболевания ветряной оспой в тяжелой форме (например, с пациентами с лейкозами или получающими лечение иммунодепрессантами). В случаях, когда нет возможности предотвратить контакт с вышеперечисленными лицами, следует взвесить потенциальный риск передачи вируса вакцины и сравнить его с риском заразиться и передать натуральный вирус ветряной оспы.

Вакцинированные пациенты, у которых выявляются высыпания в течение 3 недель после вакцинации, должны исключить любые контакты с беременными женщинами (преимущественно в I триместре) и иммунодефицитными состояниями.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Влияние на способность концентрации внимания маловероятно.

Побочные действия:

Здоровые лица

Профиль безопасности вакцины основан на данных, полученных для 5369 доз вакцины, вводившейся детям, подросткам и взрослым. Реакции регистрировались в течение 42 дней после вакцинации.

Частота реакций определялась следующим образом: очень часто (≥10%), часто (≥1%, но <10%), иногда (≥0.1%, но <1%), редко (≥0.01%, но <0.1%), очень редко (<0.01%).

Возможны: инфекции, вызванные вирусом Varicella zoster, реакции повышенной чувствительности, аллергические реакции (включая анафилактические и анафилактоидные реакции).

В среднем реактогенность вакцины при введении второй дозы (ревакцинации) не превышает реактогенность первой дозы. Также не отмечалось различий в профиле безопасности вакцины у серонегативных и серопозитивных субъектов.

Пациенты из группы высокого риска

Реакции в месте введения вакцины обычно бывают нетяжелыми.

Папулезно-везикулезная сыпь, в редких случаях сопровождающаяся нетяжелой или среднетяжелой лихорадкой, может появляться в период от нескольких дней до нескольких недель после вакцинации.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами:

Введение вакцины Варилрикс® возможно не ранее, чем через 3 мес после введения иммуноглобулинов или после гемотрансфузии.

Следует избегать назначения салицилатов в течение 6 недель после вакцинации Варилриксом, поскольку имелись отдельные сообщения о развитии синдрома Рейе на фоне инфекции, вызванной вирусом ветряной оспы.

Вакцина может вводиться одновременно с инактивированными вакцинами Национального календаря профилактических прививок РФ и календаря прививок по эпидемическим показаниям РФ, за исключением антирабической вакцины.

Одновременное назначение вакцины Варилрикс® с вакциной против кори-краснухи-паротита или с вакциной против дифтерии-столбняка-коклюша не снижает иммунного ответа и не повышает реактогенность вакцины Варилрикс®.

Комбинированную вакцину против кори-краснухи-паротита и вакцину против ветряной оспы можно вводить одновременно при введении их в разные места. Однако, если эти вакцины не были назначены одновременно, то интервал между их назначением для достижения максимального уровня антител должен составить не менее 30 дней.

Между вакцинациями Варилриксом и другими вакцинами, помимо указанных выше, интервал между введениями должен составлять не менее 1 мес.

При проведении одномоментной вакцинации несколькими препаратами надо учитывать противопоказания к каждой из применяемых вакцин.

Все вакцины вводят разными шприцами в разные места инъекций.

Пациентам из группы высокого риска Варилрикс® нельзя вводить одновременно с другими живыми аттенуированными вакцинами. При этом другие вакцины для введения в форме инъекций следует вводить в разные места.

Противопоказания:

— первичный или приобретенный иммунодефицит (развившийся вследствие , крови, клинических проявлений , применения иммунодепрессантов, включая высокодозную терапию кортикостероидами), определяемый по количеству лимфоцитов (<1200/мкл), а также при наличии других признаков клеточного иммунодефицита;

— острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний являются временными противопоказаниями для проведения прививок; при нетяжелых , острых кишечных заболеваниях прививки проводят сразу после нормализации температуры;

— беременность или планируемая беременность в течение 3 мес;

— период лактации (грудного вскармливания);

— повышенная чувствительность к какому-либо компоненту вакцины (в т.ч. к неомицину);

— симптомы повышенной чувствительности на предыдущее введение вакцины Варилрикс®.

Применение препарата ВАРИЛРИКС® при беременности и кормлении грудью

Вакцина противопоказана к применению при беременности или планируемой беременности (в течение 3 мес) и в период грудного вскармливания.

Передозировка:

Зарегистрированы отдельные сообщения о случайной передозировке вакцины. Некоторые сообщения включали описание таких симптомов как летаргия, .

Условия хранения:

Вакцину следует хранить и транспортировать при температуре от 2° до 8°С; не замораживать.

Растворитель (в упаковках по 100 ампул) следует хранить при температуре от 2° до 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности вакцины - 2 года, растворителя - 5 лет.

Условия отпуска:

По рецепту

Упаковка:

1 доза (0.5 мл) - флаконы стеклянные вместимостью 3 мл (1) в комплекте с растворителем (амп. 1) - блистеры полиэтиленовые (1) - пачки картонные.
1 доза (0.5 мл) - флаконы стеклянные вместимостью 3 мл (1) в комплекте с растворителем (шприц 1) - блистеры полиэтиленовые (1) - пачки картонные.
1 доза (0.5 мл) - флаконы стеклянные вместимостью 3 мл (1) в комплекте с растворителем (шприц 1 с 1 или 2 иглами) - блистеры полиэтиленовые (1) - пачки картонные.

В настоящее время существует огромное количество вакцин, которые способны предотвратить заражение человека различными заболеваниями. Некоторые из них будут оказывать свое действие на протяжении всей жизни, но есть и такие, которые придется делать повторно. Среди детских инфекций часто встречается ветрянка. И если раньше практически каждый ребенок в детстве болел этим заболеванием (и считалось это почти неизбежным), то сейчас появилась прививка от ветрянки «Варилрикс».

Постараемся разобраться, кому показана такая вакцинация, как она действует и есть ли противопоказания.

Состав препарата

Вакцина в количестве 0,5 мл - это одна доза, в своем составе содержит:

  • 3,3 lg БОЕ живого аттенуированного вируса отличающегося своей специфической активностью.
  • В качестве вспомогательных веществ: сорбитол, альбумин человека сывороточный, лактоза, аминокислоты, сульфат неомицина и маннитол.

«Варилрикс» производитель выпускает в форме лиофилизата, который используют для приготовления раствора для введения. Это порошок желтоватого цвета или аморфная масса.

Вакцина упаковывается в стеклянные флаконы, к которым прилагается вода для разбавления и шприц. В упаковке находится одна доза.

Фармакологическое действие вакцины

Вакцина «Варилрикс» после введения в организм способна вызвать ослабленную форму ветряной оспы, которая протекает практически без симптомов. После иммунизации в течение трех суток после контактирования с больным, препарат способен защитить от заражения.

Проводились многочисленные исследования, которые доказали отличную эффективность вакцины против ветрянки любой степени тяжести. Если прививка делалась в возрасте от 10 месяцев и до трех лет, то ее эффективность составляла 100% в течение 2,5 лет.

Для испытаний выбирали людей, которые имели риск заражения, то есть не болели этим заболеванием ранее. Так вот, после вакцинации они практически полностью были защищены от заражения, а если такое и случалось, то пациент переносил ветрянку легко, без лихорадки и с минимальными высыпаниями.

Это только подтверждает, что вакцина «Варилрикс» оправдала ожидания медиков и может использоваться не только для но и взрослых.

Для кого жизненно необходима вакцинация?

Дети чаще всего переносят ветрянку достаточно легко, в отличие от взрослых.


Учитывая, что с годами появляется много хронических заболеваний, а также серьезных проблем со здоровьем, которые могут существенно усугубляться вирусом ветряной оспы, то есть категория пациентов, которым просто необходимо пройти вакцинацию, это:

  1. Пациенты, страдающие острым лейкозом.
  2. Прививка «Варилрикс» необходима тем, кто принимает иммунодепрессанты и кортикостероиды.
  3. Те, кому предстоит операция по трансплантации органов.
  4. При наличии хронических заболеваний сердечно-сосудистой и легочной системы.
  5. Наличие нервно-мышечных нарушений.
  6. «Варилрикс», инструкция к которому содержит всю необходимую информацию, рекомендован для вакцинации взрослого населения после контакта с больным человеком, если заболевание не переносилось раньше.

Пациенты, которые входят в группу риска, должны периодически сдавать анализ на обнаружение антител к вирусу ветряной оспы, чтобы своевременно было принято решение о вакцинации.

Исследования подтверждают, что у людей с иммунодефицитом может развиться заболевание после близкого контакта с больным и после прививки, но протекать оно будет гораздо легче, и высыпания будут менее выражены.

Показания к применению вакцины

Любая вакцина строго специфична и имеет свои показания для использования. Если рассматривать «Варилрикс», инструкция по применению содержит информацию о целях использования препарата:

  • Прививку делают в профилактических целях, начиная с годовалого возраста у детей. В первую очередь иммунизацию проводят лицам из группы риска, которые не прививались и не болели этим заболеванием.
  • В качестве экстренной профилактики после тесного контакта с больным ветряной оспой.


Данная прививка не входит пока в список обязательных, поэтому родители вправе сами выбирать, стоит им прививать своего ребенка и себя или понадеяться, что их этот вирус не коснется.

Кому не показана вакцинация

Как есть группа риска, которая обязательно должна проходить вакцинацию, так же имеет «Варилрикс» противопоказания к применению, среди них хочется особо выделить следующие:

  • Если имеется врожденный или приобретенный иммунодефицит.
  • При наличии острых инфекционных заболеваний лучше воздержаться от прививки.
  • При обострении хронических болезней.
  • Во время беременности и кормления грудью.
  • При кишечных отравлениях и наличии температуры на фоне ОРВИ.
  • Если имеется аллергическая реакция на компоненты препарата.
  • Не стоит делать при гиперчувствительности прививку «Варилрикс». Отзывы пациентов утверждают, что могут появиться серьезные побочные эффекты.

Если вы решили пройти вакцинацию, то стоит предварительно обсудить этот вопрос с лечащим врачом.

«Варилрикс»: побочные эффекты

У любой вакцины, так же как и у препарата, могут быть нежелательные проявления. Побочные эффекты «Варилрикса» могут быть различными, это в некоторой степени зависит от возраста прививающегося и общего состояния организма.

Если говорить о нежелательных проявлениях у детей от 9 месяцев и до 12 лет, то они чаще всего бывают следующие:

  1. Сонливость.
  2. Развитие инфекции органов дыхания, появляется кашель и насморк.
  3. Общая слабость.
  4. Незначительное повышение температуры тела.
  5. Небольшие высыпания на коже, которые в более яркой форме характерны для ветрянки.
  6. В месте введения вакцины болезненность и небольшой отек.
  7. Очень редко наблюдалась крапивница.


Если вакцина вводилась в подростковом возрасте или взрослому человеку, то наблюдались следующие проявления:

  1. Небольшая болезненность в месте укола.
  2. Отечность.
  3. Гиперемия.
  4. Лихорадка с повышением температуры до 39 градусов.
  5. Некоторые жалуются на головную боль.
  6. Со стороны ЖКТ может наблюдаться тошнота, рвота и боли в эпигастральной области.
  7. Лимфоденопатия.
  8. Могут беспокоить судороги.
  9. Боли в мышцах.

У лиц, относящихся к группе риска, вакцинация не вызывала побочных эффектов, которые сильно отличались бы от тех, что наблюдались у остальной категории граждан. Чаще всего это была болезненность и припухлость в месте укола, которая проходила за пару дней. Некоторые отмечали повышение температуры тела. Чаще всего нежелательные проявления диагностировались у пациентов с лейкозом. Видимо, совместное использование вакцины и иммуносупрессивной терапии давало такой эффект.

Высыпания на коже, характерные для ветряной оспы, также могли появляться, но в очень незначительном количестве и на общее состояние пациентов никак не влияли.

При повторной вакцинации не наблюдалось усугубления проявления побочных эффектов. Достаточно хорошо переносится «Варилрикс», отзывы пациентов даже с ослабленным иммунитетом свидетельствуют, что при появлении небольших высыпаний лихорадка, как правило, не развивается, а если и бывает повышение температуры, то совсем на короткий срок.

Способ применения вакцины

Если внимательно изучить информацию о вакцине «Варилрикс», инструкция по применению указывает, что использовать необходимо препарат подкожно.

Перед этим содержимое флакона с лиофилизатом надо разбавить растворителем, который прилагается к упаковке и хорошо встряхнуть до полного растворения. Только после этого состав можно набирать в шприц.


Приготовленный раствор для вакцинации должен иметь слегка желтоватый или розоватый цвет без различных примесей и включений. Перед тем как вводить препарат, необходимо осмотреть флакон на наличие посторонних частиц, при их обнаружении не стоит делать прививку.

Если с упаковкой и вакциной все в порядке, то можно приступать к процедуре введения. Предварительно необходимо обработать место укола антисептическим раствором и подождать, пока он испарится с кожи, иначе есть опасность инактивации вируса, и эффекта от такой прививки не будет.

Также надо помнить, что вводить препарат необходимо сразу после разведения.

Передозировка препарата

Несмотря на то что вакцина в одном флаконе содержит разовую дозу, но бывали случаи и передозировки препарата совершенно случайно. Человеческий фактор нельзя сбрасывать со счетов. В такой ситуации уже побочные эффекты гораздо серьезнее:

  • Появление сильных судорог.
  • Человек впадал в летаргический сон.

Согласитесь, что это уже не сравнишь с головной болью или насморком после прививки.

Схема вакцинации

«Варилрикс» инструкция содержит подробную информацию о сроках и дозах, которые должны использоваться для вакцинации. Если речь идет о малышах от одного года и до 13 лет, то для прививки достаточно использовать одну дозу в количестве 0,5 мл однократно.

Если ребенок старше 13 лет, а также имел контакт с больным или входит в группу риска, то препарат вводят в дозе 0,5 мл два раза с интервалом между введением от 6 до 10 недель. «Варилрикс» взрослым пациентам также вводится двоекратно с интервалом в несколько недель.

Стоит отдельно сказать про вакцинацию пациентов из группы риска. Сюда относятся больные с острым лейкозом, с тяжелыми хроническими болезнями и пациенты, подвергающиеся лучевой терапии и лечению иммунодепрессантами. Вакцинацию таких пациентов проводят в период полной гематологической ремиссии основного заболевания. Перед прививкой также необходимо сделать анализ крови, который должен показать количество лимфоцитов не менее 1200/мкл. У человека должны полностью отсутствовать симптомы, указывающие на слабый клеточный иммунитет.


При проведении вакцинации в острый период (при срочной необходимости) надо прервать химиотерапию за неделю до вакцинации и на срок около 7 дней после. Во время лучевой терапии проведение вакцинации противопоказано.

Той группе пациентов, которой предстоит пересадка внутренних органов, вакцинация должна быть проведена за несколько недель до начала терапии иммунодепрессантами.

Бывают случаи экстренной необходимости введения вакцины, это случается после контакта с больным ветряной оспой. В такой ситуации вакцина «Варилрикс», инструкция по применению на этом акцентирует, должна быть введена в первые 96 часов после контакта, а еще лучше в течение 72.

Взаимодействие препарата с другими лекарственными средствами

Перед тем как проводить вакцинацию, врач обязательно должен выяснить, не только, нет ли противопоказаний у пациента, но и поинтересоваться, какие лекарства принимает больной и делает ли процедуры.

Если пациенту производили введение иммуноглобулинов, то вакцинацию «Варилриксом» можно проводить по истечении трех месяцев, не ранее. Это же касается и гемотрансфузии.

При принятии решения применить «Варилрикс» инструкция по применению обязательна для внимательного изучения. В ней прописаны различные нюансы использования препарата, и среди таковых указание, что после прививки не следует использовать для лечения салицилаты в течение полутора месяцев. Это уточнение добавили после того, как были выявлены несколько случаев развития синдрома Рейе на фоне вакцинации от ветряной оспы.

Если посмотреть календарь профилактических прививок Российской Федерации, то можно прийти к выводу, что вакцину «Варилрикс» можно использовать одновременно с инактивированными вакцинами. Исключение составляет антирабическая прививка.

Очень часто совместно с краснухи и паротита вводится вакцина «Варилрикс», отзывы родителей подтверждают, что комбинированная вакцинация не снижает иммунного ответа организма и не приводит к повышению реактогенности вакцин. Это же можно сказать и о введении вакцины совместно с прививками против дифтерии, столбняка и коклюша.

Прививку против кори, краснухи и паротита можно даже вводить одновременно с «Варилриксом», только в разные места. Но необходимо также учитывать тот факт, что если эти вакцины врач не назначил одновременно, то лучше, если интервал между ними составит около месяца для достижения максимального уровня антител.

Если показаны и другие прививки, то промежуток времени между их введением должен составлять не менее 30 дней.

Когда проводится вакцинация одновременно несколькими препаратами, то необходимо учитывать противопоказания к каждому из них. Наверное, не стоит напоминать, что все вакцины вводятся разными шприцами и в разные места. Нельзя делать несколько прививок одновременно в одно и то же место.

Пациентам из группы риска нежелательно вводить «Варилрикс» одновременно с другими прививками.

Важные указания при использовании медикамента «Варилрикс»

Любой врач знает, что в должны находиться препараты на случай анафилактической реакции организма на лекарственное средство. Это касается и прививочного кабинета.

Каждый пациент должен после вакцинации находиться под присмотром врача в течение получаса, это касается не только малышей, но и взрослых. Хотя в основном имеет положительные «Варилрикс» отзывы, у детей в том числе.


Если вакцинацию проходит женщина, планирующая в ближайшем будущем родить ребенка, то желательно после прививки в течение трех месяцев предохраняться от наступления беременности.

У пациентов, у которых имеется приобретенный или перед вакцинацией необходимо проверить количество лимфоцитов в крови.

Если вводится «Варилрикс» (вакцина), инструкция предупреждает, что данный препарат нельзя вводить внутримышечно или внутривенно, а только подкожно.

Достаточно редко, но бывали случаи, когда вакцинный вирус передавался здоровым людям. В связи с этим тем, кто только сделал прививку, необходимо избегать контакта с беременными женщинами, особенно находящимися на маленьком сроке, а также с лицами из группы риска.

Если после вакцинации на коже появились высыпания, характерные для ветряной оспы, то нужно исключить любые контакты с женщинами в положении и с теми, у кого наблюдается иммунодефицит.

После того как введен «Варилрикс» (вакцина), инструкция утверждает, что нет опасности ослабления внимания и способности концентрироваться, поэтому тем, кто водит автомобиль, опасаться не стоит.

Правила хранения вакцины

Чтобы от прививки было как можно меньше побочных эффектов, ее необходимо правильно хранить. Если говорить о вакцине «Варилрикс», то срок ее хранения составляет 1 год, при условии, что она находится при температуре от +2 до +8 градусов.

Чтобы можно было проконтролировать срок годности, данные о дате производства должны быть обязательно указаны на упаковке, так же как и время его окончания. На качество вакцины не влияет заморозка. Состав для растворения лиофилизата можно хранить при комнатной температуре или в холодильнике.

Если предстоит транспортировать вакцину в жаркое время года, то для этих целей необходимо использовать рефрижераторы.

Отзывы о медикаментах, описание, лекарства, рейтинг медикаментов, инструкции по применению, отзывы пользователей, особые указания, побочные эффекты, передозировка, применение, показания
Поиск медикаментов

Например: ,


Варилрикс - живая аттенуированная вакцина для профилактики ветряной оспы.
Введение вакцины Варилрикс вызывает выработку антител к вирусу ветряной оспы, обеспечивая специфическую защиту от этой инфекции.
Иммунологическая эффективность
Здоровые субъекты:
Уровень сероконверсии у здоровых детей в возрасте от 9 мес до 12 лет включительно, определенный через 6 недель после вакцинации, превышал 98% и сохраняется, по крайней мере, в течение 7 лет после вакцинации.
Уровень сероконверсии, определяемый у детей в возрасте 13 лет, после двукратной вакцинации, составлял 100% и сохранялся в течение как минимум 1 года.
В клинических исследованиях было показано, что большинство вакцинированных, находившихся впоследствии в контакте с заболевшими, либо не подвержены инфекции, либо переносят заболевание в значительно более легкой форме (меньшее количество высыпаний, отсутствие лихорадки). В одном из исследований была также продемонстрирована 100% защита от стандартных клинических проявлений ветряной оспы и 88% защита против любых проявлений инфекции, вызываемой вирусом Varicella (оценивавшейся как хотя бы одно высыпание).
Пациенты из групп высокого риска:
Ветряная оспа представляет собой важный фактор риска, ухудшающий течение и прогноз имеющегося тяжелого заболевания в следующих группах пациентов:
— пациенты с острым лейкозом;
— пациенты, получающие терапию иммунодепрессантами, включая применение кортикостероидов;
— пациенты, которым планируется произвести операцию трансплантации;
— пациенты, страдающие тяжелыми хроническими заболеваниями, такими как метаболические и эндокринные расстройства, хронические заболевания легких и сердечно-сосудистой системы, муковисцидоз и нервно-мышечные нарушения также могут являться факторами, ухудшающими прогноз при заболевании ветряной оспой;
— здоровые люди, находящиеся в тесном контакте с заболевшими или группами высокого риска, не болевшие ветряной оспой и не привитые ранее.
Пациенты из вышеуказанных групп, получающие терапию иммунодепрессантами (включая применение кортикостероидов) по поводу злокачественных солидных опухолей или по поводу тяжелых хронических заболеваний (почечная недостаточность, аутоиммунные заболевания, коллагенозы, тяжелая бронхиальная астма), предрасположены к заболеванию ветряной оспой в тяжелой форме.
У пациентов из группы высокого риска уровень сероконверсии составляет 80%, а у пациентов с лейкозом - примерно 90%.
У пациентов групп высокого риска рекомендуется периодическое определение титров антител к вирусу ветряной оспы для принятия решения о необходимости ревакцинации.
В ходе одного исследования было установлено, что заболеваемость ветряной оспой среди пациентов с лейкозом была ниже у вакцинированных пациентов, чем у пациентов, которым не была проведена вакцинация и которые были инфицированы естественным путем.
Была зарегистрирована передача вируса вакцины между братьями и сестрами с иммунодефицитом, однако у заразившихся детей кожные проявления были слабо выражены.

Показания к применению:
Вакцина Варилрикс предназначена для профилактики ветряной оспы с 12 мес, в первую очередь у лиц, отнесенных к группам высокого риска, не болевших ветряной оспой и не привитых ранее; экстренная профилактика ветряной оспы у лиц, не болевших ветряной оспой и не привитых ранее, находившихся в тесном контакте с больными ветряной оспой (члены семей, врачи, средний и младший медицинский персонал, а также другие лица).

Способ применения:
Вакцина Варилрикс предназначена для п/к введения.
Для приготовления раствора для инъекций следует перенести содержимое ампулы или шприца с растворителем во флакон с лиофилизатом, хорошо встряхнуть образовавшуюся суспензию до полного растворения лиофилизата (приблизительно 3 мин), затем снова набрать в шприц.
Приготовленный раствор прозрачный от желто-розового до розового цвета, без осадка и видимых посторонних включений.
Перед введением вакцины следует осмотреть содержимое флакона на предмет выявления инородных частиц и изменения внешнего вида. Если в вакцине обнаружены какие-либо отклонения от нормы, то такая упаковка подлежит уничтожению. После обработки места проведения инъекции спиртом или другим веществом, применяющимся для дезинфекции, следует подождать, пока это вещество испарится, поскольку при контакте с подобными соединениями может произойти инактивация вакцинного вируса.
Вакцину следует вводить сразу после ее разведения растворителем.
Схема вакцинации
Дети от 12 мес до 13 лет - 1 доза вакцины (0.5 мл) однократно.
Лица старше 13 лет (включая контактных с группами высокого риска и заболевшими) - по 1 дозе (0.5 мл) двукратно с интервалом между введениями 6-10 недель.
Вакцинация групп высокого риска
Пациенты с острым лейкозом, пациенты с тяжелыми хроническими заболеваниями и пациенты, получающие терапию иммунодепрессантами и лучевую терапию.
Иммунизация таких пациентов проводится в состоянии полной гематологической ремиссии основного заболевания. При этом необходимо удостовериться, что общее количество лимфоцитов составляет не менее 1200/мкл, и отсутствуют симптомы, указывающие на недостаточность клеточного иммунитета.
Если вакцинацию пациентов планируется провести в острой фазе лейкоза, необходимо прервать химиотерапию на срок, равный одной неделе до и одной неделе после вакцинации. Не следует проводить вакцинацию в периоды лучевой терапии.
Пациенты, которым планируется произвести трансплантацию органа
Если пациентам предстоит трансплантация органа (например, почки), то вакцинацию следует проводить за несколько недель до начала проведения терапии иммунодепрессантами.
Экстренная профилактика
Вакцинацию проводят однократно 1 дозой вакцины (0.5 мл) в течение первых 96 ч после контакта (предпочтительно в течение первых 72 ч).

Побочные действия:
Здоровые лица
Со стороны ЦНС: иногда - головная боль, сонливость.
Со стороны органа зрения: редко - конъюнктивит.
Со стороны дыхательной системы: иногда - ринит, кашель, инфекции верхних отделов дыхательных путей, фарингит.
Со стороны пищеварительной системы: иногда - диарея, рвота; редко - боли в животе.
Дерматологические реакции: часто - сыпь; иногда - сыпь, сходная с сыпью при ветряной оспе, прурит; редко - крапивница.
Со стороны скелетно-мышечной системы: иногда - артралгия, миалгия.
Со стороны организма в целом: иногда - лимфаденопатия, часто - повышение температуры (ректальной ≥38°С, подмышечная впадина/ротовая полость ≥37.5°С); иногда - повышение температуры (ректальной ≥39.5°С, подмышечная впадина/ротовая полость ≥39°С), слабость, недомогание.
Местные реакции: очень часто - боль и покраснение в месте инъекции; часто - отек в месте инъекции.
При наблюдении за массовым применением вакцины поступали сообщения о реакциях и симптомах, расцененных как временно ассоциированные (не обязательно связанные) с вакцинацией.
Со стороны ЦНС: судороги, атаксия.
Возможны: инфекции, вызванные вирусом Varicella zoster, реакции повышенной чувствительности, аллергические реакции (включая анафилактические и анафилактоидные реакции).
В среднем реактогенность вакцины при введении второй дозы (ревакцинации) не превышает реактогенность первой дозы. Также не отмечалось различий в профиле безопасности вакцины у серонегативных и серопозитивных субъектов.
Пациенты из группы высокого риска
Реакции в месте введения вакцины обычно бывают нетяжелыми.
Папулезно-везикулезная сыпь, в редких случаях сопровождающаяся нетяжелой или среднетяжелой лихорадкой, может появляться в период от нескольких дней до нескольких недель после вакцинации.

Противопоказания :
Противопоказаниями к применению вакцины Варилрикс являются: первичный или приобретенный иммунодефицит (развившийся вследствие лейкоза, лимфомы, дискразии крови, клинических проявлений ВИЧ-инфекции, применения иммунодепрессантов, включая высокодозную терапию кортикостероидами), определяемый по количеству лимфоцитов (<1200/мкл), а также при наличии других признаков клеточного иммунодефицита; острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний являются временными противопоказаниями для проведения прививок; при нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях прививки проводят сразу после нормализации температуры; беременность или планируемая беременность в течение 3 мес; период лактации (грудного вскармливания); повышенная чувствительность к какому-либо компоненту вакцины (в т.ч. к неомицину); симптомы повышенной чувствительности на предыдущее введение вакцины Варилрикс.

Беременность :
Вакцина Варилрикс противопоказана к применению при беременности или планируемой беременности (в течение 3 мес) и в период грудного вскармливания.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами:
Введение вакцины Варилрикс возможно не ранее, чем через 3 мес после введения иммуноглобулинов или после гемотрансфузии.
Следует избегать назначения салицилатов в течение 6 недель после вакцинации Варилриксом, поскольку имелись отдельные сообщения о развитии синдрома Рейе на фоне инфекции, вызванной вирусом ветряной оспы.
Вакцина может вводиться одновременно с инактивированными вакцинами Национального календаря профилактических прививок РФ и календаря прививок по эпидемическим показаниям РФ, за исключением антирабической вакцины.
Одновременное назначение вакцины Варилрикс с вакциной против кори-краснухи-паротита или с вакциной против дифтерии-столбняка-коклюша не снижает иммунного ответа и не повышает реактогенность вакцины Варилрикс.
Комбинированную вакцину против кори-краснухи-паротита и вакцину против ветряной оспы можно вводить одновременно при введении их в разные места. Однако, если эти вакцины не были назначены одновременно, то интервал между их назначением для достижения максимального уровня антител должен составить не менее 30 дней.
Между вакцинациями Варилриксом и другими вакцинами, помимо указанных выше, интервал между введениями должен составлять не менее 1 мес.
При проведении одномоментной вакцинации несколькими препаратами надо учитывать противопоказания к каждой из применяемых вакцин.
Все вакцины вводят разными шприцами в разные места инъекций.
Пациентам из группы высокого риска Варилрикс нельзя вводить одновременно с другими живыми аттенуированными вакцинами. При этом другие вакцины для введения в форме инъекций следует вводить в разные места.

Передозировка :
Зарегистрированы отдельные сообщения о случайной передозировке вакцины Варилрикс . Некоторые сообщения включали описание таких симптомов как летаргия, судороги.

Условия хранения:
Вакцину Варилрикс следует хранить и транспортировать при температуре от 2° до 8°С; не замораживать.
Растворитель (в упаковках по 100 ампул) следует хранить при температуре от 2° до 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности вакцины - 2 года, растворителя - 5 лет.

Форма выпуска:
Варилрикс - лиофилизат для приготовления раствора для п/к введения в виде аморфной массы или порошка от кремово-желтого до светло-желтого цвета. Упаковка, содержащая один флакон с лиофилизатом и ампулу или шприц с растворителем - по рецепту врача.

Состав :
0.5 мл (1 доза) Варилрикс содержит: живой аттенуированный вирус Varicella zoster (штамм Oka), полученный размножением в культуре диплоидных клеток человека MRC-5, со специфической активностью не менее 3.3 lg БОЕ.
Вспомогательные вещества: альбумин человека сывороточный, неомицина сульфат, лактоза, сорбитол, маннитол, аминокислоты.

Дополнительно :
При введении вакцины Варилрикс должны быть все необходимые препараты и средства для купирования возможной анафилактической реакции. Вакцинированный должен находиться под медицинским наблюдением в течение 30 мин после иммунизации.
Следует принимать адекватные меры контрацепции в течение 3 мес после вакцинации Варилриксом.
При наличии первичного или приобретенного иммунодефицита необходимо проводить определение количества лимфоцитов.
Вакцину Варилрикс не следует вводить внутрикожно и нельзя вводить в/в.
У пациентов, которые получают массивную терапию иммунодепрессантами, после вакцинации может развиться ветряная оспа с клиническими признаками.
В исключительно редких случаях была зарегистрирована передача вакцинного вируса. Поэтому вакцинированные лица должны избегать контактов с беременными женщинами, поскольку они особо чувствительны к ветряной оспе (преимущественно в I триместре), а также с лицами из группы высокого риска заболевания ветряной оспой в тяжелой форме (например, с пациентами с лейкозами или получающими лечение иммунодепрессантами). В случаях, когда нет возможности предотвратить контакт с вышеперечисленными лицами, следует взвесить потенциальный риск передачи вируса вакцины и сравнить его с риском заразиться и передать натуральный вирус ветряной оспы.
Вакцинированные пациенты, у которых выявляются высыпания в течение 3 недель после вакцинации, должны исключить любые контакты с беременными женщинами (преимущественно в I триместре) и иммунодефицитными состояниями.

Форма выпуска, состав и упаковка

Лиофилизат для приготовления раствора для п/к введения в виде аморфной массы или порошка от кремово-желтого до светло-желтого цвета.

Вспомогательные вещества: альбумин человека сывороточный , неомицина сульфат, лактоза, сорбитол, маннитол, аминокислоты.

Растворитель: вода д/и - 0.5 мл.

1 доза (0.5 мл) - флаконы стеклянные вместимостью 3 мл (1) в комплекте с растворителем (амп. 1 шт.) - блистеры полиэтиленовые (1) - пачки картонные.
1 доза (0.5 мл) - флаконы стеклянные вместимостью 3 мл (1) в комплекте с растворителем (шприц 1 шт.) - блистеры полиэтиленовые (1) - пачки картонные.
1 доза (0.5 мл) - флаконы стеклянные вместимостью 3 мл (1) в комплекте с растворителем (шприц 1 шт. с 1 или 2 иглами) - блистеры полиэтиленовые (1) - пачки картонные.

Фармакологическое действие

Живая аттенуированная вакцина для профилактики ветряной оспы.

— симптомы повышенной чувствительности на предыдущее введение вакцины Варилрикс.

Дозировка

Вакцина Варилрикс предназначена для п/к введения.

Для приготовления раствора для инъекций следует перенести содержимое ампулы или шприца с растворителем во флакон с лиофилизатом, хорошо встряхнуть образовавшуюся суспензию до полного растворения лиофилизата (приблизительно 3 мин), затем снова набрать в шприц.

Приготовленный раствор прозрачный от желто-розового до розового цвета, без осадка и видимых посторонних включений.

Перед введением вакцины следует осмотреть содержимое флакона на предмет выявления инородных частиц и изменения внешнего вида. Если в вакцине обнаружены какие-либо отклонения от нормы, то такая упаковка подлежит уничтожению. После обработки места проведения инъекции спиртом или другим веществом, применяющимся для дезинфекции, следует подождать, пока это вещество испарится, поскольку при контакте с подобными соединениями может произойти инактивация вакцинного вируса.

Вакцину следует вводить сразу после ее разведения растворителем.

Схема вакцинации

Дети от 12 мес до 13 лет - 1 доза вакцины (0.5 мл) однократно.

Лица старше 13 лет (включая контактных с группами высокого риска и заболевшими) - по 1 дозе (0.5 мл) двукратно с интервалом между введениями 6-10 недель.

Вакцинация групп высокого риска

Пациенты с острым лейкозом, пациенты с тяжелыми хроническими заболеваниями и пациенты, получающие терапию иммунодепрессантами и лучевую терапию.

Иммунизация таких пациентов проводится в состоянии полной гематологической ремиссии основного заболевания. При этом необходимо удостовериться, что общее количество лимфоцитов составляет не менее 1200/мкл, и отсутствуют симптомы, указывающие на недостаточность клеточного иммунитета.

Если вакцинацию пациентов планируется провести в острой фазе лейкоза, необходимо прервать химиотерапию на срок, равный одной неделе до и одной неделе после вакцинации. Не следует проводить вакцинацию в периоды лучевой терапии.

Пациенты, которым планируется произвести трансплантацию органа

Если пациентам предстоит трансплантация органа (например, почки), то вакцинацию следует проводить за несколько недель до начала проведения терапии иммунодепрессантами.

Экстренная профилактика

Вакцинацию проводят однократно 1 дозой вакцины (0.5 мл) в течение первых 96 ч после контакта (предпочтительно в течение первых 72 ч).

Побочные действия

Здоровые лица

Профиль безопасности вакцины основан на данных, полученных для 5369 доз вакцины, вводившейся детям, подросткам и взрослым. Реакции регистрировались в течение 42 дней после вакцинации.

Частота реакций определялась следующим образом: очень часто (≥10%), часто (≥1%, но <10%), иногда (≥0.1%, но <1%), редко (≥0.01%, но <0.1%), очень редко (<0.01%).

Со стороны ЦНС: иногда - головная боль, сонливость.

Со стороны органа зрения: редко - конъюнктивит.

Со стороны дыхательной системы: иногда - ринит, кашель, инфекции верхних отделов дыхательных путей, фарингит.

Со стороны пищеварительной системы: иногда - диарея, рвота; редко - боли в животе .

Дерматологические реакции: часто - сыпь; иногда - сыпь, сходная с сыпью при ветряной оспе, прурит; редко - крапивница.

Со стороны скелетно-мышечной системы: иногда - артралгия, миалгия.

Со стороны организма в целом: иногда - лимфаденопатия, часто - повышение температуры (ректальной ≥38°С, подмышечная впадина/ротовая полость ≥37.5°С); иногда - повышение температуры (ректальной ≥39.5°С, подмышечная впадина/ротовая полость ≥39°С), слабость, недомогание.

Местные реакции: очень часто - боль и покраснение в месте инъекции; часто - отек в месте инъекции.

При наблюдении за массовым применением вакцины поступали сообщения о реакциях и симптомах, расцененных как временно ассоциированные (не обязательно связанные) с вакцинацией.

Со стороны ЦНС: судороги, атаксия.

Возможны: инфекции, вызванные вирусом Varicella zoster, реакции повышенной чувствительности, аллергические реакции (включая анафилактические и анафилактоидные реакции).

В среднем реактогенность вакцины при введении второй дозы (ревакцинации) не превышает реактогенность первой дозы. Также не отмечалось различий в профиле безопасности вакцины у серонегативных и серопозитивных субъектов.

Пациенты из группы высокого риска

Реакции в месте введения вакцины обычно бывают нетяжелыми.

Папулезно-везикулезная сыпь, в редких случаях сопровождающаяся нетяжелой или среднетяжелой лихорадкой, может появляться в период от нескольких дней до нескольких недель после вакцинации.

Передозировка

Зарегистрированы отдельные сообщения о случайной передозировке вакцины. Некоторые сообщения включали описание таких симптомов как летаргия, судороги.

Лекарственное взаимодействие

Введение вакцины Варилрикс возможно не ранее, чем через 3 мес после введения иммуноглобулинов или после гемотрансфузии.

Следует избегать назначения салицилатов в течение 6 недель после вакцинации Варилриксом, поскольку имелись отдельные сообщения о развитии синдрома Рейе на фоне инфекции, вызванной вирусом ветряной оспы.

Вакцина может вводиться одновременно с инактивированными вакцинами Национального календаря профилактических прививок РФ и календаря прививок по эпидемическим показаниям РФ, за исключением антирабической вакцины.

Одновременное назначение вакцины Варилрикс с вакциной против кори-краснухи-паротита или с вакциной против дифтерии-столбняка-коклюша не снижает иммунного ответа и не повышает реактогенность вакцины Варилрикс.

Комбинированную вакцину против кори-краснухи-паротита и вакцину против ветряной оспы можно вводить одновременно при введении их в разные места. Однако, если эти вакцины не были назначены одновременно, то интервал между их назначением для достижения максимального уровня антител должен составить не менее 30 дней.

Между вакцинациями Варилриксом и другими вакцинами, помимо указанных выше, интервал между введениями должен составлять не менее 1 мес.

При проведении одномоментной вакцинации несколькими препаратами надо учитывать противопоказания к каждой из применяемых вакцин.

Все вакцины вводят разными шприцами в разные места инъекций.

Пациентам из группы высокого риска Варилрикс нельзя вводить одновременно с другими живыми аттенуированными вакцинами. При этом другие вакцины для введения в форме инъекций следует вводить в разные места.

Особые указания

При введении вакцины Варилрикс должны быть все необходимые препараты и средства для купирования возможной анафилактической реакции. Вакцинированный должен находиться под медицинским наблюдением в течение 30 мин после иммунизации.

Следует принимать адекватные меры контрацепции в течение 3 мес после вакцинации Варилриксом.

При наличии первичного или приобретенного иммунодефицита необходимо проводить определение количества лимфоцитов.

Вакцину Варилрикс не следует вводить внутрикожно и нельзя вводить в/в.

У пациентов, которые получают массивную терапию иммунодепрессантами, после вакцинации может развиться ветряная оспа с клиническими признаками.

В исключительно редких случаях была зарегистрирована передача вакцинного вируса. Поэтому вакцинированные лица должны избегать контактов с беременными женщинами, поскольку они особо чувствительны к ветряной оспе (преимущественно в I триместре), а также с лицами из группы высокого риска заболевания ветряной оспой в тяжелой форме (например, с пациентами с лейкозами или получающими лечение иммунодепрессантами). В случаях, когда нет возможности предотвратить контакт с вышеперечисленными лицами, следует взвесить потенциальный риск передачи вируса вакцины и сравнить его с риском заразиться и передать натуральный вирус ветряной оспы.

Вакцинированные пациенты, у которых выявляются высыпания в течение 3 недель после вакцинации, должны исключить любые контакты с беременными женщинами (преимущественно в I триместре) и иммунодефицитными состояниями.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Влияние на способность концентрации внимания маловероятно.

Беременность и лактация

Вакцина противопоказана к применению при беременности или планируемой беременности (в течение 3 мес) и в период грудного вскармливания.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Условия и сроки хранения

Вакцину следует хранить и транспортировать при температуре от 2° до 8°С; не замораживать.

Растворитель (в упаковках по 100 ампул) следует хранить при температуре от 2° до 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности вакцины - 2 года, растворителя - 5 лет.