Новые правила уничтожения недоброкачественных, фальсифицированных, контрафактных лекарственных средств. Как правильно списать лекарственные средства с истекшим сроком годности Правила уничтожения недоброкачественных лекарственных средств фальсифицированны

Дата: 29.06.2020

В целях реализации Федерального закона от 22 июня 1998 г. № 86-ФЗ «О лекарственных средствах» (Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, № 26, ст. 3006; 2000, № 2, ст. 126; 2002, № 1 (ч. I), ст. 2) приказываю:

Утвердить Инструкцию о порядке уничтожения лекарственных средств, пришедших в негодность, лекарственных средств с истекшим сроком годности и лекарственных средств, являющихся подделками или незаконными копиями зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных средств (приложение).

Ю. Шевченко

Приложение

Утверждена

Приказом

Министерства здравоохранения

Российской Федерации

от 15.12.2002 № 382

ИНСТРУКЦИЯ

О ПОРЯДКЕ УНИЧТОЖЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ,

ПРИШЕДШИХ В НЕГОДНОСТЬ, ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

С ИСТЕКШИМ СРОКОМ ГОДНОСТИ И ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ,

ЯВЛЯЮЩИХСЯ ПОДДЕЛКАМИ ИЛИ НЕЗАКОННЫМИ КОПИЯМИ

ЗАРЕГИСТРИРОВАННЫХ В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

1. Настоящая Инструкции разработана в соответствии с Федеральными законами от 22.06.98 № 86-ФЗ «О лекарственных средствах», от 30.03.99 № 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» и определяет порядок уничтожения лекарственных средств, пришедших в негодность, лекарственных средств с истекшим сроком годности и лекарственных средств, являющихся подделками или незаконными копиями зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных средств.

2. Лекарственные средства, пришедшие в негодность, и лекарственные средства с истекшим сроком годности подлежат изъятию из обращения и последующему уничтожению в полном объеме. Продажа указанных лекарственных средств запрещается.

3. Подлежат уничтожению лекарственные средства, являющиеся подделками или незаконными копиями зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных средств, обнаруженные и конфискованные таможенными органами Российской Федерации при ввозе их на территорию Российской Федерации.

4. Указанные в пунктах 2 и 3 настоящей Инструкции лекарственные средства конфисковываются и изымаются из обращения таможенными органами Российской Федерации, юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, которые являются собственниками или владельцами этих лекарственных средств.

5. Передача лекарственных средств таможенными органами Российской Федерации, юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, которые являются собственниками или владельцами лекарственных средств, в предприятия, имеющие соответствующую лицензию, и их последующее уничтожение осуществляется на договорной основе.

6. Уничтожение лекарственных средств осуществляется с соблюдением обязательных требований нормативных документов по охране окружающей среды и проводится в присутствии собственника или владельца лекарственных средств, подлежащих уничтожению.

(п. 6 в ред. Приказа Минздравсоцразвития РФ от 05.02.2010 № 62н)

7. Уничтожение лекарственных средств, конфискованных таможенными органами Российской Федерации, проводится предприятиями, имеющими соответствующую лицензию, на специально оборудованных площадках, полигонах и помещениях в соответствии с требованиями, предусмотренными законодательством Российской Федерации.

8. Особенности уничтожения лекарственных средств:

Жидкие лекарственные формы (растворы для инъекций в ампулах, в пакетах и во флаконах, в аэрозольных баллонах, микстуры, капли и т.д.) уничтожают путем раздавливания (ампулы) с последующим разведением содержимого ампул, пакетов и флаконов водой в соотношении 1:100 и сливом образующегося раствора в промышленную канализацию (в аэрозольных баллонах предварительно делаются отверстия); остатки ампул, аэрозольных баллонов, пакетов и флаконов вывозятся обычным порядком, как производственный или бытовой мусор;

Твердые лекарственные формы (порошки, таблетки, капсулы и т.д.), содержащие водорастворимые субстанции лекарственных средств, подлежат после дробления до порошкообразного состояния разведению водой в соотношении 1:100 и сливом образующейся суспензии (или раствора) в промышленную канализацию;

Твердые лекарственные формы (порошки, таблетки, капсулы и т.д.), содержащие субстанции лекарственных средств, нерастворимые в воде, мягкие лекарственные формы (мази, суппозитории и т.д.), трансдермальные формы лекарственных средств, а также фармацевтические субстанции уничтожаются путем сжигания;

Наркотические средства и психотропные вещества, входящие в списки II и III Перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, дальнейшее использование которых в медицинской практике признано нецелесообразным, уничтожаются в соответствии с законодательством Российской Федерации;

Огнеопасные, взрывоопасные лекарственные средства, радиофармацевтические препараты, а также лекарственное растительное сырье с повышенным содержанием радионуклидов уничтожаются в особых условиях по специальной технологии, имеющейся в распоряжении организации по уничтожению, в соответствии с лицензией.

9. При уничтожении лекарственных средств составляется акт, в котором указываются:

(в ред. Приказа Минздравсоцразвития РФ от 05.02.2010 № 62н)

Дата, место уничтожения;

Место работы, должность, фамилия, имя, отчество лиц, принимавших участие в уничтожении;

Основание для уничтожения;

Сведения о наименовании (с указанием лекарственной формы, дозировки, единицы измерения, серии) и количестве уничтожаемого лекарственного средства, а также о таре или упаковке;

Наименование производителя лекарственного средства;

Наименование владельца или собственника лекарственного средства;

Способ уничтожения.

Акт по уничтожению лекарственных средств подписывается лицами, принимавшими участие в уничтожении лекарственных средств, и скрепляется печатью организации, которое осуществило уничтожение лекарственного средства.

(в ред. Приказа Минздравсоцразвития РФ от 05.02.2010 № 62н)

10. Ответственность за уничтожение лекарственных средств несут субъекты обращения лекарственных средств в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Статья 59. Основания и порядок уничтожения лекарственных средств

Комментарий к статье 59

Согласно положениям комментируемой статьи уничтожению подлежат следующие лекарственные средства:

— недоброкачественные лекарственные средства , то есть лекарственные средства, не соответствующие требованиям фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия требованиям нормативной документации или нормативного документа;

— фальсифицированные лекарственные средства , то есть лекарственные средства, сопровождаемые ложной информацией об их составе и (или) производителе;

— контрафактные лекарственные средства , то есть лекарственные средства, находящиеся в обороте с нарушением гражданского законодательства.

Отметим, что с 1 июля 2015 г. в соответствии с Федеральным законом от 22 декабря 2014 г. N 429-ФЗ будет несколько изменена формулировка ч. 1 и ч. 2 комментируемой статьи. Вместо понятия «гражданский оборот» будет использован термин «обращение».

Порядок уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств установлен Правилами уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, утвержденными Постановлением Правительства РФ от 3 сентября 2010 г. N 674.

Основаниями уничтожения перечисленных категорий лекарственных средств являются:

— решение владельца лекарственных средств;

— решение соответствующего уполномоченного федерального органа исполнительной власти;

— решение суда.

Причем необходимо отметить, что в отношении контрафактных лекарственных средств основанием для уничтожения может являться только решение суда.

В качестве уполномоченного органа исполнительной власти при решении вопросов об уничтожении недоброкачественных или фальсифицированных лекарственных средств выступает Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения, которая в случае выявления фактов ввоза на территорию Российской Федерации или фактов обращения на территории Российской Федерации перечисленных категорий лекарственных средств принимает решение, обязывающее владельца указанных лекарственных средств осуществить их изъятие, уничтожение и вывоз в полном объеме с территории Российской Федерации. Указанное решение должно содержать сведения о лекарственных средствах, основания изъятия и уничтожения лекарственных средств, срок изъятия и уничтожения лекарственных средств, сведения о владельце лекарственных средств, сведения о производителе лекарственных средств.

Владелец недоброкачественных лекарственных средств и (или) фальсифицированных лекарственных средств в срок, не превышающий 30 дней со дня вынесения Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения решения об их изъятии, уничтожении и вывозе, обязан исполнить это решение или сообщить о своем несогласии с ним.

Несогласие владельца недоброкачественных лекарственных средств и (или) фальсифицированных лекарственных средств с решением об изъятии, уничтожении и вывозе указанных лекарственных средств, невыполнение решения Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, несообщение о принятых мерах являются основаниями обращения Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в суд.

Например , Постановлением ФАС Московского округа от 24 апреля 2014 г. N Ф05-1931/14 по делу N А40-76491/13 отказано в удовлетворении требования о признании недействительным приказа об изъятии и уничтожении лекарственного препарата. Согласно обстоятельствам дела оспариваемый приказ принят в связи с несоответствием лекарственного препарата требованиям нормативной документации к упаковке и маркировке. Решением суда отказано в удовлетворении требования, поскольку доказано, что в одной упаковке находятся лекарственные средства, которые нельзя отнести к лекарственным средствам, произведенным в результате одного технологического цикла, с использованием однородных исходных и упаковочных материалов.

Частью 3 комментируемой статьи установлено, что расходы, связанные с уничтожением недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, возмещаются их владельцем.

Владелец лекарственных препаратов не вправе уничтожать их самостоятельно. Уничтожение недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств осуществляется организацией, имеющей лицензию на деятельность по сбору, использованию, обезвреживанию, транспортировке и размещению отходов I — IV класса опасности, на специально оборудованных площадках, полигонах и в специально оборудованных помещениях с соблюдением требований по охране окружающей среды в соответствии с положениями Федерального закона от 10 января 2002 г. N 7-ФЗ «Об охране окружающей среды».

Владелец недоброкачественных лекарственных средств и (или) фальсифицированных лекарственных средств, принявший решение об их изъятии, уничтожении и вывозе, передает указанные лекарственные средства организации, осуществляющей уничтожение лекарственных средств, на основании соответствующего договора.

В свою очередь, организация, осуществляющая уничтожение лекарственных средств, составляет акт об уничтожении лекарственных средств, в котором указываются:

— дата и место уничтожения лекарственных средств;

— фамилия, имя, отчество лиц, принимавших участие в уничтожении лекарственных средств, их место работы и должность;

— обоснование уничтожения лекарственных средств;

— сведения об уничтоженных лекарственных средствах (наименование, лекарственная форма, дозировка, единицы измерения, серия) и их количестве, а также о таре или упаковке;

— наименование производителя лекарственных средств;

— сведения о владельце лекарственных средств;

— способ уничтожения лекарственных средств.

Акт об уничтожении лекарственных средств составляется в день уничтожения недоброкачественных лекарственных средств и (или) фальсифицированных лекарственных средств. Количество экземпляров этого акта определяется по числу сторон, принимавших участие в уничтожении указанных лекарственных средств, подписывается всеми лицами, принимавшими участие в уничтожении указанных лекарственных средств, и заверяется печатью организации, осуществляющей уничтожение лекарственных средств.

Владелец лекарственных средств в соответствии с ч. 4 комментируемой статьи должен представить в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти акт об уничтожении лекарственных средств или его копию, заверенную в порядке, установленном ст. 77 Основ законодательства Российской Федерации о нотариате, утвержденных Верховным Судом РФ 11 февраля 1993 г. N 4462-1.

В соответствии с Правилами, утвержденными Постановлением Правительства РФ от 3 сентября 2010 г. N 674, акт об уничтожении лекарственных средств или его копия, заверенная в установленном порядке, в течение 5 рабочих дней со дня его составления направляется владельцем уничтоженных лекарственных средств в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения.

В случае если уничтожение недоброкачественных лекарственных средств и (или) фальсифицированных лекарственных средств осуществлялось в отсутствие владельца уничтоженных лекарственных средств, акт об уничтожении лекарственных средств или его копия, заверенная в установленном порядке, в течение 5 рабочих дней со дня его составления направляется организацией, осуществляющей уничтожение лекарственных средств, их владельцу.

Контроль за уничтожением недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств осуществляет Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения.

Часть 7 комментируемой статьи устанавливает особый порядок для уничтожения следующих категорий лекарственных средств:

— наркотические лекарственные средства, то есть лекарственные препараты и фармацевтических субстанций, содержащие наркотические средства и включенные в Перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, утвержденный Постановлением Правительства РФ от 30 июня 1998 г. N 681;

— психотропные лекарственные средства, то есть лекарственные препараты и фармацевтические субстанции, содержащие психотропные вещества и включенные в Перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, утвержденный Постановлением Правительства РФ от 30 июня 1998 г. N 681;

— радиофармацевтические лекарственные средства, то есть лекарственные средства, которые содержат в готовой для использования форме один радионуклид или несколько радионуклидов (радиоактивных изотопов).

Уничтожение перечисленных категорий лекарственных средств осуществляется в соответствии с положениями Федерального закона от 8 января 1998 г. N 3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах», а также Постановления Правительства РФ от 18 июня 1999 г. N 647 «О порядке дальнейшего использования или уничтожения наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, растений, содержащих наркотические средства или психотропные вещества либо их прекурсоры, или их частей, содержащих наркотические средства или психотропные вещества либо их прекурсоры, а также инструментов и оборудования, которые были конфискованы или изъяты из незаконного оборота либо дальнейшее использование которых признано нецелесообразным».

Следует отметить, что уничтожение изъятых из незаконного оборота наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, наркосодержащих растений, дальнейшее использование которых признано нецелесообразным органами, осуществившими их изъятие или конфискацию, осуществляется государственными унитарными предприятиями или учреждениями при наличии у них лицензии на указанный вид деятельности.

В то же время изъятые из незаконного оборота наркотические средства, психотропные вещества и их прекурсоры, наркосодержащие растения, процесс уничтожения которых в соответствии с заключением комиссии, состоящей из представителей органов по контролю за оборотом наркотических средств и психотропных веществ, здравоохранения и охраны окружающей среды, не требует технологической обработки, могут быть уничтожены органом, обеспечивающим их хранение.

При уничтожении наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров комиссией, состоящей из представителей органов, осуществивших их изъятие или конфискацию, органов здравоохранения и охраны окружающей среды, составляется акт, в котором указываются:

— дата и место составления акта;

— место работы, должность, фамилия, имя, отчество лиц, принимающих участие в уничтожении;

— основания для уничтожения;

— сведения о наименовании и количестве уничтожаемого наркотического средства, психотропного вещества и его прекурсоров, а также о таре или об упаковке, в которой они хранились;

В соответствии со статьями 47 и 59 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" Правительство Российской Федерации постановляет:

Утвердить прилагаемые Правила уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств.

Председатель Правительства Российской Федерации В. Путин

Правила уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств

1. Настоящие Правила определяют порядок уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, за исключением вопросов, связанных с уничтожением наркотических лекарственных средств и их прекурсоров, психотропных лекарственных средств и радиофармацевтических лекарственных средств.

3. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в случае выявления фактов ввоза на территорию Российской Федерации или фактов обращения на территории Российской Федерации недоброкачественных лекарственных средств и (или) фальсифицированных лекарственных средств принимает решение, обязывающее владельца указанных лекарственных средств осуществить их изъятие, уничтожение и вывоз в полном объеме с территории Российской Федерации. Указанное решение должно содержать:

а) сведения о лекарственных средствах;

б) основания изъятия и уничтожения лекарственных средств;

в) срок изъятия и уничтожения лекарственных средств;

г) сведения о владельце лекарственных средств;

д) сведения о производителе лекарственных средств.

4. Владелец недоброкачественных лекарственных средств и (или) фальсифицированных лекарственных средств в срок, не превышающий 30 дней со дня вынесения Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития решения об их изъятии, уничтожении и вывозе, обязан исполнить это решение или сообщить о своем несогласии с ним.

6. Недоброкачественные лекарственные средства и фальсифицированные лекарственные средства, находящиеся под таможенным режимом уничтожения, подлежат уничтожению в порядке, установленном таможенным законодательством.

7. Недоброкачественные лекарственные средства, фальсифицированные лекарственные средства и контрафактные лекарственные средства подлежат уничтожению на основании решения суда.

8. Уничтожение недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств осуществляется организацией, имеющей лицензию на деятельность по сбору, использованию, обезвреживанию, транспортировке и размещению отходов I - IV класса опасности (далее - организация, осуществляющая уничтожение лекарственных средств), на специально оборудованных площадках, полигонах и в специально оборудованных помещениях с соблюдением требований по охране окружающей среды в соответствии с законодательством Российской Федерации.

9. Расходы, связанные с уничтожением недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, возмещаются их владельцем.

10. Владелец недоброкачественных лекарственных средств и (или) фальсифицированных лекарственных средств, принявший решение об их изъятии, уничтожении и вывозе, передает указанные лекарственные средства организации, осуществляющей уничтожение лекарственных средств, на основании соответствующего договора.

11. Организация, осуществляющая уничтожение лекарственных средств, составляет акт об уничтожении лекарственных средств, в котором указываются:

а) дата и место уничтожения лекарственных средств;

б) фамилия, имя, отчество лиц, принимавших участие в уничтожении лекарственных средств, их место работы и должность;

в) обоснование уничтожения лекарственных средств;

г) сведения об уничтоженных лекарственных средствах (наименование, лекарственная форма, дозировка, единицы измерения, серия) и их количестве, а также о таре или упаковке;

д) наименование производителя лекарственных средств;

е) сведения о владельце лекарственных средств;

ж) способ уничтожения лекарственных средств.

12. Акт об уничтожении лекарственных средств составляется в день уничтожения недоброкачественных лекарственных средств и (или) фальсифицированных лекарственных средств. Количество экземпляров этого акта определяется по числу сторон, принимавших участие в уничтожении указанных лекарственных средств, подписывается всеми лицами, принимавшими участие в уничтожении указанных лекарственных средств, и заверяется печатью организации, осуществляющей уничтожение лекарственных средств.

14. Контроль за уничтожением недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств осуществляет Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.

ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

Об утверждении Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств

Документ с изменениями, внесенными:
постановлением Правительства Российской Федерации от 4 сентября 2012 года N 882 (Собрание законодательства Российской Федерации, N 37, 10.09.2012);
(Официальный интернет-портал правовой информации www.pravo.gov.ru, 19.01.2016, N 0001201601190006).
____________________________________________________________________

В соответствии со и 59 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" Правительство Российской Федерации

постановляет:

Председатель Правительства
Российской Федерации
В.Путин

Правила уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств

УТВЕРЖДЕНЫ
постановлением Правительства
Российской Федерации
от 3 сентября 2010 года N 674

2. Недоброкачественные лекарственные средства и (или) фальсифицированные лекарственные средства подлежат изъятию и уничтожению по решению владельца указанных лекарственных средств, решению Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в отношении лекарственных средств для медицинского применения либо Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору в отношении лекарственных средств для ветеринарного применения (далее - уполномоченный орган) или решению суда.
постановлением Правительства Российской Федерации от 16 января 2016 года N 8 .

3. Уполномоченный орган в случае выявления фактов ввоза на территорию Российской Федерации или фактов обращения на территории Российской Федерации недоброкачественных лекарственных средств и (или) фальсифицированных лекарственных средств принимает решение, обязывающее владельца указанных лекарственных средств осуществить их изъятие, уничтожение и вывоз в полном объеме с территории Российской Федерации. Указанное решение должно содержать:
постановлением Правительства Российской Федерации от 4 сентября 2012 года N 882; в редакции, введенной в действие с 27 января 2016 года постановлением Правительства Российской Федерации от 16 января 2016 года N 8 .

а) сведения о лекарственных средствах;

б) основания изъятия и уничтожения лекарственных средств;

в) срок изъятия и уничтожения лекарственных средств;

г) сведения о владельце лекарственных средств;

д) сведения о производителе лекарственных средств.

4. Владелец недоброкачественных лекарственных средств и (или) фальсифицированных лекарственных средств в срок, не превышающий 30 дней со дня вынесения уполномоченным органом решения об их изъятии, уничтожении и вывозе, обязан исполнить это решение или сообщить о своем несогласии с ним.
(Пункт в редакции, введенной в действие с 18 сентября 2012 года постановлением Правительства Российской Федерации от 4 сентября 2012 года N 882; в редакции, введенной в действие с 27 января 2016 года постановлением Правительства Российской Федерации от 16 января 2016 года N 8 .

5. В случае если владелец недоброкачественных лекарственных средств и (или) фальсифицированных лекарственных средств не согласен с решением об изъятии, уничтожении и вывозе указанных лекарственных средств, а также если он не выполнил это решение и не сообщил о принятых мерах, уполномоченный орган обращается в суд.
(Пункт в редакции, введенной в действие с 18 сентября 2012 года постановлением Правительства Российской Федерации от 4 сентября 2012 года N 882; в редакции, введенной в действие с 27 января 2016 года постановлением Правительства Российской Федерации от 16 января 2016 года N 8 .

8. Уничтожение недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств осуществляется организацией, имеющей лицензию на деятельность по сбору, использованию, обезвреживанию, транспортировке и размещению отходов I-IV класса опасности (далее - организация, осуществляющая уничтожение лекарственных средств), на специально оборудованных площадках, полигонах и в специально оборудованных помещениях с соблюдением требований по охране окружающей среды в соответствии с законодательством Российской Федерации.

а) дата и место уничтожения лекарственных средств;

в) обоснование уничтожения лекарственных средств;

д) наименование производителя лекарственных средств;

е) сведения о владельце лекарственных средств;

ж) способ уничтожения лекарственных средств.

13. Акт об уничтожении лекарственных средств или его копия, заверенная в установленном порядке, в течение 5 рабочих дней со дня его составления направляется владельцем уничтоженных лекарственных средств в уполномоченный орган.
(Абзац в редакции, введенной в действие с 18 сентября 2012 года постановлением Правительства Российской Федерации от 4 сентября 2012 года N 882; в редакции, введенной в действие с 27 января 2016 года постановлением Правительства Российской Федерации от 16 января 2016 года N 8 .

В случае если уничтожение недоброкачественных лекарственных средств и (или) фальсифицированных лекарственных средств осуществлялось в отсутствие владельца уничтоженных лекарственных средств, акт об уничтожении лекарственных средств или его копия, заверенная в установленном порядке, в течение 5 рабочих дней со дня его составления направляется организацией, осуществляющей уничтожение лекарственных средств, их владельцу.

14. Контроль за уничтожением недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств осуществляет уполномоченный орган.
(Пункт в редакции, введенной в действие с 18 сентября 2012 года постановлением Правительства Российской Федерации от 4 сентября 2012 года N 882; в редакции, введенной в действие с 27 января 2016 года постановлением Правительства Российской Федерации от 16 января 2016 года N 8 .

Редакция документа с учетом
изменений и дополнений подготовлена
АО "Кодекс"

Любая компания, чья деятельность связана с производством какой-либо продукции, сталкивается с проблемой утилизации отходов. Поскольку год от года объемы производства только увеличиваются, то и существующая проблема становится все острее и глобальнее. Независимо от объема накапливаемых отходов, их устранение с территории предприятия должно быть регулярным и строго придерживаться правил и норм, установленных законодательством РФ. Любые отходы требуют внимательного к себе отношения, но особенной ответственности и добросовестности утилизации требуют просроченные фармацевтические препараты, которые при халатном обращении могут стать причиной нанесения вреда окружающей среде в целом и здоровью людей в частности.

Ни при каких обстоятельствах не допускается простой вывоз фармацевтической продукции на свалку. Транспортировку просроченной лекарственной продукции должны производить специализированные компании, в распоряжении которых есть соответствующая техническая и интеллектуальная база и необходимые разрешения.

Законодательством Российской Федерации определен порядок уничтожения просроченных, контрафактных и фальсифицированных лекарств. Исключение составляют наркотические, психотропные и радиофармацевтические лекарственные препараты.

Лекарственные средства подлежат утилизации по решению владельца данных препаратов, судебной инстанции или распоряжению надзорных служб в сфере здравоохранения и социального развития.

Принятое Федеральной службой решение об изъятии, вывозе и утилизации лекарственных средств должно быть подкреплено следующей информацией:

сведение о лекарственных средствах;
основание для изъятия и уничтожения лекарственных препаратов;
сведения о владельце лекарственных препаратов;
установленный срок для изъятия и уничтожения лекарственных средств;
сведения о производителе лекарственных препаратов.

После вынесения федеральной службой решения о ликвидации лекарственных средств, владелец некачественной продукции обязан в тридцатидневный срок исполнить данное решение или сообщить о своем несогласии с ним.

Недоброкачественные лекарственные препараты, находящиеся под таможенным режимом, подлежат уничтожению согласно правилам, установленным таможенным законодательством.

Ликвидация недоброкачественных, фальсифицированных или контрафактных лекарственных средств осуществляется организацией на основании лицензии, дающей право на сбор, сортировку, обеззараживание, транспортировку и размещение отходов разного класса опасности, на специально оборудованных участках, помещениях или полигонах с соблюдением требований по охране экологии на данной территории. Владелец, принявший решение об утилизации лекарственных средств, передает их организации, оказывающей данные услуги на основании заключенного договора.

В свою очередь организация, предоставляющая услуги по уничтожению лекарственных средств, составляет акт об уничтожении лекарственных препаратов, в котором указывается:

дата и место утилизации лекарственных средств;
фамилии и инициалов лиц, присутствовавших при уничтожении лекарственных препаратов, их должности и места работы;
причина уничтожения лекарственных препаратов;
информация об утилизированных лекарственных средствах: название, лекарственная форма, дозировка, серия. Также необходимо указать их количество, приложить описание тары или упаковки;
название производителя фармацевтических препаратов;
информация о владельце лекарственных препаратов;
произведенный способ уничтожения лекарственных средств.

Акт об уничтожении лекарственных препаратов составляют в день их уничтожения. Количество необходимых экземпляров каждого акта зависит от числа сторон, принимавших участие в уничтожении препаратов. Каждый экземпляр подписывается всеми лицами, которые присутствовали при ликвидации медицинских препаратов, заверяется печатью организации, которая осуществляет уничтожение фармацевтических препаратов.

Акт об уничтожении лекарственных препаратов, заверенный в существующем порядке, в течение пяти рабочих дней с момента его составления направляется владельцем утилизированных средств в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.

Если утилизационные процедуры проходили в отсутствие владельца медикаментозных препаратов, акт об уничтожении лекарственных препаратов или его копии, заверенные в существующем порядке, в течение 5 рабочих дней со дня его составления, направляется учреждением, производящим уничтожение лекарственных средств, их владельцу.

Контроль утилизации фармацевтических препаратов осуществляет Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.