तकनीकी आवश्यकताओं के सामंजस्य पर अंतर्राष्ट्रीय सम्मेलन। अनुसंधान रिपोर्ट "रूसी संघ में दवाओं के गुणवत्ता आश्वासन के लिए अवधारणा का विकास

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70-80 के दशक में अंतरराष्ट्रीय दवा उद्योग का तेजी से विकास। 20 वीं शताब्दी और फार्मास्यूटिकल बाजार के वैश्वीकरण ने मुख्य रूप से तकनीकी आवश्यकताओं में अंतर से, खंडित राष्ट्रीय दवा पंजीकरण प्रणालियों द्वारा बाधा उत्पन्न करना शुरू कर दिया। इसके साथ ही, स्वास्थ्य देखभाल की लागत में वृद्धि, नई दवाओं के निर्माण पर शोध कार्य, आधुनिक अधिक प्रभावी दवाओं तक आबादी की त्वरित पहुंच की आवश्यकता के लिए नियामक आवश्यकताओं के सामंजस्य की आवश्यकता है। 1989 में WHO द्वारा प्रतिवर्ष आयोजित होने वाले मेडिसिन रेगुलेटरी अथॉरिटीज़ के पेरिस सम्मेलन में इस मुद्दे को अमेरिका, यूरोपीय संघ और जापान के नियामकों द्वारा संबोधित किया जाने लगा। अप्रैल 1990 में, इन देशों की एजेंसियों और निर्माताओं के संघों के प्रतिनिधियों ने हार्मोनाइजेशन पर अंतर्राष्ट्रीय सम्मेलन बनाया, जिसका सचिवालय इंटरनेशनल फेडरेशन ऑफ़ फ़ार्मास्युटिकल मैन्युफैक्चरर्स एसोसिएशन के मुख्यालय में जिनेवा में स्थित है। (IFPMA)। ICH का प्रारंभिक कार्य यूरोपीय संघ, संयुक्त राज्य अमेरिका और जापान को प्रस्तुत पंजीकरण डोजियर के लिए तकनीकी आवश्यकताओं का सामंजस्य स्थापित करना था। सम्मेलन सफल होने के कारण, इसके कार्यों का विस्तार किया गया। वर्तमान दशक के लिए आईसीएच के मुख्य उद्देश्यों को 2000 में सैन डिएगो में 5 वें सम्मेलन में परिभाषित किया गया था:

अमेरिका, यूरोपीय संघ और जापान में पंजीकरण आवश्यकताओं में वर्तमान और उद्देश्य अंतर के संबंध में नियामक अधिकारियों और दवा उद्योग के बीच रचनात्मक संवाद के लिए एक मंच तैयार करना ताकि नए चिकित्सा उत्पादों का अभ्यास और रोगी पहुंच में तेजी से परिचय सुनिश्चित किया जा सके; अंतर्राष्ट्रीय के साथ सार्वजनिक स्वास्थ्य की सुरक्षा में भागीदारी; संभावनाओं; निगरानी और सामंजस्य तकनीकी आवश्यकताओं को आगे बढ़ाने और दवाओं के अनुसंधान और विकास पर डेटा की आपसी मान्यता के लिए अग्रणी, चिकित्सा उत्पादों के उत्पादन के लिए चिकित्सा और नई प्रौद्योगिकियों के आगे के विकास के लिए आवश्यक चयनित क्षेत्रों के सामंजस्य द्वारा भविष्य में विभिन्न आवश्यकताओं का उन्मूलन; और ऐसे दृष्टिकोण जो अद्यतन करते हैं या वर्तमान नियमों को प्रतिस्थापित करते हैं और सुरक्षा से समझौता किए बिना मानव और भौतिक संसाधनों के अधिक किफायती उपयोग की अनुमति देते हैं; इन दिशानिर्देशों, सामान्य मानकों को लागू करने और संयोजित करने के लिए उनका उपयोग।

ICH में वर्तमान में 6 सदस्य, 3 पर्यवेक्षक (गैर-मतदान) और IFPMA हैं। ICH सदस्यों का प्रतिनिधित्व उन देशों (क्षेत्रों) में यूरोपीय संघ, अमेरिका और जापानी नियामक प्राधिकरणों और फार्मास्युटिकल निर्माताओं के संघों द्वारा किया जाता है जहां सबसे बड़ी संख्या में दवाओं का विकास, उत्पादन और बिक्री की जाती है:

यूरोपीय संघ की ओर से, ICH का प्रतिनिधित्व यूरोपीय मेडिसिन एजेंसी (EMEA) और यूरोपीय फेडरेशन ऑफ़ फ़ार्मास्युटिकल मैन्युफैक्चरर्स एंड एसोसिएशन (EFPIA) द्वारा किया जाता है। US से, ICH में US फ़ूड एंड ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन (FDA) और US फ़ार्मास्युटिकल डेवलपर्स एंड मैन्युफैक्चरर्स एसोसिएशन शामिल है। (PhRMA) जापान से स्वास्थ्य मंत्रालय, स्वास्थ्य और श्रम और सामाजिक मामलों के मंत्रालय के चिकित्सा उपकरण एजेंसी और राष्ट्रीय स्वास्थ्य विज्ञान संस्थान और जापानी फार्मास्युटिकल मैन्युफैक्चरर्स एसोसिएशन (JPMA) सामंजस्य बनाने के काम में भाग ले रहे हैं।

ICH में पर्यवेक्षकों को ICH के बाहर के देशों और क्षेत्रों के साथ मध्यस्थ के रूप में देखा जाता है। सबसे पहले, ये विश्व स्वास्थ्य संगठन, यूरोपीय मुक्त व्यापार संघ, स्विस स्विस द्वारा प्रतिनिधित्व किया गया है, और कनाडा, कनाडा के स्वास्थ्य मंत्रालय द्वारा प्रतिनिधित्व किया जाता है। ICH के काम को इंटरनेशनल फेडरेशन ऑफ़ फार्मास्यूटिकल मैन्युफैक्चरर्स एंड एसोसिएशंस द्वारा भी सहायता प्रदान की जाती है, जिसके आधार पर ICH सचिवालय संचालित होता है। ICH कार्यकारी समिति द्वारा आयोजित किया जाता है, जिसमें 6 सदस्यों में से प्रत्येक में 2 वोटिंग सीटें होती हैं, जबकि पर्यवेक्षक और IFPMA गैर-मतदान समिति के सदस्यों की नियुक्ति करते हैं। कार्य के संगठन के लिए तकनीकी कार्य ICH सचिवालय द्वारा किए जाते हैं। दिशानिर्देशों को विकसित करने के लिए मुख्य विधि विशेषज्ञ कार्यकारी समूहों (EWGs), कार्यान्वयन कार्य समूहों (IWGs) और अनौपचारिक कार्य समूहों के उपयोग के माध्यम से है, जिसमें भविष्य में वीडियो कॉन्फ्रेंसिंग और इलेक्ट्रॉनिक संचार भी शामिल हैं। आज तक, ICH दिशानिर्देशों को 4 मुख्य वर्गों में विभाजित किया गया है:

सुरक्षा

दस्तावेज़ कोड	मैनुअल शीर्षक
उत्परिवर्तन अध्ययन
S1A	ड्रग्स के उत्परिवर्तन का अध्ययन करने की आवश्यकता
S1B	दवाओं की पारस्परिकता के लिए परीक्षण
S1C (R1)	दवा उत्परिवर्तन अध्ययन और खुराक सीमा के लिए खुराक का चयन
S2A	ड्रग्स के लिए नियामक Genotoxicity परीक्षण के विशिष्ट पहलुओं पर मार्गदर्शन
S2B	Genotoxicity: फार्मास्यूटिकल्स के Genotoxicity परीक्षण के लिए एक मानक बैटरी
S3A	मार्गदर्शन नोट टॉक्सिकोकैनेटिक्स: विषाक्तता अध्ययन में कुल एक्सपोजर का आकलन
S3B	फार्माकोकाइनेटिक्स: ऊतक पुनरावृत्ति खुराक वितरण अध्ययन के लिए दिशानिर्देश
विषाक्तता परीक्षण
एस 4	एकल खुराक विषाक्तता परीक्षण
S4A	जानवरों में स्थायी विषाक्तता परीक्षण की अवधि (कृंतक और गैर-कृंतक विषाक्तता परीक्षण)
जनन विषाक्तता
S5 (R2)	चिकित्सा उत्पादों के प्रजनन विषाक्तता और पुरुषों में प्रजनन विषाक्तता का पता लगाना
S5A	पुरुष प्रजनन क्षमता के लिए ICH समर्थन विषाक्तता दिशानिर्देश
बायोटेक उत्पादों
S6	बायोटेक्नोलॉजिकल रूप से व्युत्पन्न दवाओं के प्रीक्लिनिकल सुरक्षा का आकलन
औषध अनुसंधान
S7A	सुरक्षा औषध विज्ञान मानव दवाओं के लिए अध्ययन करता है
S7B	मनुष्यों में दवाओं के विलंबित निलय पुनरावृत्ति (क्यूटी मध्यवर्ती प्रसार) के लिए क्षमता का गैर-नैदानिक \u200b\u200bमूल्यांकन
इम्यूनोटॉक्सिकोलॉजिकल अध्ययन
S8	मनुष्यों के लिए दवाओं पर इम्यूनोटॉक्सिकोलॉजिकल अध्ययन

दक्षता (प्रभावकारिता)

नैदानिक \u200b\u200bअनुसंधान सुरक्षा
ई 1	गैर-जीवन की धमकी की स्थिति के दीर्घकालिक उपचार के लिए दवा सुरक्षा के नैदानिक \u200b\u200bपरीक्षणों से गुजरने वाले रोगियों की संख्या
E2A	क्लिनिकल सेफ्टी डेटा मैनेजमेंट: अर्जेंट रिपोर्टिंग के लिए परिभाषाएं और मानक
E2B (R3)	क्लिनिकल सेफ्टी डेटा मैनेजमेंट: स्पेशल केस सेफ्टी मैसेज ट्रांसपोर्ट करने के लिए डेटा एलिमेंट
E2C (R1)	नैदानिक \u200b\u200bसुरक्षा डेटा प्रबंधन: विपणन दवाओं के लिए सुरक्षा रिपोर्टिंग का आवधिक अद्यतन E2C अनुपूरक: E2C (R1) में विपणन दवाओं के लिए सुरक्षा रिपोर्टिंग का आवधिक अद्यतन
E2D	पोस्ट-मार्केट सेफ्टी डेटा मैनेजमेंट: रिपोर्ट्स की परिभाषा और मानक
E2E	फार्माकोविजिलेंस प्लानिंग
क्लिनिकल परीक्षण रिपोर्ट
E3	क्लिनिकल परीक्षण रिपोर्ट की संरचना और सामग्री
खुराक पर निर्भर पढ़ाई
ई 4	पंजीकरण डोजियर में डेटा दर्ज करने के लिए खुराक-प्रभाव की जानकारी
जातीय कारक
E5 (R1)	विदेशी नैदानिक \u200b\u200bडेटा की स्वीकार्यता में जातीय कारक
GCP(अच्छा नैदानिक \u200b\u200bअभ्यास)
E6 (R1)	GCP (अच्छा नैदानिक \u200b\u200bअभ्यास)
क्लिनिकल परीक्षण
E7	विशिष्ट आबादी में पुष्टि अध्ययन: जराचिकित्सा
E8	नैदानिक \u200b\u200bपरीक्षणों का मूल विचार
E9	नैदानिक \u200b\u200bपरीक्षणों के लिए सांख्यिकीय सिद्धांत
E10	नैदानिक \u200b\u200bपरीक्षणों में नियंत्रण समूह और संबंधित डेटा का चयन
E11	बच्चों में चिकित्सा उत्पादों का नैदानिक \u200b\u200bअध्ययन
चिकित्सीय श्रेणी के लिए नैदानिक \u200b\u200bमूल्यांकन दिशानिर्देश
E12	नई एंटीहाइपरटेंसिव दवाओं के नैदानिक \u200b\u200bमूल्यांकन के लिए सिद्धांत
नैदानिक \u200b\u200bमूल्यांकन
E14	गैर-एंटीरैडमिक दवाओं के लिए क्यूटी / क्यूटीके लंबे समय तक अंतराल और प्रोजेरथमिक क्षमता का नैदानिक \u200b\u200bमूल्यांकन
फार्माकोजीनोमिक्स
ई 15	फार्माकोजेनोमिक्स में शब्दावली

गुणवत्ता

"गुणवत्ता" अनुभाग में ICH दस्तावेजों की सूची

दस्तावेज़ कोड	मैनुअल शीर्षक
स्थिरता
Q1A (R2)	नई दवा पदार्थों और उत्पादों की स्थिरता परीक्षण "नए दवा पदार्थों और दवाओं की स्थिरता का परीक्षण"
Q1B	स्थिरता परीक्षण: नई दवा पदार्थों और उत्पादों की फोटोस्टेबिलिटी परीक्षण "नए दवा पदार्थों और तैयारियों की फोटोस्टैबिलिटी का परीक्षण"
Q1C	नई खुराक रूपों के लिए स्थिरता परीक्षण "नई खुराक रूपों की स्थिरता का परीक्षण"
Q1D	नई दवा पदार्थों और उत्पादों की स्थिरता परीक्षण के लिए ब्रैकेटिंग और मैट्रिक्स डिजाइन "नई दवा पदार्थों और दवाओं की स्थिरता के परीक्षण के लिए समूहन विधि"
Q1E	स्थिरता डेटा का मूल्यांकन "स्थिरता डेटा का मूल्यांकन"
Q1F	जलवायु क्षेत्रों III और IV में पंजीकरण अनुप्रयोगों के लिए स्थिरता डेटा पैकेज "जलवायु क्षेत्रों III और IV में प्रयुक्त दवाओं के पंजीकरण के लिए स्थिरता डेटा की मात्रा"
मान्यकरण
Q2 (R1)	नया शीर्षक: विश्लेषणात्मक प्रक्रियाओं की मान्यता: पाठ और कार्यप्रणालीइससे पहले: विश्लेषणात्मक प्रक्रियाओं के सत्यापन पर पाठ
अशुद्धियों
Q3A (R2)	नई दवा पदार्थों में अशुद्धता "नए दवा पदार्थों में अशुद्धता"
Q3B (R2)	नई दवा उत्पादों में अशुद्धता "नई दवाओं में अशुद्धता"
Q3C (R2)	अशुद्धता: अवशिष्ट सॉल्वैंट्स के लिए दिशानिर्देश
औषध-संस्कार ग्रन्थ
Q4	फार्माकोपियास "फार्माकोपियास"
Q4A	फार्माकोपियाअल हार्मोनाइजेशन "फार्माकोपियोसिस का हार्मोनाइजेशन"
Q4B	विश्लेषणात्मक प्रक्रियाओं और / या स्वीकृति मानदंड (RAAPAC) की नियामक स्वीकृति "विश्लेषणात्मक प्रक्रियाओं की नियामक स्वीकृति और / या स्वीकृति मानदंड"
जैव प्रौद्योगिकी उत्पादों की गुणवत्ता
Q5A (R1)	मानव या पशु उत्पत्ति की सेल लाइनों से व्युत्पन्न जैव प्रौद्योगिकी उत्पादों का वायरल सुरक्षा मूल्यांकन "मानव और पशु सेल उपभेदों से व्युत्पन्न जैव प्रौद्योगिकी उत्पादों की वायरल सुरक्षा का मूल्यांकन"
Q5B	बायोटेक्नोलॉजिकल उत्पादों की गुणवत्ता: आर-डीएनए के उत्पादन के लिए प्रयुक्त कोशिकाओं में अभिव्यक्ति के निर्माण का विश्लेषण व्युत्पन्न प्रोटीन उत्पाद "बायोटेक्नोलॉजिकल उत्पादों की गुणवत्ता: कोशिकाओं में अभिव्यक्ति जीन के निर्माण का विश्लेषण, रिकॉम्बिनेंट डीएनए का उपयोग करके प्रोटीन के निर्माण का उपयोग किया जाता है"
Q5C	जैव प्रौद्योगिकी उत्पादों की गुणवत्ता: जैव प्रौद्योगिकी / जैविक उत्पादों की स्थिरता परीक्षण "जैव प्रौद्योगिकी उत्पादों की गुणवत्ता; जैव प्रौद्योगिकी / जैविक उत्पादों की स्थिरता का आकलन "
Q5D	बायोटेक्नोलॉजिकल / बायोलॉजिकल उत्पादों के उत्पादन के लिए प्रयुक्त सेल सबस्ट्रेट्स की व्युत्पत्ति और विशेषता। "बायोटेक्नोलॉजिकल / बायोलॉजिकल उत्पादों के उत्पादन में प्रयुक्त सेल सब्सट्रेट्स की व्युत्पत्ति और लक्षण वर्णन"
Q5E	उनकी विनिर्माण प्रक्रिया में जैव-प्रौद्योगिकीय / जैविक उत्पादों की परिवर्तनशीलता की तुलना "उनके उत्पादन की तकनीकी प्रक्रिया में परिवर्तन के मामले में जैव-प्रौद्योगिकीय / जैविक उत्पादों की तुलना (पहचान)"
विशेष विवरण
Q6A	विनिर्देशों: नई दवा पदार्थों और नई दवा उत्पादों के लिए परीक्षण प्रक्रिया और स्वीकृति मानदंड: रासायनिक पदार्थ (निर्णय पेड़ सहित) "विनिर्देशों: नए दवा पदार्थों और दवाओं के लिए गुणवत्ता पैरामीटर और स्वीकृति मानदंड: रासायनिक पदार्थ (एल्गोरिदम सहित)"
Q6B	विनिर्देशों: जैव प्रौद्योगिकी / जैविक उत्पादों के लिए परीक्षण प्रक्रिया और स्वीकृति मानदंड "विनिर्देशों: जैव प्रौद्योगिकी / जैविक उत्पादों के लिए गुणवत्ता पैरामीटर और स्वीकृति मानदंड"
अच्छी विनिर्माण प्रक्रिया
क्यू 7	सक्रिय दवा सामग्री के लिए अच्छा विनिर्माण अभ्यास गाइड "सक्रिय दवा सामग्री के लिए अच्छा विनिर्माण अभ्यास गाइड"
दवा उत्पादों का विकास
प्रश्न 8	फार्मास्युटिकल डेवलपमेंट "फार्मास्यूटिकल उत्पादों का विकास"
गुणवत्ता जोखिम प्रबंधन
प्रश्न 9	गुणवत्ता जोखिम प्रबंधन "गुणवत्ता जोखिम प्रबंधन"
प्रश्न 10	फार्मास्यूटिकल क्वालिटी सिस्टम "एक फार्मास्युटिकल एंटरप्राइज में गुणवत्ता प्रणाली" स्टेज 3।

अंतर्राष्ट्रीय स्तर पर एकसमान मानकों का कार्यान्वयन एक लंबी प्रक्रिया है, खासकर यदि ये मानक जटिल प्रक्रियाओं से संबंधित हों। हालांकि, फार्मास्युटिकल क्षेत्र में नियामक आवश्यकताओं का वैश्विक सामंजस्य गति पकड़ रहा है। इस प्रवृत्ति के मूल में दवा उद्योग के वैश्वीकरण की बढ़ती हुई डिग्री ही है। दक्षता बढ़ाने के अलावा, विनियामक आवश्यकताओं के सामंजस्य को अंततः उन सभी के लिए गुणवत्तापूर्ण दवाओं तक व्यापक पहुंच सुनिश्चित करनी चाहिए, जहां उनकी आवश्यकता है, चाहे वे जहां भी स्थित हों।

आज सामंजस्य की प्रक्रिया अभी भी एक स्वीकार्य स्तर से दूर है। इससे दवा उद्योग में समय और धन की महत्वपूर्ण हानि होती है। उदाहरण के लिए, यूरोपीय फेडरेशन ऑफ फार्मास्यूटिकल इंडस्ट्रीज एंड एसोसिएशन (ईएफपीआईए) द्वारा एक समीक्षा के आंकड़ों के अनुसार, कुछ मामलों में, एक नई दवा के लिए डोजियर तैयार करने की लागत नैदानिक \u200b\u200bपरीक्षणों की लागत का 15-20% हो सकती है जिसमें करोड़ों डॉलर का निवेश करें। अध्ययन से पता चला है कि बड़ी संख्या में निरीक्षण संगठन हैं, आंशिक रूप से अनावश्यक हैं, जिन्हें अस्तित्व में रखने के लिए एक दिन में सैकड़ों हजारों डॉलर की आवश्यकता होती है। दरअसल, एक उत्पादन सुविधा का निरीक्षण करने में 1000 से 2500 मानव-घंटे लगते हैं। डोजियर तैयार करने के लिए दृष्टिकोण का सामंजस्य, उत्पादन सुविधाओं के निरीक्षण के लिए एकसमान मानकों की शुरूआत, समग्र रूप से फार्मास्यूटिकल क्षेत्र में अनावश्यक लागतों से बचने और आवश्यक कार्यों को हल करने के लिए सहेजे गए संसाधनों को निर्देशित करने में मदद करेगी। (यूरोप टुडे)

आरएंडडी और नैदानिक \u200b\u200bपरीक्षणों की आवश्यकताओं के मानकीकरण के क्षेत्र में पिछले पांच वर्षों में महत्वपूर्ण परिणाम प्राप्त हुए हैं, साथ ही साथ समाप्त खुराक रूपों, सक्रिय दवा सामग्री (एपीआई) और excipients के लिए नियामक आवश्यकताओं का सामंजस्य है।

फार्मास्युटिकल क्षेत्र में विनियामक सामंजस्य प्रक्रिया के पीछे मुख्य प्रेरक शक्ति, हार्मोनाइजेशन (ICH) पर अंतर्राष्ट्रीय सम्मेलन है। 21 वर्षों के लिए, ICH ने निरर्थक प्रलेखन को समाप्त करने और फार्मास्यूटिकल्स के विकास, निर्माण और पंजीकरण को सरल बनाने पर ध्यान केंद्रित किया है। ICH संयुक्त राज्य अमेरिका, जापान और यूरोप के नियामक एजेंसियों, फार्माकोपिया और दवा निर्माताओं के प्रतिनिधियों से बना है। इस संगठन के प्रयासों के माध्यम से, सामंजस्य की समस्या के लिए एक आम दृष्टिकोण विकसित किया गया था और इस जटिल और बहुपक्षीय परियोजना के कार्यान्वयन के लिए प्राथमिकताएं निर्धारित की गई थीं।

आईसीएच के अलावा, कई अन्य संगठन फार्मास्यूटिकल क्षेत्र में नियामक आवश्यकताओं के सामंजस्य में शामिल हैं, उदाहरण के लिए, यूएस फार्माकोपियास डिस्कशन ग्रुप। विश्व स्वास्थ्य संगठन भी सामंजस्य बनाने की प्रक्रिया में शामिल है, जैसा कि अमेरिका के दवाओं के हार्मोनाइजेशन के लिए सोसायटी है। विभिन्न देशों में विनियामक आवश्यकताओं के सामंजस्य से निपटने वाले अन्य समूहों ने सक्रिय दवा सामग्री और excipients के क्षेत्र में विशिष्ट मुद्दों पर अपने प्रयासों को केंद्रित किया है।

सामंजस्य में कुछ प्रगति

एक उदाहरण संयुक्त राज्य अमेरिका और यूरोपीय देशों द्वारा इन देशों के दवा क्षेत्रों में विनियामक आवश्यकताओं के सामंजस्य के लिए की गई प्रगति है। आईसीएच गुणवत्ता मानकों के दिशानिर्देशों को लागू करने और तकनीकी प्रलेखन के लिए एक सामान्य प्रारूप का उपयोग करते हुए, अमेरिका और यूरोप में ड्रग्स की एक सीमा के लिए एक एकल डोजियर के साथ आया है।

जापान, जो पांच साल पहले राष्ट्रीय मानकों के रास्ते पर आगे बढ़ा था, अब फार्मास्यूटिकल्स में नियामक आवश्यकताओं के सामंजस्य की दिशा में सहयोग में महत्वपूर्ण रुचि दिखा रहा है।

शायद सौहार्द में 21 वीं सदी की प्रगति का सबसे महत्वपूर्ण प्रतीक तकनीकी दस्तावेज का एकल इलेक्ट्रॉनिक रूप है जिसका उपयोग कंपनियां पंजीकरण डोजियर तैयार करने के लिए करती हैं। एक मजाक के रूप में, वे अब उस समय को याद करते हैं जब नियामक अधिकारियों को पंजीकरण डोजियर दस्तावेजों की पूरी मात्रा देने के लिए एक ट्रक लेना आवश्यक था।

दवा निर्माण मानकों के सामंजस्य के क्षेत्र में, चल रही प्रक्रिया भारत और चीन से संयुक्त राज्य अमेरिका और यूरोप में अधिकांश एपीआई की आपूर्ति की वास्तविकताओं का प्रत्यक्ष प्रतिबिंब है। दो साल पहले, खाद्य और औषधि प्रशासन (एफडीए) और संयुक्त राज्य अमेरिका (यूएसपी) ने चीन, भारत और लैटिन अमेरिका में कार्यालय खोले। उत्पादक देशों में सीधे अभ्यावेदन और यूएसपी की उपस्थिति ने उन्हें स्थानीय नियामक अधिकारियों, निर्माताओं और फार्माकोपिया के साथ अपनी बातचीत में सुधार करने की अनुमति दी।

फार्माकोपियासिस, एपीआई और एक्सपीरिएंस के हार्मोनाइजेशन में प्रगति

फार्माकोपियोसिस का हार्मोनाइजेशन लगभग 10 साल पहले शुरू हुआ था। समय के साथ, संयुक्त राज्य अमेरिका, जापान और यूरोप के फार्माकोपियाज़ के बीच अच्छा सहयोग स्थापित हुआ है। हालांकि, इस क्षेत्र में सामंजस्य एक लंबी और बेहद श्रमसाध्य प्रक्रिया है। उदाहरण के लिए, यूएस पेटेंट डॉक्यूमेंटेशन ग्रुप (यूएसपी का पीडीजी) ने अब तक केवल 34 सामान्य प्रावधानों में से 27 और 63 विशिष्ट मोनोग्राफ में से 40 में काम किया है।

तैयार औषधीय उत्पादों तक मोनोग्राफ को सामंजस्य बनाने का प्रयास किया जा रहा है।

वैश्विक स्तर पर, प्रमुख बिंदुओं में से एक एपीआई और excipients की गुणवत्ता मापदंडों का सामंजस्य है। सूचीबद्ध के रूप में सभी फार्मास्युटिकल excipients पर मोनोग्राफ शामिल करने के लिए अमेरिका को स्लेट किया गया है। इसी समय, सर्वोत्तम प्रथाओं का प्रसार करने के लिए एक अंतरराष्ट्रीय कार्य समूह बनाया जाएगा। यूरोपियन डायरेक्ट्रेट फॉर मेडिसिन एंड हेल्थकेयर (EDQM) ने US FDA और ऑस्ट्रेलिया में इसी तरह की एजेंसी के साथ दो-तरफ़ा संबंध स्थापित किए हैं
(ऑस्ट्रेलिया के चिकित्सीय सामान प्रशासन - TGA) एपीआई और excipients पर गोपनीय जानकारी के आदान-प्रदान के लिए। एक पायलट परियोजना के रूप में इन समझौतों के ढांचे के भीतर, पिछले साल आपसी निरीक्षण शुरू हुआ।

Excipients के गुणवत्ता मानकों के वैश्विक सामंजस्य के लिए कई संभावनाओं पर विचार किया जा रहा है। उनमें से एक excipients के उत्पादन के लिए आवश्यकताओं का अनुप्रयोग है; अन्य स्वतंत्र लेखा परीक्षकों द्वारा स्वैच्छिक उत्पादन निरीक्षण कार्यक्रम में निर्माताओं की भागीदारी है। अंतर्राष्ट्रीय फार्मास्युटिकल एक्सिपीटर्स ऑडिटिंग को स्वतंत्र गुणवत्ता ऑडिटर के रूप में कार्य करने के लिए अमेरिकन नेशनल स्टैंडर्ड इंस्टीट्यूट के साथ पंजीकृत किया जा रहा है।

शेष अंतर

हार्मोनाइजेशन का शाब्दिक अर्थ सभी दवा पंजीकरण प्रक्रियाओं को दोहराना नहीं है। विभिन्न नियामक एजेंसियों द्वारा उठाए गए दृष्टिकोण में हमेशा अंतर होगा। यहां तक \u200b\u200bकि एक यूरोपीय संघ के ढांचे के भीतर, एक नया "केंद्रीय" दर्ज किया जा सकता है, अर्थात। यूरोपीय संघ के अधिकारियों के माध्यम से, या राष्ट्रीय एजेंसियों के साथ पंजीकरण के माध्यम से जाना। यूएस एफडीए की रणनीति अमेरिका और यूरोपीय संघ में फार्मास्यूटिकल्स के लिए सुरक्षा आवश्यकताओं का सामंजस्य बनाना है, हालांकि दृष्टिकोण और प्रक्रियाओं में कुछ अंतर अभी भी बने रहेंगे।

फार्मास्यूटिकल उत्पादन के निरीक्षण के उदाहरण में राष्ट्रीय विशिष्टता दिखाई देती है। उदाहरण के लिए, यूएस एफडीए, असामान्य जांच, सत्यापन नियमों और उपकरणों और उत्पादन सुविधाओं के रखरखाव और स्वच्छता पर केंद्रित है। यूरोपीय संघ के देशों में, मुख्य प्रयास स्वच्छता और उनके वर्गीकरण, उपकरण रखरखाव और प्रयोगशाला नियंत्रण के अनुपालन पर केंद्रित हैं। जापान में, निरीक्षक कच्चे माल की गुणवत्ता, उत्पादन उपकरण की साफ-सफाई और तैयार दवा उत्पादों की उपस्थिति पर उच्च मांग रखते हैं।

"फार्मास्यूटिकल इंडस्ट्री", अप्रैल # 2 (19) 2010

पृष्ठ सामग्री

यूरेशियन इकोनॉमिक कमीशन ने यूरेशियन इकोनॉमिक यूनियन (ईएईयू) के क्षेत्र में जैविक दवाओं पर अनुसंधान करने के लिए एक मसौदा नियम विकसित किया है। दस्तावेज़ का उद्देश्य जैविक औषधीय उत्पादों के पंजीकरण के लिए आवेदनों में संलग्न डेटा के संग्रह और प्रावधान को सुविधाजनक बनाना है।

EAEU में एक आम दवा बाजार के गठन के लिए नियम आवश्यक हैं, जो 1 जनवरी, 2016 से संचालित होना शुरू हो जाएगा। इस तिथि से, सुरक्षित, प्रभावी और उच्च-गुणवत्ता वाली दवाएं पूरे संघ में स्वतंत्र रूप से स्थानांतरित करने में सक्षम होंगी।

मसौदा विनियमन को अंतर्राष्ट्रीय सम्मेलन के संबंधित दस्तावेजों में चिकित्सा के पंजीकरण के लिए तकनीकी आवश्यकताओं के हार्मोनाइजेशन (आईसीएच) और यूरोपीय मेडिकल एजेंसी (ईएमए) के संबंधित दस्तावेजों के आधार पर विकसित किया गया था।

दस्तावेज़ जैविक दवाओं और बायोसिमिलर दवाओं के दोनों नए अणुओं के विकास, सुरक्षा, प्रभावकारिता और गुणवत्ता अनुसंधान को नियंत्रित करता है। उसी समय, सामान्य अनुसंधान के मुद्दों से निपटने के नियमों में अध्याय हैं: बैंकों से लेकर तैयार फार्मास्यूटिकल्स तक। एक अलग अध्याय है जिसमें बायोसिमिलर दवाओं के विकास, उत्पादन और अनुसंधान के लिए दवा-विशिष्ट आवश्यकताएं शामिल हैं।

नियमों का कड़ाई से पालन दवा निर्माताओं को जैविक उत्पादों का अध्ययन करने का पूरा चक्र पूरा करने में मदद करेगा, उनकी सुरक्षा, गुणवत्ता और प्रभावशीलता की पुष्टि करेगा, यह सुनिश्चित करेगा कि प्रजनन किए गए बायोमोलेक्यूलस उनके प्रोटोटाइप के अनुरूप हैं। इससे दवाओं को तुलनीय सुरक्षा और प्रभावकारिता के साथ स्थानापन्न करना संभव हो जाएगा।

यह ध्यान दिया जाना चाहिए कि उनके पंजीकरण डोजियर के मूल्यांकन की प्रक्रिया में दवाओं के इस समूह की सुरक्षा, गुणवत्ता और प्रभावशीलता की जांच के लिए प्रक्रिया का प्रदर्शन करते समय प्राधिकृत निकायों और विशेषज्ञ संगठनों के लिए नियम अनिवार्य हैं।

प्रासंगिक अंतरराष्ट्रीय दस्तावेजों की आवश्यकताओं के साथ नियमों के सामंजस्य की एक उच्च डिग्री इन दवाओं के विदेशी बाजारों में प्रवेश की प्रक्रिया को आसान बनाएगी, फार्मास्युटिकल विकास पर डेटा की मान्यता और संघ से बाहर पंजीकृत होने पर सुरक्षा, गुणवत्ता और प्रभावशीलता की पुष्टि के परिणाम प्रदान करेगी।

यूरेशियन इकोनॉमिक यूनियन के क्षेत्र में जैविक औषधीय उत्पादों पर शोध करने के लिए नियमों के अनुमोदन पर ईईसी परिषद का मसौदा निर्णय यूरेशियन इकोनॉमिक यूनियन की वेबसाइटों पर "पब्लिक डिस्कशन एंड ओडीएस" और ईईसी के सेक्शन ऑफ टेक्निकल रेगुलेशन विभाग और ईईसी के खंड में यूरेशियन इकोनॉमिक कमिशन की वेबसाइट पर प्रकाशित किया गया है। कानूनी कार्य "।

सभी इच्छुक पक्ष मसौदा दस्तावेज के प्रकाशन की तारीख से 30 दिनों के भीतर ईईसी के तकनीकी विनियमन और प्रत्यायन विभाग को टिप्पणी प्रस्तुत कर सकते हैं।

संदर्भ

सेवा जैविक औषधीय उत्पाद इम्यूनोबायोलॉजिकल और बायोटेक्नोलॉजिकल ड्रग्स, मानव रक्त प्लाज्मा, प्रोबायोटिक (यूबायोटिक) ड्रग्स, बैक्टीरियोफेज ड्रग्स, उच्च तकनीक वाली दवाओं से प्राप्त दवाएं शामिल हैं।

दवा पंजीकरण के लिए तकनीकी आवश्यकताओं के सामंजस्य पर अंतर्राष्ट्रीय सम्मेलन (ICH) - एक संगठन जो दवा पंजीकरण के वैज्ञानिक और तकनीकी पहलुओं पर चर्चा करने के लिए यूरोप, जापान और संयुक्त राज्य अमेरिका में नियामक प्राधिकरणों और दवा उद्योग को एक साथ लाता है।

यूरोपीय चिकित्सा एजेंसी (ईएमए) - यूरोपीय संघ की एक एजेंसी, जो यूरोपीय संघ में उपयोग के लिए दवा कंपनियों द्वारा विकसित दवाओं के वैज्ञानिक मूल्यांकन के लिए जिम्मेदार है।