Lai sāktu meklēšanu, sāciet ievadīt vēlamo terminu meklēšanas laukā. Nolaižamajā sarakstā tiks parādīts vārdnīcā noteiktajos noteikumos un frāzēs (pirmie 30). Lai iegūtu precīzākus rezultātus, turpiniet ievadīt frāzi vai izvēlieties citu meklēšanas režīmu.
Atkarībā no izvēlētā meklēšanas režīma vārdnīca meklē vēlamo pilnvaru laiku vai no katra termina / frāzes sākuma vai jebkurā vietā / frāzē vai meklē precīzu atbilstību. Arī, lai atrastu terminu / frāzi, jūs varat izmantot alfabētisko rādītāju no augšas.
Jūs varat izvēlēties terminu / frāzi no nolaižamā saraksta uz augšu / uz leju bulttaustiņiem (pēc izvēloties, lai parādītu vārdnīcas karti, nospiediet taustiņu Enter)
Labajā pusē ir kolonna ar pēdējiem pieciem terminiem, kas pievienoti vārdnīcai, kā arī vēsture jūsu vārdnīcas meklēšanas (pēdējās desmit meklēšanas vaicājumus). Stāsts tiek saglabāts jūsu datorā un to var izdzēst jebkurā laikā (šim klikšķim uz "Clear" saite)
Ja jūs meklējat režīmā "Kopš frāzes sākuma" Un nav atrast neko, tad mēģiniet pārslēgties uz režīmu "Jebkura vieta frāze".
Vārdu raksts ietver: slavens termins (Parādīts sākumā kopā ar tiešu saiti uz vārdnīcas rediģēšanu) un tulkošanas iespējas. Katra darījuma iespēja var ietvert: informāciju no atcelts vai ne arī ieteicams tā vietā, definīcija Šis termins, kas norādīts avota dokumentā (ir slīprakstā), piezīme uz definīciju, kas norādīta dokumentā vai lietojumos vārdnīcu, \\ t dokumenta nosaukumsno kura termins / frāze un datums pievienots vārdnīcai.
Mēs pastāvīgi attīrīt un papildina vārdnīcu. Ja esat atradis kļūdu, neprecizitāti terminoloģijā vai vārdnīcās, vai vēlaties piedāvāt jaunu funkciju, lūdzu, sazinieties ar mums pa pastu: [E-pasts aizsargāts] .
Mēs ceram, ka vārdnīca palīdzēs jums ikdienas darbā. Novēlam jums patīkamu lietošanu!
Starptautiskās farmācijas nozares straujā attīstība 70-80. 20. gadsimtā un farmaceitiskā tirgus globalizācija sāka palēnināt ar demontētajām valsts narkotiku reģistrācijas sistēmām, galvenokārt atšķirībām specifikācijās. Līdz ar to veselības izmaksu izmaksu pieaugums, pētnieciskais darbs pie jaunu narkotiku radīšanas, nepieciešamība ātri piekļūt iedzīvotājiem mūsdienu efektīvākām narkotikām pieprasīja saskaņot normatīvās prasības. Ik 1989. gadā Parīzes konference par zāļu regulatoru katru gadu notika, šis jautājums sāka izlemt ar regulatoriem ASV, ES un Japānā. 1990. gada aprīlī šo valstu aģentūru pārstāvji un ražotāju apvienības radīja starptautisku saskaņošanas konferenci, kura sekretariāts atrodas Ženēvā galvenajā mītnē Starptautiskās federācijas farmācijas ražotāju asociāciju. (Ifpma). ICH sākotnējais uzdevums bija saskaņot tehniskās prasības reģistrācijas dokumentācijai, kas iesniegta ES, ASV, ASV un Japānā. Tā kā konference ir bijusi veiksmīga, tās uzdevumi ir paplašināti. Galvenie uzdevumi ICH pašreizējā desmitgadē tika definēti tās 5. konferencē San Diego 2000. gadā:- veidojot forumu konstruktīvam dialogam starp regulatīvajām iestādēm un farmācijas nozari attiecībā uz esošajām un objektīvām atšķirībām reģistrācijas prasībās Amerikas Savienotajās Valstīs, ES un Japānā, lai nodrošinātu ātrāku ieviešanu jaunu medicīnas produktu praksē un piekļuvi tiem; līdzdalība Sabiedrības veselība ar starptautiskām perspektīvām; saskaņotu tehnisko prasību uzraudzība un atjaunināšana, kas noved pie datu par pētniecību un attīstību zāļu; izņēmums dažādu prasību nākotnē, saskaņojot izvēlētās jomas, kas vajadzīgas, lai turpmāk attīstītu terapijas un jaunas tehnoloģijas medicīnas produktu ražošana; nodrošināt saskaņotu rokasgrāmatu izplatīšanu un izpratni un pārgājienus, kas atjaunina vai aizstāj pašreizējos noteikumus un ļauj jums ekonomiski izmantot cilvēku un materiālos resursus, neradot kaitējumu drošībai; nodrošināt saskaņošanas izplatīšanu un izpratni Vadlīnijas, to izmantošana kopīgu standartu īstenošanai un apvienošanai.
- Eiropas Savienības Medicīnas produktu (EMEA) un Eiropas Farmācijas ražotāju un asociāciju federācija (EFPIA) piedalās no Eiropas Savienības (EMEA) (PHRA). Japānas aģentūra saskaņošanas darbā ir iesaistīta narkotiku un medicīnas ierīču aģentūra Japānas Veselības, darba un sociālo lietu ministrijas un Nacionālā veselības zinātņu institūta, kā arī Japānas farmācijas ražotāju (JPMA) asociācija.
- drošība (drošība)
Dokumenta kods | Vadības nosaukums |
Pētījumi par mutagenitāti |
|
| S1a. | Nepieciešamība pētīt narkotikām |
| S1b. | Pārbaudiet narkotiku mutagenitāti |
| S1C (R1) | Devu izvēle rūpējas par narkotikām un devas ierobežojumu |
| S2A. | Gida par konkrētiem aspektiem regulējuma genotoksicitātes testēšanai preparātiem |
| S2b. | Gototoksicitāte: standarta akumulators farmaceitisko līdzekļu genotoksicitātes testēšanai |
| S3a | Piezīme toksikokinētikas vadībai: toksicitātes pētījumu kopējās iedarbības novērtējums |
| S3b. | Farmakokinētika: rezekcijas izplatīšanas ceļvedis audos |
Pārbaudiet toksicitāti |
|
| S4. | Vienreizējas devas testi |
| S4a. | Pastāvīgas toksicitātes testēšanas ilgums uz dzīvniekiem (toksicitātes testēšana uz grauzējiem, nevis grauzējiem) |
Ģeneratīva toksikoloģija |
|
| S5 (R2) | Medicīnisko produktu toksicitātes noteikšana reproduktīvajai darbībai un toksiskumam pēcnācēju reproducēšanai vīriešiem |
| S5a. | ICH atbalsta toksicitātes standartus vīriešu augļiem |
Biotehnoloģiju produkti |
|
| S6. | Biotehnoloģiski saņemto narkotiku preklīniskās drošības novērtējums |
Farmakoloģijas pētījumi |
|
| S7a | Narkotiku drošības farmakoloģijas pētījumi |
| S7b. | Neklinisks potenciāls novērtējums atpalikušās kambara repolarizācijas (QT starpposma pagarināšanas) narkotikas cilvēkiem |
Imūntoksikoloģiskie pētījumi |
|
| S8. | Imūntoksikoloģiskie pētījumi par zālēm cilvēkiem |
- efektivitāte (efektivitāte)
Klīnisko pētījumu drošība |
|
| E1. | Pacientu skaits, uz kuriem attiecas klīnisks pētījums par narkotiku drošību, kas paredzēta ilgstošai ārstēšanai valstīs, kurās nav apdraudēta dzīve |
| E2a. | Klīniskā drošības datu pārvaldība: definīcijas un standarti steidzamiem ziņojumiem |
| E2B (R3) | Klīniskā drošības datu pārvaldība: datu elements īpašai lietai drošības migrācijai |
| E2C (R1) | Klīniskā drošības datu pārvaldība: periodisks drošības ziņošanas atjauninājums narkotiku apsaimniekošanai E2C: periodisks drošības pārskatu atjauninājums pārdošanai narkotikas E2C (R1)) |
| E2d. | Drošības datu pārvaldība pēc produkcijas uz tirgu: Definīcijas un ziņojumu standarti |
| E2e. | Farmakonadzora plānošana |
Klīniskie pētījumu ziņojumi |
|
| E3. | Klīnisko pētījumu ziņojumu struktūra un saturs |
Pētniecības efekts atkarībā no devas |
|
| E4. | Devas efekts Informācija datu veikšanai reģistrācijas dokumentācijā |
Etniskie faktori |
|
| E5 (R1) | Etniskie faktori, pieņemot ārvalstu klīniskos datus |
GCP.(Pareiza klīniskā prakse) |
|
| E6 (R1) | GCP (atbilstoša klīniskā prakse) |
Klīniskie pētījumi |
|
| E7. | Pētījumi apstiprināšanā par konkrētām populācijām: Geriaticry |
| E8. | Galvenais klīnisko izmēģinājumu apsvērums |
| E9. | Klīnisko pētījumu statistikas principi |
| E10. | Atlasiet kontroles grupu un saistītos datus klīniskajos pētījumos |
| E11 | Medicīnas produktu klīniskais pētījums bērniem |
Terapeitiskās kategorijas klīniskā novērtējuma regulatori |
|
| E12 | Jaunu antihipertensīvo narkotiku klīniskā novērtējuma principi |
Klīniskais novērtējums |
|
| E14 | Klīniskais novērtējums QT / QTC pagarināšanas intervāls un pro-amitimisks potenciāls Nukleiešu narkotikām |
Farmakoenomika |
|
| E15 | Farmakogenomijas terminoloģija |
- kvalitāte (kvalitāte)
| Dokumenta kods | Vadības nosaukums |
Stabilitāte |
|
| Q1a (R2) | Jaunu zāļu vielu un produktu stabilitātes pārbaude "Jaunu farmaceitisko vielu un preparātu testa stabilitāte" |
| Q1b. | Stabilitātes testēšana: jaunu zāļu vielu un produktu fotostabilitātes testēšana "Jaunu farmaceitisko vielu un narkotiku fotostabilitātes pārbaude" |
| Q1c. | Stabilitātes testēšana jaunu devu formu "Testa stabilitāte jaunu narkotiku formu" |
| Q1d. | Jaunu zāļu vielu un produktu stabilitātes testēšana un matrica testēšana "Grupēšanas metodes jaunu farmaceitisko vielu un narkotiku stabilitātes pārbaudei" |
| Q1e. | Stabilitātes datu novērtējums "Stabilitātes datu novērtējums" |
| Q1f. | Stabilitātes datu pakete reģistrācijas pieteikumiem klimatiskajās zonās III un IV "Stabilitātes datu apjoms reģistrācijas dokumentāciju par narkotikām, ko izmanto klimatiskajās III un IV zonā" |
Apstiprināšana |
|
| Q2 (R1) | Jauns nosaukums: Analītisko procedūru apstiprināšana: teksts un metodoloģijaIepriekš: Teksts par analītiskās procedūras nosaukuma apstiprināšanu: "Analītisko metožu apstiprināšana: saturs un metodoloģija" Papildus pamatnostādnēm "analītisko metožu apstiprināšanas saturs" un "analītisko metožu apstiprināšana: metodoloģija" |
| Piemaisījumi | |
| Q3a (R2) | Jaunu zāļu vielu piemaisījumi "Piemaisījumi jaunajās farmaceitiskajās vielās" |
| Q3b (R2) | New narkotiku produktu piemaisījumi "Jaunu narkotiku piemaisījumi" |
| Q3c (R2) | Piemaisījumi: Pamatnostādnes atlikušajiem šķīdinātājiem "piemaisījumi: ceļvedis atlikušajiem šķīdinātājiem" |
| Farmakopeja | |
| Q4. | Farmakopejas "Pharmacopoei" |
| Q4a. | Farmakopejas saskaņošana "Farmakopijas" saskaņošana " |
| Q4b. | Analītisko procedūru un / vai pieņemšanas kritēriju (RAPAPAC) "atzīšana regulatīvās iestādes analītisko paņēmienu un / vai pieņemamības kritērijiem" |
| Biotehnoloģiju preparātu kvalitāte | |
| Q5a (R1) | Biotehnoloģiju produktu vīrusu drošības novērtējums, kas iekļauti cilvēku vai dzīvnieku izcelsmes šūnu līnijās "Biotehnoloģisko produktu vīrusu drošības novērtējums, kas iegūts no cilvēka un dzīvnieku šūnu celmiem" |
| Q5b. | Biotehnoloģisko produktu kvalitāte: izteiksmes analīze veido šūnās, ko izmanto R-DNS produktīvo proteīnu ražošanai "Biotehnoloģisko preparātu kvalitāte: izteiksmes analīze Gēnu struktūras šūnās, ko izmanto proteīnu preparātu ražošanai, izmantojot rekombinanto DNS" |
| Q5c. | Biotehnoloģisko produktu kvalitāte: biotehnoloģisko / bioloģisko produktu stabilitātes pārbaude "biotehnoloģisko preparātu kvalitāte; Biotehnoloģisko / bioloģisko preparātu stabilitātes novērtējums " |
| Q5d. | Biotehnoloģisko / bioloģisko produktu ražošanai izmantoto šūnu substrātu atvasināšana un raksturojums "Šūšanas substrātu iegūšana un īpašības, ko izmanto biotehnoloģisko / bioloģisko preparātu ražošanā". |
| Q5e. | Biotehnoloģisko / bioloģisko produktu salīdzināmība, uz kuru attiecas izmaiņas to ražošanas procesā "Salīdzināt (identitāti) biotehnoloģisko / bioloģisko narkotiku gadījumā izmaiņas tehnoloģiskā procesā to saņemšanas" |
| Specifikācijas | |
| Q6a. | Specifikācijas: Testa procedūras un pieņemšanas kritēriji jaunām zāļu vielām un jauniem narkotiku produktiem: ķīmiskās vielas (tostarp lēmumu koku) "specifikācijas: kvalitātes parametri un pieņemamības kritēriji jaunām farmaceitiskām vielām un narkotikām: ķīmiskās vielas (ieskaitot algoritmus)" |
| Q6b. | Specifikācijas: Testa procedūras un pieņemšanas kritēriji biotehnoloģiskajiem / bioloģiskajiem produktiem "Specifikācijas: kvalitātes parametri un pieņemami kritēriji biotehnoloģiskajiem / bioloģiskajiem preparātiem" |
| Pareiza ražošanas prakse | |
| Q7. | Laba ražošanas prakses rokasgrāmata aktīvajām farmaceitiskajām vielām "Guide pareizai ražošanas praksei aktīvo farmaceitisko komponentu" |
| Farmaceitisko produktu izstrāde | |
| Q8. | Farmaceitiskā attīstība "Attīstība farmaceitisko produktu" |
| Kvalitātes risku pārvaldība | |
| Q9. | Kvalitātes riska pārvaldība "Riska pārvaldība, kas saistīta ar kvalitāti" |
| Q10. | Farmaceitiskā kvalitātes sistēma "Kvalitātes sistēma farmācijas uzņēmumā" 3. posms. |
Vienotu standartu ieviešana starptautiskā līmenī ir pietiekami ilgs process, it īpaši, ja šie standarti attiecas uz sarežģītiem procesiem. Tomēr normatīvo prasību saskaņošana farmācijas nozarē pasaules līmenī ir stiprums. Šīs tendences sakne ir pieaugošā farmaceitiskās ražošanas globalizācijas pakāpe. Papildus efektivitātes uzlabošanai regulatīvo prasību saskaņošana galu galā jānodrošina plaša piekļuve augstas kvalitātes narkotikām visiem tiem, kam tie ir vajadzīgi, neatkarīgi no tā, kur tie ir ģeogrāfiski
Šodien saskaņošanas process joprojām ir tālu no pieņemama līmeņa. Tas noved pie ievērojamu laika un līdzekļu zudumu farmācijas nozarē. Piemēram, saskaņā ar datiem, kas sniegti Eiropas Farmācijas uzņēmumu un asociāciju (Eiropas Farmācijas rūpniecības federācijas un asociāciju federācijas (Eiropas Farmācijas rūpniecības un asociāciju federācijas - EFPIA), dažos gadījumos jaunu narkotiku sagatavošanas izmaksas var būt 15-20% no Klīnisko pētījumu izmaksas, kurās ir simtiem miljonu dolāru. Pētījums parādīja, ka ir liels skaits inspekcijas organizāciju, daļēji nevajadzīgas, kas prasa simtiem tūkstošu dolāru par to esamību. Galu galā, viena produkcijas pārbaude tiek tērēta no 1000 līdz 2500 cilvēku stundām. Dokumentācijas sagatavošanas pieeju saskaņošana, vienotu ražošanas pārbaudes standartu ieviešana palīdzētu izvairīties no nevajadzīgām izmaksām farmācijas nozarē kopumā un nosūtīt saglabātos resursus, lai atrisinātu vajadzīgos uzdevumus. (Eiropa šodien)
Nozīmīgi rezultāti tika sasniegti pēdējo piecu gadu laikā, standartizējot prasības pētniecības un izstrādēm un klīniskajiem pētījumiem, kā arī saskaņot normatīvās prasības gatavām devām, aktīvajām farmaceitiskajām vielām (AFI) un palīgvielām.
Farmācijas nozares saskaņošanas procesa galvenais virzītājspēks ir Starptautiskā konference par tehnisko prasību saskaņošanu farmaceitisko sagatavošanā, ko izmanto persona (ICH starptautiskā konference par saskaņošanu. Pēdējo 21 gadu laikā Starptautiskās Krimināltiesas darbības mērķis ir likvidēt pārmērīgu dokumentāciju un vienkāršot farmaceitisko preparātu izstrādes procesu, ražošanu un reģistrāciju. ICH sastāv no regulatoru, farmakopiju un narkotiku ražotāju pārstāvjiem no ASV, Japānas un Eiropas. Šā organizācijas spēki tika izstrādāta vispārēja pieeja saskaņošanas problēmai, un prioritātes tiek likts, lai īstenotu šo sarežģīto un daudzpusējo projektu.
Papildus ICH, vairākas citas organizācijas nodarbojas ar saskaņošanu normatīvo prasību farmācijas nozarē, piemēram, ASV farmakopijas diskusiju grupā). Pasaules Veselības organizācija (Pasaules Veselības organizācija) ir iesaistīta arī saskaņošanas procesā, kā arī amerikāņu sabiedrība regulēšanas saskaņošanai narkotiku jomā. Citas grupas, kas iesaistītas regulatīvo prasību saskaņošanā dažādās valstīs, koncentrējās uz individuālām problēmām aktīvo farmaceitisko vielu un palīgvielu jomā.
Daži panākumi saskaņošanas jomā
Piemēram, var tikt ieviesti progress, ko Amerikas Savienotās Valstis un Eiropas valstis saskaņot normatīvās prasības farmācijas nozarēs šajās valstīs. ICH ieteikumu piemērošana attiecībā uz kvalitātes standartiem un izmantojot vispārējo tehniskās dokumentācijas formātu, Amerikas Savienotās Valstis un Eiropa ievadījusi vienu dokumentāciju par vairākām zālēm.
Japāna, kurš pirms pieciem gadiem pārcēlās atpakaļ uz valsts standartu ceļu, tagad ir ļoti svarīga interese par sadarbību, saskaņojot normatīvās prasības farmācijā.
Iespējams, ka 21. gadsimtā sasniegtais nozīmīgākais progresa simbols ir vienots tehniskās dokumentācijas elektroniskais veids, ko uzņēmumi tiek izmantoti, lai sagatavotu reģistrācijas dokumentāciju. Kā joks tagad atcerieties laiku, kad piegādāt visu reģistrācijas faila dokumentu apjomu regulatoriem, bija nepieciešams, lai kravas automašīna būtu nepieciešams.
Farmaceitisko līdzekļu ražošanas standartu saskaņošanas jomā šobrīd process ir tieša pārdomas par lielāko daļu AFIS realitāti Amerikas Savienotajās Valstīs un Eiropas valstīs no Indijas un Ķīnas. Pirms diviem gadiem Pārtikas un zāļu pārvalde (pārtikas un zāļu pārvalde -) un ASV (USP) atklāja birojus Ķīnā, Indijā un Latīņamerikā. Pārstāvju biroju un USP klātbūtne tieši ražošanas valstīs ļāva uzlabot mijiedarbību ar vietējiem regulatoriem, ražotājiem un farmaceitiem.
Progress farmakopijas, AFI un palīgvielu saskaņošanas jomā
Farmakopijas saskaņošana sākās pirms 10 gadiem. Laika gaitā bija iespējams izveidot labu sadarbību starp ASV farmakopu, Japānu un Eiropu. Tomēr saskaņošana šajā jomā ir garš un ārkārtīgi darbietilpīgs process. Piemēram, ASV patentu dokumentācijas grupa (USP PDG) ir izstrādāts līdz šim tikai 27 no 34 vispārīgajiem noteikumiem un 40 no 63 monogrāfijām aģentūrās.
Tiek mēģināts saskaņot monogrāfijas līdz gatavām zālēm.
Globālajā līmenī viens no galvenajiem punktiem ir AFI un palīgvielu kvalitātes parametru saskaņošana. Plānots, ka Amerikas Savienotās Valstis satur monogrāfijas visās farmācijas aģentūrās saskaņā ar sarakstu. Tajā pašā laikā tiks izveidota starptautiskā darba grupa par izcilības izplatīšanu. Eiropas Zāļu un veselības aprūpes kvalitātes direktorāts - EDQM) uzstādīja divpusējos savienojumus ar FDA ASV un līdzīgu Austrālijas aģentūru
(Austrālijas terapeitiskās preču administrācija - TGA) konfidenciālas informācijas apmaiņai par AFI un palīgvielām. Kā daļu no šiem nolīgumiem kā izmēģinājuma projekts, savstarpējās pārbaudes sākās pagājušajā gadā.
Saskaņošanai pasaules kvalitātes parametru līmenī tiek izskatītas vairākas iespējas. Viens no tiem ir prasību piemērošana palīgvielu ražošanai; Vēl viens ir ražotāju līdzdalība neatkarīgu revidentu brīvprātīgās inspekcijas programmā. Starptautiskās farmācijas palīgvielu audits Association Audtivity AUDTIVITITY AUDTICAL PALĪGTIESĪBAS REVĪZIJA (Starptautiskās farmācijas palīgvielu audits) ir reģistrēta Amerikas Nacionālajā standartu institūtā, kas ļaus tai izpildīt neatkarīga kvalitātes revidenta funkciju.
Atlikušās atšķirības
Saskaņošana nenozīmē visu farmaceitisko reģistrācijas procedūru burtisku atkārtošanos. Vienmēr būs atšķirības dažādās regulatīvajās nodaļās izmantotajās pieejās. Pat vienas Eiropas Savienības ietvaros jauns var reģistrēt "centralizētu", ti.e. Caur ES struktūrām vai reģistrējoties valsts aģentūrās. ASV FDA stratēģija ir saskaņot prasības attiecībā uz medikamentu drošību Amerikas Savienotajās Valstīs un ES, lai gan joprojām saglabāsies dažas atšķirības pieejas un procedūras.
Valsts specifika ir redzama farmaceitiskās ražošanas pārbaudes piemērā. FDA USA, piemēram, koncentrējas uz izmeklēšanu gadījumos novirzes no normas, noteikumi par apstiprināšanu, saturu un tīrību iekārtu un rūpniecības telpu. ES valstīs galvenie centieni ir vērsti uz atbilstību telpu tīrībai un to klasifikācijai, iekārtu un laboratorijas kontroles saglabāšanai. Japānā inspektors palielināja prasības attiecībā uz izejvielu kvalitāti, ražošanas iekārtu tīrību un gatavu farmaceitisko līdzekļu izskatu.
"Farmācijas nozare", Aprīlis №2 (19) 2010
Satura lapas
Eirāzijas Ekonomikas komisija ir izstrādājusi noteikumu projektus bioloģisko narkotiku izpētes veikšanai Eirāzijas ekonomiskās savienības (EAEU) teritorijā. Dokumenta mērķis ir vienkāršot apkopošanu un datu sniegšanu, kas saistīti ar bioloģisko narkotiku reģistrācijas pieteikumiem.
Noteikumi ir nepieciešami, lai izveidotu kopīgu medicīnas tirgu EEEU, kas sāks strādāt no 2016. gada 1. janvāra. Ar šo datumu drošas, efektīvas un augstas kvalitātes zāles varēs brīvi pārvietoties visā Savienībā.
Noteikumu projekti tika izstrādāti, pamatojoties uz noteikumiem, kas izklāstīti attiecīgajos dokumentos Starptautiskās konferences par harmoniju tehnisko prasību narkotiku reģistrācijas (ICH) un Eiropas Medicīnas aģentūra (EMA).
Dokumentā regulē gan jauno bioloģisko zāļu molekulu un biopoido zāļu izstrādi, drošību, drošību, efektivitāti un kvalitātes pētījumus. Tajā pašā laikā ir nodaļas noteikumos par vispārējiem pētniecības jautājumiem: no bankām, kas ražo šūnas, lai sagatavotu narkotikas. Ir atsevišķa nodaļa, kas satur sagatavošanas prasības biopoīdu narkotiku izstrādei, ražošanai un pētniecībai.
Skaidri šādi noteikumi palīdzēs farmaceitiem veikt pilnu ciklu pētīt bioloģiskos produktus, apstiprināt savu drošību, kvalitāti un efektivitāti, nodrošinot, ka biomolekuls reproducēt ar to prototipiem. Tas ļaus aizstāt narkotikas ar to salīdzināmu drošību un efektivitāti.
Jāatzīmē, ka noteikumi ir obligāti pilnvarotām iestādēm un ekspertu organizācijām, lai pārbaudītu šīs narkotiku grupas drošības, kvalitātes un efektivitātes pārbaudi to reģistrācijas failu novērtēšanas procesā.
Augstais noteikumu saskaņošanas līmenis ar attiecīgo starptautisko dokumentu prasībām atvieglos šo narkotiku izlaišanas procesu ārvalstu tirgiem, veicinās datu atzīšanu par farmācijas attīstību un drošības, kvalitātes un apstiprināšanas rezultātiem efektivitāte, ja tās ir reģistrētas ārpus Savienības.
Lēmuma projekts ECE lēmuma par apstiprināšanu noteikumus bioloģisko narkotiku veikšanai teritorijā Eirāzijas Ekonomikas savienības tiek publicēts uz vietas Eirāzijas Ekonomikas savienības sadaļā "Publiskās diskusijas un ODS" un Eirāzijas ekonomisko Komisija Lapā Tehniskās regulas un akreditācijas departamenta ECE "Sabiedriskā diskusija par normatīvo projektu tiesību aktiem."
Visas ieinteresētās personas var sniegt komentārus par ECE tehnisko regulējumu un akreditācijas departamentu 30 dienu laikā no dokumenta projekta publicēšanas dienas.
atsauce
Uz bioloģiskās zāles Imunobioloģiskās un biotehnoloģiskās zāles, narkotiku preparāti, kas iegūti no cilvēka asins plazmas, probiotikas preparātiem (ubiotikas), bakteriofāgu preparātiem, augsto tehnoloģiju narkotikām.
Starptautiskā konference par narkotiku reģistrācijas tehnisko prasību saskaņošanu (ICH) \\ t - organizācija, kas apvieno regulatīvās iestādes un farmācijas nozari Eiropā, Japānā un Amerikas Savienotajās Valstīs, lai apspriestu narkotiku reģistrācijas zinātniskos un tehniskos aspektus.
Eiropas Medicīnas aģentūra (EMA) - aģentūra Eiropas Savienībā, kas ir atbildīga par zinātnisko novērtējumu narkotiku, ko izstrādājuši farmācijas uzņēmumi izmantošanai ES.
Elektromagnētiskā indukcijas fenomens
Cik šūts Hussars Dolomans un Garīgā
Cik daudz ezis dzīvo dabā un ko viņi ēd
Kāpēc ezis visu laiku guļ
Tāpat kā Dieva loki parādījās Specks