Conferenza internazionale sull'armonizzazione dei requisiti tecnici. Rapporto di ricerca "Sviluppo del concetto di garanzia di qualità dei medicinali nella Federazione russa

  • Data: 29.06.2020

Per iniziare la ricerca, inizia a digitare il termine di ricerca nel campo di ricerca. I termini e le frasi trovati nel dizionario verranno visualizzati nell'elenco a discesa (primi 30). Per risultati più precisi, continua a inserire la frase che stai cercando o seleziona un'altra modalità di ricerca.

A seconda della modalità di ricerca selezionata, il dizionario ricerca il termine desiderato dall'inizio di ogni termine / frase o in qualsiasi punto del termine / frase oppure cerca la sua esatta corrispondenza. Puoi anche utilizzare l'indice alfabetico sopra per cercare un termine / una frase.

È possibile selezionare un termine / frase dall'elenco a discesa con il mouse o con i tasti freccia su / giù (dopo aver selezionato per visualizzare la scheda della voce del dizionario, premere il tasto Invio)

Sulla destra c'è una colonna con gli ultimi cinque termini aggiunti al dizionario, così come la cronologia delle tue ricerche nel dizionario (ultime dieci ricerche). La cronologia è memorizzata sul tuo computer e può essere cancellata in qualsiasi momento (per farlo, clicca sul link "cancella")

Se stai cercando in modalità "Dall'inizio della frase" e non ha trovato nulla, quindi prova a passare alla modalità "Ovunque nella frase".

Voce del dizionario consiste di: termine di ricerca (visualizzato all'inizio insieme a un collegamento diretto alla voce del dizionario) e opzioni di traduzione... Ogni opzione di traduzione può includere: informazioni da quella, annullato termine o no, e consigliato invece di lui, definizione questo termine indicato nel documento originale (in corsivo), nota alla definizione indicata nel documento o al commento dei compilatori del dizionario, nome del documentoda cui è tratto il termine / frase e data aggiunta al dizionario.

Miglioriamo e riforniamo costantemente il dizionario. Se trovi un errore, un'imprecisione nella terminologia o nel lavoro del dizionario, o vuoi suggerire una nuova funzione, contattaci via mail: [email protected] .

Ci auguriamo che il dizionario ti aiuti nel tuo lavoro quotidiano. Vi auguriamo un piacevole utilizzo!

Il rapido sviluppo dell'industria farmaceutica internazionale negli anni '70 e '80. Il XX secolo e la globalizzazione del mercato farmaceutico hanno cominciato a essere ostacolati da sistemi nazionali di registrazione dei farmaci frammentati, principalmente da differenze nei requisiti tecnici. Insieme a ciò, l'aumento del costo dei costi sanitari, il lavoro di ricerca sulla creazione di nuovi farmaci, la necessità di un rapido accesso della popolazione a farmaci moderni più efficaci hanno richiesto l'armonizzazione dei requisiti normativi. Nel 1989, alla Conferenza di Parigi delle autorità di regolamentazione dei medicinali, tenuta annualmente dall'OMS, la questione iniziò ad essere affrontata dalle autorità di regolamentazione negli Stati Uniti, nell'UE e in Giappone. Nell'aprile 1990, i rappresentanti delle agenzie e delle associazioni dei produttori di questi paesi hanno creato la Conferenza internazionale sull'armonizzazione, il cui segretariato si trova a Ginevra presso la sede della Federazione internazionale delle associazioni dei produttori farmaceutici. (IFPMA). Il compito iniziale dell'ICH era quello di armonizzare i requisiti tecnici per i fascicoli di registrazione presentati all'UE, agli Stati Uniti e al Giappone. Poiché la conferenza ha avuto successo, i suoi compiti sono stati ampliati. I principali obiettivi dell'ICH per il decennio in corso sono stati definiti alla sua quinta conferenza a San Diego nel 2000:
    creazione di un forum per un dialogo costruttivo tra le autorità di regolamentazione e l'industria farmaceutica riguardo alle differenze attuali e oggettive nei requisiti di registrazione negli Stati Uniti, nell'UE e in Giappone al fine di garantire una più rapida introduzione nella pratica di nuovi prodotti medici e l'accesso ad essi da parte dei pazienti; partecipazione alla protezione della salute pubblica con prospettive; monitoraggio e aggiornamento dei requisiti tecnici armonizzati che portano a un maggiore riconoscimento reciproco dei dati sulla ricerca e sviluppo di medicinali; eliminazione di vari requisiti in futuro armonizzando aree selezionate necessarie per l'ulteriore sviluppo della terapia e nuove tecnologie per la produzione di prodotti medici; garantendo la diffusione e la comprensione di linee guida armonizzate e approcci che aggiornano o sostituiscono le normative vigenti e consentono un uso più economico delle risorse umane e materiali senza compromettere la sicurezza; garantendo la diffusione e la comprensione dell'armonizzazione Queste linee guida vengono utilizzate per implementare e combinare standard comuni.
Attualmente ICH ha 6 membri, 3 osservatori (senza diritto di voto) e IFPMA. I membri di ICH sono rappresentati da organismi di regolamentazione e associazioni di produttori farmaceutici dell'UE, statunitensi e giapponesi nei paesi (regioni) in cui viene sviluppato, prodotto e venduto il maggior numero di medicinali:
    A nome dell'Unione europea, l'ICH comprende l'Agenzia europea per i medicinali (EMEA) e la Federazione europea dei produttori e associazioni farmaceutiche (EFPIA). Dagli Stati Uniti, l'ICH include la Food and Drug Administration (FDA) statunitense e la US Pharmaceutical Developers and Manufacturers Association. (PhRMA) Dal Giappone, l'Agenzia per i medicinali e i dispositivi medici del Ministero della salute, del lavoro e degli affari sociali del Giappone e il National Institute of Health Sciences e la Japanese Pharmaceutical Manufacturers Association (JPMA) stanno partecipando al lavoro di armonizzazione.
Gli osservatori nell'ICH sono visti come intermediari con paesi e regioni al di fuori dell'ICH. Prima di tutto, questi sono l'Organizzazione mondiale della sanità, l'Associazione europea di libero scambio, rappresentata da Swissmedic Svizzera, e il Canada, rappresentato dal Ministero della salute canadese. Il lavoro di ICH è assistito anche dalla Federazione Internazionale dei Produttori e Associazioni Farmaceutiche, sulla base della quale opera il Segretariato ICH. L'ICH è organizzato dal Comitato Esecutivo, in cui ciascuno dei 6 membri ha 2 seggi votanti, mentre gli osservatori e l'IFPMA nominano i membri del comitato senza diritto di voto. Le funzioni tecniche per l'organizzazione del lavoro sono svolte dalla Segreteria ICH. Il metodo principale per lo sviluppo di linee guida è attraverso l'uso di gruppi di lavoro di esperti (EWG), gruppi di lavoro sull'attuazione (IWG) e gruppi di lavoro informali, con il futuro utilizzo di videoconferenze e comunicazioni elettroniche. Ad oggi, le linee guida ICH sono suddivise in 4 sezioni principali:
    sicurezza

Codice documento

Titolo del manuale

Studi di mutagenicità

S1ALa necessità di studiare la mutagenicità dei farmaci
S1BTest di mutagenicità dei farmaci
S1C (R1)

Selezione delle dosi per studi di mutagenicità sui farmaci e limite di dose

S2A

Guida sugli aspetti specifici dei test di genotossicità regolamentari per i farmaci

S2B

Genotossicità: una batteria standard per i test di genotossicità dei prodotti farmaceutici

S3A

Nota di orientamento Tossicocinetica: stima dell'esposizione totale negli studi di tossicità

S3B

Farmacocinetica: linee guida per gli studi sulla distribuzione di dosi ripetute nei tessuti

Test di tossicità

S4Test di tossicità a dose singola
S4ADurata del test di tossicità permanente sugli animali (test di tossicità per roditori e non roditori)

Tossicologia generativa

S5 (R2)Rilevazione della tossicità riproduttiva dei prodotti medici e della tossicità riproduttiva nei maschi
S5ALinee guida ICH sulla tossicità per la fertilità maschile

Prodotti biotecnologici

S6Valutazione della sicurezza preclinica dei farmaci di derivazione biotecnologica

Ricerca farmacologica

S7AStudi di farmacologia sulla sicurezza per farmaci umani
S7BValutazione non clinica del potenziale di ripolarizzazione ventricolare ritardata (prolungamento intermedio del QT) dei farmaci nell'uomo

Studi immunotossicologici

S8Studi immunotossicologici su medicinali per l'uomo
    efficienza (efficacia)

Sicurezza della ricerca clinica

E1Numero di pazienti sottoposti a studi sulla sicurezza clinica di farmaci per il trattamento a lungo termine di condizioni non pericolose per la vita
E2AGestione dei dati di sicurezza clinica: definizioni e standard per la segnalazione urgente
E2B (R3)Gestione dei dati di sicurezza clinica: elemento di dati per il trasporto di messaggi di sicurezza di casi speciali
E2C (R1)Gestione dei dati di sicurezza clinica: aggiornamento periodico dei rapporti sulla sicurezza per i farmaci commercializzati Supplemento E2C: aggiornamento periodico dei rapporti sulla sicurezza per i farmaci commercializzati in E2C (R1))
E2DGestione dei dati sulla sicurezza post-commercializzazione: definizioni e standard per i rapporti
E2EPianificazione della farmacovigilanza

Rapporti di studi clinici

E3Struttura e contenuto dei rapporti sugli studi clinici

Studi dose-dipendenti

E4Informazioni dose-effetto per l'inserimento dei dati nel fascicolo di registrazione

Fattori etnici

E5 (R1)Fattori etnici nell'accettabilità di dati clinici stranieri

GCP(Buona pratica clinica)

E6 (R1)GCP (Good Clinical Practice)

Test clinici

E7Studi di conferma in popolazioni specifiche: geriatria
E8Considerazione di base delle sperimentazioni cliniche
E9Principi statistici per le sperimentazioni cliniche
E10Selezione del gruppo di controllo e dei dati associati negli studi clinici
E11Studio clinico di prodotti medici nei bambini

Linee guida per la valutazione clinica per la categoria terapeutica

E12Principi per la valutazione clinica di nuovi farmaci antipertensivi

Valutazione clinica

E14Valutazione clinica del prolungamento dell'intervallo QT / QTc e del potenziale proaritmico per i farmaci non antiaritmici

farmacogenomica

E15Terminologia in farmacogenomica
    qualità
Elenco dei documenti ICH nella sezione "Qualità"
Codice documento

Titolo del manuale

Stabilità

Q1A (R2)Test di stabilità di nuove sostanze e prodotti farmaceutici "Test di stabilità di nuovi farmaci e sostanze farmaceutiche"
Q1BTest di stabilità: test di fotostabilità di nuovi prodotti e sostanze farmaceutiche "Test di fotostabilità di nuove sostanze e preparati farmaceutici"
Q1CTest di stabilità per nuove forme di dosaggio "Test di stabilità di nuove forme di dosaggio"
Q1DBracketing and Matrixing Designs for Stability Testing of New Drug Substances and Products "Bracketing methods for testing the stabilità of new farmaceutiche and drug"
Q1EValutazione dei dati di stabilità "Valutazione dei dati di stabilità"
Q1FPacchetto dati di stabilità per applicazioni di registrazione nelle zone climatiche III e IV "Il volume dei dati di stabilità per i fascicoli di registrazione per i farmaci utilizzati nelle zone climatiche III e IV"

Validazione

Q2 (R1)Nuovo titolo: Validazione delle procedure analitiche: testo e metodologiaIn precedenza: Testo sulla convalida delle procedure analitiche Nuovo titolo: "Convalida delle procedure analitiche: contenuto e metodologia" per sostituire i manuali "Contenuto della convalida delle procedure analitiche" e "Convalida delle procedure analitiche: metodologia"
Le impurità
Q3A (R2)Impurità nelle nuove sostanze farmaceutiche "Impurità nelle nuove sostanze farmaceutiche"
Q3B (R2)Impurità nei nuovi prodotti farmaceutici "Impurità nei nuovi farmaci"
Q3C (R2)Impurezze: linee guida per solventi residui Impurezze: linee guida per solventi residui
Farmacopea
Q4Farmacopee "Farmacopee"
Q4AArmonizzazione farmacopea "Armonizzazione delle farmacopee"
Q4BAccettazione normativa delle procedure analitiche e / o criteri di accettazione (RAAPAC) "Accettazione normativa delle procedure analitiche e / o criteri di accettazione"
La qualità dei prodotti biotecnologici
Q5A (R1)Valutazione della sicurezza virale di prodotti biotecnologici derivati \u200b\u200bda linee cellulari di origine umana o animale "Valutazione della sicurezza virale dei prodotti biotecnologici derivati \u200b\u200bda ceppi cellulari umani e animali"
Q5BQualità dei prodotti biotecnologici: analisi del costrutto di espressione nelle cellule utilizzate per la produzione di prodotti proteici derivati \u200b\u200bdal DNA r "Qualità dei prodotti biotecnologici: analisi dei costrutti genici di espressione nelle cellule utilizzate per produrre preparati proteici utilizzando DNA ricombinante"
Q5CQualità dei prodotti biotecnologici: test di stabilità dei prodotti biotecnologici / biologici “La qualità dei prodotti biotecnologici; valutazione della stabilità dei prodotti biotecnologici / biologici "
Q5DDerivazione e caratterizzazione di substrati cellulari utilizzati per la produzione di prodotti biotecnologici / biologici "Derivazione e caratterizzazione di substrati cellulari utilizzati nella produzione di prodotti biotecnologici / biologici"
Q5EComparabilità di prodotti biotecnologici / biologici soggetti a modifiche nel loro processo di fabbricazione "Comparabilità (identità) di prodotti biotecnologici / biologici in caso di cambiamenti nel processo tecnologico della loro produzione"
specificazioni
Q6aSpecifiche: procedure di test e criteri di accettazione per nuove sostanze farmaceutiche e nuovi prodotti farmaceutici: sostanze chimiche (inclusi alberi decisionali) "Specifiche: parametri di qualità e criteri di accettazione per nuove sostanze farmaceutiche e farmaci: sostanze chimiche (inclusi algoritmi)"
Q6bSpecifiche: procedure di prova e criteri di accettazione per prodotti biotecnologici / biologici "Specifiche: parametri di qualità e criteri di accettazione per prodotti biotecnologici / biologici"
buona pratica di fabbricazione
Q7Good Manufacturing Practice Guide for Active Pharmaceutical Ingredients "Good Manufacturing Practice Guide for Active Pharmaceutical Ingredients"
Sviluppo di prodotti farmaceutici
Q8Sviluppo farmaceutico "Sviluppo di prodotti farmaceutici"
Gestione del rischio di qualità
Q9Gestione del rischio di qualità "Gestione del rischio di qualità"
Q10Sistema di qualità farmaceutica "Sistema di qualità in un'impresa farmaceutica" Fase 3.

L'implementazione di standard uniformi a livello internazionale è un processo piuttosto lungo, soprattutto se questi standard si riferiscono a processi complessi. Tuttavia, l'armonizzazione globale dei requisiti normativi nel settore farmaceutico sta guadagnando slancio. Alla radice di questa tendenza sta il grado sempre crescente di globalizzazione della stessa industria farmaceutica. Oltre ad aumentare l'efficienza, l'armonizzazione dei requisiti normativi dovrebbe in ultima analisi garantire un ampio accesso a medicinali di qualità per tutti coloro che ne hanno bisogno, indipendentemente da dove si trovano.

Oggi il processo di armonizzazione è ancora lontano da un livello accettabile. Ciò porta a notevoli perdite di tempo e denaro nell'industria farmaceutica. Ad esempio, secondo un'indagine della Federazione europea delle industrie e associazioni farmaceutiche (EFPIA), in alcuni casi, il costo della preparazione di un dossier per un nuovo farmaco può essere del 15-20% del costo degli studi clinici in cui investire centinaia di milioni di dollari. Lo studio ha dimostrato che esiste un gran numero di organizzazioni di ispezione, in parte non necessarie, che richiedono centinaia di migliaia di dollari al giorno per esistere. Dopotutto, vengono spese da 1000 a 2500 ore uomo per l'ispezione di una produzione. L'armonizzazione degli approcci alla preparazione dei fascicoli, l'introduzione di standard uniformi per l'ispezione degli impianti di produzione contribuirebbero ad evitare costi inutili nel settore farmaceutico nel suo complesso e ad indirizzare le risorse risparmiate alla risoluzione dei compiti necessari. (Europa oggi)

Negli ultimi cinque anni sono stati raggiunti risultati significativi nell'area della standardizzazione dei requisiti di ricerca e sviluppo e dei test clinici, nonché dell'armonizzazione dei requisiti normativi per le forme di dosaggio finite, i principi attivi farmaceutici (API) e gli eccipienti.

La principale forza trainante del processo di armonizzazione normativa nel settore farmaceutico è la Conferenza internazionale sull'armonizzazione (ICH). Per 21 anni, ICH si è concentrata sull'eliminazione della documentazione ridondante e sulla semplificazione dello sviluppo, della produzione e della registrazione dei prodotti farmaceutici. L'ICH è composto da rappresentanti di agenzie di regolamentazione, farmacopee e produttori di farmaci di Stati Uniti, Giappone ed Europa. Attraverso gli sforzi di questa organizzazione, è stato sviluppato un approccio comune al problema dell'armonizzazione e sono state stabilite le priorità per l'attuazione di questo progetto complesso e multilaterale.

Oltre a ICH, numerose altre organizzazioni sono coinvolte nell'armonizzazione dei requisiti normativi nel settore farmaceutico, ad esempio il gruppo di discussione delle farmacopee statunitensi. Anche l'Organizzazione mondiale della sanità è coinvolta nel processo di armonizzazione, così come la Society for the Harmonization of Medicines of America. Altri gruppi che lavorano per armonizzare i requisiti normativi in \u200b\u200bdiversi paesi hanno concentrato i loro sforzi su questioni specifiche nel settore dei principi attivi farmaceutici e degli eccipienti.

Alcuni progressi nell'armonizzazione

Un esempio sono i progressi compiuti dagli Stati Uniti e dai paesi europei per armonizzare i requisiti normativi nei settori farmaceutici di questi paesi. Applicando le linee guida degli standard di qualità ICH e utilizzando un formato comune per la documentazione tecnica, gli Stati Uniti e l'Europa hanno elaborato un unico dossier per una serie di farmaci.

Il Giappone, che cinque anni fa si è mosso sulla via degli standard nazionali, mostra ora un notevole interesse per la cooperazione nella direzione dell'armonizzazione dei requisiti normativi nel settore farmaceutico.

Forse il simbolo più significativo del progresso del 21 ° secolo nell'armonizzazione è l'unica forma elettronica di documentazione tecnica che le aziende utilizzano per preparare i fascicoli di registrazione. Per scherzo, ora ricordano il tempo in cui era necessario prendere un camion per consegnare l'intero volume dei documenti del fascicolo di registrazione alle autorità di regolamentazione.

Nell'area dell'armonizzazione degli standard di produzione farmaceutica, l'attuale processo è un riflesso diretto delle realtà della fornitura della maggior parte delle API agli Stati Uniti e all'Europa dall'India e dalla Cina. Due anni fa, la Food and Drug Administration e gli Stati Uniti (USP) hanno aperto uffici in Cina, India e America Latina. La presenza di rappresentanze e USP direttamente nei paesi produttori ha permesso loro di migliorare la loro interazione con le autorità normative locali, i produttori e le farmacopee.

Progressi nell'armonizzazione di farmacopee, API ed eccipienti

L'armonizzazione delle farmacopee è iniziata circa 10 anni fa. Nel tempo si è instaurata una buona collaborazione tra le farmacopee di Stati Uniti, Giappone ed Europa. Tuttavia, l'armonizzazione in questo settore è un processo lungo ed estremamente laborioso. Ad esempio, il US Patent Documentation Group (USP's PDG) ha finora elaborato solo 27 delle 34 disposizioni generali e 40 delle 63 monografie degli eccipienti.

Si sta tentando di armonizzare le monografie fino ai prodotti medicinali finiti.

A livello globale, uno dei punti chiave è l'armonizzazione dei parametri di qualità delle API e degli eccipienti. Gli Stati Uniti dovrebbero contenere monografie su tutti gli eccipienti farmaceutici elencati. Questo creerà un gruppo di lavoro internazionale per la diffusione delle migliori pratiche. La direzione europea per la qualità dei medicinali e dell'assistenza sanitaria (EDQM) ha stabilito relazioni a doppio senso con la FDA statunitense e un'agenzia simile in Australia
(Australia's Thercious Goods Administration - TGA) per lo scambio di informazioni riservate su API ed eccipienti. Nell'ambito di questi accordi, come progetto pilota, l'anno scorso sono iniziate ispezioni reciproche.

Sono allo studio diverse possibilità per l'armonizzazione globale dei parametri di qualità degli eccipienti. Uno di questi è l'applicazione dei requisiti per la produzione di eccipienti; l'altro è la partecipazione dei produttori a un programma volontario di ispezione della produzione da parte di revisori indipendenti. L'International Pharmaceutical Excipients Auditing è in fase di registrazione presso l'American National Standards Institute per fungere da revisore indipendente della qualità.

Differenze rimanenti

Armonizzare non significa ripetere letteralmente tutte le procedure di registrazione dei farmaci. Ci saranno sempre differenze nell'approccio adottato dalle diverse agenzie di regolamentazione. Anche nel quadro di un'Unione Europea, una nuova può essere registrata "centralmente", ad es. tramite le autorità dell'UE o tramite la registrazione presso le agenzie nazionali. La strategia della FDA statunitense consiste nell'armonizzare i requisiti di sicurezza per i prodotti farmaceutici negli Stati Uniti e nell'UE, sebbene rimarranno ancora alcune differenze negli approcci e nelle procedure.

La specificità nazionale è visibile nell'esempio dell'ispezione della produzione farmaceutica. La FDA degli Stati Uniti, ad esempio, si concentra su indagini anomale, regole di convalida e manutenzione e pulizia delle attrezzature e degli impianti di produzione. Nei paesi dell'UE, gli sforzi principali sono concentrati sul rispetto della pulizia dei locali e sulla loro classificazione, manutenzione delle apparecchiature e controllo di laboratorio. In Giappone, gli ispettori pongono requisiti elevati alla qualità delle materie prime, alla pulizia delle apparecchiature di produzione e all'aspetto dei prodotti farmaceutici finiti.

"Industria farmaceutica", 2 aprile (19) 2010

Contenuto della pagina

La Commissione economica euroasiatica ha sviluppato una bozza di regole per condurre ricerche sui farmaci biologici nel territorio dell'Unione economica euroasiatica (EAEU). Scopo del documento è facilitare la raccolta e la fornitura di dati allegati alle domande di registrazione di medicinali biologici.

Le regole sono necessarie per la formazione di un mercato comune della droga nella EAEU, che inizierà a funzionare il 1 ° gennaio 2016. Da questa data, farmaci sicuri, efficaci e di alta qualità potranno circolare liberamente in tutta l'Unione.

Il progetto di regolamento è stato sviluppato sulla base delle disposizioni contenute nei documenti pertinenti della Conferenza internazionale sull'armonizzazione dei requisiti tecnici per la registrazione dei medicinali (ICH) e dell'Agenzia medica europea (EMA).

Il documento regola lo sviluppo, la sicurezza, l'efficacia e la ricerca di qualità sia di nuove molecole di farmaci biologici che di farmaci biosimilari. Allo stesso tempo, ci sono capitoli nelle Regole che trattano questioni generali di ricerca: dalle banche che producono cellule ai farmaci finiti. C'è un capitolo separato che contiene i requisiti specifici del farmaco per lo sviluppo, la produzione e la ricerca di farmaci biosimilari.

Il rigoroso rispetto del Regolamento aiuterà le case farmaceutiche a completare l'intero ciclo di studio dei prodotti biologici, a confermarne la sicurezza, la qualità e l'efficacia, assicurando che le biomolecole riprodotte corrispondano ai loro prototipi. Ciò consentirà di sostituire farmaci con sicurezza ed efficacia comparabili.

Va notato che le Regole sono obbligatorie per gli organismi autorizzati e le organizzazioni di esperti quando eseguono la procedura per esaminare la sicurezza, la qualità e l'efficacia di questo gruppo di farmaci nel processo di valutazione dei loro fascicoli di registrazione.

Un alto grado di armonizzazione delle Regole con i requisiti dei documenti internazionali pertinenti faciliterà il processo di ingresso dei farmaci citati nei mercati esteri, faciliterà il riconoscimento dei dati sullo sviluppo farmaceutico e dei risultati della conferma di sicurezza, qualità ed efficacia durante la loro registrazione al di fuori dell'Unione.

Il progetto di decisione del Consiglio CEE sull'approvazione delle Regole per lo svolgimento della ricerca sui medicinali biologici nel territorio dell'Unione Economica Eurasiatica è stato pubblicato sui siti web dell'Unione Economica Eurasiatica nella sezione "Discussioni Pubbliche e ODS" e della Commissione Economica Eurasiatica sulla pagina del Dipartimento di Regolazione Tecnica e Accreditamento della CEE nella sezione "Discussione pubblica del progetto di regolamentazione atti giuridici ".

Tutte le parti interessate possono presentare commenti al Dipartimento della regolamentazione tecnica e dell'accreditamento della CEE entro 30 giorni dalla data di pubblicazione della bozza di documento.

riferimento

PER medicinali biologici comprendono farmaci immunobiologici e biotecnologici, farmaci ottenuti dal plasma sanguigno umano, farmaci probiotici (eubiotici), farmaci batteriofagi, farmaci ad alta tecnologia.

Conferenza internazionale sull'armonizzazione dei requisiti tecnici per la registrazione dei farmaci (ICH) - un'organizzazione che riunisce le autorità di regolamentazione e l'industria farmaceutica in Europa, Giappone e Stati Uniti per discutere gli aspetti scientifici e tecnici della registrazione dei farmaci.

Agenzia medica europea (EMA) - un'agenzia dell'Unione europea, responsabile della valutazione scientifica dei farmaci sviluppati dalle aziende farmaceutiche per l'uso nell'UE.