Принимать кальций д3 никомед форте. Кальций-Д3 Никомед Форте - инструкция по применению

Дата: 05.03.2020

ИНСТРУКЦИЯ

по применению лекарственного препарата для медицинского применения

Кальций-Д3 Никомед Форте

Регистрационный номер: П N013355/01

Торговое название препарата: Кальций-Д3 Никомед Форте

МНН или группировочное название : Кальция карбонат+Колекальциферол

Лекарственная форма: таблетки жевательные (лимонные)

Состав

1 таблетка содержит:

Активные компоненты: кальция карбонат - 1250 мг (эквивалентно элементарному кальцию - 500 мг), колекальциферол (витамин D3) - 10,0 мкг* (400 МЕ) в виде концентрата** колекальциферола - 4,0 мг*.

Вспомогательные компоненты: сорбитол - 390 мг, ароматизатора лимонного гранулят*** - 50,7 мг, повидон - 36,4 мг, магния стеарат - 6,00 мг, аспартам - 1,00 мг.

*количество колекальциферола (витамина D3), включая 10 % избыток, составляет - 11,0 мкг, в виде концентрата колекальциферола - 4,4 мг.

**концентрат колекальциферола содержит, включая 10 % избыток: колекальциферол - 0,011 мг, альфа-токоферол - 0,044 мг, крахмал кукурузный модифицированный - 3,214 мг, сахароза - 0,77 мг, натрия аскорбат - 0,176 мг, триглицериды среднецепочные - 0,134 мг, кремния диоксид - 0,053 мг.

***ароматизатора лимонного гранулят содержит: изомальт - 49,9 мг, ароматизатор лимонный - 0,76 мг, моно- и диглицериды жирных кислот - 0,0006 мг.

Описание:

Круглые двояковыпуклые таблетки белого цвета с ароматом лимона. Могут иметь небольшие вкрапления сероватого цвета и неровные края.

Фармакотерапевтическая группа
Кальциево-фосфорного обмена регулятор

Код АТХ : А12АХ

Фармакологические свойства
Фармакодинамика

Комбинированный препарат, регулирующий обмен кальция и фосфора в организме (костях, зубах, ногтях, волосах, мышцах). Снижает резорбцию (рассасывание) и увеличивает плотность костной ткани, восполняя недостаток кальция и витамина D3 в организме, необходим для минерализации зубов. Кальций участвует в регуляции нервной проводимости, мышечных сокращений, выработки гормонов и является компонентом системы свертывания крови.

Адекватное потребление кальция особенно важно в период роста, беременности и лактации.

Витамин D3 увеличивает всасываемость кальция в кишечнике.

Применение кальция и витамина D3 препятствует увеличению выработки паратиреоидного гормона (ПТГ), который является стимулятором повышенной костной резорбции (вымывания кальция из костей).

Фармакокинетика
Кальций

Всасывание: Обычно количество кальция, всасываемого в желудочно-кишечном тракте, составляет примерно 30 % от принятой дозы.

Распределение и метаболизм: 99 % кальция в организме сосредоточено в жесткой структуре костей и зубов. Оставшийся 1 % находится во внутри- и внеклеточных жидкостях. Около 50 % от общего содержание кальция в крови находится в физиологически активной ионизированной форме, из них примерно 10 % в комплексе с цитратом, фосфатом или другими анионами, остальные 40 % связаны с белками, в первую очередь с альбумином.

Выведение: кальций выводится кишечником, почками и потовыми железами. Почечное выведение зависит от клубочковой фильтрации и канальцевой реабсорбции кальция.

Витамин D3

Всасывание: Витамин D3 легко всасывается в тонкой кишке (около 80 % от принятой дозы).

Распределение и метаболизм: колекальциферол и его метаболиты циркулируют в крови связанные со специфическим глобулином. Колекальциферол преобразуется в печени путем гидроксилирования до 25-гидроксиколекальциферола. Затем преобразуется в почках в активную форму 1,25-гидроксиколекальциферол. 1,25-гидроксиколекальциферол является метаболитом, ответственным за увеличение всасывания кальция. Неметаболизированный витамин D3 депонируется в жировой и мышечной ткани.

Выведение: Витамин D3 выводится кишечником и почками.

Показания к применению

Противопоказания

Гиперкальциемия (повышенная концентрация кальция в крови).

Гиперкальциурия (повышенное содержание кальция в моче).

Нефролитиаз.

Гипервитаминоз D.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Повышенная чувствительность к сое или арахису.

Тяжелая почечная недостаточность.

Активный туберкулез.

Саркоидоз.

Препарат в лекарственной форме таблетки не применяется у детей в возрасте до 3-х лет.

Кальций-Д3 Никомед Форте содержит аспартам, который в организме трансформируется в фенилаланин. Поэтому препарат не должны принимать пациенты с фенилкетонурией. Препарат содержит сорбитол, изомальт и сахарозу, поэтому его применение не рекомендовано пациентам с наследственной непереносимостью фруктозы, глюкозо-галактозной мальабсорбцией или сахаразо-изомальтазной недостаточностью.

С осторожностью: беременность, период лактации, почечная недостаточность.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Кальций-Д3 Никомед Форте применяют при беременности для восполнения дефицита кальция и витамина D3 в организме. Общее суточное поступление при беременности не должно превышать 2500 мг кальция и 4000 МЕ витамина D. Гиперкальциемия на фоне передозировки в период беременности может оказывать неблагоприятное воздействие на развивающийся плод.

Кальций-Д3 Никомед Форте применяют в период лактации.

Кальций и витамин D3 могут проникать в грудное молоко, поэтому необходимо учитывать поступление кальция и витамина D из других источников у матери и ребенка.

Способ применения и дозы

Кальций-Д3 Никомед Форте принимают внутрь.

Таблетки можно разжевывать или рассасывать и принимать во время еды.

Профилактика и лечение дефицита кальция и/или витамина D3.

Взрослым и детям старше 12 лет - по 1 таблетке 2 раза в день, или 2 таблетки один раз в день.

Детям с 3 до 12 лет - по 1 таблетке в день или по назначению врача.

Дополнение к специфической терапии и профилактике остеопороза и его осложнений (переломы костей).

Взрослым - по 1 таблетке 2 раза в день, или 2 таблетки один раз в день.

Особые группы пациентов

Пациенты с нарушением функции печени:

Коррекции дозы не требуется.

Пациенты с нарушением функции почек:

Не следует применять препарат Кальций-Д3 Никомед Форте при тяжелой почечной недостаточности.

Пожилые пациенты:

Доза такая же, как и для взрослых. Следует учитывать возможное снижение клиренса креатинина.

Продолжительность лечения

При применении для профилактики и лечения дефицита кальция и/или витамина D3 средняя продолжительность курса лечения не менее 4-6 недель. Количество повторных курсов в течение года определяют индивидуально.

При применении для дополнения к специфической терапии и профилактике остеопороза и его осложнений (переломы костей) длительность лечения определяется врачом индивидуально.

Побочное действие

Частота побочных эффектов препарата расценивается следующим образом:

Очень частые:  1/10

Частые:  1/100,  1/10

Нечастые:  1/1000,  1/100

Редкие:  1/10 000,  1/1000

Очень редкие:  1/10 000

Частота неизвестна (не может быть подсчитана по имеющимся данным)

Нарушения со стороны обмена веществ и питания:

Нечастые: гиперкальциемия и гиперкальциурия.

Очень редкие: Молочно-щелочной синдром (синдром Бернетта). Обычно отмечается только при передозировке (см. раздел «Передозировка»).

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:

Редко: запор, метеоризм, тошнота, боль в животе, диарея, диспепсия.

Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки:

Очень редко: зуд, сыпь, крапивница. Нарушения со стороны иммунной системы:

Частота неизвестна: реакции гиперчувствительности, такие как ангионевротический отек или отек гортани.

Передозировка

Передозировка может привести к гиперкальциемии и гипервитаминозу D.

Симптомы передозировки (гиперкальциемии): анорексия, жажда, полиурия, мышечная слабость, тошнота, рвота, запор, боль в животе, повышенная утомляемость, боли в костях, психические расстройства, полидипсия, нефрокальциноз, мочекаменная болезнь и, в тяжелых случаях, сердечные аритмии. При длительном применении избыточных доз (свыше 2500 мг кальция) - повреждения почек, кальциноз мягких тканей.

Молочно-щелочной синдром (синдром Бернетта) может возникать у пациентов при приеме внутрь большого количества кальция и всасываемой щелочи.

В случае обнаружения признаков передозировки необходимо прекратить прием кальция и витамина D3, а также тиазидных диуретиков и сердечных гликозидов, и обратиться к врачу.

Лечение: промывание желудка, восполнение потери жидкости, применение петлевых диуретиков (например, фуросемида), глюкокортикостероидов, кальцитонина, бисфосфонатов.

Необходимо контролировать содержание электролитов в плазме крови, функцию почек и диурез.

В тяжелых случаях необходимо измерение центрального венозного давления (ЦВД) и контроль электрокардиограммы (ЭКГ).

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и пищевыми продуктами

Гиперкальциемия может потенцировать токсические эффекты сердечных гликозидов при одновременном применении с препаратами кальция и витамина D. Необходим контроль ЭКГ и содержания кальция в сыворотке крови.

Препараты кальция могут уменьшать всасывание тетрациклинов из желудочно-кишечного тракта. Поэтому препараты тетрациклинового ряда следует принимать не менее чем за 2 часа до или через 4-6 часов после приема Кальций-Д3 Никомед Форте.

Для предотвращения снижения всасывания препаратов бисфосфонатов их рекомендуется принимать не менее чем за час до приема Кальций-Д3 Никомед Форте.

Глюкокортикостероиды уменьшают всасываемость кальция, поэтому лечение глюкокортикостероидами может потребовать увеличения дозы Кальций-Д3 Никомед Форте.

При одновременном применении диуретиков тиазидного ряда увеличивается риск возникновения гиперкальциемии, т.к. они увеличивают канальцевую реабсорбцию кальция. При одновременном применении тиазидных диуретиков следует регулярно контролировать содержание кальция в сыворотке крови.

Кальций снижает эффективность левотироксина, уменьшая его всасывание. Период времени между приемами левотироксина и Кальций-Д3 Никомед Форте должен составлять не менее 4-х часов.

Всасывание антибиотиков группы хинолона снижается при одновременном применении с препаратами кальция. Поэтому антибиотики группы хинолона следует принимать за 2 часа до или через 6 часов после приема Кальций-Д3 Никомед Форте.

Соли кальция могут уменьшить всасывание железа, цинка и стронция ранелата. Поэтому препараты железа, цинка или стронция ранелата следует принимать не менее чем за два часа до или через два часа после приема Кальций - Д3 Никомед Форте.

Лечение орлистатом может потенциально нарушать всасывание жирорастворимых витаминов (например, витамина D3).

Особые указания
При длительной терапии, следует контролировать содержание кальция и креатинина в сыворотке крови. Наблюдение особенно важно у пациентов пожилого возраста при одновременном лечении сердечными гликозидами и диуретиками (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и пищевыми продуктами») и у пациентов с повышенной склонностью к образованию камней в почках. В случаях гиперкальциемии или признаков нарушения функции почек следует уменьшить дозу или прекратить лечение.
Витамин D3 следует принимать с осторожностью пациентам с почечной недостаточностью. В этом случае необходимо контролировать содержание кальция и фосфатов в сыворотке крови. Также необходимо учитывать риск возникновения кальциноза мягких тканей.

Во избежание передозировки, необходимо учитывать дополнительное поступление витамина D и кальция из других источников.

Кальций и витамин D3 должны с осторожностью применяться у иммобилизированных пациентов с остеопорозом в связи с риском развития гиперкальциемии.
Одновременное применение с антибиотиками группы тетрациклина или хинолона обычно не рекомендуется, или должно осуществляться с осторожностью (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и пищевыми продуктами»).

Влияние на способность управлять автотранспортом и технически сложными механизмами

Нет данных относительно воздействия препарата Кальций-Д3 Никомед Форте на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Форма выпуска

Таблетки жевательные (лимонные), 500 мг + 400 МЕ.

По 30, 60 или 120 таблеток во флакон из полиэтилена высокой плотности, укупоренный навинчивающейся крышкой, под которой находится кольцо для отрыва уплотняющей прокладки, обеспечивающей контроль первого вскрытия.

1 флакон вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Срок годности
2,5 года.
Не использовать по истечении срока годности.

Условия хранения

Хранить флакон плотно закрытым при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска

Отпускают без рецепта.

Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:

Такеда АС, Аскер, Норвегия.

Производитель/Выпускающий контроль качества

Такеда АС

Драмменсвейен 852, NO-1383 Аскер, Норвегия

(Drammensveien 852, NO-1383 Asker, Norway)

Качественный и количественный состав

Состав на одну таблетку

Активные компоненты: кальций 500 мг в виде кальция карбоната 1250 мг; холекальциферол 10,0 мкг (400 ME) в виде концентрата холекальциферола (в виде порошка) 4,0 мг.

Полный перечень вспомогательных веществ см. в разделе «Перечень вспомогательных веществ».

Описание

Круглые, двояковыпуклые таблетки без оболочки белого цвета. Могут иметь небольшие вкрапления и неровные края. На дне флакона может присутствовать небольшое количество порошка.

Показания к применению

Профилактика и лечение дефицита витамина D и кальция у пожилых людей.

Восполнение потребностей в витамине D и кальции в качестве дополнения к специфической терапии остеопороза у пациентов, подверженных риску дефицита витамина D и кальция.

Способ применения и дозы

Режим дозирования

Взрослые, включая пациентов пожилого возраста

По 1 жевательной таблетке 1 раз в сутки.

Дети

Кальций-Д3 Никомед Форте не применяется у детей.

Особые группы пациентов

Почечная недостаточность

Таблетки Кальций-Д3 Никомед Форте не следует применять у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (см. раздел «Противопоказания»).

Печеночная недостаточность

Коррекции дозы не требуется.

Способ применения

Перорально. Таблетку можно разжевывать или рассасывать.

Препарат принимают независимо от приема пищи.

Не следует принимать дополнительную дозу препарат в случае пропуска таблетки.

Противопоказания

Гиперчувствительность к активным веществам или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе «Перечень вспомогательных веществ». - Тяжелая почечная недостаточность (скорость клубочковой фильтрации < 30 мл/мин/1,73 м 2). - Заболевания и/или состояния, приводящие к гиперкальциемии и/или гиперкальциурии. - Почечнокаменная болезнь (нефролитиаз). - Гипервитаминоз D.

Особые указания и меры предосторожности

Во время длительного лечения необходимо следить за сывороточными уровнями кальция и контролировать функцию почек посредством определения креатинина сыворотки крови. Мониторинг особенно важен для пожилых пациентов, получающих сопутствующее лечение сердечными гликозидами или диуретиками (см. раздел «Взаимодействия с другими лекарственными средствами»), и для пациентов с выраженной тенденцией к образованию почечных камней. В случае гиперкальциемии или признаков нарушения функции почек доза должна быть снижена или лечение прекращено.

Таблетки кальция карбоната с холекальциферолом следует использовать с осторожностью у пациентов с гиперкальциемией или признаками нарушения функций почек; следует контролировать уровни кальция и фосфата. Должен быть принят во внимание риск кальцификации мягких тканей.

При совместном применении с другими источниками витамина D и/или лекарственными средствами или нутриентами (такими как молоко), содержащими кальций, существует риск развития гиперкальциемии и молочно-щелочного синдрома с последующим нарушением функции почек. Необходимо следить за сывороточными уровнями кальция и контролировать функцию почек у таких пациентов.

Кальций-Д3 Никомед Ыорте следует использовать с осторожностью у пациентов, страдающих саркоидозом, из-за риска повышенного метаболизма витамина D3 с образованием его активной формы. У этих пациентов следует регулярно контролировать содержание кальция в сыворотке крови и моче.

Кальций-Д3 Никомед Форте следует использовать с осторожностью у иммобилизованных пациентов с остеопорозом в связи с повышенным риском развития гиперкальциемии.

Кальций-Д3 Никомед Форте содержит изомальт (Е953) и сахарозу. Пациенты, страдающие такими редкими наследственными нарушениями, как непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция или сахаразно-изомальтазная недостаточность, не должны принимать этот препарат.

При длительном применении сахароза может оказать негативное влияние на зубную эмаль.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействия

Тиазидные диуретики уменьшают выведение кальция с мочой. В связи с повышенным риском развития гиперкальциемии во время использования тиазидных диуретиков следует регулярно контролировать уровень кальция сыворотки крови.

Карбонат кальция может помешать всасыванию одновременно назначаемых тетрациклиновых препаратов. По этой причине тетрациклиновые препараты следует применять, по крайней мере, за два часа до или через 4-6 часов после перорального приема кальция.

Развитие гиперкальциемии во время лечения кальцием и витамином D может увеличить токсичность сердечных гликозидов. У таких пациентов следует проводить контроль электрокардиограммы (ЭКГ) и уровня кальция в сыворотке крови.

При сопутствующем применении бисфосфоната последний следует принимать, по крайней мере, за час до приема Кальций-Д3 Никомед Форте во избежание снижения всасывания в желудочно-кишечном тракте.

Эффективность левотироксина может снижаться при одновременном применении кальция за счет уменьшения всасывания левотироксина. Между приемом кальция и левотироксина следует соблюдать интервал продолжительностью не менее четырех часов.

Всасывание хинолоновых антибиотиков может быть нарушено при параллельно» назначении кальция. Хинолоновые антибиотики следует принимать за два часа до или через шесть Часов после приема кальция.

Соли кальция могут уменьшить поглощение железа, цинка и стронция ранелата. Поэтому препараты железа, цинка или стронция ранелата рекомендуется принимать за два часа до или через два часа после приема Кальций-Д3 Никомед Форте.

Лечение орлистатом потенциально может нарушить абсорбцию жирорастворимых витаминов (например, витамина D3).

Беременность и лактация

Беременность

Препарат Кальций-Д3 Никомед Форте может применяться в период беременности в случае дефицита витамина D и кальция. В период беременности ежедневная доза не должна превышать 2500 мг кальция и 4000 ME витамина D. Исследования на животных показали наличие репродуктивной токсичности высоких доз витамина D. Следует избегать передозировки кальция и витамина D у беременных женщин, так как постоянная гиперкальциемия была связана с побочными эффектами у развивающегося плода. Данные о тератогенном действии на человека витамина D в терапевтических дозах отсутствуют.

Кормление грудью

Препарат Кальций-Д3 Никомед Форте может применяться в период кормления грудью. Кальций и витамин D3 проникают в грудное молоко. Это следует учитывать при дополнительном назначении витамина D ребенку.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Влияние препарата Кальций-Д3 Никомед Форте на способность управлять транспортными средствами и механизмами не выявлено.

Побочное действие

Нежелательные реакции перечислены ниже согласно классификации по системно-органному классу и частоте развития. Частота определена как: нечасто (≥ 1/1000, < 1/100), редко (≥ 1/10000, < 1/1000), очень редко (< 1/10000); частота неизвестна (невозможно оценить на основании имеющихся данных).

Нарушения со стороны иммунной системы

Частота неизвестна: реакции гиперчувствительности, такие как ангионевротический отек или отек гортани.

Нарушения метаболизма и питания

Нечасто: гиперкальциемия и гиперкальциурия.

Очень редко: молочно-щелочной синдром (частые позывы к мочеиспусканию; продолжительная головная боль; длительная потеря аппетита; тошнота или рвота; необычная усталость или слабость; гиперкальциемия, алкалоз и почечная недостаточность). Как правило, наблюдается только при передозировке (см. раздел «Передозировка»).

Желудочно-кишечные нарушения

Редко: запор, диспепсия, метеоризм, тошнота, боли в животе и диарея.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Очень редко: зуд, сыпь и крапивница.

Особые группы пациентов

Пациенты с почечной недостаточностью: потенциальный риск развития гиперфосфатемии, нефролитиаза и нефрокальциноза (см. раздел «Особые указания и меры предосторожности»).

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного средства с целью обеспечения непрерывного мониторинга отношения пользы и риска лекарственного средства.

При появлении нежелательной реакции, указанной в данной инструкции по медицинскому применению или не упомянутой в ней, пациентам рекомендуется обратиться к лечащему врачу.

Медицинским работникам и пациентам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного средства в Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» (см. раздел «Информацию о нежелательных реакциях направлять по адресу»).

Передозировка

Симптомы

Передозировка может привести к гиперкальциемии и гипервитаминозу витамина D. Симптомы гиперкальциемии могут включать анорексию, жажду, тошноту, рвоту, запор, боли в животе, мышечную слабость, усталость, психические нарушения, полидипсию, полиурию, боль в костях, нефрокальциноз, камни в почках и, в тяжелых случаях, сердечные аритмии. Крайняя степень гиперкальциемии может привести к коме и смерти. Постоянно высокие уровни кальция могут привести к необратимому поражению почек и кальцификации мягких тканей.

Молочно-щелочной синдром может возникнуть у больных, принимающих внутрь большое количество кальция и всасывающиеся щелочные продукты.

Лечение гиперкальциемии

Лечение в основном симптоматическое и поддерживающее. Лечение кальцием и витамином D должно быть прекращено. Необходимо также прекратить лечение тиазидными диуретиками и сердечными гликозидами (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными препаратми и другие виды взаимодействия»). Больным с нарушением сознания показано удаление желудочного содержимого. Регидратация и, в зависимости от тяжести, изолированное или комбинированное лечение с применением петлевых диуретиков, бисфосфонатов, кальцитонина и кортикостероидов. Обязателен контроль электролитов сыворотки крови, почечной функции и диуреза. В тяжелых случаях следует контролировать показатели электрокардиограммы и центрального венозного давления.

Фармакотерапевтическая группа

Минеральные добавки. Комбинации кальция с витамином D и/или другими средствами.

Код ATX: А12АХ

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Витамин D3 увеличивает всасывание кальция в кишечнике.

Назначение кальция и витамина D3 противодействует повышению уровня паратиреоидного гормона (ПТГ), вызванного дефицитом кальция и приводящего к увеличению костной резорбции. Клиническое исследование с участием пациентов, страдающих дефицитом витамина D, показало, что ежедневный прием 1000 мг кальция и 800 ME витамина D на протяжении 6 месяцев нормализовал показатель 25-гидроксилированного метаболита витамина D3 и уменьшал выраженность вторичного гиперпаратиреоза и уровень щелочной фосфатазы.

В 18-тимесячном двойном слепом плацебо контролируемом исследовании с участием 3270 женщин в возрасте 84±6 лет, получавших 800 ME витамина D и 1200 мг кальция (в виде кальция фосфата) в день, отмечали значительное снижение секреции паратиреоидного гормона. После 18 месяцев лечения установлено 80 переломов бедра в испытуемой группе и 110 переломов бедра в группе плацебо (р = 0,004). После 36 месяцев наблюдения установлено 137 женщин с переломом бедра в испытуемой группе (n = 1176) и 178 женщин с переломом бедра в группе плацебо (n = 1127) (р ≤ 0,02).

Фармакокинетика

Кальций

Всасывание: В среднем, количество кальция, которое всасывается через желудочно-кишечный тракт, составляет приблизительно 30% от потребленной дозы.

Распределение и метаболизм: 99% кальция в организме сосредоточено в твердых структурах костей и зубов. Остальное количество (1%) присутствует во внутри- и внеклеточной жидкости. Около 50% от общего кальция, содержащегося в крови, присутствует в физиологически активной ионизированной форме, причем приблизительно 10% образует комплексы с цитратом, фосфатом и другими анионами; остальные 40% связаны с белками, главным образом альбумином.

Выведение: Кальций выводится с калом, мочой и потом. Почечная экскреция зависит от клубочковой фильтрации и канальцевой реабсорбции.

Холекальциферол

Всасывание: Витамин D3 легко всасывается в тонкой кишке.

Распределение и метаболизм: Холекальциферол и его метаболиты циркулируют в крови в связи со специфическим глобулином. Холекальциферол превращается в печени путем гидроксилирования в активную форму 25-гидроксихолекальциферол. Последний затем превращается в почках в 1,25-дигидроксихолекальциферол - метаболит, ответственный за повышение абсорбции кальция. Неметаболизированный витамин D3 депонируется в жировой и мышечной тканях.

Выведение: Витамин D3 выводится из организма с калом и мочой.

Перечень вспомогательных веществ

Ксилитол

Изомальт

Лимонный ароматизатор

Моно- и диглицериды жирных кислот

Таблетки жевательные 500 мг / 4 00 ME со вкусом лимона.

Один флакон вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Особые меры предосторожности при утилизации препарата

Нет особых требований.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта врача.

Catad_pgroup Регуляторы кальциево-фосфорного обмена

Компливит кальций Д3 Форте - инструкция по применению

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению препарата

Регистрационный номер

Торговое название препарата:

Компливит ® Кальций Д 3 Форте.

МНН или группировочное название:

Кальция карбонат + Колекальциферол

Лекарственная форма

таблетки жевательные [апельсиновые, мятные].

Состав.

Активные компоненты:
Кальций - 500 мг
(в виде кальция карбоната – 1,250 г)
Колекальциферол - 0,01 мг (400 МЕ)
(Витамин Д 3)
(в пересчете на 100% колекальциферол)
в виде гранулята содержащего: колекальциферол – 0,27%, D,L – альфа-токоферол – 0,0275%,
триглицериды среднецепочные – 10,7%, сахарозу – 36%, камедь акации – 22%, кукурузный крахмал – 27%, кальция фосфат (Е341) – 0,5%, воду до 100%)
Вспомогательные вещества:
лактозы моногидрат (сахар молочный) – 343,10 мг,
повидон среднемолекулярный – 64,30 мг,
полисорбат-80 – 2,90 мг,
крахмал картофельный – 8,90 мг,
кроскармеллоза натрия – 50,20 мг,
лимонная кислота – 3,40 мг,
аспартам (Е 951) – 5,90 мг
магния стеарат – 16,30 мг
апельсина масло или ароматизатор апельсиновый или мяты перечной масло или ароматизатор мятный – 1,30 мг.

Описание:

Таблетки жевательные с шероховатой пористой поверхностью круглой двояковыпуклой формы от белого до белого с кремоватым оттенком цвета с вкраплениями сероватого цвета.

Фармакотерапевтическая группа:

кальциево-фосфорного обмена регулятор.

Код АТХ: .

Фармакологические свойства

Комбинированный препарат, действие которого обусловлено входящими в его состав компонентами. Регулирует обмен кальция и фосфатов, снижает резорбцию и увеличивает плотность костной ткани, восполняет недостаток кальция и витамина Д 3 в организме, усиливает всасывание кальция в кишечнике и реабсорбцию фосфатов в почках, способствует минерализации костей.

Кальций – участвует в формировании костной ткани, свертывании крови, в поддержании стабильной сердечной деятельности, в осуществлении процессов передачи нервных импульсов.

Витамин Д 3 (колекальциферол) – способствует всасыванию кальция в кишечнике, формированию и минерализации костной ткани и ткани зубов.

Применение кальция и витамина Д 3 препятствует увеличению выработки паратиреоидного гормона, который является стимулятором повышенной костной резорбции.

Фармакокинетика:

Витамин Д 3 всасывается в тонком кишечнике. Кальций всасывается в ионизированной форме в проксимальном отделе тонкого кишечника посредством активного, Д-витамин зависимого транспортного механизма.

Показания к применению

Профилактика и комплексная терапия остеопороза (менопаузный, сенильный, «стероидный», идиопатический) и его осложнений (переломы костей).
Восполнение дефицита кальция и/или витамина Д 3 .

Противопоказания

Повышенная чувствительность к компонентам препарата(в т.ч. непереносимость лактозы, дефицит лактазы, глюкозогалактозная мальабсорбция), гиперкальциемия, гиперкальциурия, кальциевый нефроуролитиаз, гипервитаминоз Д, декальцинирующие опухоли (миелома, костные метастазы, саркоидоз), остеопороз, обусловленный иммобилизацией, фенилкетонурия (содержит аспартам), туберкулез легких (активная форма), хроническая почечная недостаточность, детский возраст до 3 лет.

С осторожностью

Беременность, период лактации.

Способ применения и дозы

Внутрь, разжевывают или глотают целиком, преимущественно во время еды, запивая водой.
Взрослым: при лечении остеопороза – по 1 таблетке 2-3 раза в день, для профилактики остеопороза – по 1 таблетке 2 раза в день
Для восполнения дефицита кальция и/или витамина Д 3:
Взрослым и детям старше 12 лет – по 1 таблетке 1-2 раза в сутки.
Детям с 3 лет до 12 лет – по 1 таблетке в день или по назначению врача.

Побочное действие

Аллергические реакции.
Диспептические расстройства со стороны желудочно-кишечного тракта (запоры, метеоризм, тошнота, боль в желудке, диарея).
Гиперкальциемия и гиперкальциурия (повышенное содержание кальция в крови и моче).

Применение в период беременности и грудного вскармливания

В период беременности суточная доза не должна превышать 1500 мг кальция и 600 МЕ витамина Д 3 .
Витамин Д и его метаболиты могут проникать в грудное молоко.
Передозировка в период беременности может привести к нарушению психического и физического развития ребенка.

Передозировка

в случае обнаружения признаков передозировки обратитесь к врачу.
Симптомы: жажда, полиурия, снижение аппетита, тошнота, рвота, запоры, головокружение, слабость, головная боль, обморочные состояния, кома; при длительном применении: кальциноз сосудов и тканей.
Лечение: введение в организм большого количества жидкости, применение «петлевых» диуретиков (например, фуросемида), глюкокортикостероидов, кальцитонина, биофосфонатов.
В случае развития клинических симптомов передозировки следует определить концентрацию кальция и креатина в крови. в случае повышенной концентрации кальция или креатинина в сыворотке крови следует снизить дозу препарата или временно прекратить лечение.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Активность витамина Д 3 может снижаться при его одновременном применении с фенитоином или барбитуратами.

При одновременном лечении сердечными гликозидами необходим контроль ЭКГ и клинического состояния, т.к. препараты кальция могут потенцировать терапевтические и токсические эффекты сердечных гликозидов.

Препараты кальция и витамина Д 3 могут увеличивать всасывание тетрациклинов из желудочно-кишечного тракта. Поэтому интервал времени между приемами препаратов должен быть не менее 3 часов.

Для предотвращения снижения всасывания препаратов бисфосфонатов или фторида натрия, рекомендуется принимать Компливит ® Кальций Д 3 форте не ранее, чем через два часа после их приема.

Глюкокортикостероиды уменьшают всасываемость кальция, поэтому лечение глюкокортикостероидами может потребовать увеличение дозы Компливит ® Кальций Д 3 Форте.

Одновременное лечение препаратами колестерамина или слабительными средствами на основе минерального или растительного масла могут снижать всасывание витамина Д 3 .

При одновременном применении диуретиков тиазидного ряда увеличивается риск возникновения гиперкальциемии, так как они увеличивают канальцевую реабсорбцию кальция. Фуросемид и другие петлевые диуретики, наоборот, увеличивают выведение кальция почками.

Особые указания

Во избежании передозировки необходимо учитывать дополнительное поступление кальция из других источников. Компливит ® Кальций Д 3 Форте содержит аспартам, который в организме трансформируется в фенилаланин, поэтому препарат не должны принимать больные, страдающие фенилкетонурией.
В период лечения необходимо постоянно контролировать выведение кальция с мочой и концентрацию кальция и креатинина в плазме крови (в случае появления кальциурии, превышающей 7,5 ммоль/сут (300 мг/сут), необходимо уменьшить дозу или прекратить прием).
У пожилых людей потребность в кальции составляет 1500 мг/сут, в витамине Д 3 – 0,5-1 тыс.МЕ/сут.

Форма выпуска

Таблетки жевательные [апельсиновые, мятные].
По 30, 60, 90, 100 или 120 таблеток в банки полимерные.
Банки укупориваются крышками навинчиваемыми.
На банки, содержащую 30 таблеток, наклеивают самоклеящуюся этикетку.
На банку, содержащую 60, 90, 100 или 120 таблеток, наклеивают самоклеящуюся этикетку или многостраничную самоклеящуюся этикетку.
Каждую банку обтягивают колпачком защитным термоусадочным из пленки.
Каждую банку вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона или банку, содержащую 60, 90, 100 или 120 таблеток многостраничной этикеткой помещают в транспортную тару.

Условия хранения

При температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года.
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта врача.

Производитель:
ПАО «Фармстандарт-УфаВИТА», 450077, Россия, г. Уфа, ул. Худайбердина, д. 28.

Состав и форма выпуска

Таблетки жевательные (лимонные) - 1 табл. кальция карбонат - 1250 мг (соответствует 500 мг кальция) колекальциферол (витамин D3) - 400 МЕ (10 мкг) вспомогательные вещества: сорбитол; изомальт; повидон; магния стеарат; аспартам; масло лимонное; моно-, диглицериды жирных кислот во флаконах полиэтиленовых по 30, 60 или 120 шт.

Описание лекарственной формы

Круглые, двояковыпуклые таблетки без оболочки, белого цвета, с ароматом лимона. Могут иметь небольшие вкрапления и неровные края.

Фармакокинетика

Витамин D3 всасывается в тонком кишечнике. Кальций всасывается в ионизированной форме в проксимальном отделе тонкого кишечника посредством активного, D-витаминзависимого транспортного механизма.

Фармакодинамика

Регулирует обмен кальция и фосфора в организме (кости, зубы, ногти, волосы, мышцы). Снижает резорбцию (рассасывание) и увеличивает плотность костной ткани, восполняя недостаток кальция и витамина D3 в организме, необходим для минерализации зубов. Кальций участвует в регуляции нервной проводимости, мышечных сокращений и является компонентом системы свертывания крови. Витамин D3 увеличивает всасываемость кальция в кишечнике. Применение кальция и витамина D3 препятствует увеличению выработки паратиреоидного гормона (ПТГ), который является стимулятором повышенной костной резорбции (вымывания кальция из костей).

Показания к применению

профилактика и лечение остеопороза, связанного с нарушением минерального обмена у пациентов старше 45 лет
период беременности и кормления грудью;
недостаток кальция в организме.

Противопоказания к применению

повышенный уровень кальция в крови;
мочекаменная болезнь;
повышенная чувствительность к препарату.

Применение при беременности и детям

В период беременности и лактации лечение следует проводить под контролем врача.

Побочные действия

Возможны аллергические реакции.

Лекарственное взаимодействие

Активность витамина D3 может снижаться при его одновременном применении с фенитоином или барбитуратами. При одновременном лечении сердечными гликозидами необходим контроль ЭКГ и клинического состояния, т.к. препараты кальция могут потенцировать терапевтические и токсические эффекты сердечных гликозидов. Препараты кальция и витамина D3 могут увеличивать всасывание тетрациклинов из ЖКТ. Поэтому интервал времени между приемом препарата тетрациклинового ряда и Кальций-Д3 Никомед Форте должен быть не менее 3 ч. Для предотвращения снижения всасывания биcфосфонатов или фторида натрия рекомендуется принимать Кальций-Д3 Никомед Форте не ранее чем через 2 ч после их приема. Кортикостероиды уменьшают всасываемость кальция, поэтому лечение кортикостероидами может потребовать увеличение дозы Кальций-Д3 Никомед Форте. Одновременное лечение препаратами холестирамина или слабительными средствами на основе минерального или растительного масла может снижать всасывание витамина D3. При одновременном применении диуретиков тиазидного ряда увеличивается риск возникновения гиперкальциемии, т.к. они увеличивают канальцевую реабсорбцию кальция. Наоборот, фуросемид и другие петлевые диуретики увеличивают выведение кальция почками. У пациентов, которые одновременно принимают сердечные гликозиды и/или диуретики, необходимо контролировать концентрацию кальция и креатинина в сыворотке крови.

Дозировка

Назначают по 2 таблетки в сутки.

Передозировка

Симптомы: анорексия, жажда, полиурия, снижение аппетита, головокружение, обморочные состояния, слабость, тошнота, рвота, гиперкальциурия, гиперкальциемия; гиперкреатининемия. При длительном применении избыточных доз - кальциноз сосудов и тканей. Лечение:Следует обратиться к врачу. Введение в организм большого количества жидкости, назначение петлевых диуретиков, ГКС, кальцитонина, бисфосфонатов. В случае развития клинических симптомов передозировки, следует определить концентрацию кальция и креатинина в крови. При повышенных значениях концентрации креатинина и кальция в крови необходимо снизить дозу препарата или временно прекратить лечение. В случае гиперкальциурии, превышающей 7,5 ммоль/сут (300 мг/сут), необходимо уменьшить дозу препарата или прекратить прием.

Меры предосторожности

Таблетки Кальций-Д3 Никомед Форте содержат аспартам и не должны приниматься при фенилкетонурии. Во избежание передозировки необходимо учитывать дополнительные поступления витамина D3 из других источников. Прием продуктов питания, содержащих оксалаты (щавель, шпинат) и фитин (крупы) снижает всасываемость кальция, поэтому не следует принимать Кальций-Д3 Никомед Форте в течение 2 ч после приема щавеля, шпината, изделий из круп. Препарат необходимо применять с осторожностью у иммобилизованных больных с остеопорозом в связи с риском развития гиперкальциемии.

Комбинированный препарат, регулирует обмен кальция и фосфора, восполняет дефицит кальция и витамина D3 в организме. Кальций принимает участие в формировании костной ткани, минерализации зубов, свертывании крови, регулировании процессов нервной проводимости и мышечных сокращений, поддержании стабильной деятельности нервной системы.
Колекальциферол (витамин D3) регулирует обмен кальция и фосфора в организме, усиливает всасывание кальция в кишечнике.
Кальций. Около 30% принятой дозы кальция всасывается в ЖКТ. 99% кальция концентрируется в твердых структурах организма (кости, зубы); 1% — во вне- и внутриклеточном пространстве.
Около 50% кальция в крови находится в физиологически активной ионизированной форме. Почти 10% — в комплексе с цитратами, фосфатами и другими анионами. Оставшиеся 40% входят в состав белков, в основном альбуминов. Выводится кальций с фекалиями, мочой и потом.
Витамин D 3 л егко всасывается в тонком кишечнике. Колекальциферол и его метаболиты циркулируют в крови в виде специфических глобулинов. В печени колекальциферол превращается в гидроксильноактивную форму 25-гидроксихолекальциферол, затем в почках — в 1,25-гидроксихолекальциферол, отвечающий за усиленное всасывание кальция. Не прошедший метаболизм витамин D3 с охраняется в мышечной и жировой тканях. Выводится витамин D3 с фекалиями и с мочой.

Показания к применению препарата Кальций-Д3 никомед форте

Для профилактики и комплексной терапии остеопороза (менопаузальный, сенильный, стероидный, идиопатический и др.) и его осложнений (патологические переломы костей); для профилактики и лечения дефицита кальция и/или витамина D3.

Применение препарата Кальций-Д3 никомед форте

Для профилактики и лечения остеопороза — 1 таблетка 2-3 раза в сутки.
Для восполнения дефицита кальция и витамина D3:

взрослым и детям в возрасте 12 лет и лицам пожилого возраста — 1 таблетка 2 раза в сутки;
детям от 5 до 12 лет — 1-2 таблетки в сутки;
детям до 5 лет — не более 1 таблетки в сутки.

В среднем курс лечения составляет 4-6 нед. Количество курсов, проводимых в течение года, определяет врач на основании индивидуальных показаний. Таблетку можно разжевать, проглотить целой или рассосать.

Противопоказания к применению препарата Кальций-Д3 никомед форте

гиперкальциемия (повышенное содержание кальция в крови);
гиперкальциурия (повышенное содержание кальция в моче);
мочекаменная болезнь (образование кальциевых конкрементов);
повышенная чувствительность к компонентам препарата;
гипервитаминоз D3;
тяжелая степень почечной недостаточности.

Побочные эффекты препарата Кальций-Д3 никомед форте

со стороны ЖКТ: запор, повышенное газообразование. Редко — гиперкальциемия и гиперкальциурия. Очень редко —аллергическая реакция в виде зуда, кожных высыпаний, крапивницы.

Особые указания по применению препарата Кальций-Д3 никомед форте

Таблетки Кальция-Д3 Н икомед Форте содержат аспартам, поэтому его не следует назначать при фенилкетонурии.
У пациентов с незначительной или умеренно выраженной почечной недостаточностью (в том числе у лиц пожилого возраста) или незначительной гиперкальциурией следует периодически контролировать уровень кальция в моче и плазме крови. Кроме того, следует контролировать уровень кальция в моче у пациентов с указанием на наличие почечных конкрементов в анамнезе с целью исключения гиперкальциурии.
Во избежание передозировки следует учитывать поступление кальция и витамина D3 и з других источников в пределах рекомендуемых суточных доз потребления кальция и витамина D3.
Кальций-Д3 Н икомед Форте должен использоваться с осторожностью у больных при длительной иммобилизации в связи с риском развития гиперкальциемии.
Не применять одновременно с витаминными комплексами, содержащими кальций и витамин D3.
Применение в период беременности и кормления грудью. С целью предупреждения передозировки суточная доза в этот период не должна превышать 1500 мг кальция и 600 МЕ витамина D3. Витамин D3 и его метаболиты могут проникать в грудное молоко, поэтому необходимо уичтывать поступление кальция и витамина D3 и з других источников у матери и ребенка.

Взаимодействия препарата Кальций-Д3 никомед форте

Кальций может усиливать абсорбцию препаратов тетрациклинового ряда в ЖКТ, поэтому интервал между приемом препаратов тетрациклинового ряда и Кальция-Д3 Н икомед Форте должен составлять не менее 3 ч.
Для предупреждения снижения всасывания бисфосфонатов или фторида натрия рекомендуется принимать Кальций-Д3 Н икомед Форте не ранее чем через 2 ч после их приема.
Активность витамина D3 м ожет снизиться при одновременном применении фенитоина или барбитуратов.
При одновременном лечении сердечными гликозидами необходимо контролировать ЭКГ и клиническое состояние пациента, так как препараты кальция могут потенцировать терапевтические и токсические эффекты сердечных гликозидов.
ГКС снижают всасывание кальция, поэтому при проведении системной терапии ГКС может возникнуть необходимость в повышении дозы Кальция-Д3 Никомед Форте. Одновременное лечение с препаратами холестирамина или прием слабительных средств на основе минерального или растительного масла может снижать всасывание витамина D.
При одновременном применении диуретиков тиазидного ряда повышается риск возникновения гиперкальциемии, так как тиазидные диуретики увеличивают канальциевую реабсорбцию кальция. Фуросемид и прочие петлевые диуретики, наоборот, увеличивают выведение кальция почками.

Передозировка препарата Кальций-Д3 никомед форте, симптомы и лечение

Наиболее серьезным последствием острой или хронической передозировки препарата является гиперкальциемия, обусловленная гиперчувствительностью к витамину D.
Токсический эффект возможен в случае приема 200 жевательных таблеток в течение суток.
Симптомы гиперкальциемии включают анорексию, тошноту, рвоту, головокружение , слабость, головную боль , гиперкальциурию, гиперкреатинемию. Может развиться кома. Наличие полидипсии и полиурии свидетельствует о возможности поражения почек.
Лечение. Прием таблеток необходимо прекратить, ввести в организм большое количество жидкости и назначить диету с ограниченным содержанием кальция. В особенно тяжелых случаях может возникнуть необходимость в применении ГКС и другой симптоматической терапии.

Условия хранения препарата Кальций-Д3 никомед форте

В плотно закрытой упаковке при температуре 15-25 °С.

Список аптек, где можно купить Кальций-Д3 никомед форте:

Санкт-Петербург